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L'effetto della terapia canguro di madre e padre sugli esiti del neonato e dei genitori nei neonati prematuri

8 gennaio 2024 aggiornato da: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

L'effetto della Kangaroo Care di madre e padre sugli esiti del neonato e dei genitori nei neonati prematuri: uno studio randomizzato incrociato

Il nostro primo obiettivo è determinare l'effetto della terapia canguro di madre e padre sul livello di comportamento di comfort del bambino prematuro e sui parametri fisiologici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e temperatura corporea). Il nostro secondo obiettivo è determinare l'effetto della terapia canguro di madre e padre sulla soddisfazione dei genitori e sul livello di stress dei genitori in terapia intensiva neonatale.

Lo studio era uno studio crossover randomizzato con disegno pre-test-post-test. È stato effettuato nel reparto di terapia intensiva neonatale dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Selçuk, nella provincia di Konya. I dati dello studio sono stati raccolti da 19 madri e 19 padri e dai loro neonati prematuri tra febbraio 2023 e agosto 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, la madre ha applicato la marsupioterapia al suo bambino prematuro per 65 minuti e, dopo un periodo di washout di 24-72 ore, il padre ha applicato la marsupioterapia per 65 minuti. L'ordine di applicazione della madre e del padre è stato determinato in modo casuale.

I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo dei parametri fisiologici, la scala del comportamento del comfort neonatale, la scala della soddisfazione dei genitori e la scala dello stress dei genitori dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Nello studio sono stati valutati i parametri fisiologici e i punteggi della Neonatal Comfort Behavior Scale dei neonati prematuri e i punteggi della Neonatal Intensive Care Unit Parental Stress Scale e della Parental Satisfaction Scale dei genitori. Per confrontare i dati categorici in base ai gruppi sono stati utilizzati il ​​test chi-quadrato di Pearson, la correzione di Yates e il test esatto di Fisher. Il t test per due campioni indipendenti è stato utilizzato per confrontare le variabili distribuite normalmente e il test U di Mann Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili distribuite non normalmente. Il livello di significatività statistica è stato accettato come p˂0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Selcuk University
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42060
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i neonati prematuri;

  • Il bambino nasce prima delle 36+6 settimane di gestazione Stabilità dei parametri vitali al momento dell'applicazione, Stato di salute stabile (stabilità cardiorespiratoria, nessuna anomalia congenita o cromosomica, nessuna storia di emorragia intraventricolare, nessuna storia di leucomalacia periventricolare e NEC, nessuna storia di emorragia intraventricolare, nessuna storia di leucomalacia periventricolare e NEC, nessuna storia e disturbi metabolici),

Per i genitori;

  • Disponibilità a partecipare alla ricerca
  • Essere in grado di leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

Per i neonati prematuri;

  • Essere collegati ad un ventilatore meccanico
  • Anomalia congenita o cromosomica
  • Essere con la sindrome da deprivazione
  • Avere una storia di emorragia intraventricolare

Per i genitori:

  • Non essere disposto a prendersi cura dei canguri
  • Avere una disabilità fisica per prendersi cura dei canguri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Comparatore
Altro: applicazione di cura del canguro
Nello studio, la madre ha applicato la marsupioterapia al suo bambino prematuro per 65 minuti e, dopo un periodo di washout di 24-72 ore, il padre ha applicato la marsupioterapia per 65 minuti.
Comparatore attivo: Comparatore: Gruppo di Intervento
Altro: applicazione di cura del canguro
Nello studio, la madre ha applicato la marsupioterapia al suo bambino prematuro per 65 minuti e, dopo un periodo di washout di 24-72 ore, il padre ha applicato la marsupioterapia per 65 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: basale e 70 min
È stata utilizzata la scala di soddisfazione dei genitori. Questa scala è stata sviluppata per valutare la soddisfazione dei genitori in terapia intensiva neonatale. Scala EMPATHIC-30, 1= assolutamente no; 6 = assolutamente sì e si compone di cinque sottodimensioni; informazioni (5 voci), cura e trattamento (8 voci), organizzazione (5 voci), coinvolgimento dei genitori (6 voci) e atteggiamento professionale del personale (6 voci). Un punto rappresenta la soddisfazione più bassa, mentre 6 punti rappresentano la soddisfazione più alta.
basale e 70 min
Parametri fisiologici del neonato prematuro: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 30 minuti e 65 minuti
La frequenza respiratoria del bambino è al minuto.
Variazione rispetto al basale, 30 minuti e 65 minuti
Parametri fisiologici del neonato prematuro: picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 30 minuti e 65 minuti
Quella del bambino è la frequenza cardiaca al minuto. Il dispositivo Philips IntelliVue MP40 è stato utilizzato per monitorare la rete cardiaca.
Variazione rispetto al basale, 30 minuti e 65 minuti
Parametri fisiologici del neonato prematuro: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 30 minuti e 65 minuti
La saturazione di ossigeno misura la percentuale di ossiemoglobina (emoglobina legata all'ossigeno) nel sangue ed è rappresentata come saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) e saturazione di ossigeno venoso (SvO2). Il dispositivo Philips IntelliVue MP40 è stato utilizzato per monitorare la %SpO2.
Variazione rispetto al basale, 30 minuti e 65 minuti
Parametri fisiologici del neonato prematuro: temperatura corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 30 minuti e 65 minuti
Mostra la temperatura corporea.
Variazione rispetto al basale, 30 minuti e 65 minuti
Punteggi della scala Comfort Behavior del neonato prematuro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 30 minuti e 65 minuti
È stata utilizzata la scala del comportamento di comfort. La Neonatal Comfort Behavior Scale (NEAS) è una scala di tipo Likert composta da sei parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Viene valutato rispetto al punteggio totale. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla Newborn Comfort Behavior Scale (NEAS) è 6, mentre il punteggio più alto è 30.
Variazione rispetto al basale, 30 minuti e 65 minuti
Punti della scala dello stress genitoriale dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: basale e 70 min
È stata utilizzata la scala dello stress parentale dell'unità di terapia intensiva neonatale. La scala è una scala di tipo Likert a 34 item con tre sottoscale (immagini e suoni, comportamento e aspetto del bambino e cambiamenti del ruolo dei genitori). Le risposte alla scala valutano il livello di stress dei genitori per ciascun elemento da 1 (per nulla stressante) a 5 (molto stressante). All’aumentare del punteggio della scala, lo stress aumenta.
basale e 70 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Busra Yahsi, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SelcukU-12c-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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