Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een pakket interventies om de last van malaria in de stedelijke stad Daaras van Touba, Senegal, te verminderen

26 april 2024 bijgewerkt door: PATH

Evaluatie van op vectoren en chemopreventie gebaseerde interventies om de malarialast in de stad Daaras van Touba, Senegal, te verminderen

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het gebruik van aangepaste met insecticiden behandelde klamboes in combinatie met uitgebreide op DHA-PQ gebaseerde seizoensgebonden chemopreventie voor alle leeftijden en communicatie over gedragsverandering bij het verminderen van de last van malaria in relatie tot de normen voor bescherming en zorg onder studenten. (taalibés) in de daaras (Koranscholen) van Touba, Senegal.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Senegal kunnen jonge kinderen (meestal jongens) naar religieuze scholen (daaras) worden gestuurd om meer te leren over de Koran en morele en culturele waarden. De studenten (talibés) leven en slapen vaak in drukke omstandigheden en als gevolg daarvan is het gebruik van met insecticiden behandelde net (ITN) constant laag vanwege de problemen bij het ophangen van ITN's en de problemen om meerdere kinderen samen te laten slapen. Deze studie zal bestaan ​​uit een twee-armige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van een interventiepakket in stedelijke daaras in Touba City, regio Diourbel, Senegal, te evalueren.

Het interventiepakket omvat vectorbestrijding door middel van meganets (meerdere met insecticiden behandelde klamboes die aan elkaar zijn genaaid en aangepast op basis van de behoeften en slaapsituatie van de daara), seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) uitgebreid naar alle leeftijden met behulp van DHA-PQ, en gedragsverandering communicatie.

Voorafgaand aan het evalueren van een interventie zal er 1) een kartering plaatsvinden van de daara’s in Touba City, regio Diourbel in Senegal, om de verschillende structuren en typen daara’s te observeren om typische daara’s voor de entomologische component te selecteren, en om de randomisatie te informeren, 2 ) observatie van menselijk gedrag (HBO) van studenten (talibes) en docenten (marabouts) in 2-3 daaras die via de mapping zijn geselecteerd om het interventiepakket op maat te helpen maken, en 3) analyse van muggengedrag dat is waargenomen via de vangsten van menselijke landingen.

Er zullen twee cross-sectionele onderzoeken worden uitgevoerd, voor en na de interventie, waaronder een elektronische vragenlijst die naar de taalibés zelf of naar hun voogden moet worden gestuurd, een temperatuurmeting en een RDT voor deelnemers met koorts op het moment van de enquête en een bloedmonster uit de vingertop om de prevalentie van parasieten te beoordelen (microscopie en PCR). Kwalitatieve enquêtes zullen worden uitgevoerd met behulp van een mixed-method design, bestaande uit een literatuuronderzoek, diepgaande individuele interviews, focusgroepen en observaties ter plaatse.

De malaria-incidentie zal worden bepaald op basis van gegevens van gezondheidswerkers uit de gemeenschap die aan de daaras zijn toegewezen en die door het ministerie van Volksgezondheid zijn opgeleid om studenten met koorts te identificeren, hen op malaria te testen met behulp van een snelle diagnostische test en bevestigde gevallen te behandelen met een antimalariamedicijn. Aanvullende gegevens over studenten die zorg zoeken bij gezondheidscentra in hun buurt zullen de gegevens van gemeenschapsgezondheidswerkers aanvullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Touba, Senegal
        • Daaras in Touba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor daara:

  • Gelegen in het verzorgingsgebied van het Touba Health District
  • Gelegen in het verzorgingsgebied van een zorginstelling met een jaarlijkse malaria-incidentie van ≥ 25 gevallen per 1000 inwoners
  • Daara is geregistreerd in het gezondheidszorgsysteem en de Serigne daara (d.w.z. daara-leider) kan toestemming van de zorgverlener geven voor taalibé.
  • Taalibé-bevolking tussen 50 en 100
  • Het PECAdaara-model is geïntegreerd en volledig operationeel
  • Bereidheid van daara leider om deel te nemen aan het onderzoek

Inclusiecriteria voor het ontvangen van SMC met DHA-PQ:

  • Leeftijd ≥ 3 maanden
  • Taalibé van studie daara
  • Bereidheid om studieprocedures na te leven
  • Verlening van geïnformeerde toestemming/instemming

Aanvullende inclusiecriteria voor het ontvangen van meganetten:

- Slapen in een overlappende ruimte met ≥ 2 personen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 3 maanden
  • Weigering van geïnformeerde toestemming
  • Gelijktijdig of recent gebruik van antimalariamiddelen in de afgelopen twee weken
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor DHA-PQ
  • Bevestigde diagnose van klinische malaria
  • Gebruikt momenteel anti-worm- of anti-infectiemiddelen, waaronder cotrimoxazol (BACTRIM), mebendazol, chinolonen, sulfonamiden (FANSIDAR, MALOXINE), dapson, colchicine
  • Momenteel medicijnen gebruiken die de hartfunctie beïnvloeden of het QTc-interval verlengen
  • Ernstige of chronische ziekte, waaronder bekende HIV-infectie, hartziekte of ernstige ondervoeding (gewicht naar leeftijd of middelomtrek van de bovenarm (MUAC) < 3 SD)
  • Zwangerschap (beoordeeld aan de hand van anamnese of urine-zwangerschapstest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventieclusters

krijgt de volgende interventies:

  1. Verspreiding van meganetten, gedefinieerd als conventionele met insecticiden behandelde netten (ITN's) die aan elkaar zijn genaaid om zich aan te passen aan de slaapomstandigheden van de taalibé
  2. Drie maandelijkse cycli van gerichte chemopreventie met dihydroartemisinine-piperaquine (DHA-PQ) voor alle daara-bewoners, ongeacht de leeftijd van de bewoner
  3. Sociale gedragsverandering (SBC) om de acceptatie van interventies te bevorderen
Combinatie product: Interventie pakket
Het interventiepakket omvat vectorbestrijding door middel van meganets (meerdere met insecticiden behandelde aan elkaar genaaide klamboes), seizoensgebonden chemopreventie tegen malaria (SMC), uitgebreid tot alle leeftijden met behulp van DHA-PQ, en communicatie over gedragsverandering.
Geen tussenkomst: Controleclusters

zullen standaard-van-zorg malaria-interventies ontvangen, waaronder:

  1. Distributie van conventionele ITN's
  2. Drie maandelijkse cycli SMC met sulfadoxine-pyrimethamine-amodiaquine (SP-AQ) gegeven aan kinderen van 3-120 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in cumulatieve incidentie van klinische malaria bevestigd door snelle diagnostische test (RDT) tussen de armen
Tijdsspanne: maandelijkse basis gedurende 12 maanden
De cumulatieve incidentie zal worden gedefinieerd als het aantal RDT-bevestigde malariagevallen per 1000 inwoners in elke daara. Gevallen zullen worden geïdentificeerd uit zowel PECAdaara- als gezondheidszorginstellingenregisters
maandelijkse basis gedurende 12 maanden
Verschil in pre-post verandering in prevalentie van door microscopie bevestigde infectie tussen armen
Tijdsspanne: 12 maanden
De prevalentie zal worden gedefinieerd als het aandeel personen met een door microscopie bevestigde infectie, beoordeeld tijdens cross-sectionele onderzoeken.
12 maanden
Verschil in pre-post verandering in prevalentie van PCR-bevestigde infectie tussen armen
Tijdsspanne: 12 maanden
De prevalentie zal worden gedefinieerd als het aandeel personen met een PCR-bevestigde infectie, beoordeeld tijdens cross-sectionele onderzoeken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in cumulatieve incidentie van graad 3+ bijwerkingen na SMC-toediening tussen de armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het aantal graad 3+ bijwerkingen gedeeld door de deelnemerspopulatie die ten minste één dosis SMC-geneesmiddel heeft gekregen.
12 maanden
Verschil in de cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) na toediening van SMC tussen de armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen worden geclassificeerd als ernstig of niet-ernstig op basis van de gestandaardiseerde AE-beoordelingsschaal
12 maanden
Verschil in menselijk gedrag bij nettogebruik voor en na ITN/meganet-distributie
Tijdsspanne: 12 maanden
ITN-gebruik (bijvoorbeeld slapen onder een net in de voorgaande nacht, binnen versus buiten slapen) zal worden beoordeeld tijdens cross-sectionele onderzoeken
12 maanden
Verschil in aangepaste bijtfrequenties tussen armen, binnen en buiten
Tijdsspanne: 12 maanden
De menselijke landingssnelheid zal worden gebruikt als proxy voor de menselijke bijtsnelheid (HBR). De HBR-gegevens zullen worden geïntegreerd met de gegevens over menselijk gedragsobservatie (HBO) over nettogebruik en slaappatroongegevens door de per uur gecorrigeerde HBR te berekenen.
12 maanden
Verschil in Anopheles-bijttrends tussen armen
Tijdsspanne: 12 maanden
De bijttrends van Anopheles zullen worden onderzocht door het meten van de Anopheles-bijttijden (inclusief piekbijttijd), bijtlocaties (binnen en buiten) en vectordichtheid (gedefinieerd als het gemiddelde aantal beten dat één persoon in één nacht ontvangt) tijdens vangsten van menselijke landingen.
12 maanden
Aanvaardbaarheid van het interventiepakket
Tijdsspanne: 12 maanden
Percepties van het interventiepakket en redenen voor deelname beoordeeld door middel van kwalitatieve onderzoeken die gedurende de gehele onderzoeksperiode zijn uitgevoerd
12 maanden
Verschil in aandeel van weigeringen tussen wapens
Tijdsspanne: 12 maanden
Weigeringen zullen worden gedefinieerd als het aantal personen dat een specifieke interventie heeft geweigerd, gedeeld door het aantal deelnemers dat het doelwit was en in aanmerking kwam voor het ontvangen van de specifieke interventie (d.w.z. chemopreventie en meganets).
12 maanden
Verschil in ruwe dekking van chemopreventiestrategieën tussen armen
Tijdsspanne: 12 maanden
De ruwe dekking zal worden gedefinieerd als het aantal personen dat interventie heeft ontvangen, gedeeld door het aantal beoogde en subsidiabele personen
12 maanden
Verschil in distributiedekking van chemopreventiestrategieën tussen armen
Tijdsspanne: 12 maanden
De distributiedekking zal worden gedefinieerd aan de hand van WHO-criteria als het aantal personen dat de interventie heeft ontvangen, gedeeld door het aantal personen op wie het doelwit was (ongeacht of ze in aanmerking kwamen).
12 maanden
Kosten per malariageval vermeden
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale interventiekosten zullen in beide armen worden berekend en vergeleken met de effectiviteitsmetingen van de malaria-incidentie om de incrementele kosteneffectiviteitsratio te berekenen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

Tulane University
University of California, San Francisco
L'université de Thiès

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RES-00634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Interventie pakket

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren