- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04252352
부분 CO2 레이저 대 고주파 미세 바늘로 여드름 흉터 치료
부분 CO2 레이저 대 고주파 미세 바늘로 여드름 흉터 치료: 무작위 대조 시험
이 연구는 맹검 평가가 포함된 전향적, 무작위, 통제, 사람 내 얼굴 분할 시험입니다. 목표는 안면 부위의 위축성 여드름 흉터 치료를 위한 절제 CO2 레이저 재포장 대 고주파 미세바늘 치료의 효능과 부작용을 비교하는 것입니다. 얼굴 양쪽에 여드름 흉터가 있는 두 개의 비슷한 부위를 치료합니다. 한 영역은 분수 CO2 레이저로 치료하고 다른 영역은 무선 주파수 미세 바늘로 치료합니다.
결과 측정은 맹검 조사자에 의해 평가되고 치료 전 기준선에서 그리고 치료 후 2-4일 및 1개월 및 3개월 후 후속 방문에서 대상체를 포함합니다. 방문 시 현장 평가 및 OCT가 수행됩니다. OCT 스캔은 피험자에게 제공되며 선택 사항입니다. 임상 사진은 문서화에 사용됩니다.
15명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 Bispebjerg 병원 피부과의 조사관에 의해 클리닉에서 시험에 참가하도록 모집되며 포함 기준(최소 18세, 안면 부위의 여드름 흉터, 각각에 유사한 위축성 여드름 흉터)을 충족해야 합니다. 얼굴 측면, fitzpatrick skintype I-III) 연구에 참가할 자격이 있습니다. 조사원에게는 개인적인 보수가 지급되지 않습니다. 공동 작업자 중 누구도 연구에 개인적인 경제적 관심이 없습니다. 참가자는 보수를 받지 않습니다.
모든 치료는 Bispebjerg 병원 부서에서 수행되며 환자는 병원의 환자 보험이 적용됩니다.
헬싱키의 선언은 훌륭한 임상 연구의 기준뿐만 아니라 존중될 것입니다. 참여자의 신체적, 정신적 온전함은 물론 프라이버시에 대한 존중이 유지될 것입니다. 연구는 덴마크 보건 당국에 따라 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 얼굴 부위의 여드름 흉터(주로 구르는 흉터)
- 얼굴 양쪽에 비슷한 위축성 여드름 흉터
- 피츠패트릭 스킨타입 I-III
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 지난 6개월 이내 이소트레티노인 치료
- NSAID 및 프레드니솔론을 사용한 현재 치료
- 비후성 흉터 또는 켈로이드를 생성하는 알려진 경향
- 치료 부위의 감염
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 간주됨, 예. 알코올 의존 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 융제 분수 CO2 레이저 재포장
얼굴 한쪽 여드름 흉터에 1회 분수 CO2 레이저 시술
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인트라 스플릿 페이스 트라이얼
다른 이름들:
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활성 비교기: 고주파 미세 바늘
얼굴 한쪽 여드름 흉터에 고주파 미세바늘 시술 1회 시행
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인트라 스플릿 페이스 트라이얼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비대칭(흉터 질감, 홍반, 색소침착)
기간: 3 개월
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3 개월
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환자 만족도
기간: 3 개월
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3 개월
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부작용(상처, 흉터, 색소침착, 홍반, 부종)
기간: 3 개월
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3 개월
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광학 일관성 단층 촬영
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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