환자 역량 강화를 위한 만성 염증성 기도 질환의 원격 관리 개념 증명 (PRECISION)

연구의 주요 목적은 천식 및 CRS 환자에 대한 주관적/객관적 데이터를 원격으로 획득하기 위한 개념 증명을 만드는 것입니다. 천식 및 CRS와 같은 만성 질환 환자에 대한 현재 표준 임상 평가에는 주관적(환자가 제공)과 객관적(의사가 제공)의 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 특히, 주관적 데이터는 표준화된 PROM(예: CRS의 경우 SNOT-22, 천식의 경우 ACT)을 통해 수집됩니다. 객관적인 데이터 수집은 내시경 평가, 후각측정, 방사선학적 평가(Lund-Mackey 점수의 정의 포함), 비강 측정(보통 PNIF 또는 비강 측정을 통해), 세포학, 혈액 검사(특히)와 같은 임상 평가를 통해 얻습니다. 호산구 수 및 IgE), FeNO(분별된 호기 산화질소). 질병의 올바른 치료와 추적 관찰을 위해서는 두 가지 유형의 데이터가 동시에 필요하며, 무엇보다도 측정의 품질이 중요합니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 병원 방문과 비교하여 질병의 일부를 원격으로 관리하는 환자의 경험이 얼마나 향상되는지 정량화하는 것입니다.

이는 "PREM"(환자 보고 경험 측정) 설문지 관리를 통해 정량적으로 평가됩니다. 특히, 최신 기술에 따라 조사관은 두 가지 설문지를 기반으로 환자 만족도를 평가할 것입니다.

• CSQ8(클라이언트 만족도 설문지): 치료에 대한 정량적 평가를 제공합니다.
• PSSUQ(사후 연구 시스템 사용성 설문지): 사용된 기술의 적합성에 대한 정량적 평가를 제공합니다. 마지막으로 조사관은 임시 설문지를 통해 부분적으로 집에서 추적 조사에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.

보조 목표:

연령 그룹 및 문화 수준을 기반으로 PROM 관리를 위한 최상의 채널을 평가합니다.

PROM은 설문지를 통해 개인의 건강에 대한 인식을 포착하고, 새로운 분류 시스템에 따라 CRS 및 천식 환자의 임상 평가에서 확실히 우세한 역할을 하며 주관적인 부분(예: SinoNasal 결과 테스트(SNOT), 천식 조절 테스트(ACT), 화학감각 불만 점수(CCS)). PROM 작성에 시간이 많이 소요되고 원격으로 쉽게 수행할 수 있다는 점을 감안할 때 점점 더 많은 PROM이 온라인(예: 웹 사이트 양식)으로 제공되고 있습니다. 실제 상황에서 이러한 양식의 문제는 시간이 지남에 따라 환자의 순응도입니다. 통제된 질병의 낮은 이환율은 동기 부여 감소와 연관될 수 있기 때문입니다. 또한 환자는 의료 전문가의 특정 질문에 대한 설명이 필요할 수 있으며, 이는 오늘날 많은 병원에서 PROM이 여전히 관리되는 원인에 기여합니다.

이 프로젝트에서는 세 가지 다른 채널이 평가됩니다.

소셜 네트워크 챗봇: 챗봇은 "자연어 온라인 인간-컴퓨터 대화 시스템"입니다. 오늘날 챗봇의 기반이 되는 기술은 매우 복잡하며 자연어 처리, 응답 생성 및 대화 관리 분야를 포괄합니다. 우리의 목표는 참여도를 높이고 PROM에 대한 설명을 구현하기 위해 챗봇 사용을 평가하는 것입니다. 의료 유해 처리에도 챗봇을 활용해 사후관리 순응도를 높이는 데 도움을 줄 예정이다. 기존 소셜 네트워크(예: Whatsapp, Telegram) 환자는 이미 인스턴트 메시징 애플리케이션 사용에 익숙하므로 특별한 교육이 필요하지 않습니다.

Phonebot은 들어오고 나가는 전화 통화는 물론 조직의 내부 커뮤니케이션을 처리하는 전화 시스템입니다. 조사관은 PROM에 필요한 설문 조사를 완료하기 위해 전화 통화를 사용하는 효과를 평가합니다. 평가된 시스템은 합성 음성을 사용하여 환자에게 질문을 하고 음성/음조 인식을 사용하여 응답을 캡처합니다.

모바일 앱: 스마트폰 전용 앱의 가용성과 이 기술이 제공하는 가능성(푸시 알림, 개인화된 그래픽 및 유용성)은 PROM 관리를 위한 또 다른 가능한 채널입니다. 조사관은 PROM의 응답을 얻기 위해 이 채널의 효율성을 평가합니다.

채널은 다음과 같은 목적으로 다양한 환자에게 제공됩니다.

• 시간 경과에 따른 데이터 수집 지속성 등 더 나은 규정 준수를 제공하는 채널 이해
• 채널이 기준 데이터 수집 및 임상 모니터링을 통해 획득한 데이터의 품질에 차이를 보이는지 이해합니다.
• 특정 환자 프로파일에 어떤 채널이 가장 적합한지 이해하고, 개인의 연령 및 교육과 활동의 상관관계를 분석합니다.
• 비침습적 기술을 사용하여 객관적인 공기 흐름 데이터를 획득하기 위한 채널 기술을 사용하여 제공되는 환자 역량 강화에 대한 평가도 평가됩니다.

호흡 모니터링은 호흡기 및 심혈관 질환의 조기 진단에 필수적인 도구입니다. 특히 호흡수는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 비부비동염(CRS), 천식 또는 최근 코로나19 질병과 같은 호흡기 질환의 진행을 모니터링하는 데 중요합니다. 호흡은 일반적으로 호흡 흐름을 측정하고 결과적으로 호흡량과 속도를 추정하는 폐활량 측정 테스트 내에서 모니터링됩니다. 그러나 이는 의료인의 감독 하에 병원에서만 수행할 수 있으며 환자가 비강 또는 구강 탐침을 착용한 상태에서 통제된 방식으로 호흡해야 합니다. 웨어러블 및 피부 친화적인 기술은 이러한 불편함을 완화할 수 있는 흥미로운 대안을 제공할 수 있습니다. 특히, 배터리가 필요 없는 초고주파(UHF) 무선 주파수 식별(RFID) 장치는 최소 침습적이고 사용하기 쉬우며 저렴한 진단 절차를 제공할 수 있습니다.

따라서 이 프로젝트에서는 공기 흐름의 객관적인 평가를 위한 기술, 특히 다음을 고려할 것입니다.

• 천식의 경우 1초 강제 호기량(FEV1)과 최대 호기 유량(PEF)
• CRS에서 PNIF(비강 최고 흡기 유량)는 AAR(전방 능동) 비강 측정법(AAR) 및 음향 비강 측정법(AR)보다 더 신뢰할 수 있는 것으로 나타납니다. i) 직관적인 앱을 사용하여 PEF, FEV를 원격으로 측정하는 데 상용 휴대용 폐활량계를 사용합니다. 환자가 데이터를 제공하고, 수신하고, 병원에 전달하는 데 도움을 줍니다. ii) 시중에 판매되는 소프트웨어 및 연결 가능한 비강 마스크를 적용하여 동일한 하드웨어를 PNIF 측정에 사용할 수 있습니다. 결과적으로, 이용 가능한 기술을 재사용하고 적용함으로써 상기도 및 하기도 기능의 원격 평가에 적합한 휴대용 이중 기능 장치를 사용할 수 있게 될 것입니다.

이 특정 목표의 예상 결과는 다음과 같습니다.

• 비정상적인 사건의 조기 진단을 위해 사용 가능한 도구와 신뢰성을 사용하여 환자의 호흡 패턴을 정의합니다.
• 콧 구멍 성능에 대한 독립적 분석 및 PNIF 유사체 획득의 신뢰성 평가;
• 등가 폐활량 측정 매개변수의 정의에서 기기의 신뢰성 평가.

데이터 관리는 건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률(HIPAA)과 유럽의 경우 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에서 정의한 규칙에 따라 이루어집니다.

이 프로젝트에서 테스트된 원격 접근 방식은 분석을 위한 엄청난 양의 실제 데이터를 생성합니다. 임상 연구 데이터를 수집, 관리 및 보호하는 방법을 사전에 정의하기 위해 구체적인 데이터 관리 계획이 개발될 것입니다. 계획에서는 특정 데이터 수집 목표, 데이터 유형 및 위치, 데이터 액세스, 역할 및 책임을 정의하여 연구팀이 요구 사항을 철저히 이해할 수 있도록 합니다.

데이터를 올바르게 수집하고 관리하는 데 사용되는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 플랫폼이 핵심 역할을 수행합니다. 이는 임상 연구용 데이터를 관리하기 위해 개발된 FISMA 및 HIPAA와 같은 많은 표준을 준수하는 안전한 웹사이트 애플리케이션입니다.

실험 중에 데이터는 두 가지 방법으로 수집됩니다. 하나는 주관적 정보(PROM)와 객관적인 정보(공기 흐름, 임상 및 내시경 소견) 획득 및 후속 데이터 입력을 통해 표준이 됩니다. 다른 모드는 특별히 생성된 파이프라인의 이점을 활용하고 MHT(모바일 건강 기술)를 통해 직접 데이터를 획득할 수 있으며, 폰봇의 경우 클라우드를 통해 직접 획득할 수 있으므로 완전히 자동화됩니다. 이는 물류적 제한이나 더 큰 가능성 없이 이 두 번째 양식을 통해 잠재적으로 획득할 수 있는 데이터의 양을 대폭 증가시켜 빅 데이터를 사용하여 조사 중인 질병에 대한 신뢰할 수 있는 예측 모델을 구축할 것입니다.

이 프로젝트는 MHT를 통해 획득한 PROM 및 공기 흐름 데이터를 Redcap 데이터베이스에 자동으로 채우는 전용 데이터 파이프라인을 개발할 것입니다.

폰봇과 챗봇은 Twilio(SMS, 음성, 비디오 및 인증을 위한 통신 API) 또는 Amazon Connect(Twilio 기반)와 같은 클라우드 솔루션을 사용합니다. 이러한 시스템은 사설 교환기(예: 수신 및 발신 통화를 관리하는 비즈니스 전화 시스템)로 시작하여 다중 채널 통신 시스템으로 발전했습니다. 이제 그들은 전화 통신, SMS, 챗봇을 다양한 인스턴트 메시징 채널, 실시간 비디오 스트리밍 및 이메일 시스템과 통합합니다. 또한 대화를 관리하는 인공 지능 시스템, 음성 합성 시스템, 데이터 흐름 및 대화 구성 도구와 같은 여러 관련 기술도 통합합니다.

연구자들은 이러한 시스템을 다양한 관점에서 편리하게 활용할 것입니다. 첫째, 회사 정책으로 인해 Whatsapp은 고객이 Twilio와 같은 리셀러를 통해 당사가 직접 연결할 수 없는 Whatsapp Business API에 액세스하도록 강제합니다. 둘째, 이러한 클라우드 시스템은 클라우드 컴퓨팅을 사용하여 몇 분 만에 수백만 명의 사용자로 확장할 수 있으며, 이는 프로젝트가 쉽게 복제될 수 있다는 야심을 갖고 있기 때문에 매우 편리합니다. 마지막으로 Amazon Connect와 같은 솔루션은 인기 있는 'Amazon Alexa' 제품과 공유된 후 효율성을 테스트하는 최첨단 인공 지능(자연어 처리) 솔루션을 활용합니다. 환자에게 설문지를 제공하기 위해 맞춤형 모바일 애플리케이션이 개발될 예정입니다. 이러한 애플리케이션은 Android 및 iOS 플랫폼에서 출시될 예정입니다. 이러한 모든 애플리케이션은 유한 상태 머신의 사양을 도출하고 사용 흐름을 명확하게 하기 위해 프로젝트 파트너와 함께 설계됩니다.

통계 계획 세 가지 임상 연구의 계획은 원하는 통계력, 프로젝트 완료에 소요되는 짧은 시간(단 2년) 및 세 가지 임상 연구가 '사실상'이라는 사실도 고려하여 수행되었습니다. 매우 흔한 두 가지 만성 질환의 일상적인 관리를 바꾸고 실제 환자 역량 강화를 향한 전환점을 달성하려는 야심찬 혁신적인 접근 방식입니다.

임상시험 1의 경우 신뢰도 95%, 신뢰구간 15를 달성하기 위해 필요한 표본 크기는 40명으로 추정되었습니다.

임상 연구 2의 경우, 연구자들은 두 부문 간의 20% 차이를 탐지할 수 있는 연구를 설정하고자 했으며, 4개 부문 연구이므로 각 부문에 12명의 환자가 충분할 것입니다. 그러나 또한 4군 연구이므로 일부 수정(Bonferroni 수정 포함)을 적용해야 하며, 알파 값에 적용하는 경우 6가지 비교가 가능해야 합니다(치료군과 대조군뿐만 아니라 치료 그룹 간) 알파 값은 0.05에서 약 0.009로 증가하므로 연구자들은 각 부문을 20명의 대상자(총 대상자 수 80명)로 늘리는 것이 유용하다고 생각했습니다.

마지막으로, 임상 시험 3에서 연구자들은 표준 사무실 내 테스트와 15명의 환자의 표본 크기가 필요한 2개의 가정용 시스템 간의 공기 흐름 측정에서 25% 차이를 감지할 수 있기를 원했습니다.

일차 평가변수에 대한 통계적으로 유의미한 차이를 평가하기 위해 연구자는 다음을 사용할 것입니다.

시험 1의 경우 1차 평가변수는 환자 만족도 R-Square, Chi-Square, Pearson 테스트 및 Fisher 정확 테스트로, 대조군과 비교하여 치료 그룹의 환자 만족도를 평가합니다. 알파 값은 0.05로 설정됩니다.

분석은 정기적인 직접 병원 방문만 포함하는 현재 시나리오와 비교하여 MHT(폐활량계 및 PROM)를 사용하여 치료된 환자 경험 측면에서 개선을 정량화하기 위해 앞서 언급한 설문지(PREM)에 적용됩니다.

시험 2의 경우, 네 가지 부문의 설문지 완료율인 1차 종료점을 평가하기 위해 연구자는 ANOVA를 사용한 후 t-테스트를 ​​사용하여 6개 그룹 간의 6가지 가능한 비교를 수행합니다. ANOVA의 경우 알파 값 0.05가 사용되는 반면 단일 비교의 경우 Bonferroni 조정이 적용되어 알파가 0.009가 됩니다.

다음과 같은 장점이 평가됩니다.

• 완료율: 완료된 설문지 수, 이탈률;
• 답변의 품질: 메타정보 분석을 통해서도 수행됩니다(예: "골드 질문") 병원의 설문지 편집을 근거 진실로 사용합니다.
• 환자의 기술 프로필과 관련된 PROM 관리를 위한 최고의 채널: Phonebot, 인스턴트 메시징 및 전용 앱;
• 설문지를 통한 환자 권한 부여. 시험 3의 경우, 쌍을 이루는 t-검정을 통해 원격 측정을 표준 이동 테스트와 비교하여 비열등성 가설을 테스트합니다. 알파는 0.05로 설정됩니다.

2차 평가변수는 적절한 통계 도구를 갖춘 동일한 소프트웨어(SAS 연구소의 JMP)를 사용하여 평가됩니다.

마지막으로, 발견된 집계된 데이터는 과학 출판물의 주제가 되어 해당 주제에 대한 일반적인 노하우를 풍부하게 하고 데이터의 2차 통계적 사용을 허용합니다.