Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na mortalitu strategie zahrnující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách plus vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou versus samotná kyslíková terapie nosní kanylou s vysokým průtokem u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním de Novo: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. (HighCPAP)

7. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv na mortalitu strategie zahrnující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách plus vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou versus samotná kyslíková terapie nosní kanylou s vysokým průtokem u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním de Novo: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

De novo hypoxemické akutní respirační selhání (hARF) je jednou z hlavních příčin přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). U de novo hARF je intubace spojena s dramatickým zvýšením úmrtnosti. Ve srovnání se standardním kyslíkem může být použití vysokoprůtokové kyslíkové nosní kanyly (HFNC) prospěšné pro prevenci intubace a mortality, ačkoli výsledky studií a metaanalýz jsou rozporuplné. I při HFNC zůstává rychlost intubace vysoká. To je důvod, proč jsou potřebné doplňkové terapie podávané navíc k HFNC.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je jednou z těchto doplňkových terapií. CPAP poskytuje vysokou úroveň pozitivního tlaku na konci výdechu, který zajišťuje nábor plic, ale bez přidání podpory inspiračního tlaku, což zabraňuje poškození plic způsobenému ventilátorem. Navíc, na rozdíl od tlakové podpory, je CPAP dobře snášen po dlouhou dobu. Proto aplikace CPAP vedle HFNC může snížit míru intubace a následně mortalitu.

Tato studie vyhodnotí dopad na mortalitu strategie zahrnující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách plus vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou oproti samotné kyslíkové terapii vysokoprůtokovou nazální kanylou u pacientů s de novo akutním hypoxemickým respiračním selháním: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1084

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Angers, Francie, 49933
      • Argenteuil, Francie, 95107
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse - Site de Fleyriat
        • Kontakt:
      • Colombes, Francie, 92700
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
      • Dieppe, Francie, 76200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Dieppe - Site Pasteur
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Nábor
        • Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Bicetre
        • Kontakt:
          • Tai Olivier PHAM, MD
          • Telefonní číslo: +33145217245
          • E-mail: Tai.pham@aphp.fr
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69007
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34090
      • Nantes, Francie, 44000
      • Nice, Francie, 06000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Pasteur
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75020
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
      • Strasbourg, Francie, 67000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥ 18 let)
  2. Přijat na JIP na ≤ 24 hodin

  3. De novo hARF definovaný třemi následujícími kritérii:

    1. Dechová frekvence > 25 dechů/min nebo známky dechové tísně, jako je namáhavé dýchání nebo paradoxní inspirace
    2. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg pod HFNC s průtokem ≥ 45 l/min, přičemž se bere v úvahu skutečný FiO2.
    3. Uni nebo bilaterální plicní infiltrát na RTG nebo CT vyšetření hrudníku
  4. Informovaný souhlas pacienta nebo jeho nejbližších nebo jiného náhradníka s rozhodovací pravomocí nebo postup zařazení v případě nouze, pokud pacient nemůže souhlasit

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti ve studii pacientem nebo zmocněncem
  2. Anatomické faktory vylučující použití nosní kanyly nebo CPAP
  3. Dlouhodobý kyslík
  4. Domácí CPAP nebo NIV
  5. Hyperkapnie indikující NIV (PaCO2 > 45 mmHg)
  6. Izolovaný kardiogenní plicní edém indikující NIV
  7. Známé těhotenství nebo kojení
  8. Absence krytí francouzským zákonným systémem zdravotního pojištění
  9. Operace během posledních 6 dnů
  10. Použití vazopresorů (norepinefrin > 0,3 mcg/kg/min)
  11. Glasgowská stupnice kómatu < 13
  12. Naléhavá potřeba endotracheální intubace
  13. Pacienti na konci života, kteří dostávají kompenzační oxygenaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFNC
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou průběžně ošetřováni HFNC. HFNC bude zahájeno do jedné hodiny po randomizaci.
Jiný: HFNC
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou průběžně ošetřováni HFNC. HFNC bude zahájeno do jedné hodiny po randomizaci
Ostatní jména:
  • Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou
Experimentální: HFNC s CPAP
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou dostávat vysokoprůtokový nazální kyslík plus sezení CPAP
Jiný: HFNC
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou průběžně ošetřováni HFNC. HFNC bude zahájeno do jedné hodiny po randomizaci
Ostatní jména:
  • Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou
Jiný: CPAP a HFNC
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou dostávat vysokoprůtokový nazální kyslík plus sezení CPAP
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách a vysokoprůtokové nosní kanyly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Doba do smrti během 90 dnů po randomizaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace k intubaci.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Intenzita dušnosti až do intubace hodnocená vizuální analogickou stupnicí od nuly (žádná dušnost) do 100 (maximální možná dušnost).
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin
2, 6, 12 a 24 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin
6, 12 a 24 hodin
Index ROX
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin
6, 12 a 24 hodin
Hodnocení intolerance na oxygenační techniku ​​až do intubace
Časové okno: 12 a 24 hodin
hodnocení na základě následujících fyzikálních kritérií: suchost očí, suchost nosu a/nebo pocit nafouknutí žaludku
12 a 24 hodin
Nepohodlí spojené s rozhraním hodnocené pomocí vizuální analogické stupnice od nuly (žádné nepohodlí) do 100 (maximální možné nepohodlí).
Časové okno: 12 a 24 hodin
12 a 24 hodin
Úroveň okysličení stanovená krevním plynem, který bude odebrán na žádost odpovědného lékaře (pouze pro klinické účely).
Časové okno: Prvních 24 hodin nebo do intubace
Prvních 24 hodin nebo do intubace
Použití NIV pro jedno z následujících předem definovaných indikačních kritérií.
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
  1. stanovení jasné indikace, jako je akutní nebo chronické respirační selhání s respirační acidózou (pH < 7,35) nebo akutní kardiogenní plicní edém,
  2. předběžné okysličení před intubací,
  3. fibrooptická bronchoskopie.
prostřednictvím dokončení studia
Smrt na JIP
Časové okno: po dobu účasti pacienta, maximálně 180 dní
po dobu účasti pacienta, maximálně 180 dní
Čas na smrt
Časové okno: během období účasti pacienta, v průměru maximálně 180 dní
během období účasti pacienta, v průměru maximálně 180 dní
Smrt v nemocnici a čas smrti.
Časové okno: po dobu účasti pacienta, maximálně 180 dní
po dobu účasti pacienta, maximálně 180 dní
Počet dnů bez invazivní ventilace po 28 dnech definovaných jako dny naživu a bez intubace.
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 28
Jeden bod bude udělen za každý den během období měření, tj. od prvního dne randomizace do dne 28, kdy budou pacienti naživu a bez invazivní mechanické ventilace. U pacientů, kteří zemřou před 28. dnem, bude uvedena nulová hodnota.
Mezi dnem 1 a dnem 28
Počet dnů bez HFNC po 28 dnech definovaných jako dny bez intubace, naživu a bez HFNC.
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 28.
Jeden bod bude udělen za každý den během období měření, tj. od prvního dne randomizace do dne 28, kdy budou pacienti naživu a bez HFNO a invazivní mechanické ventilace. U pacientů, kteří zemřou nebo jsou intubováni před 28. dnem, bude uvedena nulová hodnota.
Mezi dnem 1 a dnem 28.
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: po dobu účasti pacienta, maximálně 180 dní
po dobu účasti pacienta, maximálně 180 dní
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: po dobu účasti pacienta, maximálně 180 dní
po dobu účasti pacienta, maximálně 180 dní
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody během pobytu na JIP se zvláštním zaměřením na nemocniční pneumonii nebo pneumonii spojenou s ventilátorem, nerespirační infekce, srdeční arytmii a srdeční zástavu.
Časové okno: po dobu účasti pacienta, maximálně 180 dní
po dobu účasti pacienta, maximálně 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty. .

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit