Ocena pakietu interwencji mających na celu zmniejszenie obciążenia malarią w miejskich Daaras w Touba w Senegalu
Ocena interwencji opartych na wektorach i chemioprewencji mających na celu zmniejszenie obciążenia malarią w miejskich Daaras w Touba w Senegalu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Senegalu małe dzieci (głównie chłopcy) mogą być wysyłane do szkół religijnych (daaras), aby uczyły się o Koranie oraz wartościach moralnych i kulturowych. Studenci (talibés) często mieszkają i śpią w zatłoczonych warunkach, w wyniku czego wykorzystanie siatek nasączonych środkami owadobójczymi (ITN) jest stale niskie ze względu na wyzwania związane z wieszaniem ITN, a także trudności w zakryciu kilkorga dzieci śpiących razem. Badanie to będzie składać się z dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania, mającego na celu ocenę skuteczności pakietu interwencyjnego w miejskich daarach w mieście Touba w regionie Diourbel w Senegalu.
Pakiet interwencyjny obejmie zwalczanie wektorów za pomocą meganetów (wiele moskitier nasączonych środkami owadobójczymi zszytych razem i dostosowanych w zależności od potrzeb i warunków snu daary), sezonową chemioprewencję malarii (SMC) rozszerzoną na wszystkie grupy wiekowe przy użyciu DHA-PQ oraz zmianę zachowania Komunikacja.
Przed oceną interwencji zostanie przeprowadzone 1) mapowanie daar w mieście Touba w regionie Diourbel w Senegalu w celu obserwacji różnych struktur i typów daar w celu wybrania typowych daar do komponentu entomologicznego oraz w celu umożliwienia randomizacji, 2 ) obserwacja ludzkich zachowań (HBO) uczniów (talibes) i nauczycieli (marabuty) w 2–3 daarach wybranych w drodze mapowania, aby pomóc w dostosowaniu pakietu interwencyjnego, oraz 3) analiza zachowania komarów zaobserwowanego podczas wyładunku ludzi.
Przed i po interwencji zostaną przeprowadzone dwie ankiety przekrojowe, które będą obejmować elektroniczny kwestionariusz wysyłany do samych taalibé lub ich opiekunów, pomiar temperatury oraz RDT dla uczestników, którzy w momencie badania mieli gorączkę oraz próbkę krwi z palca w celu oceny częstości występowania pasożytów (mikroskopia i PCR). Badania jakościowe zostaną przeprowadzone w oparciu o metodę mieszaną, obejmującą przegląd literatury, pogłębione wywiady indywidualne, grupy fokusowe i obserwacje terenowe.
Częstość występowania malarii będzie ustalana na podstawie dokumentacji pracowników służby zdrowia przydzielonych do daara, którzy zostali przeszkoleni przez Ministerstwo Zdrowia w zakresie identyfikacji uczniów z gorączką, wykonywania testów na malarię za pomocą szybkiego testu diagnostycznego i leczenia potwierdzonych przypadków lekiem przeciwmalarycznym. Dodatkowe dane dotyczące uczniów poszukujących opieki w ośrodkach zdrowia w ich sąsiedztwie uzupełnią dane uzyskane od pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Touba, Senegal
- Daaras in Touba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia daary:
- Znajduje się na obszarze zlewni Touba Health District
- Znajduje się na obszarze zlewni zakładu opieki zdrowotnej, w którym roczna zapadalność na malarię wynosi ≥ 25 przypadków na 1000 mieszkańców
- Daara jest zarejestrowana w systemie opieki zdrowotnej, a Serigne daara (tj. przywódca daary) może wyrazić zgodę opiekuna na taalibé.
- Populacja Taalibé od 50 do 100
- Model PECAdaara został zintegrowany i w pełni operacyjny
- Chęć przywódcy daary do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria włączenia do otrzymywania SMC z DHA-PQ:
- Wiek ≥ 3 miesiące
- Taalibé nauki daara
- Chęć przestrzegania procedur studiowania
- Udzielenie świadomej zgody/zgody
Dodatkowe kryteria włączenia do odbioru meganetów:
- Spanie w nałożonym pomieszczeniu z ≥ 2 osobami
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 3 miesiące
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Jednoczesne lub niedawne stosowanie leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Znana alergia lub nadwrażliwość na DHA-PQ
- Potwierdzona diagnoza malarii klinicznej
- Obecnie przyjmuję leki przeciwrobacze lub przeciwinfekcyjne, w tym kotrimoksazol (BACTRIM), mebendazol, chinolony, sulfonamidy (FANSIDAR, MALOXINE), dapson, kolchicyna
- Obecnie przyjmuję leki wpływające na czynność serca lub wydłużające odstęp QTc
- Poważna lub przewlekła choroba, w tym znane zakażenie wirusem HIV, choroba serca lub ciężkie niedożywienie (waga w stosunku do wieku lub obwód połowy ramienia (MUAC) < 3 SD)
- Ciąża (oceniana na podstawie wywiadu lub testu ciążowego z moczu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klastry interwencyjne
otrzymają następujące interwencje:
|
Pakiet interwencyjny obejmie kontrolę wektorów za pomocą meganetów (wiele zszytych ze sobą moskitier nasączonych środkami owadobójczymi), sezonową chemioprewencję malarii (SMC) rozszerzoną na wszystkie grupy wiekowe za pomocą DHA-PQ oraz komunikację dotyczącą zmiany zachowań.
|
|
Brak interwencji: Klastry kontrolne
otrzymają standardowe leczenie malarii, które obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w skumulowanej częstości występowania malarii klinicznej potwierdzona szybkim testem diagnostycznym (RDT) między ramionami
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Skumulowana zapadalność zostanie zdefiniowana jako liczba przypadków malarii potwierdzonych przez RDT na 1000 populacji w każdej daarze.
Przypadki będą identyfikowane zarówno na podstawie rejestrów PECAdaara, jak i placówek służby zdrowia
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Różnica w zmianie pre-post w częstości występowania infekcji potwierdzonych metodą PCR między ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zostanie zdefiniowana jako odsetek osób z zakażeniem potwierdzonym metodą PCR, oceniony podczas badań przekrojowych
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w zmianie częstości występowania infekcji potwierdzonych mikroskopowo między ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania będzie zdefiniowana jako odsetek osób z zakażeniem potwierdzonym mikroskopowo, oceniony podczas badania końcowego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w skumulowanej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po podaniu SMC pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako poważne lub niepoważne w oparciu o standaryzowaną skalę oceny działań niepożądanych
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w zachowaniu ludzi podczas korzystania z sieci przed i po dystrybucji ITN/meganet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z ITN (np. spanie pod siatką poprzedniej nocy, spanie w pomieszczeniu i na zewnątrz) zostanie ocenione podczas badań przekrojowych
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w częstości gryzienia między ramionami w pomieszczeniach i na zewnątrz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość lądowania ludzi zostanie wykorzystana jako wskaźnik zastępczy współczynnika gryzienia przez człowieka (HBR).
Dane HBR zostaną zintegrowane z danymi z obserwacji ludzkich zachowań (HBO) dotyczącymi korzystania z sieci i danymi dotyczącymi wzorców snu poprzez obliczenie skorygowanego co godzinę HBR.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w tendencjach do gryzienia Anophelesa między ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trendy w ugryzieniu przez Anopheles zostaną zbadane poprzez pomiar czasu ugryzienia przez Anopheles (w tym szczytowego czasu ugryzienia), miejsca ukąszenia (w pomieszczeniu i na zewnątrz) oraz gęstości wektora (zdefiniowanej jako średnia liczba ukąszeń otrzymanych przez jedną osobę w ciągu jednej nocy) podczas wyładunku ludzi
|
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność pakietu interwencyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postrzeganie pakietu interwencyjnego i powody uczestnictwa ocenione na podstawie badań jakościowych przeprowadzonych przez cały okres badania
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w proporcji odmów pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odmowy zostaną zdefiniowane jako liczba osób, które odmówiły konkretnej interwencji, podzielona przez liczbę uczestników, którzy byli celem i którzy kwalifikowali się do otrzymania konkretnej interwencji (tj. chemioprewencji i meganetów).
|
12 miesięcy
|
|
Uniknięto kosztów przypadających na jeden przypadek malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite koszty interwencji zostaną obliczone w obu ramionach i porównane z miarami skuteczności zapadalności na malarię w celu wygenerowania przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w skumulowanej częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ po podaniu leku pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako liczba działań niepożądanych stopnia 3+ podzielona przez populację uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku.
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w zasięgu dystrybucji strategii chemioprewencji pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zasięg dystrybucji zostanie zdefiniowany jako liczba osób, które otrzymały interwencję, podzielona przez liczbę osób objętych interwencją i kwalifikujących się
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w przybliżonym zakresie strategii chemioprewencji pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Surowy zasięg zostanie zdefiniowany przy użyciu kryteriów WHO jako liczba osób, które otrzymały interwencję, podzielona przez liczbę osób, które były objęte interwencją (niezależnie od kwalifikowalności)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES-00634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .