Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på dødeligheden af ​​en strategi, herunder kontinuerligt positivt luftvejstryk plus iltterapi med højt flow i næsekanylen versus iltterapi med højt flow i næsekanylen alene hos patienter med de Novo akut hypoxæmisk respirationssvigt: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. (HighCPAP)

7. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning på dødeligheden af ​​en strategi, herunder kontinuerligt positivt luftvejstryk plus iltterapi med højt flow i næsekanylen versus iltterapi med højt flow i næsekanylen alene hos patienter med de Novo akut hypoxæmisk respirationssvigt: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

De novo hypoxæmisk akut respirationssvigt (hARF) er en af ​​hovedårsagerne til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). I de novo hARF er intubation forbundet med en dramatisk stigning i dødeligheden. Sammenlignet med standardilt kan brugen af ​​high-flow oxygen næsekanyle (HFNC) være fordelagtig for at forhindre intubation og dødelighed, selvom resultaterne af forsøg og metaanalyser er modstridende. Selv med HFNC forbliver intubationshastigheden høj. Dette er grunden til, at supplerende terapier, der administreres ud over HFNC, er nødvendige.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en af ​​disse supplerende terapier. CPAP giver et højt niveau af positivt endeekspiratorisk tryk, der sikrer lungerekruttering, men uden at tilføje inspiratorisk trykstøtte, som forhindrer ventilatorinduceret lungeskade. Derudover, i modsætning til trykstøtte, tolereres CPAP godt i lange perioder. Derfor kan anvendelse af CPAP ud over HFNC reducere intubationsraten og igen dødeligheden.

Dette forsøg vil evaluere indvirkningen på dødeligheden af ​​en strategi, herunder kontinuerligt positivt luftvejstryk plus højflow-nasal kanyle-iltbehandling versus high-flow-næsekanyle-iltbehandling alene hos patienter med de novo akut hypoxæmisk respirationssvigt: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1084

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse - Site de Fleyriat
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
      • Dieppe, Frankrig, 76200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Dieppe - Site Pasteur
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Rekruttering
        • Hopital Andre Mignot
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34090
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Pasteur
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Strasbourg, Frankrig, 67000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år)
  2. Indlagt på intensivafdelingen i ≤ 24 timer

  3. De novo hARF defineret af de tre følgende kriterier:

    1. Åndedrætsfrekvens > 25 vejrtrækninger/min eller tegn på åndedrætsbesvær såsom anstrengt vejrtrækning eller paradoksal inspiration
    2. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg under HFNC med flow ≥ 45 L/min, faktisk FiO2 tages i betragtning.
    3. Uni- eller bilateralt lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
  4. Informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans pårørende eller en anden stedfortræder for beslutningstageren, eller inklusionsprocedure i nødstilfælde, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens eller fuldmægtigens afslag på deltagelse i undersøgelsen
  2. Anatomiske faktorer, der udelukker brugen af ​​en næsekanyle eller CPAP
  3. Langsigtet ilt
  4. Hjemme CPAP eller NIV
  5. Hyperkapni, der indikerer NIV (PaCO2 > 45 mmHg)
  6. Isoleret kardiogent lungeødem, der indikerer NIV
  7. Kendt graviditet eller amning
  8. Fravær af dækning af det franske lovpligtige sygesikringssystem
  9. Operation indenfor de sidste 6 dage
  10. Brug af vasopressorer (noradrenalin >0,3 mcg/kg/min)
  11. Glasgow koma-skala < 13
  12. Akut behov for endotracheal intubation
  13. Patienter på et end-of-life-stadium, der modtager compationel iltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFNC
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil løbende blive behandlet af HFNC. HFNC vil blive påbegyndt inden for en time efter randomisering.
Andet: HFNC
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil løbende blive behandlet af HFNC. HFNC vil blive påbegyndt inden for en time efter randomisering
Andre navne:
  • High flow næsekanyle iltbehandling
Eksperimentel: HFNC med CPAP
Patienter, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage high flow nasal oxygen plus CPAP sessioner
Andet: HFNC
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil løbende blive behandlet af HFNC. HFNC vil blive påbegyndt inden for en time efter randomisering
Andre navne:
  • High flow næsekanyle iltbehandling
Andet: CPAP og HFNC
Patienter, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage high flow nasal oxygen plus CPAP sessioner
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk og High flow næsekanyler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Tid til død inden for 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til intubation.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Intensitet af dyspnø indtil intubation vurderet ved en visuel analog skala fra nul (ingen dyspnø) til 100 (maksimalt mulig dyspnø).
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer
2, 6, 12 og 24 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer
6, 12 og 24 timer
ROX indeks
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer
6, 12 og 24 timer
Evaluering af intolerance over for iltningsteknik indtil intubation
Tidsramme: 12 og 24 timer
Evaluering baseret på følgende fysiske kriterier: tør øjne, tør næse og/eller følelse af udspilet mave
12 og 24 timer
Ubehag forbundet med grænsefladen vurderet ved en visuel analog skala fra nul (intet ubehag) til 100 (maksimalt muligt ubehag).
Tidsramme: 12 og 24 timer
12 og 24 timer
Iltningsniveau vurderet ved hjælp af blodgas, der vil blive udtaget på anmodning af den ansvarlige læge (kun kliniske formål).
Tidsramme: De første 24 timer eller indtil intubation
De første 24 timer eller indtil intubation
Brug af NIV til et af følgende foruddefinerede indikationskriterier.
Tidsramme: gennem studieafslutning
  1. konstitutionen af ​​en klar indikation såsom akut-i-kronisk respirationssvigt med respiratorisk acidose (pH < 7,35) eller akut kardiogent lungeødem,
  2. før iltning før intubation,
  3. fiberoptisk bronkoskopi.
gennem studieafslutning
Død på intensivafdelingen
Tidsramme: gennem patientdeltagelsesperiode, maksimalt 180 dage
gennem patientdeltagelsesperiode, maksimalt 180 dage
Tid til døden
Tidsramme: gennem patientdeltagelsesperiode, i gennemsnit maksimalt 180 dage
gennem patientdeltagelsesperiode, i gennemsnit maksimalt 180 dage
Død på hospitalet og tid til død.
Tidsramme: gennem patientdeltagelsesperiode, maksimalt 180 dage
gennem patientdeltagelsesperiode, maksimalt 180 dage
Antal invasive ventilationsfrie dage ved 28 dage defineret som dage i live og uden intubation.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 28
Der gives et point for hver dag i måleperioden, det vil sige fra første randomiseringsdag til dag 28, hvor patienterne både er i live og fri for invasiv mekanisk ventilation. Der vil blive givet nulværdi for patienter, der dør før dag 28.
Mellem dag 1 og dag 28
Antal HFNC-frie dage efter 28 dage defineret som dage ikke-intuberede, levende og uden HFNC.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 28.
Der gives et point for hver dag i måleperioden, det vil sige fra første randomiseringsdag til dag 28, hvor patienterne både vil være i live og fri for HFNO og invasiv mekanisk ventilation. Der vil blive givet nulværdi for patienter, der dør eller er intuberet før dag 28.
Mellem dag 1 og dag 28.
ICU liggetid.
Tidsramme: gennem patientdeltagelsesperiode, maksimalt 180 dage
gennem patientdeltagelsesperiode, maksimalt 180 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: gennem patientdeltagelsesperiode, maksimalt 180 dage
gennem patientdeltagelsesperiode, maksimalt 180 dage
Forekomst af enhver uønsket hændelse under intensivopholdet, med særlig fokus på hospitals- eller ventilatorassocieret lungebetændelse, ikke-luftvejsinfektioner, hjertearytmi og hjertestop.
Tidsramme: gennem patientdeltagelsesperiode, maksimalt 180 dage
gennem patientdeltagelsesperiode, maksimalt 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne .

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner