수술 중 초음파를 사용한 흉강경 폐암 병기
2018년 10월 9일 업데이트: Joel Thompson, PhD
최종 절제 시 수술 중 초음파를 이용한 흉강경 폐암 병기 결정에 대한 단일 암, 2상 연구
폐암의 비디오 보조 흉강경(VATS) 절제술을 받는 모든 환자는 폐엽 절제술 또는 하부엽 절제술 및 종격동 림프절 절제술을 포함한 표준 요법을 받게 됩니다.
표준 치료 완료 후, 초음파 평가에서 병리학적으로 나타날 수 있는 림프절에 특히 초점을 두고 누락된 림프절의 존재에 대해 림프절 스테이션을 평가하기 위해 수술 중 초음파가 사용됩니다.
병리학적 병기 상향 비율에 대한 데이터를 검토하고 수술실에서 추가 진단 도구로서 초음파의 민감도와 특이도를 평가합니다.
표준 비디오 보조 흉강경(VATS) 절개 후 수술 중 흉강경 초음파는 최종 수술 절제술을 받는 비소세포 폐암 환자의 N2 결절에서 병리학적 병기 비율을 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 ≥18세. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
3개월 이상의 기대 수명
환자는 아래에 정의된 대로 VATS 절제술을 받을 수 있습니다.
- 1초의 수술 전 강제 호기량 ≥ 40% 예측
- 또는
- 수술 후 예측된 1초 강제 호기량 ≥ 0.8 l
- 수은 ≥ 8.0
- 스트레스 평가에서 관상 동맥 허혈의 증거 없음 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.
제외 기준:
이전에 동측 폐암 수술을 받은 환자
뇌 전이가 알려진 환자
진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. (HIV 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파
이 연구의 참가자는 표준 치료의 일부로 비소세포성 폐암 종양의 외과적 절제를 선택했습니다.
그 수술 과정에서 참가자는 실험 절차의 일부로 흉벽 림프절을 평가하기 위해 복강경 수술 중 초음파를 받게 됩니다.
초음파 시술은 총 수술 시간에 약 15분을 추가합니다.
복강경 수술이고 비이온화 방사선을 사용하기 때문에 참여자에 대한 위험이 최소화됩니다.
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종격동 림프절 절제술과 함께 표준 폐암 절제술이 완료되면 수술 중 초음파 검사를 시행합니다.
이 평가는 초음파 시스템으로 조작자의 변동성을 최소화하고 편향 제어를 돕기 위해 수술을 수행하는 주치의와 다른 외과의가 수행합니다.
확인된 추가 림프절은 절제되어 병리학적 평가를 위해 보내질 것입니다.
이 추가 평가 및 치료는 30분 이상 걸리지 않을 것으로 예상되며 초음파 프로브를 수술 영역에 도입한 후 30분의 시간 제한이 설정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오컬트 병리학적 N2 림프절의 검출
기간: 수술시
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폐 종양 절제술을 받는 참가자는 병리학적 N2 림프절을 식별하기 위해 복강경 흉벽 초음파를 받게 됩니다.
데이터는 초음파 기술로 조사된 총 림프절 수에 대한 암으로 확인된 림프절의 비율로 표시됩니다.
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수술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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