Impacto na mortalidade de uma estratégia que inclui pressão positiva contínua nas vias aéreas mais oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo isoladamente em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de Novo: um ensaio prospectivo e randomizado controlado. (HighCPAP)
7 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto na mortalidade de uma estratégia que inclui pressão positiva contínua nas vias aéreas mais oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo isoladamente em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de Novo: um ensaio prospectivo, randomizado e controlado
A insuficiência respiratória aguda hipoxêmica de novo (IRAh) é uma das principais causas de internação em unidade de terapia intensiva (UTI). No hARF de novo, a intubação está associada a um aumento dramático na taxa de mortalidade. Comparado ao oxigênio padrão, o uso de cânula nasal de oxigênio de alto fluxo (CNAF) pode ser benéfico para prevenir a intubação e a mortalidade, embora os resultados de ensaios e meta-análises sejam conflitantes. Mesmo com CNAF, a taxa de intubação permanece alta. Esta é a razão pela qual são necessárias terapias adjuvantes, administradas em adição à CNAF.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é uma dessas terapias adjuvantes. O CPAP fornece alto nível de pressão expiratória final positiva que garante o recrutamento pulmonar, mas sem adicionar pressão inspiratória de suporte, o que evita lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. Além disso, ao contrário do suporte de pressão, o CPAP é bem tolerado durante longos períodos de tempo. Portanto, a aplicação de CPAP além da CNAF pode reduzir a taxa de intubação e, por sua vez, a taxa de mortalidade.
O presente estudo avaliará o impacto na mortalidade de uma estratégia que inclui pressão positiva contínua nas vias aéreas mais oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo isoladamente em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de novo: um ensaio prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1084
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre DEMOULE
- Número de telefone: +33 (0)1 42 16 77 61
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens-Picardie
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Contato:
- Clément BRAULT, MD
- Número de telefone: +33322087809
- E-mail: brault.clément@chu-amiens.fr
-
Angers, França, 49933
- Ainda não está recrutando
- CHU Angers
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Contato:
- Alain MERCAT, MD
- Número de telefone: +33241353815
- E-mail: alain.mercat@univ-angers.fr
-
Argenteuil, França, 95107
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Contato:
- Gaëtan PLANTEFEVE, MD
- Número de telefone: +33134232791
- E-mail: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Bobigny, França, 93000
- Ainda não está recrutando
- Hopital Avicenne
-
Contato:
- Nathan EBSTEIN, MD
- Número de telefone: +33148026680
- E-mail: Nathan.ebstein@aphp.fr
-
Bourg-en-Bresse, França, 01012
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse - Site de Fleyriat
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Contato:
- Nicholas SEDILLOT, MD
- Número de telefone: +33474454184
- E-mail: nsedillot@ch-bourg01.fr
-
Colombes, França, 92700
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Louis-Mourier
-
Contato:
- Jeoffrey PIRAULT, MD
- Número de telefone: +33147605066
- E-mail: jeoffrey.pirault@aphp.fr
-
Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contato:
- Nicolas BEARD, MD
- Número de telefone: +33161695222
- E-mail: Nicolas.beard@chsf.fr
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Hôpital Henri-Mondor
-
Contato:
- Guillaume CARTEAUX, MD
- Número de telefone: +33149812389
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
-
Dieppe, França, 76200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Dieppe - Site Pasteur
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Contato:
- Jean-Philippe RIGAUD, MD
- Número de telefone: +33232147101
- E-mail: JRigaud@ch-dieppe.fr
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Hôpital François Mitterrand
-
Contato:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- Número de telefone: +33380293685
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Le Chesnay, França, 78157
- Recrutamento
- Hôpital André Mignot
-
Contato:
- Alexis FERRÉ, MD
- Número de telefone: +33139638700
- E-mail: ferrealexis@gmail.com
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Bicêtre
-
Contato:
- Tai Olivier PHAM, MD
- Número de telefone: +33145217245
- E-mail: Tai.pham@aphp.fr
-
Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Mans
-
Contato:
- Cédric DARREAU, MD
- Número de telefone: +33243432458
- E-mail: cdarreau@ch-lemans.fr
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hôpital Salengro
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Contato:
- Côme BUREAU, MD
- Número de telefone: +33320444084
- E-mail: come.bureau@chru-lille.fr
-
Lyon, França, 69007
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
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Contato:
- Emmanuel VIVIER, MD
- Número de telefone: +33478618223
- E-mail: evivier@saintjosephsaintluc.fr
-
Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Laurent ARGAUD, MD
- Número de telefone: +33472112862
- E-mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Jean-Christophe RICHARD, MD
- Número de telefone: +33426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Auguste DARGENT, MD
- Número de telefone: +33472117311
- E-mail: auguste.dargent@chu-lyon.fr
-
Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Hopital Lapeyronie
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Contato:
- Kada KLOUCHE, MD
- Número de telefone: +33467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Marie GAUVRIT, MD
- Número de telefone: +33240087369
- E-mail: Marie.gauvrit@chu-nantes.fr
-
Nice, França, 06000
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Pasteur
-
Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Hôpital de l'Archet
-
Contato:
- Clément SACCHERI, MD
- Número de telefone: +33492035510
- E-mail: saccheri.c@chu-nice.fr
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Antoine
-
Contato:
- Eric MAURY, MD
- Número de telefone: +33149282318
- E-mail: Eric.maury@aphp.fr
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
-
Contato:
- Alexandra BEURTON, MD
- Número de telefone: +33156016572
- E-mail: alexandra.beurton@aphp.fr
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Contato:
- Alexandre DEMOULE, MD
- Número de telefone: +33142167761
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital la Milétrie
-
Contato:
- Arnaud THILLE, MD
- Número de telefone: +33549444367
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Pontchaillou
-
Contato:
- Nicolas TERZI, MD
- Número de telefone: +33476767109
- E-mail: Nicolas.terzi@chu-rennes.fr
-
Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Hôpital Charles-Nicolle
-
Contato:
- Christophe GIRAULT, MD
- Número de telefone: +33232888261
- E-mail: christophe.girault@chu-rouen.fr
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Nouvel hopital civil
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Contato:
- Hamid MERDJI, MD
- Número de telefone: +33369551211
- E-mail: Hamid.merdji@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos)
- Internado na UTI por ≤ 24 horas
De novo hARF definido pelos três critérios a seguir:
- Frequência respiratória > 25 respirações/min ou sinais de desconforto respiratório, como respiração difícil ou inspiração paradoxal
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg sob CNAF com fluxo ≥ 45 L/min, sendo considerada a FiO2 real.
- Infiltrado pulmonar uni ou bilateral na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- Consentimento informado do paciente ou de seu parente mais próximo ou outro tomador de decisão substituto, ou procedimento de inclusão em emergência se o paciente não puder consentir
Critério de exclusão:
- Recusa de participação no estudo por parte do paciente ou do procurador
- Fatores anatômicos que impedem o uso de cânula nasal ou CPAP
- Oxigênio de longo prazo
- CPAP doméstico ou NIV
- Hipercapnia indicando VNI (PaCO2 > 45 mmHg)
- Edema pulmonar cardiogênico isolado indicando VNI
- Gravidez ou amamentação conhecida
- Ausência de cobertura pelo sistema legal de seguro de saúde francês
- Cirurgia nos últimos 6 dias
- Uso de vasopressores (norepinefrina>0,3 mcg/kg/min)
- Escala de coma de Glasgow <13
- Necessidade urgente de intubação endotraqueal
- Pacientes em fase final de vida recebendo oxigenação compacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CNAF
Os pacientes designados ao grupo controle serão tratados continuamente por CNAF.
A CNAF será iniciada dentro de uma hora após a randomização.
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Os pacientes designados ao grupo controle serão tratados continuamente por CNAF.
A CNAF será iniciada dentro de uma hora após a randomização
Outros nomes:
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Experimental: CNAF com CPAP
Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão oxigênio nasal de alto fluxo mais sessões de CPAP
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Os pacientes designados ao grupo controle serão tratados continuamente por CNAF.
A CNAF será iniciada dentro de uma hora após a randomização
Outros nomes:
Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão oxigênio nasal de alto fluxo mais sessões de CPAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Tempo até a morte dentro de 90 dias após a randomização
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a intubação.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Intensidade da dispneia até a intubação avaliada por uma escala visual analógica de zero (sem dispneia) a 100 (dispneia máxima possível).
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas
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2, 6, 12 e 24 horas
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|
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Frequência respiratória
Prazo: 6, 12 e 24 horas
|
6, 12 e 24 horas
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Índice ROX
Prazo: 6, 12 e 24 horas
|
6, 12 e 24 horas
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Avaliação da intolerância à técnica de oxigenação até a intubação
Prazo: 12 e 24 horas
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avaliação baseada nos seguintes critérios físicos: secura nos olhos, secura nasal e/ou sensação de distensão gástrica
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12 e 24 horas
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Desconforto associado à interface avaliado por escala visual analógica de zero (nenhum desconforto) a 100 (máximo desconforto possível).
Prazo: 12 e 24 horas
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12 e 24 horas
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Nível de oxigenação avaliado por gasometria arterial que será coletada a pedido do médico responsável (apenas para finalidade clínica).
Prazo: Primeiras 24 horas ou até a intubação
|
Primeiras 24 horas ou até a intubação
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Uso de VNI para um dos seguintes critérios de indicação predefinidos.
Prazo: até a conclusão do estudo
|
|
até a conclusão do estudo
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Morte dentro da UTI
Prazo: através do período de participação do paciente, no máximo 180 dias
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através do período de participação do paciente, no máximo 180 dias
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Hora da morte
Prazo: através do período de participação do paciente, uma média de 180 dias no máximo
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através do período de participação do paciente, uma média de 180 dias no máximo
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Morte dentro do hospital e tempo até a morte.
Prazo: através do período de participação do paciente, no máximo 180 dias
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através do período de participação do paciente, no máximo 180 dias
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Número de dias sem ventilação invasiva aos 28 dias definido como dias vivos e sem intubação.
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 28
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Um ponto será dado para cada dia durante o período de medição, ou seja, desde o primeiro dia de randomização até o dia 28, os pacientes estarão vivos e livres de ventilação mecânica invasiva.
Será dado valor zero para pacientes que falecerem antes do dia 28.
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Entre o dia 1 e o dia 28
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Número de dias livres de CNAF aos 28 dias definidos como dias não intubados, vivos e sem CNAF.
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 28.
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Um ponto será dado para cada dia durante o período de medição, ou seja, desde o primeiro dia de randomização até o dia 28, os pacientes estarão vivos e livres de ONAF e ventilação mecânica invasiva.
Será dado valor zero para pacientes que falecerem ou forem intubados antes do dia 28.
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Entre o dia 1 e o dia 28.
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Tempo de permanência na UTI.
Prazo: através do período de participação do paciente, no máximo 180 dias
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através do período de participação do paciente, no máximo 180 dias
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Tempo de internação hospitalar.
Prazo: através do período de participação do paciente, no máximo 180 dias
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através do período de participação do paciente, no máximo 180 dias
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Ocorrência de qualquer evento adverso durante a internação na UTI, com foco particular em pneumonia associada a hospital ou ventilação mecânica, infecções não respiratórias, arritmia cardíaca e parada cardíaca.
Prazo: através do período de participação do paciente, no máximo 180 dias
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através do período de participação do paciente, no máximo 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes .
A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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