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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06225297
세네갈 투바의 도시 다라스에서 말라리아 부담을 줄이기 위한 개입 패키지 평가
세네갈 투바의 도시 다라스에서 말라리아 부담을 줄이기 위한 벡터 및 화학 예방 기반 중재 평가
연구 개요
상세 설명
세네갈에서는 어린 아이들(주로 남자아이)이 코란과 도덕적, 문화적 가치를 배우기 위해 종교 학교(다라)에 보내질 수 있습니다. 학생들(탈리베스)은 혼잡한 환경에서 생활하고 잠을 자는 경우가 많으며, 그 결과 ITN을 매달아 두는 데 어려움을 겪고 여러 어린이가 함께 자도록 하는 어려움으로 인해 살충 처리 그물(ITN) 사용이 지속적으로 낮습니다. 이 연구는 세네갈 Diourbel 지역 Touba City의 도시 daaras에 대한 중재 패키지의 효과를 평가하기 위한 2군 클러스터 무작위 대조 시험으로 구성됩니다.
중재 패키지에는 메가넷(다아라의 필요와 수면 상황에 따라 함께 꿰매어진 여러 개의 살충 처리 모기장)을 통한 벡터 제어, DHA-PQ를 사용하여 모든 연령층으로 확장된 계절성 말라리아 화학 예방(SMC) 및 행동 변화가 포함됩니다. 의사소통.
개입을 평가하기 전에 1) 곤충학적 구성 요소에 대한 전형적인 다라를 선택하고 무작위화를 알리기 위해 다아라의 다양한 구조와 유형을 관찰하기 위해 세네갈의 디오르벨 지역 투바 시의 다아라 매핑이 있을 것입니다. ) 개입 패키지를 맞춤화하는 데 도움이 되도록 매핑을 통해 선택된 2~3개의 다라에서 학생(탈리베)과 교사(마라부트)의 인간 행동 관찰(HBO), 그리고 3) 인간 착륙 포획을 통해 관찰된 모기 행동 분석.
개입 전후에 두 번의 단면 조사가 실시됩니다. 여기에는 taalibés 자신이나 보호자에게 보낼 전자 설문지, 온도 판독, 조사 당시 열이 있는 참가자를 위한 RDT가 포함됩니다. , 기생충 유병률을 평가하기 위한 손가락 끝 혈액 샘플(현미경 및 PCR)이 있습니다. 정성적 조사는 문헌 검토, 심층 개별 인터뷰, 포커스 그룹, 현장 관찰 등 혼합 방법 설계를 사용하여 수행됩니다.
말라리아 발병률은 보건부로부터 열이 나는 학생을 식별하고 신속 진단 테스트를 통해 말라리아 검사를 실시하며 확인된 사례를 항말라리아제로 치료하도록 교육받은 다아라(daaras)에 배정된 지역사회 보건 직원의 기록을 통해 결정됩니다. 이웃에 있는 보건 센터에서 진료를 받는 학생들에 대한 추가 데이터는 지역사회 보건 종사자로부터 얻은 데이터를 보완할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Touba, 세네갈
- Daaras in Touba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
daara의 포함 기준:
- Touba Health District 집수 지역 내에 위치
- 연간 말라리아 발병률이 인구 1000명당 25건 이상인 의료 시설의 집수 구역 내에 위치
- Daara는 의료 시스템에 등록되어 있으며 Serigne daara(즉, daara 리더)는 taalibé에 대한 간병인 동의를 제공할 수 있습니다.
- 탈리베 인구 50~100명
- PECAdaara 모델이 통합되어 완벽하게 작동됩니다.
- 다아라 리더의 연구 참여 의지
DHA-PQ가 포함된 SMC를 받기 위한 포함 기준:
- 연령 ≥ 3개월
- 공부 다아라의 탈리베
- 연구 절차를 준수하려는 의지
- 사전 동의/동의 제공
메가넷 수신을 위한 추가 포함 기준:
- 2명 이상 함께 겹쳐진 공간에서 취침
제외 기준:
- 연령 < 3개월
- 사전 동의 거부
- 지난 2주 이내에 항말라리아제를 병용 또는 최근 사용
- DHA-PQ에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임상 말라리아 진단 확인
- 현재 코트리목사졸(BACTRIM), 메벤다졸, 퀴놀론, 설폰아미드(FANSIDAR, MALOXINE), 답손, 콜히친을 포함한 항충제 또는 항감염제를 복용하고 있습니다.
- 현재 심장 기능에 영향을 미치거나 QTc 간격을 연장시키는 약물을 복용하고 있습니다.
- 알려진 HIV 감염, 심장 질환 또는 심각한 영양실조(연령 대비 체중 또는 상완 둘레(MUAC) < 3 SD)를 포함한 심각한 또는 만성 질환
- 임신(병력 또는 소변 임신 검사로 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 클러스터
다음과 같은 개입을 받게 됩니다:
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개입 패키지에는 메가넷(살충 처리된 여러 모기장을 함께 꿰매는 것)을 통한 벡터 제어, DHA-PQ를 사용하여 모든 연령층으로 확장된 계절성 말라리아 화학 예방(SMC) 및 행동 변화 의사소통이 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어 클러스터
다음을 포함하는 표준 치료 말라리아 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속진단검사(RDT)로 확인한 임상 말라리아 누적 발생률의 군 간 차이
기간: 12개월 동안 월 단위로
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누적 발생률은 각 다아라의 인구 1000명당 RDT로 확인된 말라리아 사례의 수로 정의됩니다.
사례는 PECAdaara 및 의료 시설 등록부 모두에서 확인됩니다.
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12개월 동안 월 단위로
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군 간 PCR 확진 감염률의 전후 변화 차이
기간: 12 개월
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유병률은 단면 조사를 통해 평가된 PCR 확인 감염이 있는 개인의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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현미경으로 확인된 팔 간 감염 유병률 변화 차이
기간: 12개월
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유병률은 최종 조사 중에 현미경으로 확인된 감염이 평가된 개인의 비율로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SMC 투여 후 군 간 심각한 이상사례(SAE) 누적 발생률 차이
기간: 12 개월
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부작용은 표준화된 AE 등급 척도에 따라 심각한 또는 심각하지 않은 것으로 분류됩니다.
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12 개월
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ITN/메가넷 배포 전후의 인터넷 사용에 대한 인간 행동의 차이
기간: 12 개월
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ITN 사용(예: 전날 밤에 그물 아래에서 수면, 실내 대 실외 수면)은 단면 조사 중에 평가됩니다.
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12 개월
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실내외 조정된 팔 사이의 사람 무는 속도 차이
기간: 12 개월
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인간 착지율은 인간 무는 속도(HBR)의 프록시로 사용됩니다.
HBR 데이터는 시간별 조정된 HBR을 계산해 순사용량에 대한 인간행동관찰(HBO) 데이터, 수면 패턴 데이터와 통합된다.
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12 개월
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팔 사이의 아노펠레스 무는 경향의 차이
기간: 12 개월
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아노펠레스 무는 경향은 사람이 착지하는 동안 무는 시간(최대 무는 시간 포함), 무는 위치(실내 및 실외) 및 벡터 밀도(하룻밤에 한 사람이 받는 평균 무는 횟수로 정의됨)를 측정하여 조사됩니다.
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12 개월
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개입 패키지의 수용 가능성
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 진행된 질적 연구를 통해 평가된 중재 패키지에 대한 인식 및 참여 이유
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12 개월
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무기별 거부율 차이
기간: 12 개월
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거부는 특정 개입을 거부한 사람의 수를 특정 개입(예: 화학적 예방 및 메가넷)을 받을 자격이 있는 대상 참가자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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12 개월
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말라리아 사례당 비용 방지
기간: 12 개월
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총 개입 비용은 두 부문 모두에서 계산되고 말라리아 발생률의 효능 측정치와 비교되어 증분 비용 효율성 비율을 생성합니다.
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12 개월
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군 간 약물 투여 후 3등급 이상의 이상반응 누적 발생률 차이
기간: 12개월
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3등급 이상 이상반응의 수를 최소 1회 용량의 약물을 투여받은 참가자 모집단으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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12개월
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군 간 화학예방 전략의 분포 범위 차이
기간: 12개월
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배포 범위는 개입을 받은 사람의 수를 대상이 되고 적격한 사람의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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12개월
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군 간 화학 예방 전략의 대략적인 적용 범위 차이
기간: 12개월
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조잡한 적용 범위는 WHO 기준을 사용하여 개입을 받은 사람의 수를 표적이 된 사람의 수로 나눈 값으로 정의됩니다(자격 여부와 상관없이).
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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