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신규 급성 저산소 호흡 부전 환자에서 지속적 기도 양압과 고유량 비강 캐뉼라 산소 치료와 고유량 비강 캐뉼라 산소 치료를 포함한 전략이 사망률에 미치는 영향: 전향적, 무작위 대조 시험. (HighCPAP)

2026년 4월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

신규 급성 저산소증 호흡 부전 환자에서 지속적 기도 양압과 고유량 비강 캐뉼라 산소 치료와 고유량 비강 캐뉼라 산소 치료를 포함한 전략이 사망률에 미치는 영향: 전향적, 무작위 대조 시험

새로운 저산소증 급성 호흡 부전(hARF)은 중환자실(ICU) 입원의 주요 원인 중 하나입니다. 새로운 hARF에서 삽관은 사망률의 극적인 증가와 관련이 있습니다. 표준 산소와 비교하여 고유량 비강 산소 캐뉼라(HFNC)를 사용하면 삽관 및 사망을 예방하는 데 도움이 될 수 있지만, 시험 결과와 메타 분석 결과는 상충됩니다. HFNC를 사용하더라도 삽관률은 여전히 ​​높습니다. 이것이 HFNC에 추가로 투여되는 보조 요법이 필요한 이유입니다.

지속적 양압기도압(CPAP)은 이러한 보조 요법 중 하나입니다. CPAP는 폐 동원을 보장하는 높은 수준의 호기말 양압을 제공하지만 흡기압 지원을 추가하지 않아 인공호흡기로 인한 폐 손상을 예방합니다. 또한 압력 지원과 달리 CPAP는 장기간 동안 잘 견딜 수 있습니다. 따라서 HFNC에 CPAP를 추가하여 적용하는 경우 삽관률을 낮추어 사망률을 낮출 수 있습니다.

본 시험에서는 신규 급성 저산소성 호흡 부전 환자에서 지속적인 양압과 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법과 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법을 포함한 전략이 사망률에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 전향적, 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1084

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens-Picardie
        • 연락하다:
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Angers
        • 연락하다:
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • 연락하다:
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Avicenne
        • 연락하다:
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse - Site de Fleyriat
        • 연락하다:
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Louis-Mourier
        • 연락하다:
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hôpital Henri-Mondor
        • 연락하다:
      • Dieppe, 프랑스, 76200
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Dieppe - Site Pasteur
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • 모병
        • Hôpital André Mignot
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Bicêtre
        • 연락하다:
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • 모병
        • Centre Hospitalier du Mans
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34090
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nantes
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Pasteur
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 모병
        • Hôpital de l'Archet
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Hôpital Saint-Antoine
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75020
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital la Milétrie
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Pontchaillou
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76000
      • Strasbourg, 프랑스, 67000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상)
  2. 24시간 이하 동안 중환자실에 입원함

  3. De novo hARF는 다음 세 가지 기준으로 정의됩니다.

    1. 호흡수 > 25회/분 또는 호흡곤란이나 역설적 흡기 등 호흡곤란 징후
    2. 유량 ≥ 45L/min인 HFNC에서 PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg, 실제 FiO2가 고려됩니다.
    3. 흉부 엑스레이 또는 CT 스캔에서 단일 또는 양측 폐 침윤
  4. 환자 또는 환자의 가장 가까운 친척이나 다른 대리 의사 결정자의 사전 동의 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 응급 상황 포함 절차

제외 기준:

  1. 환자 또는 대리인의 연구 참여 거부
  2. 비강 캐뉼라 또는 CPAP 사용을 배제하는 해부학적 요인
  3. 장기 산소
  4. 홈 CPAP 또는 NIV
  5. NIV를 나타내는 고탄산증(PaCO2 > 45mmHg)
  6. NIV를 나타내는 고립된 심인성 폐부종
  7. 알려진 임신 또는 모유 수유
  8. 프랑스 법정 의료 보험 시스템의 보장 부재
  9. 최근 6일 이내 수술
  10. 승압제 사용(노르에피네프린>0.3mcg/kg/min)
  11. 글래스고 혼수상태 척도 < 13
  12. 기관내 삽관이 시급히 필요함
  13. 동반자 산소 공급을 받는 임종 단계의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFNC
대조군에 배정된 환자들은 HFNC에서 지속적으로 치료를 받게 된다. HFNC는 무작위 배정 후 1시간 이내에 시작됩니다.
다른: HFNC
대조군에 배정된 환자들은 HFNC에서 지속적으로 치료를 받게 된다. HFNC는 무작위 배정 후 1시간 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법
실험적: CPAP를 갖춘 HFNC
중재 그룹에 배정된 환자는 고유량 비강 산소와 CPAP 세션을 받게 됩니다.
다른: HFNC
대조군에 배정된 환자들은 HFNC에서 지속적으로 치료를 받게 된다. HFNC는 무작위 배정 후 1시간 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법
다른: CPAP 및 HFNC
중재 그룹에 배정된 환자는 고유량 비강 산소와 CPAP 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 기도 양압 및 고유량 비강 캐뉼러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일
무작위 배정 후 90일 이내 사망까지의 시간
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화부터 삽관까지의 시간입니다.
기간: 28일
28일
0(호흡곤란 없음)부터 100(가능한 최대 호흡곤란)까지의 시각적 유추 척도를 통해 삽관할 때까지의 호흡곤란 강도를 평가합니다.
기간: 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
2시간, 6시간, 12시간, 24시간
호흡
기간: 6시간, 12시간, 24시간
6시간, 12시간, 24시간
ROX 지수
기간: 6시간, 12시간, 24시간
6시간, 12시간, 24시간
삽관까지 산소화 기술에 대한 불내증 평가
기간: 12시간 및 24시간
다음의 신체적 기준에 기초한 평가: 눈 건조, 코 건조 및/또는 위 팽만감
12시간 및 24시간
인터페이스와 관련된 불편함은 0(불편함 없음)부터 100(가능한 최대 불편함)까지의 시각적 유추 척도로 평가됩니다.
기간: 12시간 및 24시간
12시간 및 24시간
담당 의사의 요청에 따라 샘플을 채취하여 혈액 가스로 평가한 산소화 수준(임상 목적으로만).
기간: 처음 24시간 또는 삽관 전까지
처음 24시간 또는 삽관 전까지
다음과 같은 미리 정의된 적응증 기준 중 하나에 대해 NIV를 사용합니다.
기간: 학업 완료를 통해
  1. 호흡산증(pH < 7.35)을 동반한 급성-만성 호흡 부전 또는 급성 심인성 폐부종과 같은 명확한 적응증의 구성,
  2. 삽관 전 사전 산소 공급,
  3. 광섬유 기관지경술.
학업 완료를 통해
ICU 내 사망
기간: 환자참여기간을 통해 최대 180일
환자참여기간을 통해 최대 180일
죽음에 이르는 시간
기간: 환자 참여기간을 통해 평균 최대 180일
환자 참여기간을 통해 평균 최대 180일
병원 내 사망과 사망까지의 시간.
기간: 환자참여기간을 통해 최대 180일
환자참여기간을 통해 최대 180일
28일 동안 삽관을 하지 않은 생존 일수로 정의된 침습적 환기가 없는 일수입니다.
기간: 1일차부터 28일차 사이
측정 기간 동안 매일, 즉 무작위 배정 첫날부터 28일까지 환자가 생존하고 침습적 기계적 환기가 없는 날에 대해 1점이 주어집니다. 28일 이전에 사망한 환자의 경우 0 값이 부여됩니다.
1일차부터 28일차 사이
28일 동안 HFNC가 없는 일수는 삽관되지 않은 일수, 살아 있는 일수, HFNC가 없는 일수로 정의됩니다.
기간: 1일부터 28일 사이.
측정 기간 동안 매일, 즉 무작위 배정 첫날부터 28일까지 환자가 생존하고 HFNO 및 침습적 기계적 환기가 없는 날에 대해 1점이 주어집니다. 28일 이전에 사망하거나 삽관된 환자에 대해서는 0 값이 제공됩니다.
1일부터 28일 사이.
ICU 체류 기간.
기간: 환자참여기간을 통해 최대 180일
환자참여기간을 통해 최대 180일
병원 체류 기간.
기간: 환자참여기간을 통해 최대 180일
환자참여기간을 통해 최대 180일
중환자실 입원 중 이상 사례 발생. 특히 병원 또는 인공호흡기 관련 폐렴, 비호흡기 감염, 심장 부정맥 및 심장 정지에 중점을 둡니다.
기간: 환자참여기간을 통해 최대 180일
환자참여기간을 통해 최대 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220813

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행하는 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. .

그럼에도 불구하고, 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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