Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på dödligheten av en strategi inklusive kontinuerligt positivt luftvägstryck plus högflöde näskanyl syrgasterapi kontra högflöde näskanyl syrgasterapi ensam hos patienter med de Novo akut hypoxemisk andningssvikt: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. (HighCPAP)

9 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inverkan på dödligheten av en strategi inklusive kontinuerligt positivt luftvägstryck plus högflödes näskanyl syrgasterapi kontra högflöde näskanyl syrgasterapi ensam hos patienter med de Novo akut hypoxemisk andningssvikt: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

De novo hypoxemisk akut andningssvikt (hARF) är en av huvudorsakerna till intensivvårdsavdelning (ICU). I de novo hARF är intubation associerad med en dramatisk ökning av dödligheten. Jämfört med standardsyre kan användningen av högflödes-syrenäskanyl (HFNC) vara fördelaktig för att förhindra intubation och dödlighet, även om resultaten av försök och metaanalyser är motstridiga. Även med HFNC förblir intubationshastigheten hög. Detta är anledningen till att tilläggsterapier, som administreras utöver HFNC, behövs.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är en av dessa tilläggsterapier. CPAP ger en hög nivå av positivt slutexpiratoriskt tryck som säkerställer lungrekrytering, men utan att lägga till inandningstryckstöd, vilket förhindrar ventilatorinducerad lungskada. Dessutom, i motsats till tryckstöd, tolereras CPAP väl under långa tidsperioder. Därför kan användning av CPAP utöver HFNC minska intubationshastigheten och i sin tur dödligheten.

Föreliggande studie kommer att utvärdera effekten på dödligheten av en strategi som inkluderar kontinuerligt positivt luftvägstryck plus högflödesbehandling med syrgas i näskanylen kontra högflödesbehandling med syrgas i näskanylen enbart hos patienter med de novo akut hypoxemisk andningssvikt: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1084

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥ 18 år)
  2. Inlagd på intensivvårdsavdelning i ≤ 24 timmar

  3. De novo hARF definieras av följande tre kriterier:

    1. Andningsfrekvens > 25 andetag/min eller tecken på andningsbesvär som ansträngd andning eller paradoxal inspiration
    2. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg under HFNC med flöde ≥ 45 L/min, aktuell FiO2 beaktas.
    3. Uni- eller bilateralt lunginfiltrat på lungröntgen eller CT-skanning
  4. Informerat samtycke från patienten eller hennes/hennes anhöriga eller annan ersättande beslutsfattare, eller inklusionsförfarande i nödfall om patienten inte kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Vägran att delta i studien av patienten eller ombudet
  2. Anatomiska faktorer som hindrar användningen av en näskanyl eller CPAP
  3. Långtidssyre
  4. Hem CPAP eller NIV
  5. Hyperkapni som indikerar NIV (PaCO2 > 45 mmHg)
  6. Isolerat kardiogent lungödem som indikerar NIV
  7. Känd graviditet eller amning
  8. Avsaknad av täckning av det franska lagstadgade sjukförsäkringssystemet
  9. Operation under de senaste 6 dagarna
  10. Användning av vasopressorer (noradrenalin >0,3 mcg/kg/min)
  11. Glasgow komaskala < 13
  12. Brådskande behov av endotrakeal intubation
  13. Patienter i livets slutskede som får jämförande syresättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFNC
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att behandlas kontinuerligt av HFNC. HFNC kommer att initieras inom en timme efter randomisering.
Övrig: HFNC
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att behandlas kontinuerligt av HFNC. HFNC kommer att initieras inom en timme efter randomisering
Andra namn:
  • Syrgasbehandling för näskanyl med högt flöde
Experimentell: HFNC med CPAP
Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer att få högflödes nasal syre plus CPAP-sessioner
Övrig: HFNC
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att behandlas kontinuerligt av HFNC. HFNC kommer att initieras inom en timme efter randomisering
Andra namn:
  • Syrgasbehandling för näskanyl med högt flöde
Övrig: CPAP och HFNC
Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer att få högflödes nasal syre plus CPAP-sessioner
Andra namn:
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck och näskanyler med högt flöde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Tid till död inom 90 dagar efter randomisering
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till intubation.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Intensitet av dyspné fram till intubation bedömd med en visuell analog skala från noll (ingen dyspné) till 100 (högsta möjliga dyspné).
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar
2, 6, 12 och 24 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar
6, 12 och 24 timmar
ROX-index
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar
6, 12 och 24 timmar
Utvärdering av intolerans mot syresättningsteknik fram till intubation
Tidsram: 12 och 24 timmar
utvärdering baserad på följande fysiska kriterier: torra ögon, torr näsa och/eller känsla av magsäck
12 och 24 timmar
Obehag associerat med gränssnittet bedömt med en visuell analog skala från noll (inga obehag) till 100 (högsta möjliga obehag).
Tidsram: 12 och 24 timmar
12 och 24 timmar
Syrenivån bedömd med blodgas som kommer att tas på begäran av den ansvariga läkaren (endast kliniskt ändamål).
Tidsram: Första 24 timmarna eller fram till intubation
Första 24 timmarna eller fram till intubation
Användning av NIV för ett av följande fördefinierade indikationskriterier.
Tidsram: genom avslutad studie
  1. uppbyggnaden av en tydlig indikation såsom akut-på-kronisk andningssvikt med respiratorisk acidos (pH < 7,35) eller akut kardiogent lungödem,
  2. försyresättning före intubation,
  3. fiberoptisk bronkoskopi.
genom avslutad studie
Död inom intensivvården
Tidsram: genom patientdeltagandeperiod, max 180 dagar
genom patientdeltagandeperiod, max 180 dagar
Dags att dö
Tidsram: genom patientmedverkan, i genomsnitt högst 180 dagar
genom patientmedverkan, i genomsnitt högst 180 dagar
Död på sjukhuset och tid till döden.
Tidsram: genom patientdeltagandeperiod, max 180 dagar
genom patientdeltagandeperiod, max 180 dagar
Antal invasiva ventilationsfria dagar vid 28 dagar definierat som dagar levande och utan intubation.
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 28
En poäng kommer att ges för varje dag under mätperioden, det vill säga från första dagen av randomisering till dag 28 som patienter kommer att vara både vid liv och fria från invasiv mekanisk ventilation. Nollvärde kommer att ges för patienter som dör före dag 28.
Mellan dag 1 och dag 28
Antal HFNC-fria dagar efter 28 dagar definierat som dagar icke-intuberade, levande och utan HFNC.
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 28.
En poäng kommer att ges för varje dag under mätperioden, det vill säga från första dagen av randomisering till dag 28 som patienter kommer att vara både vid liv och fria från HFNO och invasiv mekanisk ventilation. Nollvärde kommer att ges för patienter som dör eller intuberas före dag 28.
Mellan dag 1 och dag 28.
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: genom patientdeltagandeperiod, max 180 dagar
genom patientdeltagandeperiod, max 180 dagar
Sjukhusets vistelsetid.
Tidsram: genom patientdeltagandeperiod, max 180 dagar
genom patientdeltagandeperiod, max 180 dagar
Förekomst av biverkningar under intensivvårdsvistelsen, med särskilt fokus på sjukhus- eller ventilatorassocierad lunginflammation, icke-luftvägsinfektioner, hjärtarytmi och hjärtstillestånd.
Tidsram: genom patientdeltagandeperiod, max 180 dagar
genom patientdeltagandeperiod, max 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HFNC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera