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Auswirkungen einer Strategie auf die Mortalität, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck plus High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie allein bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen nach de Novo umfasst: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. (HighCPAP)

7. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen einer Strategie auf die Mortalität, die kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck plus High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie allein bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen von de Novo umfasst: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

De novo hypoxämisches akutes Atemversagen (hARF) ist eine der Hauptursachen für die Aufnahme auf die Intensivstation. Bei De-novo-hARF ist die Intubation mit einem dramatischen Anstieg der Sterblichkeitsrate verbunden. Im Vergleich zu Standard-Sauerstoff könnte die Verwendung einer High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle (HFNC) vorteilhaft sein, um Intubation und Mortalität zu verhindern, obwohl die Ergebnisse von Studien und Metaanalysen widersprüchlich sind. Auch bei HFNC bleibt die Intubationsrate hoch. Aus diesem Grund sind Zusatztherapien erforderlich, die zusätzlich zur HFNC verabreicht werden.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine dieser Zusatztherapien. CPAP sorgt für einen hohen positiven endexspiratorischen Druck, der die Rekrutierung der Lunge gewährleistet, jedoch ohne zusätzliche inspiratorische Druckunterstützung, wodurch eine durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschädigung verhindert wird. Darüber hinaus ist CPAP im Gegensatz zur Druckunterstützung auch über längere Zeiträume gut verträglich. Daher kann die Anwendung von CPAP zusätzlich zu HFNC die Intubationsrate und damit die Sterblichkeitsrate senken.

In der vorliegenden Studie werden die Auswirkungen einer Strategie, die kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck plus High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie umfasst, auf die Mortalität im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie allein bei Patienten mit de novo akutem hypoxämischem Atemversagen bewertet: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1084

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse - Site de Fleyriat
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
      • Dieppe, Frankreich, 76200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Dieppe - Site Pasteur
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Rekrutierung
        • Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34090
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Pasteur
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Strasbourg, Frankreich, 67000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  2. Für ≤ 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen

  3. De-novo-hARF, definiert durch die drei folgenden Kriterien:

    1. Atemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute oder Anzeichen von Atemnot wie erschwertes Atmen oder paradoxe Inspiration
    2. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg unter HFNC mit Fluss ≥ 45 l/min, unter Berücksichtigung des tatsächlichen FiO2.
    3. Uni- oder bilaterales Lungeninfiltrat im Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs
  4. Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen oder eines anderen stellvertretenden Entscheidungsträgers oder Einschlussverfahren im Notfall, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Studienteilnahme durch den Patienten oder den Bevollmächtigten
  2. Anatomische Faktoren schließen die Verwendung einer Nasenkanüle oder CPAP aus
  3. Langfristiger Sauerstoff
  4. Heim-CPAP oder NIV
  5. Hyperkapnie, die auf eine NIV hinweist (PaCO2 > 45 mmHg)
  6. Isoliertes kardiogenes Lungenödem, das auf eine NIV hinweist
  7. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Fehlender Versicherungsschutz durch das französische gesetzliche Krankenversicherungssystem
  9. Operation innerhalb der letzten 6 Tage
  10. Verwendung von Vasopressoren (Noradrenalin > 0,3 µg/kg/min)
  11. Glasgow-Koma-Skala < 13
  12. Dringende Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
  13. Patienten am Lebensende, die eine ergänzende Sauerstoffversorgung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden kontinuierlich von HFNC behandelt. HFNC wird innerhalb einer Stunde nach der Randomisierung eingeleitet.
Sonstiges: HFNC
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden kontinuierlich von HFNC behandelt. HFNC wird innerhalb einer Stunde nach der Randomisierung eingeleitet
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Experimental: HFNC mit CPAP
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss sowie CPAP-Sitzungen
Sonstiges: HFNC
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden kontinuierlich von HFNC behandelt. HFNC wird innerhalb einer Stunde nach der Randomisierung eingeleitet
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Sonstiges: CPAP und HFNC
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss sowie CPAP-Sitzungen
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und Nasenkanülen mit hohem Durchfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zum Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur Intubation.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensität der Dyspnoe bis zur Intubation, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von Null (keine Dyspnoe) bis 100 (maximal mögliche Dyspnoe).
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden
2, 6, 12 und 24 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden
6, 12 und 24 Stunden
ROX-Index
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden
6, 12 und 24 Stunden
Beurteilung der Unverträglichkeit gegenüber der Oxygenierungstechnik bis zur Intubation
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden
Bewertung anhand der folgenden physikalischen Kriterien: Trockenheit der Augen, Trockenheit der Nase und/oder Gefühl einer Magenblähung
12 und 24 Stunden
Mit der Schnittstelle verbundenes Unbehagen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von Null (kein Unbehagen) bis 100 (maximal mögliches Unbehagen).
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden
12 und 24 Stunden
Der Sauerstoffgehalt wird anhand von Blutgasen bestimmt, die auf Wunsch des behandelnden Arztes entnommen werden (nur für klinische Zwecke).
Zeitfenster: Erste 24 Stunden oder bis zur Intubation
Erste 24 Stunden oder bis zur Intubation
Verwendung von NIV für eines der folgenden vordefinierten Indikationskriterien.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
  1. das Vorliegen einer eindeutigen Indikation wie akutes-chronisches Atemversagen mit respiratorischer Azidose (pH < 7,35) oder akutes kardiogenes Lungenödem,
  2. Voroxygenierung vor der Intubation,
  3. faseroptische Bronchoskopie.
bis zum Studienabschluss
Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Patientenbeteiligungszeitraums maximal 180 Tage
während des Patientenbeteiligungszeitraums maximal 180 Tage
Zeit zum Tod
Zeitfenster: während des Patientenbeteiligungszeitraums durchschnittlich maximal 180 Tage
während des Patientenbeteiligungszeitraums durchschnittlich maximal 180 Tage
Tod im Krankenhaus und Zeit bis zum Tod.
Zeitfenster: während des Patientenbeteiligungszeitraums maximal 180 Tage
während des Patientenbeteiligungszeitraums maximal 180 Tage
Anzahl der Tage ohne invasive Beatmung nach 28 Tagen, definiert als Tage am Leben und ohne Intubation.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 28
Für jeden Tag während des Messzeitraums, d. h. vom ersten Tag der Randomisierung bis zum 28. Tag, an dem die Patienten sowohl am Leben als auch frei von invasiver mechanischer Beatmung sind, wird ein Punkt vergeben. Für Patienten, die vor dem 28. Tag sterben, wird ein Nullwert angegeben.
Zwischen Tag 1 und Tag 28
Anzahl der HFNC-freien Tage nach 28 Tagen, definiert als Tage ohne Intubation, am Leben und ohne HFNC.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 28.
Für jeden Tag während des Messzeitraums, d. h. vom ersten Tag der Randomisierung bis zum 28. Tag, an dem die Patienten sowohl am Leben als auch frei von HFNO und invasiver mechanischer Beatmung sind, wird ein Punkt vergeben. Für Patienten, die vor dem 28. Tag sterben oder intubiert werden, wird ein Nullwert angegeben.
Zwischen Tag 1 und Tag 28.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: während des Patientenbeteiligungszeitraums maximal 180 Tage
während des Patientenbeteiligungszeitraums maximal 180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: während des Patientenbeteiligungszeitraums maximal 180 Tage
während des Patientenbeteiligungszeitraums maximal 180 Tage
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses während des Aufenthalts auf der Intensivstation, mit besonderem Schwerpunkt auf Krankenhaus- oder beatmungsbedingter Lungenentzündung, nicht-respiratorischen Infektionen, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand.
Zeitfenster: während des Patientenbeteiligungszeitraums maximal 180 Tage
während des Patientenbeteiligungszeitraums maximal 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente .

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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