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Impacto en la mortalidad de una estrategia que incluye presión positiva continua en las vías respiratorias más oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo versus oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo sola en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de novo: un ensayo controlado aleatorio prospectivo. (HighCPAP)

9 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto en la mortalidad de una estrategia que incluye presión positiva continua en las vías respiratorias más oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo versus oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo sola en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de novo: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

La insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica (IRAh) de novo es una de las principales causas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI). En la ARF de novo, la intubación se asocia con un aumento dramático en la tasa de mortalidad. En comparación con el oxígeno estándar, el uso de cánula nasal de oxígeno de alto flujo (HFNC) podría ser beneficioso para prevenir la intubación y la mortalidad, aunque los resultados de los ensayos y metanálisis son contradictorios. Incluso con HFNC, la tasa de intubación sigue siendo alta. Ésta es la razón por la que se necesitan terapias complementarias administradas además de la CNAF.

La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es una de estas terapias complementarias. La CPAP proporciona un alto nivel de presión positiva al final de la espiración que garantiza el reclutamiento pulmonar, pero sin agregar presión de soporte inspiratoria, lo que previene la lesión pulmonar inducida por el ventilador. Además, a diferencia de la presión de soporte, la CPAP se tolera bien durante largos períodos de tiempo. Por lo tanto, aplicar CPAP además de HFNC puede reducir la tasa de intubación y, a su vez, la tasa de mortalidad.

El presente ensayo evaluará el impacto sobre la mortalidad de una estrategia que incluye presión positiva continua en las vías respiratorias más oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo versus oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo sola en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de novo: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1084

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥ 18 años)
  2. Ingresado en UCI por ≤ 24 horas

  3. De novo hARF definido por los tres criterios siguientes:

    1. Frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/min o signos de dificultad respiratoria como respiración dificultosa o inspiración paradójica
    2. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg bajo HFNC con flujo ≥ 45 L/min, considerando la FiO2 real.
    3. Infiltrado pulmonar uni o bilateral en radiografía de tórax o tomografía computarizada
  4. Consentimiento informado del paciente o su familiar más cercano u otro sustituto en la toma de decisiones, o procedimiento de inclusión en caso de emergencia si el paciente no puede dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Rechazo de participación en el estudio por parte del paciente o del apoderado.
  2. Factores anatómicos que impiden el uso de una cánula nasal o CPAP
  3. Oxígeno a largo plazo
  4. CPAP o VNI en casa
  5. Hipercapnia que indica VNI (PaCO2 > 45 mmHg)
  6. Edema pulmonar cardiogénico aislado que indica VNI
  7. Embarazo o lactancia conocidos
  8. Ausencia de cobertura por parte del sistema obligatorio de seguro médico francés
  9. Cirugía en los últimos 6 días.
  10. Uso de vasopresores (noradrenalina>0,3 mcg/kg/min)
  11. Escala de coma de Glasgow < 13
  12. Necesidad urgente de intubación endotraqueal
  13. Pacientes en etapa final de vida que reciben oxigenación compacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CNAF
Los pacientes asignados al grupo de control serán tratados continuamente con HFNC. La HFNC se iniciará dentro de una hora después de la aleatorización.
Otro: CNAF
Los pacientes asignados al grupo de control serán tratados continuamente con HFNC. La HFNC se iniciará dentro de una hora después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
Experimental: CNAF con CPAP
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán oxígeno nasal de alto flujo más sesiones de CPAP.
Otro: CNAF
Los pacientes asignados al grupo de control serán tratados continuamente con HFNC. La HFNC se iniciará dentro de una hora después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
Otro: CPAP y HFNC
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán oxígeno nasal de alto flujo más sesiones de CPAP.
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en las vías respiratorias y cánulas nasales de alto flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo hasta la muerte dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la intubación.
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Intensidad de la disnea hasta la intubación evaluada mediante una escala analógica visual de cero (sin disnea) a 100 (máxima disnea posible).
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas
2, 6, 12 y 24 horas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas
6, 12 y 24 horas
Índice ROX
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas
6, 12 y 24 horas
Evaluación de intolerancia a la técnica de oxigenación hasta la intubación.
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas
Evaluación basada en los siguientes criterios físicos: sequedad de ojos, sequedad de nariz y/o sensación de distensión gástrica.
12 y 24 horas
Malestar asociado a la interfaz evaluado mediante una escala visual analógica de cero (sin malestar) a 100 (máximo malestar posible).
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas
12 y 24 horas
Nivel de oxigenación evaluado mediante gases en sangre que serán muestreados a solicitud del médico responsable (solo con fines clínicos).
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas o hasta la intubación
Primeras 24 horas o hasta la intubación
Uso de VNI para uno de los siguientes criterios de indicación predefinidos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio
  1. la constitución de una indicación clara como insuficiencia respiratoria aguda o crónica con acidosis respiratoria (pH < 7,35) o edema pulmonar cardiogénico agudo,
  2. Pre oxigenación antes de la intubación.
  3. Broncoscopia con fibra óptica.
hasta la finalización del estudio
Muerte dentro de la UCI
Periodo de tiempo: a través del período de participación del paciente, 180 días máximo
a través del período de participación del paciente, 180 días máximo
Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: a través del período de participación del paciente, un promedio de 180 días máximo
a través del período de participación del paciente, un promedio de 180 días máximo
Muerte dentro del hospital y tiempo hasta la muerte.
Periodo de tiempo: a través del período de participación del paciente, 180 días máximo
a través del período de participación del paciente, 180 días máximo
Número de días sin ventilación invasiva a los 28 días definidos como días vivos y sin intubación.
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 28
Se otorgará un punto por cada día durante el período de medición, es decir, desde el primer día de aleatorización hasta el día 28 en que los pacientes estarán vivos y libres de ventilación mecánica invasiva. Se dará valor cero a los pacientes que fallezcan antes del día 28.
Entre el día 1 y el día 28
Número de días libres de CNAF a los 28 días definidos como días no intubados, vivos y sin CNAF.
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 28.
Se otorgará un punto por cada día durante el período de medición, es decir, desde el primer día de aleatorización hasta el día 28 en que los pacientes estarán vivos y libres de HFNO y ventilación mecánica invasiva. Se dará valor cero a los pacientes que fallezcan o sean intubados antes del día 28.
Entre el día 1 y el día 28.
Duración de la estancia en UCI.
Periodo de tiempo: a través del período de participación del paciente, 180 días máximo
a través del período de participación del paciente, 180 días máximo
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: a través del período de participación del paciente, 180 días máximo
a través del período de participación del paciente, 180 días máximo
Aparición de cualquier evento adverso durante la estancia en la UCI, con especial atención a la neumonía asociada al hospital o al ventilador, infecciones no respiratorias, arritmia cardíaca y paro cardíaco.
Periodo de tiempo: a través del período de participación del paciente, 180 días máximo
a través del período de participación del paciente, 180 días máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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