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이식된 미세 자극기로 뇌졸중 후 보행 향상을 위한 타당성 조사

2017년 1월 23일 업데이트: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
이 연구의 목적은 Alfred Mann Foundation(Santa Clarita, CA)에서 개발한 RFM(Radio Frequency Microstimulation) 보행 시스템이라는 혁신적이고 진보된 FNS 미세 자극기 기술을 테스트하는 것입니다. 적어도 현재 조사 FNS 시스템만큼 효과적인 방식으로. RFM Gait System의 설계 특징은 현재 FNS 시스템의 문제를 해결하기 위한 것입니다. RFM 임플란트 장치는 5mm 절개만 사용하여 삽입할 수 있을 정도로 작습니다[3]. 두 전극(양극 및 음극)이 미세 자극기 내에 포함되어 있기 때문에 피부, 관절 또는 몸통/사지 접합부를 가로지르는 리드 와이어가 없습니다. 개별 RFM은 관련 사지의 각 마비 근육의 운동점과 신경에 삽입되고 무선 주파수 기술을 사용하여 조정될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표(목표 I)는 RFM 보행 시스템이 뇌졸중 후 만성 단계(> 12개월)에 있는 환자의 안전하고 기능적인 보행에 필요한 보행 구성 요소를 수행할 수 있는 능력을 회복할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이전에 연구자들이 조사한 FNS 경피 Schreiner 전극 및 맞춤 설계된 컨트롤러와 비교하여 Cleveland VA에서 RFM 시스템이 제공하는 치료를 평가할 것입니다.

RFM 기반 및 경피적 FNS 시스템 간의 유사점은 하지 근력, 협응력, 보행 지구력 지수, 근긴장도, 보행 속도, 품질 등 기능적이고 안전한 보행을 수행하는 데 필요한 6가지 보행 구성 요소를 사용하여 평가됩니다. 인생의.

본 연구의 2차 목적은 RFM 보행 시스템의 기술적 성능과 안전성을 검증하는 것이다. 기술 성능 및 안전성 측정에는 이식 시간이 포함됩니다. 근육의 운동점에 고정 능력; 사용 중 RFM의 신뢰성; 시스템의 전기적 성능의 신뢰성; 시스템의 편안함(자극이 꺼진 상태); 전기 자극의 편안함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참여에 대한 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 온전한 인식.
  2. 재활 세션에 참여하기에 충분한 지구력.
  3. 영어로 2단계 명령을 따를 수 있는 능력.
  4. 의학적으로 안정적입니다.
  5. 나이 > 21세.
  6. 다음과 같은 보행 장애: 정상적인 방식으로 시상면에서 무릎과 발목을 구부릴 수 없어 발이 바닥에 닿지 않음, 입각기 동안 단일 사지 체중 부하 동안 정상적인 무릎 각도를 제어할 수 없음.
  7. 의지의 통제 하에서 고관절, 무릎, 발목 굴근 및 신근의 최소 추적(수동 근육 검사 점수 1) 수축.
  8. 고관절, 무릎, 발목의 수동 운동 범위 정상 보행 운동학.
  9. 피부 표면에 적용된 전기 자극으로 비침습적으로 달성된 근육 자극에 의해 생성된 무릎 및 발목 굴근 및 신근에 대한 5도(5°)의 동작.
  10. 뇌졸중 후 최소 12개월.
  11. 영어로 된 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있는 능력.
  12. 허벅지 및 종아리 둘레 및 길이 ≤ 미국 표준 인구 형태 측정의 50번째 백분위수.*
  13. 참가자는 신체적 도움 없이 걸을 수 있고 균형을 유지할 수 있어야 합니다.
  14. 전경골근과 장골근에 대한 흔적에서의 표면 자극에 대한 반응.
  15. 일방적인 결함이 있는 피험자

제외 기준:

  1. 급성 또는 진행성 심장, 신장, 호흡기, 신경 장애 또는 악성 종양.
  2. 활성 정신과 진단 또는 심리적 상태 또는 활성 약물/알코올 남용.
  3. 낮은 운동 뉴런 손상 또는 신경근병증.
  4. 하나 이상의 뇌졸중.
  5. 마취제, Versed(또는 유사한 대체제)에 대한 알레르기 또는 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식
모든 참가자.
장치: 무선 주파수 미세자극기
모든 참가자는 다리 임플란트를 받고 임상에서 먼저 교육을 받은 후 임플란트 후 6개월의 전체 기간 동안 가정에서 자극 보조 운동을 수행합니다. 이후 운동 프로그램은 자극 없이 계속됩니다. 이식 후 9, 12, 24개월에 환자 상태를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 특정 장치 이름은 RFM(Radio Frequency Microstiumlator) 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개의 보행 구성요소가 있는 입각기 동안 유각기 보행 구성요소 및 무릎 제어의 기준선에서 24개월까지 변경.
기간: 24개월

아래에 나열된 6가지 보행 구성요소:

  1. 발뒤꿈치 타격 시 발목 저측굴곡
  2. 피크 스윙 시 발목 배측굴곡
  3. 발끝에서 무릎 굴곡
  4. 무릎 굴곡 피크 스윙
  5. 힐 스트라이크 시 니익스텐션
  6. 중간 자세에서 무릎 굴곡
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개의 척도 및 2개의 QOL 설문지의 자극 없이 기준선에서 24개월까지 변경.
기간: 24개월

4가지 척도는 6분 걷기 테스트, 수동 근육 테스트, Fugl-Meyer 협응 척도 및 Ashworth 척도입니다.

두 가지 QOL 설문지는 Craig Handicap Assessment & Reporting Technique(CHART) 및 Stroke Impact Scale(SIS)입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

협력자

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • 수석 연구원: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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