Valutazione di un pacchetto di interventi per ridurre il peso della malaria nelle Daara urbane di Touba, Senegal
Valutazione degli interventi basati sui vettori e sulla chemioprevenzione per ridurre il carico della malaria nelle Daaras urbane di Touba, Senegal
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Senegal, i bambini piccoli (soprattutto maschi) possono essere mandati nelle scuole religiose (daaras) per conoscere il Corano e i valori morali e culturali. Gli studenti (talibés) spesso vivono e dormono in condizioni di affollamento e, di conseguenza, l'uso di reti trattate con insetticidi (ITN) è costantemente basso a causa delle difficoltà affrontate nell'appendere gli ITN e della difficoltà di coprire più bambini che dormono insieme. Questo studio consisterà in uno studio controllato randomizzato a cluster a due bracci per valutare l'efficacia di un pacchetto di interventi nei daaras urbani nella città di Touba, nella regione di Diourbel, in Senegal.
Il pacchetto di interventi includerà il controllo dei vettori attraverso meganet (zanzariere multiple trattate con insetticida cucite insieme e adattate in base alle esigenze e alla situazione del sonno dei daara), chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) estesa a tutte le età utilizzando DHA-PQ e cambiamento del comportamento. comunicazione.
Prima di valutare un intervento, ci sarà 1) una mappatura dei daara nella città di Touba, regione Diourbel del Senegal per osservare le varie strutture e tipi di daara al fine di selezionare i daara tipici per la componente entomologica e per informare la randomizzazione, 2 ) osservazione del comportamento umano (HBO) di studenti (talibes) e insegnanti (marabout) in 2-3 daara selezionati attraverso la mappatura per aiutare a personalizzare il pacchetto di intervento, e 3) analisi del comportamento delle zanzare osservato attraverso le catture di sbarco umano.
Verranno condotte due indagini trasversali, prima e dopo l'intervento, che includeranno un questionario elettronico da inviare agli stessi taalibé o ai loro tutori, una lettura della temperatura, un RDT per i partecipanti con febbre al momento dell'indagine e un campione di sangue dal polpastrello per valutare la prevalenza del parassita (microscopia e PCR). Le indagini qualitative saranno condotte utilizzando un metodo misto, consistente in una revisione della letteratura, interviste individuali approfondite, focus group e osservazioni sul posto.
L’incidenza della malaria sarà determinata dalle registrazioni degli operatori sanitari comunitari assegnati alle daaras che sono stati formati dal Ministero della Salute per identificare gli studenti febbrili, testarli per la malaria utilizzando un test diagnostico rapido e trattare i casi confermati con un farmaco antimalarico. Ulteriori dati sugli studenti che cercano assistenza presso i centri sanitari del loro quartiere integreranno i dati ottenuti dagli operatori sanitari della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Touba, Senegal
- Daaras in Touba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per daara:
- Situato all'interno del bacino d'utenza del distretto sanitario di Touba
- Situato all'interno del bacino d'utenza di una struttura sanitaria con un'incidenza annuale di malaria ≥ 25 casi per 1000 abitanti
- Daara è registrata nel sistema sanitario e il Serigne daara (cioè il leader di daara) può fornire il consenso dell'assistente sanitario per taalibé.
- Popolazione Taalibé tra 50 e 100
- Il modello PECAdaara è stato integrato e pienamente operativo
- Disponibilità del leader di Daara a partecipare allo studio
Criteri di inclusione per ricevere SMC con DHA-PQ:
- Età ≥ 3 mesi
- Taalibé di studio daara
- Disponibilità a rispettare le procedure di studio
- Fornitura di consenso/assenso informato
Ulteriori criteri di inclusione per ricevere meganet:
- Dormire in una zona sovrapposta con ≥ 2 persone
Criteri di esclusione:
- Età < 3 mesi
- Rifiuto del consenso informato
- Uso concomitante o recente di antimalarici nelle ultime due settimane
- Allergia nota o ipersensibilità al DHA-PQ
- Diagnosi confermata di malaria clinica
- Attualmente sto assumendo farmaci anti-vermi o anti-infettivi, tra cui cotrimossazolo (BACTRIM), mebendazolo, chinoloni, sulfamidici (FANSIDAR, MALOXINE), dapsone, colchicina
- Attualmente sto assumendo farmaci che influenzano la funzione cardiaca o prolungano l'intervallo QTc
- Malattia grave o cronica, inclusa infezione nota da HIV, malattie cardiache o malnutrizione grave (peso per età o circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) < 3 DS)
- Gravidanza (valutata mediante anamnesi o test di gravidanza sulle urine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cluster di intervento
riceveranno i seguenti interventi:
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Il pacchetto di interventi includerà il controllo dei vettori attraverso meganet (più zanzariere trattate con insetticida cucite insieme), la chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) estesa a tutte le età utilizzando DHA-PQ e la comunicazione sul cambiamento comportamentale.
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Nessun intervento: Cluster di controllo
riceveranno interventi standard di cura contro la malaria, che includono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'incidenza cumulativa della malaria clinica confermata dal test diagnostico rapido (RDT) tra i bracci
Lasso di tempo: base mensile per 12 mesi
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L'incidenza cumulativa sarà definita come il numero di casi di malaria confermati da RDT per 1000 abitanti in ciascun daara.
I casi saranno identificati sia dai registri PECAdaara che da quelli delle strutture sanitarie
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base mensile per 12 mesi
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Differenza nel cambiamento pre-post nella prevalenza di infezione confermata dalla PCR tra i bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
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La prevalenza sarà definita come la percentuale di individui con infezione confermata dalla PCR, valutata durante indagini trasversali
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12 mesi
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Differenza nel cambiamento della prevalenza di infezione confermata al microscopio tra i bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
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La prevalenza sarà definita come la percentuale di individui con infezione confermata al microscopio valutata durante l'indagine finale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione di SMC tra i bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi saranno classificati come gravi o non gravi in base alla scala di classificazione degli AE standardizzata
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12 mesi
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Differenza nel comportamento umano sull'uso della rete prima e dopo la distribuzione ITN/meganet
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'uso degli ITN (ad esempio, dormire sotto la rete la notte precedente, dormire al chiuso o all'aperto) sarà valutato durante indagini trasversali
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12 mesi
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Differenza nei tassi di morso umano aggiustati per interni ed esterni tra le braccia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di atterraggio umano verrà utilizzato come indicatore del tasso di morso umano (HBR).
I dati HBR saranno integrati con i dati di osservazione del comportamento umano (HBO) sull'utilizzo della rete e sui modelli di sonno calcolando l'HBR corretto su base oraria.
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12 mesi
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Differenza nella tendenza a mordere l'Anofele tra le braccia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le tendenze dei morsi dell'anofele saranno esaminate misurando i tempi di morso dell'anofele (incluso il tempo di punta dei morsi), le posizioni dei morsi (all'interno e all'esterno) e la densità del vettore (definita come numero medio di morsi ricevuti da una persona in una notte) durante le catture di sbarchi umani.
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12 mesi
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Accettabilità del pacchetto di interventi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percezioni del pacchetto di interventi e ragioni della partecipazione valutate attraverso studi qualitativi condotti durante tutto il periodo di studio
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12 mesi
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Differenza nella proporzione dei rifiuti tra i bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
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I rifiuti saranno definiti come il numero di coloro che hanno rifiutato un intervento specifico diviso per il numero di partecipanti presi di mira e idonei a ricevere l'intervento specifico (ad esempio, chemioprevenzione e meganet).
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12 mesi
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Costo per caso di malaria evitato
Lasso di tempo: 12 mesi
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I costi totali dell'intervento saranno calcolati in entrambi i bracci e confrontati con le misure di efficacia dell'incidenza della malaria per generare il rapporto costo-efficacia incrementale.
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12 mesi
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Differenza nell'incidenza cumulativa degli eventi avversi di grado 3+ dopo la somministrazione del farmaco tra i bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come il numero di eventi avversi di grado 3+ diviso per la popolazione dei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco.
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12 mesi
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Differenza nella copertura distributiva delle strategie di chemioprevenzione tra i bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
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La copertura della distribuzione sarà definita come il numero di persone che hanno ricevuto l'intervento diviso per il numero di quelle destinatarie e ammissibili
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12 mesi
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Differenza nella copertura grezza delle strategie di chemioprevenzione tra i bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
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La copertura approssimativa sarà definita utilizzando i criteri dell'OMS come numero di persone che hanno ricevuto l'intervento diviso per il numero di coloro che sono stati presi di mira (indipendentemente dall'idoneità)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES-00634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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