Todiste kroonisten tulehduksellisten hengitystiesairauksien etähoidon konseptista potilaiden voimaannuttamiseksi (PRECISION)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda Proof of Concept subjektiivisen/objektiivisen tiedon etähankintaan astma- ja CRS-potilaille. Nykyisessä vakiokliinisessä arvioinnissa potilaista, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma ja CRS, on kaksi pääkomponenttia, yksi subjektiivinen (potilaan toimittama) ja yksi objektiivinen (lääkärin toimittama). Erityisesti subjektiivisia tietoja hankitaan standardoitujen PROM-laitteiden kautta (kuten SNOT-22 CRS:lle ja ACT astmalle). Objektiivisen tiedon kerääminen saadaan kliinisillä arvioinneilla, kuten endoskooppisella arvioinnilla, hajuaistiometrillä, radiologisella arvioinnilla (Lund-Mackey-pistemäärän määritelmällä), nenän virtauksen mittauksella (yleensä PNIF:n tai rinomanometrian avulla), sytologialla, verikokeilla (erityisesti eosinofiilien määrä ja IgE), FeNO (fraktioitu uloshengitetty typpioksidi). Molempia tietoja tarvitaan samanaikaisesti oikean hoidon ja taudin seurannan kannalta, ja ennen kaikkea mittausten laatu on ratkaisevaa.

Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida, kuinka paljon potilaan kokemus osan sairaudestaan ​​etähallinnasta paranee verrattuna sairaalakäyntiin.

Tämä arvioidaan kvantitatiivisesti "PREM"-kyselylomakkeilla (Patient-Reported Experience Measures). Erityisesti tekniikan tason mukaisesti tutkijat arvioivat potilastyytyväisyyttä kahden kyselylomakkeen perusteella:

• CSQ8 (Client Satisfaction Questionnaire): tarjoaa kvantitatiivisen arvion hoidosta
• PSSUQ (Post-Study System Usability Questionnaire): tarjoaa kvantitatiivisen arvion käytetyn teknologian asianmukaisuudesta. Lopuksi tutkijat arvioivat potilaiden tyytyväisyyttä siihen, että heitä seurataan osittain kotoa käsin ad hoc -kyselylomakkeen avulla.

Toissijainen tavoite:

Parhaiden PROM-hallinnon kanavien arviointi ikä- ja kulttuuritason perusteella.

PROM:t kuvaavat henkilön käsitystä terveydestä kyselylomakkeiden avulla, niillä on ratkaiseva rooli CRS- ja astmapotilaiden kliinisessä arvioinnissa uusien luokitusjärjestelmien mukaan ja ne ovat subjektiivisen osan tukipiste (esim. SinoNasal tulostesti (SNOT), astmakontrollitesti (ACT), kemosensorinen valituspiste (CCS)). Koska PROM:ien täyttäminen on aikaa vievää ja ne voidaan suorittaa etänä, yhä useampi PROM toimitetaan verkossa (esim. verkkosivustolomakkeilla). Todellisessa tilanteessa ongelmana on potilaan hoitomyöntyvyys ajan mittaan, koska hallitun sairauden alhainen sairastuvuus voi liittyä motivaation heikkenemiseen. Lisäksi potilaat saattavat tarvita terveydenhuollon ammattilaisten selvennyksiä tiettyihin kysymyksiin, jotka vaikuttavat syihin, joiden vuoksi PROM-hoitoa annetaan edelleen monissa sairaaloissa.

Tässä projektissa arvioidaan kolmea eri kanavaa:

Sosiaalisen verkoston chatbotit: Chatbotit ovat "luonnollisen kielen verkkovuoropuhelujärjestelmiä ihmisen ja tietokoneen välillä". Nykyään chatbottien takana oleva tekniikka on melko monimutkaista ja kattaa luonnollisen kielen käsittelyn, vastausten luomisen ja dialogin hallinnan. Tavoitteenamme on arvioida chatbottien käyttöä sitoutumisen lisäämiseksi ja PROM-selitysten toteuttamiseksi. Chatbotia käytetään myös lääketieteellisten jäänteiden käsittelyyn, mikä auttaa parantamaan seurantaan sitoutumista. Käyttämällä olemassa olevia sosiaalisia verkostoja (esim. Whatsapp, Telegram), potilaat eivät tarvitse erityiskoulutusta, koska he ovat jo tottuneet käyttämään pikaviestisovelluksia.

Phonebot on puhelinjärjestelmä, joka käsittelee saapuvat ja lähtevät puhelut sekä organisaation sisäisen viestinnän. Tutkijat arvioivat puheluiden käytön tehokkuutta suorittaakseen PROM-kyselyn. Arvioitu järjestelmä käyttää synteettistä ääntä kysymysten esittämiseen potilaille ja puheen/äänentunnistusta vastausten tallentamiseen.

Mobiilisovellus: Erillisten sovellusten saatavuus älypuhelimissa ja tämän tekniikan tarjoamat mahdollisuudet (push-ilmoitukset, personoitu grafiikka ja käytettävyys) on toinen mahdollinen kanava PROM-hallintaan. Tutkijat arvioivat tämän kanavan tehokkuutta saadakseen PROM-vastaukset.

Kanavat tarjotaan eri potilaille, joiden tavoitteena on:

• Ymmärrä, mikä kanava tarjoaa paremman vaatimustenmukaisuuden, kuten tiedonkeruun jatkuvuus ajan myötä
• Ymmärrä, onko kanavalla eroa perustietojen keruun ja kliinisen seurannan kautta hankitun tiedon laadussa
• Ymmärtää, mikä kanava sopii parhaiten tietylle potilasprofiilille, analysoida toiminnan korrelaatiota yksilön iän ja koulutuksen kanssa
• Potilaiden vaikutusmahdollisuuksien arviointi kanavan avulla Arvioidaan myös tekniikat objektiivisten ilmavirtatietojen hankkimiseksi non-invasiivisilla tekniikoilla.

Hengitysseuranta on keskeinen apu hengitys- ja sydän- ja verisuonisairauksien varhaisessa diagnosoinnissa. Erityisesti hengitystiheys on ratkaisevan tärkeä hengityssairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), kroonisen rinosinuiitin (CRS), astman tai äskettäisen COVID-19-taudin, kehityksen seurannassa. Hengitystä seurataan tyypillisesti spirometriassa, joka mittaa hengitysvirtauksia ja arvioi siten hengitystilavuuksia ja -taajuuksia. Se voidaan kuitenkin suorittaa vain sairaalassa palveluntarjoajan valvonnassa, ja se edellyttää potilaan hengittämistä hallitulla tavalla, kun hän käyttää nenä- tai suuanturia. Puettavat ja ihoystävälliset tekniikat voivat tarjota mielenkiintoisia vaihtoehtoja tällaisen epämukavuuden lieventämiseksi. Erityisesti paristottomat ultrakorkeataajuiset (UHF) radiotaajuustunnistuslaitteet (RFID) voisivat tarjota minimaalisesti invasiivisia, helppokäyttöisiä ja edullisia diagnostisia toimenpiteitä.

Siksi hankkeessa tarkastellaan tekniikoita ilmavirran objektiiviseen arviointiin ja erityisesti:

• astmassa pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
• CRS:ssä nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF) näyttää luotettavammalta kuin (anterior aktiivinen) rhinomanometria (AAR) ja akustinen rinometria (AR) i) kaupallisesti saatavilla olevaa kannettavaa spirometria käytetään PEF:n, FEV:n etämittaukseen intuitiivisen APP:n avulla, joka auttaa potilaita tietojen toimittamisessa, vastaanottamisessa ja välittämisessä sairaalaan ii) PNIF:n mittaamiseen voidaan käyttää samaa laitteistoa ohjelmiston ja markkinoilla olevien liitettävien nenämaskien mukauttamisen kautta. Tuloksena on kannettava kaksitoimilaite, joka soveltuu ylempien ja alempien hengitysteiden toiminnan etäarviointiin käyttämällä uudelleen ja mukauttamalla saatavilla olevaa teknologiaa.

Tämän erityistavoitteen odotetut tulokset ovat:

• potilaan hengitysmallin määrittely käytettävissä olevien työkalujen avulla ja luotettavuus poikkeavien tapahtumien varhaisessa diagnosoinnissa;
• riippumaton sierainten toiminnan analyysi ja PNIF-analogin saamisen luotettavuuden arviointi;
• instrumenttien luotettavuuden arviointi vastaavien spirometristen parametrien määrittelyssä.

Tietojen hallinta tapahtuu Health Information Portability and Accountability Actin (HIPAA) ja Euroopassa yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) määrittelemien sääntöjen mukaisesti.

Tässä projektissa testatut etälähestymistavat tuottavat valtavan määrän todellista dataa analysoitavaksi. Kliinisen tutkimustiedon keruu-, hallinta- ja suojausmenetelmien määrittelemiseksi etukäteen laaditaan erityinen tiedonhallintasuunnitelma. Suunnitelmassa määritellään tarkat tiedonkeruutavoitteet, tiedon tyyppi ja sijainti, tiedon käyttöoikeus, roolit ja vastuut, jolloin tutkimusryhmä ymmärtää vaatimukset perusteellisesti.

Keskeisessä roolissa tulee olemaan REDCap (Research Electronic Data Capture) -alusta, jota käytetään tietojen oikein keräämiseen ja hallintaan. Tämä on turvallinen verkkosivustosovellus, joka on yhteensopiva useiden standardien, kuten FISMA:n ja HIPAA:n, kanssa ja joka on kehitetty hallitsemaan tietoja kliinistä tutkimusta varten.

Kokeiden aikana dataa kerätään kahdella tavalla: toinen on vakio, jossa hankitaan subjektiivista tietoa (PROM) ja objektiivista tietoa (ilmavirrat, kliiniset ja endoskooppiset löydökset) ja sen jälkeen syötetään tietoja. Toinen tila hyötyy erityisesti luoduista putkistoista ja mahdollistaa tietojen hankinnan suoraan MHT:n (Mobile Health Technology) kautta ja puhelinrobottien tapauksessa suoraan pilven kautta, joten se on täysin automatisoitu. Tämä lisää dramaattisesti tällä toisella tavalla mahdollisesti hankittavan tiedon määrää ilman logistisia rajoituksia ja suurempia mahdollisuuksia työskennellä big datan kanssa luotettavien ennustemallien rakentamiseksi tutkittaville sairauksille.

Hankkeessa kehitetään erityisiä dataputkia, jotka täytetään automaattisesti PROM:illa ja MHT:n kautta hankituilla ilmavirtatiedoilla Redcap-tietokantaan.

Phonebot ja chatbot käyttävät pilviratkaisuja, kuten Twilioa (viestintäsovellusliittymät SMS-, Voice-, Video & Authentication n.d.:lle) tai Amazon Connect (joka puolestaan ​​perustuu Twilioon). Nämä järjestelmät saivat alkunsa Private Branch Exchanges (eli yrityspuhelinjärjestelmät, jotka hallitsevat saapuvia ja lähteviä puheluita) ja ovat kehittyneet monikanavaisiksi viestintäjärjestelmiksi. Ne yhdistävät nyt puhelimen, tekstiviestit, chatbotit eri pikaviestikanaviin, reaaliaikaisen videon suoratoiston ja sähköpostijärjestelmät. Lisäksi ne integroivat myös useita asiaan liittyviä teknologioita, kuten tekoälyjärjestelmiä keskustelun hallintaan, puhesynteesijärjestelmiä, tiedonkulkua ja dialogin muodostustyökaluja.

Tutkijat hyödyntävät tällaisia ​​järjestelmiä sopivina eri näkökulmista. Ensinnäkin Whatsapp pakottaa yrityksensä politiikkansa vuoksi asiakkaitaan käyttämään jälleenmyyjiä (kuten Twilioa) päästäkseen Whatsapp Business API -liittymiin, joihin emme muuten pääse suoraan. Toiseksi tällaisilla pilvijärjestelmillä on kyky skaalata miljoonille käyttäjille minuuteissa pilvilaskentaa käyttämällä, mikä on erittäin kätevää, koska projektin tavoitteena on olla helposti replikoituva. Lopuksi Amazon Connectin kaltaiset ratkaisut hyödyntävät huippuluokan tekoälyn (luonnollisen kielen käsittelyn) ratkaisuja, jotka jaetaan ja testataan sitten tehokkuuden suhteen suositun Amazon Alexa -tuotteen kanssa. Räätälöityjä mobiilisovelluksia kehitetään kyselylomakkeiden tarjoamiseksi potilaille. Nämä sovellukset julkaistaan ​​Android- ja iOS-alustoille. Kaikki nämä sovellukset suunnitellaan yhdessä projektikumppanien kanssa äärellisen tilakoneen spesifikaatioiden johtamiseksi ja käyttövirtojen selkeyttämiseksi.

Tilastollinen suunnitelma Kolmen kliinisen tutkimuksen suunnittelussa otettiin huomioon haluttu tilastollinen teho, hankkeen lyhyt valmistumisaika (vain 2 vuotta) ja se tosiasia, että kolme kliinistä tutkimusta ovat "de facto" myös konseptin todisteita innovatiivinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on muuttaa kahden hyvin yleisen kroonisen sairauden päivittäistä hoitoa ja saavuttaa käännekohta kohti todellista potilaiden voimaannuttamista.

Kliinisessä tutkimuksessa 1 95 %:n luottamustason ja 15:n luottamusvälin saavuttamiseksi tarvittava otoskoko arvioitiin 40:ksi.

Kliinisen tutkimuksen 2 osalta tutkijat halusivat perustaa tutkimuksen, joka pystyisi havaitsemaan 20 %:n eron haarojen välillä, johon neljän haaran tutkimuksena riittäisi 12 potilasta kutakin haaraa kohti. Mutta koska kyseessä on nelihaarainen tutkimus, jonkin verran korjausta tulisi soveltaa (jopa Bonferroni-korjaus) ja, jos sitä sovelletaan alfa-arvoon, kuudella mahdollisella vertailulla (ei vain hoitoryhmien ja kontrolliryhmän välillä, vaan myös hoitoryhmien välillä) alfa-arvo muuttuisi 0,05:stä noin 0,009:ään, joten tutkijat pitivät hyödyllisenä lisätä kunkin haaran määrää 20 koehenkilöön (koehenkilöiden kokonaismäärä 80).

Lopuksi kliinisen tutkimuksen 3 osalta tutkijat halusivat pystyä havaitsemaan 25 %:n erot ilmavirtausmittauksissa tavallisten toimistotestien ja kahden kotijärjestelmän välillä, joihin tarvitaan 15 potilaan otos.

Ensisijaisten päätepisteiden tilastollisesti merkittävien erojen arvioimiseksi tutkijat käyttävät:

Kokeessa 1, jossa ensisijainen päätetapahtuma on potilastyytyväisyys R-Square, Chi-Square, Pearson-testi ja Fisherin tarkka testi, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoryhmään verrattuna kontrolliryhmään. Alfa-arvoksi asetetaan 0,05.

Analyysia sovelletaan aiemmin mainittuihin kyselylomakkeisiin (PREM), jotta voidaan kvantifioida MHT:lla (spirometreillä ja PROM:illa) hoidetun potilaskokemuksen paraneminen verrattuna nykyiseen skenaarioon, joka sisältää vain säännöllisiä henkilökohtaisia ​​käyntejä sairaalassa.

Kokeessa 2 arvioidakseen ensisijaista päätetapahtumaa, joka on kyselylomakkeiden täyttöaste neljässä haarassa, tutkijat käyttävät ANOVA:ta ja sen jälkeen t-testejä suorittaakseen kuusi mahdollista vertailua kuuden ryhmän välillä. ANOVAssa käytetään alfa-arvoa 0,05, kun taas yksittäisissä vertailuissa käytetään Bonferroni-säätöä, jolloin alfa on 0,009.

Seuraavat ansioluvut arvioidaan:

• täyttöaste: kuinka monta kyselylomaketta on täytetty, poistumisaste;
• vastausten laatu: toteutetaan myös metainformaation analysoinnilla (esim. "kultaiset kysymykset") ja kyselylomakkeiden kokoamisen käyttäminen sairaalassa totuutena;
• paras kanava PROM:ien hallintaan potilaan teknologisen profiilin kannalta: Phonebot, Instant Messaging ja omistetut sovellukset;
• potilaiden voimaannuttaminen kyselylomakkeiden avulla. Kokeessa 3 non-inferiority hypoteesia testataan vertaamalla etämittauksia tavallisiin ambulatorisiin testeihin parillisten t-testien avulla. Alfa-arvoksi asetetaan 0,05.

Toissijaiset päätepisteet arvioidaan samalla ohjelmistolla (SAS-instituutin JMP) asianmukaisin tilastotyökaluin.

Lopuksi löydetyistä aggregoiduista tiedoista julkaistaan ​​tieteellisiä julkaisuja, mikä rikastaa yleistä asiantuntemusta ja mahdollistaa näin tietojen toissijaisen tilastollisen käytön.