セネガル、トゥーバのダーラ都市部におけるマラリアの負担を軽減するための一連の介入の評価
セネガル、トゥーバの都市ダーラにおけるマラリア負荷を軽減するためのベクターおよび化学予防に基づく介入の評価
調査の概要
詳細な説明
セネガルでは、コーランや道徳的、文化的価値観について学ぶために、幼い子供たち(主に男の子)が宗教学校(ダーラ)に送られることがあります。 学生(タリベ)は混雑した環境で生活し、睡眠をとっていることが多く、その結果、殺虫剤処理ネット(ITN)を吊るす際に直面する課題や、一緒に寝ている複数の子供たちをカバーするのが難しいため、殺虫剤処理ネット(ITN)の使用は一貫して低いです。 この研究は、セネガルのディウルベル地域トゥーバ市の都市ダーラにおける介入パッケージの有効性を評価するための二群クラスターランダム化比較試験で構成されます。
介入パッケージには、メガネット(殺虫剤で処理した複数の蚊帳を縫い合わせ、ダーラのニーズと睡眠状況に基づいて調整したもの)によるベクター制御、DHA-PQを使用して全年齢に拡大した季節性マラリア化学予防(SMC)、行動変容が含まれる。コミュニケーション。
介入を評価する前に、1) セネガルのディウルベル地方トゥーバ市のダーラのマッピングを行い、昆虫学的要素として典型的なダーラを選択し、ランダム化に情報を提供するために、さまざまな構造とタイプのダーラを観察します。 )介入パッケージの調整に役立つ、マッピングを通じて選択された 2 ~ 3 のダーラにおける生徒(タリベ)と教師(マラブー)の人間行動観察(HBO)、および 3)人間による上陸捕獲を通じて観察された蚊の行動の分析。
介入の前後に 2 つの横断的調査が実施されます。これには、ターリベ自身またはその保護者に送信される電子アンケート、体温測定、調査時に発熱していた参加者に対する RDT が含まれます。 、および寄生虫の蔓延を評価するための指先の血液サンプル(顕微鏡検査とPCR)。 定性的調査は、文献レビュー、詳細な個別インタビュー、フォーカスグループ、および現場観察からなる混合方法設計を使用して実施されます。
マラリアの発生率は、保健省によって発熱した生徒を特定し、迅速診断検査を使用してマラリアの検査をし、確認された症例を抗マラリア薬で治療する訓練を受けたダーラに割り当てられた地域の医療従事者の記録から決定されます。 近隣の保健センターに治療を求める学生に関する追加データは、地域の医療従事者から得られるデータを補完することになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maia Cullen
- 電話番号:6176783601
- メール:mcullen@path.org
研究場所
-
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-
Touba、セネガル
- Daaras in Touba
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Daara の包含基準:
- トゥーバ保健地区の流域内に位置
- 年間マラリア発生率が人口1000人あたり25人以上の医療施設の集水域内に位置する
- ダーラは医療システムに登録されており、セリーニュ・ダーラ(つまり、ダーラのリーダー)は、ターリベについて介護者の同意を得ることができます。
- ターリベの人口は50人から100人
- PECAdaara モデルは統合され、完全に運用可能になりました
- daara リーダーの研究参加の意欲
DHA-PQ を含む SMC を受け取るための包含基準:
- 年齢 3 か月以上
- 研究ダーラのターリベ
- 研究手順に従う意欲
- インフォームドコンセント/同意の提供
メガネットを受け取るための追加の包含基準:
- 2人以上が重なったエリアで寝る
除外基準:
- 年齢 < 3 ヶ月
- インフォームド・コンセントの拒否
- 過去2週間以内の抗マラリア薬の併用または最近の使用
- DHA-PQに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 臨床的マラリアの確定診断
- 現在、コトリモキサゾール(BACTRIM)、メベンダゾール、キノロン、スルホンアミド(FANSIDAR、MALOXINE)、ダプソン、コルヒチンなどの抗寄生虫薬または抗感染症薬を服用している
- 現在、心機能に影響を与える薬、またはQTc間隔を延長させる薬を服用している
- 既知のHIV感染症、心臓病、または重度の栄養失調を含む重篤または慢性疾患(年齢当たり体重または上腕中腹周径(MUAC)< 3 SD)
- 妊娠(病歴または尿妊娠検査によって評価)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入クラスター
次のような介入を受けることになります。
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介入パッケージには、メガネット(殺虫剤で処理した複数の蚊帳を縫い合わせたもの)によるベクター駆除、DHA-PQを使用した全年齢対象の季節性マラリア化学予防(SMC)、行動変容コミュニケーションなどが含まれる。
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介入なし:コントロールクラスター
以下を含む標準治療のマラリア介入を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速診断検査(RDT)により確認された臨床マラリアの累積発生率の群間での差異
時間枠:12 か月にわたる月次ベース
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累積発生率は、各ダーラの人口 1,000 人あたりの RDT で確認されたマラリア症例数として定義されます。
症例はPECAdaaraと医療施設の両方の登録から特定されます
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12 か月にわたる月次ベース
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顕微鏡検査で確認された感染症の有病率の変化前後のアーム間での差異
時間枠:12ヶ月
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有病率は、横断調査中に評価された顕微鏡検査で感染が確認された個人の割合として定義されます。
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12ヶ月
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アーム間のPCR確認感染有病率の変化前後の差
時間枠:12ヶ月
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有病率は、横断的調査中に評価された、PCR で感染が確認された個人の割合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMC投与後のグレード3+の有害事象の累積発生率の群間での差異
時間枠:12ヶ月
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グレード 3+ の AE の数を、少なくとも 1 回の SMC 薬を受けた参加者集団で割ったものとして定義されます。
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12ヶ月
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SMC投与後の重篤な有害事象(SAE)の累積発生率の群間での差異
時間枠:12ヶ月
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有害事象は、標準化された AE グレードスケールに基づいて重篤または非重篤に分類されます。
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12ヶ月
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ITN/メガネット配布前後におけるネット利用における人間の行動の違い
時間枠:12ヶ月
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ITN の使用 (例: 前夜にネットの下で寝る、屋内と屋外で寝る) は横断調査中に評価されます。
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12ヶ月
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屋内と屋外で調整された腕間の人間の咬合率の違い
時間枠:12ヶ月
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人間の着地率は、人間の咬合率 (HBR) の代用として使用されます。
HBR データは、時間ごとに調整された HBR を計算することにより、純使用量および睡眠パターン データに関する人間行動観察 (HBO) データと統合されます。
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12ヶ月
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腕ごとのハマダラカの咬傷傾向の違い
時間枠:12ヶ月
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ハマダラカの咬傷傾向は、人間の上陸捕獲中にハマダラカの咬傷時間(ピーク咬傷時間を含む)、咬傷場所(屋内および屋外)、媒介密度(一晩に一人が受けた咬傷の平均数として定義される)を測定することによって調査されます。
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12ヶ月
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介入パッケージの受容性
時間枠:12ヶ月
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研究期間を通じて実施された定性的研究を通じて評価された介入パッケージと参加理由の認識
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12ヶ月
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アーム間の拒否割合の違い
時間枠:12ヶ月
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拒否率は、特定の介入を拒否した人の数を、対象となり、特定の介入(つまり、化学予防やメガネット)を受ける資格のある参加者の数で割ったものとして定義されます。
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12ヶ月
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化学予防戦略の大まかな適用範囲のアーム間の違い
時間枠:12ヶ月
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大まかな適用範囲は、介入を受けた人の数を対象者および対象者の数で割ったものとして定義されます。
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12ヶ月
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アーム間の化学予防戦略の分布範囲の違い
時間枠:12ヶ月
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配布範囲は、介入を受けた人の数を対象者の数で割ったWHOの基準を使用して定義されます(資格に関係なく)。
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12ヶ月
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マラリア症例当たりのコストを回避
時間枠:12ヶ月
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介入費用の合計は両部門で計算され、マラリア発生率の有効性測定値と比較されて、増分費用対効果比が生成されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jean Louis Ndiaye、L'université de Thiès
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入パッケージの臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない