Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na śmiertelność strategii obejmującej ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych oraz terapię tlenową o wysokim przepływie przez kaniulę nosową w porównaniu z samą terapią tlenową o wysokim przepływie przez kaniulę nosową u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową de Novo: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. (HighCPAP)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ strategii obejmującej ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych oraz terapię tlenową o wysokim przepływie przez kaniulę nosową w porównaniu z samą terapią tlenową o wysokim przepływie przez kaniulę nosową u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową de Novo: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (hARF) występująca de novo jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIT). Intubacja de novo hARF wiąże się z dramatycznym wzrostem śmiertelności. W porównaniu ze standardowym tlenem, stosowanie kaniuli donosowej z tlenem o wysokim przepływie (HFNC) może być korzystne w zapobieganiu intubacji i śmiertelności, chociaż wyniki badań i metaanaliz są sprzeczne. Nawet w przypadku HFNC odsetek intubacji pozostaje wysoki. Z tego powodu potrzebne są terapie wspomagające, stosowane jako dodatek do HFNC.

Jedną z takich terapii wspomagających jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP zapewnia wysoki poziom dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, które zapewnia rekrutację płuc, ale bez dodatkowego wspomagania ciśnieniem wdechowym, co zapobiega uszkodzeniu płuc wywołanemu przez respirator. Ponadto, w przeciwieństwie do wspomagania ucisku, CPAP jest dobrze tolerowany przez długi czas. Dlatego stosowanie CPAP jako dodatku do HFNC może zmniejszyć częstość intubacji, a co za tym idzie, śmiertelność.

W niniejszym badaniu oceniany będzie wpływ na śmiertelność strategii obejmującej ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i tlenoterapię o wysokim przepływie przez kaniulę nosową w porównaniu z samą tlenoterapią o wysokim przepływie przez kaniulę nosową u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową de novo: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1084

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49933
      • Argenteuil, Francja, 95107
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse - Site de Fleyriat
        • Kontakt:
      • Colombes, Francja, 92700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
      • Dieppe, Francja, 76200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Dieppe - Site Pasteur
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34090
      • Nantes, Francja, 44000
      • Nice, Francja, 06000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Pasteur
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75020
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76000
      • Strasbourg, Francja, 67000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥ 18 lat)
  2. Przyjęty na OIOM na ≤ 24 godziny

  3. De novo hARF zdefiniowany na podstawie trzech następujących kryteriów:

    1. Częstość oddechów > 25 oddechów/min lub oznaki zaburzeń oddechowych, takie jak trudności w oddychaniu lub wdechy paradoksalne
    2. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg w HFNC przy przepływie ≥ 45 L/min, biorąc pod uwagę rzeczywisty FiO2.
    3. Jedno- lub obustronny naciek płucny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  4. Świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego lub innego zastępczego decydenta lub procedura włączenia w nagłych przypadkach, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta lub pełnomocnika
  2. Czynniki anatomiczne wykluczające zastosowanie kaniuli nosowej lub CPAP
  3. Długoterminowy tlen
  4. Domowy CPAP lub NIV
  5. Hiperkapnia wskazująca na NIV (PaCO2 > 45 mmHg)
  6. Izolowany kardiogenny obrzęk płuc wskazujący na NIV
  7. Znana ciąża lub karmienie piersią
  8. Brak ubezpieczenia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
  9. Operacja w ciągu ostatnich 6 dni
  10. Stosowanie leków wazopresyjnych (noradrenalina>0,3 mcg/kg/min)
  11. Skala śpiączki Glasgow < 13
  12. Pilna potrzeba intubacji dotchawiczej
  13. Pacjenci na etapie schyłku życia otrzymujący tlen obliczeniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFNC
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą w sposób ciągły leczeni metodą HFNC. HFNC zostanie rozpoczęte w ciągu godziny po randomizacji.
Inny: HFNC
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą w sposób ciągły leczeni metodą HFNC. HFNC zostanie rozpoczęte w ciągu godziny po randomizacji
Inne nazwy:
  • Terapia tlenowa o wysokim przepływie przez kaniulę nosową
Eksperymentalny: HFNC z CPAP
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają tlen do nosa o wysokim przepływie oraz sesje CPAP
Inny: HFNC
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą w sposób ciągły leczeni metodą HFNC. HFNC zostanie rozpoczęte w ciągu godziny po randomizacji
Inne nazwy:
  • Terapia tlenowa o wysokim przepływie przez kaniulę nosową
Inny: CPAP i HFNC
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają tlen do nosa o wysokim przepływie oraz sesje CPAP
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i kaniule nosowe o wysokim przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do śmierci w ciągu 90 dni od randomizacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do intubacji.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Intensywność duszności do momentu intubacji oceniana za pomocą wizualnej skali analogicznej od zera (brak duszności) do 100 (maksymalna możliwa duszność).
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny
2, 6, 12 i 24 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny
6, 12 i 24 godziny
Indeks ROX
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny
6, 12 i 24 godziny
Ocena nietolerancji techniki tlenowej do czasu intubacji
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny
ocena na podstawie następujących kryteriów fizycznych: suchość oczu, suchość nosa i/lub uczucie wzdęcia żołądka
12 i 24 godziny
Dyskomfort związany z interfejsem oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od zera (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny możliwy dyskomfort).
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny
12 i 24 godziny
Poziom natlenienia oceniany na podstawie gazometrii krwi, która zostanie pobrana na zlecenie lekarza prowadzącego (wyłącznie w celach klinicznych).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny lub do intubacji
Pierwsze 24 godziny lub do intubacji
Zastosowanie NIV w przypadku jednego z poniższych, wstępnie zdefiniowanych kryteriów wskazania.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
  1. występowanie wyraźnego wskazania, jakim jest ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa z kwasicą oddechową (pH < 7,35) lub ostry kardiogenny obrzęk płuc,
  2. wstępne natlenienie przed intubacją,
  3. bronchoskopia światłowodowa.
poprzez ukończenie studiów
Śmierć na OIT
Ramy czasowe: przez okres uczestnictwa pacjenta, maksymalnie 180 dni
przez okres uczestnictwa pacjenta, maksymalnie 180 dni
Czas na śmierć
Ramy czasowe: przez okres uczestnictwa pacjenta, średnio maksymalnie 180 dni
przez okres uczestnictwa pacjenta, średnio maksymalnie 180 dni
Śmierć w szpitalu i czas do śmierci.
Ramy czasowe: przez okres uczestnictwa pacjenta, maksymalnie 180 dni
przez okres uczestnictwa pacjenta, maksymalnie 180 dni
Liczba dni bez wentylacji inwazyjnej w 28. dniu, zdefiniowana jako dni przeżycia i bez intubacji.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 28
Jeden punkt zostanie przyznany za każdy dzień w okresie pomiarowym, tj. od pierwszego dnia randomizacji do 28. dnia, w którym pacjenci będą żywi i wolni od inwazyjnej wentylacji mechanicznej. W przypadku pacjentów, którzy zmarli przed 28. dniem, zostanie podana wartość zerowa.
Między dniem 1 a dniem 28
Liczba dni wolnych od HFNC po 28 dniach zdefiniowana jako dni niezaintubowane, żywe i bez HFNC.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 28.
Jeden punkt zostanie przyznany za każdy dzień w okresie pomiarowym, tj. od pierwszego dnia randomizacji do 28. dnia, w którym pacjenci będą żyli i będą wolni od HFNO i inwazyjnej wentylacji mechanicznej. W przypadku pacjentów, którzy zmarli lub zostali zaintubowani przed 28. dniem, zostanie podana wartość zerowa.
Między dniem 1 a dniem 28.
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: przez okres uczestnictwa pacjenta, maksymalnie 180 dni
przez okres uczestnictwa pacjenta, maksymalnie 180 dni
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: przez okres uczestnictwa pacjenta, maksymalnie 180 dni
przez okres uczestnictwa pacjenta, maksymalnie 180 dni
Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego podczas pobytu na OIOM-ie, ze szczególnym uwzględnieniem zapalenia płuc związanego ze szpitalem lub respiratorem, infekcji innych niż układ oddechowy, zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca.
Ramy czasowe: przez okres uczestnictwa pacjenta, maksymalnie 180 dni
przez okres uczestnictwa pacjenta, maksymalnie 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnioną prośbę. Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów .

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, leżących u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj