- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06195527
PEMBRO-K : 비소세포기관지폐암(NSCLC)에 대한 Pembrolizumab의 치료적 약리학적 모니터링 이점 평가 (PEMBRO-K)
고형암과 그 치료 관리는 증가하는 유병률과 관련 사망률로 인해 여전히 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 고형암 중에서 폐암은 사고암 중 4위를 차지한다. 예후는 여전히 좋지 않으며, 2018년 프랑스에서는 33,117명의 사망자가 기록되었습니다. 기관지폐암의 조직학적 형태는 두 가지로 구별됩니다: 기관지폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암. NSCLC의 가장 흔한 형태는 선암종, 편평 세포 암종 및 대세포 암종입니다.
새로운 소위 표적 치료법의 출현으로 종양 환자, 특히 NSCLC 환자의 관리 및 예후가 상당히 바뀌었습니다. 이들 새로운 분자는 한편으로는 종양의 분자적 특성화, 다른 한편으로는 항종양 방어, 특히 프로그램 사망 수용체 경로 1(PD-1)에서 면역의 역할의 특성화에 따라 개발되었습니다. 이 경로를 차단하면 이들 림프구의 항종양 잠재력이 회복됩니다. 펨브롤리주맙은 PD-1 수용체에 결합하여 종양 세포뿐만 아니라 미세환경의 세포에서도 발현되는 프로그램 사망 리간드-1(PDL1) 및 프로그램 사망 리간드-2(PDL2)와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체입니다. 종양 및 항원 제시 세포에 의해. 따라서 Pembrolizumab은 PD-1과 PDL1 및 PDL2의 결합을 차단함으로써 항종양 반응을 포함한 T 세포 반응을 강화합니다.
Pembrolizumab은 현재 NSCLC 치료에 대한 판매 허가(MA)를 보유하고 있습니다. 무엇보다도 펨브롤리주맙을 포함한 항PD-1 항체의 출현으로 인한 치료 진전에도 불구하고 NSCLC의 예후는 여전히 좋지 않으며 부작용 발생으로 인해 펨브롤리주맙 사용이 제한되는 경우도 있습니다.
펨브롤리주맙의 약동학은 흑색종, NSCLC, 전이성 또는 절제 불가능한 암종 환자를 대상으로 시판 전 연구되었습니다. 그러나 실제 생활에서 펨브롤리주맙의 약동학(PK)/임상 반응(약력학/PD) 관계와 관련된 데이터는 없습니다. 특히 NSCLC 관리의 일부로 치료받은 환자에 대한 전향적 약리학적 연구는 실제로 현재까지 발표되지 않았습니다. 실제 생활에서 그러한 연구가 없다는 것은 PK 데이터와 펨브롤리주맙의 임상 반응 및/또는 독성 사이에 연관성이 있을 수 있다는 점을 고려할 때 함정이 됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume DREVIN, Doctor
- 전화번호: 0241354551
- 이메일: Guillaume.Drevin@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Chadi ABBARA, Doctor
- 전화번호: 0241353644
- 이메일: Chadi.Abbara@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Angers University Hospital
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연락하다:
- Grégoire JUSTEAU, Doctor
- 전화번호: 0241355685
- 이메일: gregoire.justeau@chu-angers.fr
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Le Mans, 프랑스, 53000
- CH Le Mans
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연락하다:
- Grégoire JUSTEAU, Doctor
- 전화번호: 0243665185
- 이메일: gregoire.justeau@chu-angers.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이는 펨브롤리주맙으로 치료받은 NSCLC 환자에서 PK-PD 관계를 확립하기 위한 집단 약동학 연구입니다(비비교 기술 연구).
반감기(26일)와 평형 상태를 얻는 데 필요한 시간(16주)을 고려하여 투여 중에 잔류 샘플과 피크 샘플을 채취하도록 선택했습니다. 이 샘플링 전략을 통해 PK 모델의 구성 및 검증이 가능해집니다.
설명
포함 기준:
펨브롤리주맙 투여 여부에 관계없이 NSCLC 관리를 위해 앙제 대학병원 및 라발 대학병원의 호흡기내과에서 추적관찰하고 펨브롤리주맙으로 치료를 받은 18세 이상의 모든 환자가 포함될 것입니다. 단독요법으로.
제외 기준:
연구 참여에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pembrolizumab 효율성 2개월차
기간: 2개월
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RECIST의 방사선학적 기준에 따른 Pembrolizumab 효과
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pembrolizumab 효율성 4개월차
기간: 4개월
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RECIST의 방사선학적 기준에 따른 Pembrolizumab 효과
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4개월
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Pembrolizumab 효율성 12개월차
기간: 12개월
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RECIST의 방사선학적 기준에 따른 Pembrolizumab 효과
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12개월
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Pembrolizumab 독성 18개월차
기간: 18개월
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18개월까지 지역 안전 센터에서 수집된 모든 이상/독성 반응
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guillaume DREVIN, Doctor, Angers University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국