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持続的気道陽圧療法と高流量鼻カニューレ酸素療法を含む戦略と新規急性低酸素血症性呼吸不全患者における高流量鼻カニューレ酸素療法単独の死亡率への影響：前向きランダム化対照試験。 (HighCPAP)

2026年4月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

持続的気道陽圧療法と高流量鼻カニューレ酸素療法を含む戦略と新規急性低酸素血症性呼吸不全患者における高流量鼻カニューレ酸素療法単独の死亡率への影響：前向きランダム化対照試験

新たな低酸素性急性呼吸不全（hARF）は、集中治療室（ICU）入院の主な原因の 1 つです。 de novo hARF では、挿管は死亡率の劇的な増加と関連しています。 標準的な酸素と比較して、高流量酸素鼻カニューレ (HFNC) の使用は挿管と死亡の予防に有益である可能性がありますが、試験とメタ分析の結果は矛盾しています。 HFNC があっても挿管率は高いままです。 これが、HFNC に加えて投与される補助療法が必要な理由です。

持続気道陽圧療法 (CPAP) は、これらの補助療法の 1 つです。 CPAP は、肺のリクルートを確実にする高レベルの呼気終末陽圧を提供しますが、吸気圧サポートを追加することなく、人工呼吸器による肺損傷を防ぎます。 さらに、加圧サポートとは対照的に、CPAP は長期間にわたって十分に耐えられます。 したがって、HFNC に加えて CPAP を適用すると、挿管率が低下し、ひいては死亡率が低下する可能性があります。

本試験では、新規急性低酸素血症性呼吸不全患者を対象に、持続的気道陽圧療法と高流量鼻カニューレ酸素療法を併用した戦略と、高流量鼻カニューレ酸素療法単独を含む戦略の死亡率への影響を評価する：前向きランダム化対照試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1084

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens-Picardie
        • コンタクト：
      • Angers、フランス、49933
        • まだ募集していません
        • CHU Angers
        • コンタクト：
      • Argenteuil、フランス、95107
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • コンタクト：
      • Bobigny、フランス、93000
        • まだ募集していません
        • Hopital Avicenne
        • コンタクト：
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01012
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse - Site de Fleyriat
        • コンタクト：
      • Colombes、フランス、92700
        • まだ募集していません
        • Hôpital Louis-Mourier
        • コンタクト：
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Hôpital Henri-Mondor
        • コンタクト：
      • Dieppe、フランス、76200
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Dieppe - Site Pasteur
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • 募集
        • Hôpital André Mignot
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • まだ募集していません
        • Hôpital Bicêtre
        • コンタクト：
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Mans
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hôpital Salengro
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69007
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34090
      • Nantes、フランス、44000
        • まだ募集していません
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06000
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Pasteur
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • Hôpital de l'Archet
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hôpital Saint-Antoine
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hôpital Tenon
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86000
        • まだ募集していません
        • Hôpital la Milétrie
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Pontchaillou
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76000
      • Strasbourg、フランス、67000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人（18歳以上）
  2. ICU に 24 時間以内の入院

  3. De novo hARF は、次の 3 つの基準によって定義されます。

    1. 呼吸数 > 25 呼吸/分、または呼吸困難や逆説的な吸気などの呼吸困難の兆候
    2. 流量 ≥ 45 L/min の HFNC で PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg (実際の FiO2 を考慮)。
    3. 胸部X線またはCTスキャンで片側または両側の肺浸潤
  4. 患者、その近親者、または他の意思決定者に代わる意思決定者からのインフォームドコンセント、または患者が同意できない場合の緊急時の包含手順

除外基準:

  1. 患者または代理人による研究への参加の拒否
  2. 鼻カニューレまたはCPAPの使用を妨げる解剖学的要因
  3. 長期酸素
  4. 在宅CPAPまたはNIV
  5. NIV を示す高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 45 mmHg)
  6. NIV を示す孤立性心原性肺水腫
  7. 既知の妊娠または授乳中
  8. フランスの法定医療保険制度による補償の欠如
  9. 過去6日以内に手術を受けている
  10. 昇圧剤の使用（ノルエピネフリン>0.3 mcg/kg/分）
  11. グラスゴー昏睡スケール < 13
  12. 緊急に気管挿管が必要な場合
  13. 終末期にあり、人工酸素療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HFNC
対照群に割り当てられた患者は、HFNC による継続的な治療を受けることになります。 HFNC はランダム化後 1 時間以内に開始されます。
他の：HFNC
対照群に割り当てられた患者は、HFNC による継続的な治療を受けることになります。 HFNC はランダム化後 1 時間以内に開始されます
他の名前：
  • 高流量鼻カニューレ酸素療法
実験的：CPAP を備えた HFNC
介入グループに割り当てられた患者は、高流量鼻酸素療法と CPAP セッションを受けます。
他の：HFNC
対照群に割り当てられた患者は、HFNC による継続的な治療を受けることになります。 HFNC はランダム化後 1 時間以内に開始されます
他の名前：
  • 高流量鼻カニューレ酸素療法
他の：CPAPとHFNC
介入グループに割り当てられた患者は、高流量鼻酸素療法と CPAP セッションを受けます。
他の名前：
  • 持続的気道陽圧と高流量鼻カニューレ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：90日
無作為化後90日以内の死亡までの時間
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から挿管までの時間。
時間枠：28日
28日
挿管までの呼吸困難の強度。0 (呼吸困難なし) から 100 (呼吸困難の最大値) までの視覚的アナログスケールによって評価されます。
時間枠：2、6、12、24時間
2、6、12、24時間
呼吸数
時間枠：6時間、12時間、24時間
6時間、12時間、24時間
ROXインデックス
時間枠：6時間、12時間、24時間
6時間、12時間、24時間
挿管までの酸素化技術に対する不耐性の評価
時間枠：12時間と24時間
次の身体的基準に基づく評価: 目の乾燥、鼻の乾燥および/または胃の膨満感
12時間と24時間
インターフェイスに伴う不快感。0 (不快感なし) から 100 (最大の不快感) までの視覚的アナログスケールによって評価されます。
時間枠：12時間と24時間
12時間と24時間
担当医師の依頼に応じて採取される血液ガスにより酸素化レベルを評価します（臨床目的のみ）。
時間枠：最初の 24 時間または挿管まで
最初の 24 時間または挿管まで
以下の事前定義された適応基準のいずれかに対する NIV の使用。
時間枠：学習の完了を通じて
  1. 呼吸性アシドーシス（pH < 7.35）を伴う急性から慢性の呼吸不全または急性心原性肺水腫などの明確な適応症の体質、
  2. 挿管前の事前酸素化、
  3. 光ファイバー気管支鏡検査。
学習の完了を通じて
ICU内での死亡
時間枠：患者参加期間を通じて最長180日
患者参加期間を通じて最長180日
死ぬまでの時間
時間枠：患者参加期間を通じて、平均最大 180 日
患者参加期間を通じて、平均最大 180 日
病院内での死亡と死亡までの時間。
時間枠：患者参加期間を通じて最長180日
患者参加期間を通じて最長180日
28 日目の侵襲的換気なしの日数は、生存および挿管なしの日数として定義されます。
時間枠：1日目から28日目まで
測定期間中、つまり無作為化の最初の日から28日目まで、患者が生存しており、侵襲的人工呼吸器を使用していない日ごとに1ポイントが与えられます。 28 日目より前に死亡した患者にはゼロ値が与えられます。
1日目から28日目まで
28 日目の HFNC のない日数は、挿管されておらず、生存しており、HFNC のない日数として定義されます。
時間枠：1日目から28日目まで。
測定期間中、つまり無作為化の初日から28日目まで、患者が生存し、HFNOと侵襲的人工呼吸器を使用していない日ごとに1ポイントが与えられます。 28 日目より前に死亡した患者または挿管された患者にはゼロ値が与えられます。
1日目から28日目まで。
ICUの滞在期間。
時間枠：患者参加期間を通じて最長180日
患者参加期間を通じて最長180日
入院期間。
時間枠：患者参加期間を通じて最長180日
患者参加期間を通じて最長180日
ICU滞在中の有害事象の発生。特に入院または人工呼吸器に関連する肺炎、非呼吸器感染症、不整脈、心停止に焦点が当てられます。
時間枠：患者参加期間を通じて最長180日
患者参加期間を通じて最長180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月19日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220813

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて入手可能です。フランスのデータプライバシー当局（CNIL、国立情報自由委員会）と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、患者が署名した情報や同意書も提供されていません。 。

ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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