Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto sulla mortalità di una strategia che comprende la pressione positiva continua delle vie aeree più ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso rispetto alla sola ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo: uno studio prospettico, randomizzato e controllato. (HighCPAP)

7 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto sulla mortalità di una strategia che comprende la pressione positiva continua delle vie aeree più ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso rispetto alla sola ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L’insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (hARF) de novo è una delle principali cause di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI). Nell’hARF de novo, l’intubazione è associata a un drammatico aumento del tasso di mortalità. Rispetto all’ossigeno standard, l’uso della cannula nasale per ossigeno ad alto flusso (HFNC) potrebbe essere utile per prevenire l’intubazione e la mortalità, sebbene i risultati degli studi e delle meta-analisi siano contrastanti. Anche con HFNC, il tasso di intubazione rimane elevato. Questo è il motivo per cui sono necessarie terapie aggiuntive, somministrate in aggiunta all'HFNC.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è una di queste terapie aggiuntive. La CPAP fornisce un livello elevato di pressione positiva di fine espirazione che garantisce il reclutamento polmonare, ma senza aggiungere il supporto della pressione inspiratoria, che previene il danno polmonare indotto dal ventilatore. Inoltre, a differenza del supporto pressorio, la CPAP è ben tollerata per lunghi periodi di tempo. Pertanto, l’applicazione della CPAP in aggiunta all’HFNC può ridurre il tasso di intubazione e, di conseguenza, il tasso di mortalità.

Il presente studio valuterà l'impatto sulla mortalità di una strategia che comprende la pressione positiva continua delle vie aeree più ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso rispetto alla sola ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1084

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49933
      • Argenteuil, Francia, 95107
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Avicenne
        • Contatto:
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse - Site de Fleyriat
        • Contatto:
      • Colombes, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Contatto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Contatto:
      • Dieppe, Francia, 76200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Dieppe - Site Pasteur
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Reclutamento
        • Hôpital André Mignot
        • Contatto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hôpital Salengro
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69007
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34090
      • Nantes, Francia, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Pasteur
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Hôpital de l'Archet
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital la Milétrie
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76000
      • Strasbourg, Francia, 67000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥ 18 anni)
  2. Ricoverato in terapia intensiva per ≤ 24 ore

  3. hARF de novo definito dai tre criteri seguenti:

    1. Frequenza respiratoria > 25 respiri/min o segni di distress respiratorio come respiro affannoso o inspirazione paradossa
    2. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg sotto HFNC con flusso ≥ 45 L/min, tenendo conto della FiO2 effettiva.
    3. Infiltrato polmonare uni o bilaterale alla radiografia del torace o alla TC
  4. Consenso informato del paziente o del suo parente prossimo o di un altro decisore sostitutivo, o procedura di inclusione in emergenza se il paziente non è in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipazione allo studio da parte del paziente o del suo delegato
  2. Fattori anatomici che precludono l'uso di una cannula nasale o di CPAP
  3. Ossigeno a lungo termine
  4. CPAP domiciliare o NIV
  5. Ipercapnia indicante NIV (PaCO2 > 45 mmHg)
  6. Edema polmonare cardiogeno isolato che indica NIV
  7. Gravidanza o allattamento accertati
  8. Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria pubblica francese
  9. Intervento chirurgico negli ultimi 6 giorni
  10. Uso di vasopressori (norepinefrina>0,3 mcg/kg/min)
  11. Scala del coma di Glasgow < 13
  12. Necessità urgente di intubazione endotracheale
  13. Pazienti in fase terminale di vita che ricevono ossigenazione compazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNC
I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno trattati continuativamente da HFNC. L'HFNC verrà avviato entro un'ora dalla randomizzazione.
Altro: HFNC
I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno trattati continuativamente da HFNC. L'HFNC verrà avviato entro un'ora dalla randomizzazione
Altri nomi:
  • Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Sperimentale: HFNC con CPAP
I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno ossigeno nasale ad alto flusso più sessioni CPAP
Altro: HFNC
I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno trattati continuativamente da HFNC. L'HFNC verrà avviato entro un'ora dalla randomizzazione
Altri nomi:
  • Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Altro: CPAP e HFNC
I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno ossigeno nasale ad alto flusso più sessioni CPAP
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree e canule nasali ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo al decesso entro i 90 giorni successivi alla randomizzazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione all'intubazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Intensità della dispnea fino all'intubazione valutata mediante una scala analogica visiva da zero (nessuna dispnea) a 100 (massima dispnea possibile).
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore
2, 6, 12 e 24 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore
6, 12 e 24 ore
Indice ROX
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore
6, 12 e 24 ore
Valutazione dell'intolleranza alla tecnica di ossigenazione fino all'intubazione
Lasso di tempo: 12 e 24 ore
valutazione basata sui seguenti criteri fisici: secchezza degli occhi, secchezza del naso e/o sensazione di distensione gastrica
12 e 24 ore
Disagio associato all'interfaccia valutato mediante una scala analogica visiva da zero (nessun disagio) a 100 (massimo disagio possibile).
Lasso di tempo: 12 e 24 ore
12 e 24 ore
Livello di ossigenazione valutato mediante gas nel sangue che verrà campionato su richiesta del medico responsabile (solo per scopi clinici).
Lasso di tempo: Prime 24 ore o fino all'intubazione
Prime 24 ore o fino all'intubazione
Utilizzo della NIV per uno dei seguenti criteri di indicazione predefiniti.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
  1. la costituzione di un'indicazione chiara come insufficienza respiratoria acuta su cronica con acidosi respiratoria (pH < 7,35) o edema polmonare cardiogeno acuto,
  2. pre-ossigenazione prima dell'intubazione,
  3. broncoscopia a fibre ottiche.
attraverso il completamento degli studi
Morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione del paziente, massimo 180 giorni
attraverso il periodo di partecipazione del paziente, massimo 180 giorni
È ora di morire
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione del paziente, una media di 180 giorni al massimo
attraverso il periodo di partecipazione del paziente, una media di 180 giorni al massimo
Morte in ospedale e tempo alla morte.
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione del paziente, massimo 180 giorni
attraverso il periodo di partecipazione del paziente, massimo 180 giorni
Numero di giorni senza ventilazione invasiva a 28 giorni definiti come giorni di vita e senza intubazione.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 28
Verrà assegnato un punto per ogni giorno durante il periodo di misurazione, ovvero dal primo giorno di randomizzazione al giorno 28 in cui i pazienti saranno vivi e privi di ventilazione meccanica invasiva. Verrà assegnato un valore zero ai pazienti che muoiono prima del giorno 28.
Tra il giorno 1 e il giorno 28
Numero di giorni liberi da HFNC a 28 giorni definiti come giorni senza intubazione, in vita e senza HFNC.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 28.
Verrà assegnato un punto per ogni giorno durante il periodo di misurazione, ovvero dal primo giorno di randomizzazione al giorno 28 in cui i pazienti saranno vivi e liberi da HFNO e ventilazione meccanica invasiva. Verrà assegnato un valore zero ai pazienti che muoiono o vengono intubati prima del giorno 28.
Tra il giorno 1 e il giorno 28.
Durata del ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione del paziente, massimo 180 giorni
attraverso il periodo di partecipazione del paziente, massimo 180 giorni
Durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione del paziente, massimo 180 giorni
attraverso il periodo di partecipazione del paziente, massimo 180 giorni
Occorrenza di qualsiasi evento avverso durante la degenza in terapia intensiva, con particolare attenzione alla polmonite associata all'ospedale o al ventilatore, alle infezioni non respiratorie, all'aritmia cardiaca e all'arresto cardiaco.
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione del paziente, massimo 180 giorni
attraverso il periodo di partecipazione del paziente, massimo 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili previa ragionevole richiesta. Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né tantomeno i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti .

Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi