Arviointi toimenpidepaketista malariataakan vähentämiseksi Senegalin Touban kaupungin Daarasissa
Vektori- ja kemoprevention-pohjaisten interventioiden arviointi malariataakan vähentämiseksi Urban Daarasissa Toubassa, Senegalissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Senegalissa pienet lapset (useimmiten poikia) voidaan lähettää uskonnollisiin kouluihin (daaras) oppimaan Koraanista ja moraalisista ja kulttuurisista arvoista. Opiskelijat (talibés) elävät ja nukkuvat usein ruuhkaisissa olosuhteissa, minkä seurauksena hyönteismyrkkyllä käsitellyn verkon (ITN) käyttö on jatkuvasti vähäistä ITN-verkkojen ripustamisen haasteiden sekä useiden yhdessä nukkuvien lasten peittämisen vaikeuden vuoksi. Tämä tutkimus koostuu kaksihaaraisesta klusterisatunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa arvioidaan interventiopaketin tehokkuutta kaupunkidaaroissa Touba Cityssä, Diourbelin alueella, Senegalissa.
Interventiopaketti sisältää vektoreiden torjuntaa meganettien avulla (useita hyönteismyrkkyillä käsiteltyjä hyttysverkkoja, jotka on ommeltu yhteen ja mukautettu daaran tarpeiden ja nukkumistilanteen mukaan), kausittaisen malarian kemoprevention (SMC) laajennetun kaiken ikäisille DHA-PQ:lla ja käyttäytymisen muuttamisen viestintää.
Ennen toimenpiteen arviointia 1) kartoitetaan daarat Touba Cityssä, Diourbelin alueella Senegalissa, jotta voidaan tarkkailla daarojen eri rakenteita ja tyyppejä, jotta voidaan valita tyypilliset daarat entomologiselle komponentille ja tiedottaa satunnaistetusta. ) opiskelijoiden (talibes) ja opettajien (marabouts) ihmisen käyttäytymisen havainnointi (HBO) 2–3 kartoituksessa valitussa daarassa, joka auttaa räätälöimään interventiopakettia, ja 3) analyysi hyttysten käyttäytymisestä, joka on havaittu ihmisten laskeutuessa saaliit.
Ennen interventiota ja sen jälkeen tehdään kaksi poikkileikkaustutkimusta, jotka sisältävät sähköisen kyselylomakkeen, joka lähetetään taalibeille itselleen tai heidän huoltajilleen, lämpötilan mittauksen, RDT:n osallistujille, joilla on kuumetta kyselyn aikana. ja sormenpään verinäyte loisten esiintyvyyden arvioimiseksi (mikroskopia ja PCR). Laadulliset tutkimukset toteutetaan sekamenetelmällä, joka koostuu kirjallisuuskatsauksesta, syvällisistä henkilöhaastatteluista, fokusryhmistä ja paikan päällä tehdyistä havainnoista.
Malarian ilmaantuvuus määritetään daaroihin määrättyjen paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden asiakirjoista, jotka terveysministeriö on kouluttanut tunnistamaan kuumeiset opiskelijat, testaamaan heidät malarian varalta pikadiagnostisella testillä ja hoitamaan vahvistettuja tapauksia malarialääkkeellä. Lisätiedot opiskelijoista, jotka hakevat hoitoa lähialueensa terveyskeskuksista, täydentävät kunnan terveystyöntekijöiltä saatuja tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Touba, Senegal
- Daaras in Touba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Daaran mukaanottokriteerit:
- Sijaitsee Touban terveysalueen valuma-alueella
- Sijaitsee terveydenhuollon vaikutusalueella, jonka vuotuinen malarian ilmaantuvuus on ≥ 25 tapausta 1000 asukasta kohti
- Daara on rekisteröity terveydenhuoltojärjestelmään ja Serigne daara (eli daarajohtaja) voi antaa omaishoitajan suostumuksen taalibeen.
- Taaliben asukasluku 50-100
- PECAdaara-malli on integroitu ja täysin toimiva
- Daara-johtajan halukkuus osallistua tutkimukseen
Sisällyskriteerit SMC:n vastaanottamiseen DHA-PQ:lla:
- Ikä ≥ 3 kuukautta
- Taalibé opiskelu daara
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Lisäkriteerit meganettien vastaanottamiseen:
- Nukkuminen päällekkäisellä alueella ≥ 2 hengen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 3 kuukautta
- Tietoisen suostumuksen epääminen
- Samanaikainen tai äskettäin käytetty malarialääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys DHA-PQ:lle
- Kliinisen malarian vahvistettu diagnoosi
- Käytät tällä hetkellä mato- tai infektiolääkkeitä, mukaan lukien kotrimoksatsoli (BACTRIM), mebendatsoli, kinolonit, sulfonamidit (FANSIDAR, MALOXINE), dapsoni, kolkisiini
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan tai pidentävät QTc-aikaa
- Vakava tai krooninen sairaus, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio, sydänsairaus tai vakava aliravitsemus (paino iän mukaan tai olkavarren ympärysmitta (MUAC) < 3 SD)
- Raskaus (arvioitu historian tai virtsan raskaustestin perusteella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioklusterit
saavat seuraavat interventiot:
|
Interventiopaketti sisältää vektoreiden hallinnan meganettien avulla (useita hyönteismyrkkyillä käsiteltyjä hyttysverkkoja ommeltuina yhteen), kausiluonteisen malarian kemoprevention (SMC), joka on laajennettu kaikenikäisille DHA-PQ:lla, ja käyttäytymismuutosviestinnän.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausklusterit
saavat tavanomaisia malariahoitoja, joihin kuuluvat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen malarian kumulatiivisen ilmaantuvuuden ero, joka vahvistettiin nopealla diagnostisella testillä (RDT) aseiden välillä
Aikaikkuna: kuukausittain yli 12 kuukauden ajan
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus määritellään RDT-vahvistettujen malariatapausten lukumääränä 1000 asukasta kohden kussakin daarassa.
Tapaukset tunnistetaan sekä PECAdaara- että terveyslaitosrekistereistä
|
kuukausittain yli 12 kuukauden ajan
|
|
Ero ennen jälkeistä muutosta PCR-vahvistetun infektion levinneisyydessä aseiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Esiintyvyys määritellään poikkileikkaustutkimuksissa arvioituna niiden yksilöiden osuutena, joilla on PCR-varmistettu infektio.
|
12 kuukautta
|
|
Ero mikroskoopilla vahvistetun infektion esiintyvyyden muutoksessa käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Esiintyvyys määritellään niiden yksilöiden osuutena, joilla on mikroskoopilla varmistettu infektio, joka on arvioitu loppututkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivisessa ilmaantumisessa SMC:n annon jälkeen haarojen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat luokitellaan vakaviksi tai ei-vakaviksi standardoidun AE-luokitusasteikon perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Ero ihmisten käyttäytymisessä verkkokäytössä ennen ja jälkeen ITN/meganet-jakelun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ITN-käyttö (esim. nukkuminen verkon alla edellisenä yönä, nukkuminen sisällä vs. ulkona) arvioidaan poikkileikkaustutkimuksissa
|
12 kuukautta
|
|
Ero sisä- ja ulkotiloissa säädetyissä ihmisen puremismäärissä käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihmisen laskeutumisnopeutta käytetään ihmisen puremisnopeuden (HBR) välityspalvelimena.
HBR-tiedot integroidaan ihmisen käyttäytymishavainnon (HBO) nettokäyttö- ja unirytmitietoihin laskemalla tuntikorjattu HBR.
|
12 kuukautta
|
|
Ero Anopheles-puremistrendissä käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anopheles-puremistrendejä tutkitaan mittaamalla Anopheles-puremisajat (mukaan lukien puremisen huippuaika), puremispaikat (sisä- ja ulkotiloissa) ja vektoritiheys (määritelty yhden henkilön yhden yön aikana saamien puremien keskimääräiseksi lukumääräksi) ihmisten laskeutuessa maihinnousuissa.
|
12 kuukautta
|
|
Interventiopaketin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventiopaketin käsityksiä ja osallistumisen syitä arvioitiin koko tutkimusjakson aikana tehdyillä laadullisilla tutkimuksilla
|
12 kuukautta
|
|
Ero kieltäytymissuhteissa aseiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kieltäytyminen määritellään niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kieltäytyivät tietystä interventiosta jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka olivat kohteena ja jotka olivat oikeutettuja saamaan tiettyä interventiota (eli kemoprevention ja meganettien).
|
12 kuukautta
|
|
Kustannukset malariatapausta kohti estetty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventiokustannukset lasketaan molemmissa käsissä ja verrataan malarian ilmaantuvuuden tehokkuusmittauksiin, jotta saadaan aikaan lisäkustannustehokkuussuhde.
|
12 kuukautta
|
|
Ero asteen 3+ haittatapahtumien kumulatiivisessa ilmaantumisessa lääkkeen annon jälkeen haareiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään asteen 3+ haittavaikutusten lukumääränä jaettuna osallistujajoukolla, joka sai vähintään yhden annoksen lääkettä.
|
12 kuukautta
|
|
Ero kemoprevention strategioiden jakautumisessa aseiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jakelun kattavuus määritellään tuen saaneiden henkilöiden lukumääränä jaettuna kohde- ja tukikelpoisten lukumäärällä
|
12 kuukautta
|
|
Ero kemoprevention strategioiden karkeassa kattavuudessa aseiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raaka kattavuus määritellään WHO:n kriteereillä jaettuna toimenpiteen saaneiden henkilöiden lukumäärällä kohteena olevien lukumäärällä (kelpoisuudesta riippumatta)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES-00634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .