Avaliação de um pacote de intervenções para reduzir o fardo da malária nas escolas corânicas urbanas de Touba, Senegal
Avaliação de intervenções baseadas em vetores e quimioprevenção para reduzir o fardo da malária nas escolas corânicas urbanas de Touba, Senegal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No Senegal, as crianças (na sua maioria rapazes) podem ser enviadas para escolas religiosas (corânicas) para aprenderem sobre o Alcorão e sobre os valores morais e culturais. Os estudantes (talibés) vivem e dormem muitas vezes em condições de aglomeração e, como resultado, a utilização de redes tratadas com insecticida (MTI) é consistentemente baixa devido aos desafios enfrentados na suspensão de MTI, bem como à dificuldade em cobrir várias crianças que dormem juntas. Este estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado por agrupamento de dois braços para avaliar a eficácia de um pacote de intervenção em escolas corânicas urbanas na cidade de Touba, região de Diourbel, Senegal.
O pacote de intervenção incluirá o controlo de vectores através de meganets (múltiplas redes mosquiteiras tratadas com insecticida, cosidas e adaptadas com base nas necessidades e na situação de sono da escola corânica), a quimioprevenção sazonal da malária (SMC) alargada a todas as idades usando DHA-PQ, e a mudança de comportamento comunicação.
Antes de avaliar uma intervenção, haverá 1) um mapeamento das escolas corânicas na cidade de Touba, região de Diourbel, no Senegal, para observar as várias estruturas e tipos de escolas corânicas, a fim de seleccionar escolas corânicas típicas para a componente entomológica e para informar a aleatorização, 2 ) observação do comportamento humano (HBO) de estudantes (talibes) e professores (marabus) em 2-3 escolas corânicas selecionadas através do mapeamento para ajudar a adaptar o pacote de intervenção, e 3) análise do comportamento dos mosquitos observado através de capturas humanas.
Serão realizados dois inquéritos transversais, antes e depois da intervenção, que incluirão um questionário eletrónico a ser enviado aos próprios taalibés ou aos seus responsáveis, uma leitura da temperatura, um RDT para os participantes com febre no momento do inquérito e uma amostra de sangue da ponta do dedo para avaliar a prevalência do parasita (microscopia e PCR). Os inquéritos qualitativos serão realizados utilizando uma concepção de métodos mistos, consistindo numa revisão da literatura, entrevistas individuais aprofundadas, grupos focais e observações no local.
A incidência da malária será determinada a partir de registos de agentes comunitários de saúde destacados para as escolas corânicas que foram formados pelo Ministério da Saúde para identificar estudantes febris, testá-los para a malária utilizando um teste de diagnóstico rápido e tratar casos confirmados com um medicamento antimalárico. Dados adicionais sobre estudantes que procuram atendimento nos centros de saúde do seu bairro complementarão os dados obtidos dos agentes comunitários de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Touba, Senegal
- Daaras in Touba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para escolas corânicas:
- Localizado dentro da área de influência do Distrito Sanitário de Touba
- Localizado na área de abrangência de uma unidade de saúde com uma incidência anual de malária ≥ 25 casos por 1.000 habitantes
- A escola corânica está registada no sistema de saúde e a escola corânica Serigne (ou seja, o líder da escola corânica) pode fornecer o consentimento do cuidador para o taalibé.
- População Taalibé entre 50 e 100
- O modelo PECAdaara foi integrado e totalmente operacional
- Disponibilidade do líder da escola corânica em participar no estudo
Critérios de inclusão para receber SMC com DHA-PQ:
- Idade ≥ 3 meses
- Taalibé da escola corânica
- Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo
- Fornecimento de consentimento/assentimento informado
Critérios de inclusão adicionais para receber meganets:
- Dormir em área sobreposta com ≥ 2 pessoas
Critério de exclusão:
- Idade <3 meses
- Recusa de consentimento informado
- Uso concomitante ou recente de antimaláricos nas últimas duas semanas
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao DHA-PQ
- Diagnóstico confirmado de malária clínica
- Atualmente tomando medicamentos anti-vermes ou anti-infecciosos, incluindo cotrimoxazol (BACTRIM), mebendazol, quinolonas, sulfonamidas (FANSIDAR, MALOXINE), dapsona, colchicina
- Atualmente tomando medicamentos que influenciam a função cardíaca ou prolongam o intervalo QTc
- Doença grave ou crônica, incluindo infecção conhecida por HIV, doença cardíaca ou desnutrição grave (peso para idade ou circunferência do braço (MUAC) < 3 DP)
- Gravidez (avaliada por história ou teste de gravidez de urina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clusters de intervenção
receberá as seguintes intervenções:
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O pacote de intervenção incluirá o controlo de vectores através de meganets (múltiplas redes mosquiteiras tratadas com insecticida cosidas entre si), a quimioprevenção sazonal da malária (SMC) alargada a todas as idades usando DHA-PQ e a comunicação para a mudança de comportamento.
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Sem intervenção: Clusters de controle
receberão intervenções padrão contra a malária, que incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na incidência cumulativa de malária clínica confirmada por teste de diagnóstico rápido (RDT) entre braços
Prazo: mensalmente durante 12 meses
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A incidência cumulativa será definida como o número de casos de malária confirmados por RDT por 1000 habitantes em cada escola corânica.
Os casos serão identificados nos registros do PECAdaara e das unidades de saúde
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mensalmente durante 12 meses
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Diferença na mudança pré-pós na prevalência de infecção confirmada por PCR entre braços
Prazo: 12 meses
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A prevalência será definida como a proporção de indivíduos com infecção confirmada por PCR, avaliada durante pesquisas transversais
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12 meses
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Diferença na mudança na prevalência de infecção confirmada por microscopia entre braços
Prazo: 12 meses
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A prevalência será definida como a proporção de indivíduos com infecção confirmada por microscopia avaliada durante a pesquisa final
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAE) após administração de SMC entre braços
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos serão classificados como graves ou não graves com base na escala padronizada de classificação de EA
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12 meses
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Diferença no comportamento humano relativamente à utilização de redes antes e depois da distribuição de MTI/meganet
Prazo: 12 meses
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O uso de MTILD (por exemplo, dormir debaixo de uma rede na noite anterior, dormir dentro de casa versus dormir ao ar livre) será avaliado durante inquéritos transversais
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12 meses
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Diferença nas taxas de mordidas humanas ajustadas em ambientes internos e externos entre os braços
Prazo: 12 meses
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A taxa de pouso humano será usada como proxy para a taxa de mordida humana (HBR).
Os dados do HBR serão integrados com os dados de observação do comportamento humano (HBO) sobre o uso de redes e dados sobre padrões de sono, calculando o HBR ajustado por hora.
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12 meses
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Diferença nas tendências de mordida de Anopheles entre os braços
Prazo: 12 meses
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As tendências de picadas de Anopheles serão examinadas medindo os tempos de picada de Anopheles (incluindo o horário de pico de picada), os locais de picada (dentro e fora de casa) e a densidade do vetor (definida como o número médio de mordidas recebidas por uma pessoa em uma noite) durante as capturas de desembarque humano.
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12 meses
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Aceitabilidade do pacote de intervenção
Prazo: 12 meses
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Percepções do pacote de intervenção e razões para participação avaliadas através de estudos qualitativos realizados ao longo do período do estudo
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12 meses
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Diferença na proporção de recusas entre armas
Prazo: 12 meses
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As recusas serão definidas como o número daqueles que recusaram uma intervenção específica dividido pelo número de participantes que foram alvo e elegíveis para receber a intervenção específica (ou seja, quimioprevenção e meganets).
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12 meses
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Custo por caso de malária evitado
Prazo: 12 meses
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Os custos totais da intervenção serão calculados em ambos os braços e comparados com medidas de eficácia da incidência da malária para gerar a relação custo-eficácia incremental.
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12 meses
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Diferença na incidência cumulativa de eventos adversos de grau 3+ após administração de medicamentos entre os braços
Prazo: 12 meses
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Definido como o número de EAs de grau 3+ dividido pela população participante que recebeu pelo menos uma dose do medicamento.
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12 meses
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Diferença na cobertura da distribuição de estratégias de quimioprevenção entre braços
Prazo: 12 meses
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A cobertura da distribuição será definida como o número de pessoas que receberam intervenção dividido pelo número de pessoas visadas e elegíveis
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12 meses
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Diferença na cobertura bruta das estratégias de quimioprevenção entre braços
Prazo: 12 meses
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A cobertura bruta será definida utilizando os critérios da OMS como o número de pessoas que receberam a intervenção dividido pelo número de pessoas que foram visadas (independentemente da elegibilidade)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RES-00634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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