Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja korkeavirtauksen nenäkanyylihappiterapian ja yksinään korkeavirtauksen nenäkanyylihappiterapian vaikutus kuolleisuuteen potilailla, joilla on de novo akuutti hypokseminen hengitysvajaus: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. (HighCPAP)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja korkean virtauksen nenäkanyylihappiterapian ja yksinään korkeavirtauksen nenäkanyylihappiterapian vaikutus kuolleisuuteen potilailla, joilla on de novo-akuutti hypokseminen hengitysvajaus: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

De novo hypokseminen akuutti hengitysvajaus (hARF) on yksi tärkeimmistä syistä tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoon. De novo hARF:ssä intubaatioon liittyy kuolleisuuden dramaattinen nousu. Tavalliseen happeen verrattuna korkeavirtaushappinenäkanyylin (HFNC) käyttö saattaa olla hyödyllistä estämään intubaatiota ja kuolleisuutta, vaikka kokeiden ja meta-analyysien tulokset ovat ristiriitaisia. Jopa HFNC:llä intubaationopeus pysyy korkeana. Tästä syystä tarvitaan lisähoitoja, joita annetaan HFNC:n lisäksi.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on yksi näistä lisähoidoista. CPAP tarjoaa korkean positiivisen uloshengityspaineen, joka varmistaa keuhkojen rekrytoinnin, mutta ilman sisäänhengityspaineen tukea, joka estää hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion. Lisäksi, toisin kuin painetuki, CPAP on hyvin siedetty pitkiä aikoja. Siksi CPAP:n käyttö HFNC:n lisäksi voi vähentää intubaationopeutta ja puolestaan ​​kuolleisuutta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen strategian vaikutusta kuolleisuuteen, joka sisältää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja korkean virtauksen nenäkanyylin happiterapian verrattuna pelkkään korkeavirtauksen nenäkanyylihappihoitoon potilailla, joilla on de novo akuutti hypokseminen hengitysvajaus: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1084

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
  2. Päästetty teho-osastolle ≤ 24 tunniksi

  3. De novo hARF määritellään kolmella seuraavalla kriteerillä:

    1. Hengitystiheys > 25 hengitystä/min tai merkkejä hengitysvaikeuksista, kuten hengitysvaikeudet tai paradoksaalinen sisäänhengitys
    2. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg HFNC:ssä virtauksella ≥ 45 L/min, todellinen FiO2 otetaan huomioon.
    3. Yksi- tai molemminpuolinen keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa tai CT-skannauksessa
  4. Tietoinen suostumus potilaalta tai hänen lähiomaiselta tai muulta sijaispäätöksentekijältä tai sisällyttäminen hätätilanteessa, jos potilas ei pysty suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan tai edustajan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  2. Anatomiset tekijät, jotka estävät nenäkanyylin tai CPAP:n käytön
  3. Pitkäaikainen happi
  4. Koti CPAP tai NIV
  5. Hyperkapnia, joka viittaa NIV:ään (PaCO2 > 45 mmHg)
  6. Yksittäinen kardiogeeninen keuhkopöhö, joka osoittaa NIV:n
  7. Tunnettu raskaus tai imetys
  8. Ranskan lakisääteisen sairausvakuutusjärjestelmän kattavuus
  9. Leikkaus viimeisen 6 päivän aikana
  10. Vasopressorien käyttö (norepinefriini > 0,3 mcg/kg/min)
  11. Glasgow'n kooman asteikko < 13
  12. Kiireellinen tarve endotrakeaaliseen intubaatioon
  13. Potilaat, jotka ovat eliniän loppuvaiheessa, saavat hapetusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HFNC
HFNC hoitaa jatkuvasti kontrolliryhmään kuuluvia potilaita. HFNC aloitetaan tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Muut: HFNC
HFNC hoitaa jatkuvasti kontrolliryhmään kuuluvia potilaita. HFNC aloitetaan tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Korkean virtauksen nenäkanyylihappihoito
Kokeellinen: HFNC CPAP:lla
Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat korkeavirtauksen nenähappia sekä CPAP-istuntoja
Muut: HFNC
HFNC hoitaa jatkuvasti kontrolliryhmään kuuluvia potilaita. HFNC aloitetaan tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Korkean virtauksen nenäkanyylihappihoito
Muut: CPAP ja HFNC
Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat korkeavirtauksen nenähappia sekä CPAP-istuntoja
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja korkeavirtaiset nenäkanyylit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika kuolemaan 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta intubaatioon.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Hengenahdistusvoimakkuus intubaatioon asti mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla nollasta (ei hengenahdistusta) 100:aan (maksimi mahdollinen hengenahdistus).
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia
2, 6, 12 ja 24 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia
6, 12 ja 24 tuntia
ROX-indeksi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia
6, 12 ja 24 tuntia
Happitekniikan intoleranssin arviointi intubaatioon asti
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia
arviointi seuraavien fysikaalisten kriteerien perusteella: silmien kuivuus, nenän kuivuminen ja/tai mahalaukun turvotuksen tunne
12 ja 24 tuntia
Käyttöliittymään liittyvä epämukavuus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla nollasta (ei epämukavuutta) 100:aan (maksimi mahdollinen epämukavuus).
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia
12 ja 24 tuntia
Happipitoisuuden taso mitataan verikaasulla, josta otetaan näytteitä vastaavan lääkärin pyynnöstä (vain kliiniseen tarkoitukseen).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia tai intubaatioon asti
Ensimmäiset 24 tuntia tai intubaatioon asti
NIV:n käyttö johonkin seuraavista ennalta määritetyistä indikaatiokriteereistä.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
  1. selkeä indikaatio, kuten akuutti ja krooninen hengitysvajaus, johon liittyy hengitysteiden asidoosi (pH < 7,35) tai akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö,
  2. esihapetus ennen intubaatiota,
  3. kuituoptinen bronkoskopia.
opintojen suorittamisen kautta
Kuolema teho-osastolla
Aikaikkuna: potilaan osallistumisjakson aikana, enintään 180 päivää
potilaan osallistumisjakson aikana, enintään 180 päivää
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: potilaan osallistumisjakson aikana, keskimäärin enintään 180 päivää
potilaan osallistumisjakson aikana, keskimäärin enintään 180 päivää
Kuolema sairaalassa ja aika kuolemaan.
Aikaikkuna: potilaan osallistumisjakson aikana, enintään 180 päivää
potilaan osallistumisjakson aikana, enintään 180 päivää
Invasiivisten ventilaatiovapaiden päivien lukumäärä 28 päivän kohdalla määriteltynä päivinä elossa ja ilman intubaatiota.
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 28 välillä
Yksi piste annetaan jokaisesta päivästä mittausjakson aikana, eli ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä päivään 28, jolloin potilaat ovat sekä elossa että vapaita invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta. Nolla-arvo annetaan potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28.
Päivän 1 ja 28 välillä
HFNC-vapaiden päivien lukumäärä 28 päivän kohdalla määriteltynä päivinä, joita ei ole intuboitu, elossa ja ilman HFNC:tä.
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 28 välillä.
Yksi piste annetaan jokaisesta päivästä mittausjakson aikana, eli ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä päivään 28, jolloin potilaat ovat elossa ja vapaita HFNO:sta ja invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta. Nolla-arvo annetaan potilaille, jotka kuolevat tai joutuvat intubaatioon ennen päivää 28.
Päivän 1 ja 28 välillä.
ICU oleskelun kesto.
Aikaikkuna: potilaan osallistumisjakson aikana, enintään 180 päivää
potilaan osallistumisjakson aikana, enintään 180 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: potilaan osallistumisjakson aikana, enintään 180 päivää
potilaan osallistumisjakson aikana, enintään 180 päivää
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen teho-osaston aikana, erityisesti sairaalaan tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, ei-hengitysinfektiot, sydämen rytmihäiriöt ja sydämenpysähdys.
Aikaikkuna: potilaan osallistumisjakson aikana, enintään 180 päivää
potilaan osallistumisjakson aikana, enintään 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220813

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HFNC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa