Evaluierung eines Maßnahmenpakets zur Verringerung der Malariabelastung in den städtischen Daaras von Touba, Senegal
Evaluierung vektor- und chemopräventionsbasierter Interventionen zur Verringerung der Malariabelastung in städtischen Daaras von Touba, Senegal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Senegal werden kleine Kinder (hauptsächlich Jungen) möglicherweise auf religiöse Schulen (daaras) geschickt, um etwas über den Koran sowie moralische und kulturelle Werte zu lernen. Die Schüler (talibés) leben und schlafen oft in beengten Verhältnissen, weshalb der Einsatz von mit Insektiziden behandelten Netzen (ITN) aufgrund der Herausforderungen beim Aufhängen von ITNs und der Schwierigkeit, mehrere zusammen schlafende Kinder abzudecken, durchweg gering ist. Diese Studie wird aus einer zweiarmigen, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Interventionspakets in städtischen Daaras in Touba City, Region Diourbel, Senegal, bestehen.
Das Interventionspaket umfasst die Vektorkontrolle durch Meganets (mehrere mit Insektiziden behandelte Moskitonetze, die zusammengenäht und an die Bedürfnisse und die Schlafsituation der Daara angepasst werden), die saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC), die mithilfe von DHA-PQ auf alle Altersgruppen ausgeweitet wird, und Verhaltensänderungen Kommunikation.
Vor der Bewertung einer Intervention erfolgt 1) eine Kartierung der Daaras in Touba City, Region Diourbel im Senegal, um die verschiedenen Strukturen und Arten von Daaras zu beobachten, um typische Daaras für die entomologische Komponente auszuwählen und eine Randomisierung zu ermöglichen, 2 ) Beobachtung des menschlichen Verhaltens (HBO) von Schülern (Talibes) und Lehrern (Marabouts) in 2–3 Daaras, die durch die Kartierung ausgewählt wurden, um bei der Anpassung des Interventionspakets zu helfen, und 3) Analyse des Mückenverhaltens, das durch menschliche Landungsfänge beobachtet wurde.
Vor und nach der Intervention werden zwei Querschnittsumfragen durchgeführt, die einen elektronischen Fragebogen umfassen, der an die Taalibés selbst oder an ihre Erziehungsberechtigten gesendet wird, eine Temperaturmessung und eine RDT für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Umfrage Fieber hatten und eine Blutprobe aus der Fingerbeere zur Beurteilung der Parasitenprävalenz (Mikroskopie und PCR). Qualitative Befragungen werden in einem Mixed-Methods-Design durchgeführt, bestehend aus einer Literaturrecherche, ausführlichen Einzelinterviews, Fokusgruppen und Vor-Ort-Beobachtungen.
Die Malaria-Inzidenz wird anhand der Aufzeichnungen der den Daaras zugewiesenen kommunalen Gesundheitshelfer ermittelt, die vom Gesundheitsministerium darin geschult wurden, fieberhafte Schüler zu identifizieren, sie mithilfe eines Schnelldiagnosetests auf Malaria zu testen und bestätigte Fälle mit einem Malariamedikament zu behandeln. Zusätzliche Daten zu Studierenden, die sich von Gesundheitszentren in ihrer Nachbarschaft behandeln lassen, werden die von kommunalen Gesundheitshelfern erhaltenen Daten ergänzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Touba, Senegal
- Daaras in Touba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Daara:
- Liegt im Einzugsgebiet des Touba Health District
- Befindet sich im Einzugsgebiet einer Gesundheitseinrichtung mit einer jährlichen Malaria-Inzidenz von ≥ 25 Fällen pro 1000 Einwohner
- Daara ist im Gesundheitssystem registriert und der Serigne Daara (d. h. der Daara-Anführer) kann die Einwilligung des Betreuers für Taalibé erteilen.
- Taalibé-Bevölkerung zwischen 50 und 100
- Das PECAdaara-Modell wurde integriert und ist voll funktionsfähig
- Bereitschaft des Daara-Leiters, an der Studie teilzunehmen
Einschlusskriterien für den Erhalt von SMC mit DHA-PQ:
- Alter ≥ 3 Monate
- Taalibé des Studiums Daara
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung/Einwilligung
Zusätzliche Einschlusskriterien für den Erhalt von Meganetzen:
- Schlafen in einem übereinanderliegenden Bereich mit ≥ 2 Personen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 3 Monate
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Gleichzeitige oder kürzliche Einnahme von Malariamitteln innerhalb der letzten zwei Wochen
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen DHA-PQ
- Bestätigte Diagnose einer klinischen Malaria
- Nimmt derzeit Medikamente gegen Würmer oder Infektionen ein, darunter Cotrimoxazol (BACTRIM), Mebendazol, Chinolone, Sulfonamide (FANSIDAR, MALOXINE), Dapson, Colchicin
- Ich nehme derzeit Medikamente ein, die die Herzfunktion beeinflussen oder das QTc-Intervall verlängern
- Schwere oder chronische Erkrankung, einschließlich bekannter HIV-Infektion, Herzerkrankung oder schwerer Unterernährung (Altersgewicht oder mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 3 SD)
- Schwangerschaft (bewertet durch Anamnese oder Urin-Schwangerschaftstest)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionscluster
erhält folgende Interventionen:
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Das Interventionspaket umfasst die Vektorkontrolle durch Meganets (mehrere zusammengenähte, mit Insektiziden behandelte Moskitonetze), die saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC), die mithilfe von DHA-PQ auf alle Altersgruppen ausgeweitet wird, und die Kommunikation zu Verhaltensänderungen.
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Kein Eingriff: Kontrollcluster
erhalten Malaria-Standardinterventionen, darunter:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der kumulativen Inzidenz klinischer Malaria, bestätigt durch Schnelldiagnosetest (RDT) zwischen den Armen
Zeitfenster: monatlich über 12 Monate
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Die kumulative Inzidenz wird als die Anzahl der RDT-bestätigten Malariafälle pro 1000 Einwohner in jedem Daara definiert.
Fälle werden sowohl aus PECAdaara- als auch aus Registern von Gesundheitseinrichtungen identifiziert
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monatlich über 12 Monate
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Unterschied in der Prä-Post-Änderung der Prävalenz PCR-bestätigter Infektionen zwischen den Armen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Prävalenz wird als der Anteil der Personen mit PCR-bestätigter Infektion definiert, der im Rahmen von Querschnittsumfragen ermittelt wird
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12 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Prävalenz mikroskopisch bestätigter Infektionen zwischen den Armen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Prävalenz wird als der Anteil der Personen mit mikroskopisch bestätigter Infektion definiert, der während der Endline-Umfrage bewertet wurde
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der kumulativen Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach SMC-Verabreichung zwischen den Armen
Zeitfenster: 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand einer standardisierten AE-Bewertungsskala als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend eingestuft
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12 Monate
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Unterschied im menschlichen Verhalten bei der Netznutzung vor und nach der ITN/Meganet-Verteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die ITN-Nutzung (z. B. Schlafen unter dem Netz in der vergangenen Nacht, Schlafen drinnen oder draußen) wird im Rahmen von Querschnittserhebungen bewertet
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12 Monate
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Unterschied in den angepassten menschlichen Beißraten zwischen den Armen im Innen- und Außenbereich
Zeitfenster: 12 Monate
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Die menschliche Landerate wird als Proxy für die menschliche Beißrate (HBR) verwendet.
Die HBR-Daten werden durch Berechnung des stündlich angepassten HBR mit den Daten zur Beobachtung des menschlichen Verhaltens (Human Behavior Observation, HBO) zur Nettonutzung und zu Schlafmustern integriert.
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12 Monate
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Unterschiede in den Beißtrends der Anopheles zwischen den Armen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anopheles-Bisstrends werden untersucht, indem die Anopheles-Bisszeiten (einschließlich Spitzenbisszeiten), die Bissorte (drinnen und draußen) und die Vektordichte (definiert als durchschnittliche Anzahl der Bisse, die eine Person in einer Nacht erhält) während menschlicher Landfänge gemessen werden
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12 Monate
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Akzeptanz des Interventionspakets
Zeitfenster: 12 Monate
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Wahrnehmung des Interventionspakets und Gründe für die Teilnahme, bewertet durch qualitative Studien, die während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt wurden
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12 Monate
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Unterschied im Anteil der Ablehnungen zwischen den Waffengattungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Ablehnungen werden definiert als die Anzahl derjenigen, die eine bestimmte Intervention abgelehnt haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die gezielt und für den Erhalt der spezifischen Intervention (d. h. Chemoprävention und Meganets) in Frage kamen.
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12 Monate
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Kosten pro abgewendetem Malariafall
Zeitfenster: 12 Monate
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Die gesamten Interventionskosten werden in beiden Armen berechnet und mit Wirksamkeitsmaßen der Malariainzidenz verglichen, um das inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnis zu ermitteln.
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12 Monate
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Unterschied in der kumulativen Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. Grades nach Arzneimittelverabreichung zwischen den Armen
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als die Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3+ dividiert durch die Teilnehmerpopulation, die mindestens eine Dosis des Arzneimittels erhalten hat.
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12 Monate
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Unterschied in der Verteilungsabdeckung von Chemopräventionsstrategien zwischen den Armen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Verteilungsabdeckung wird definiert als die Anzahl der Personen, die eine Intervention erhalten haben, geteilt durch die Anzahl der Zielgruppen und Anspruchsberechtigten
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12 Monate
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Unterschied in der groben Berichterstattung über Chemopräventionsstrategien zwischen den Armen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rohdeckung wird anhand der WHO-Kriterien definiert als Anzahl der Personen, die die Intervention erhalten haben, geteilt durch die Anzahl der Zielpersonen (unabhängig von der Anspruchsberechtigung).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RES-00634
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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