- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06225297
Evaluering af en pakke af interventioner til at reducere byrden af malaria i de urbane Daaras i Touba, Senegal
Evaluering af vektor- og kemopræventionsbaserede interventioner for at reducere malariabyrden i Urban Daaras i Touba, Senegal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Senegal kan små børn (for det meste drenge) sendes til religiøse skoler (daaras) for at lære om Koranen og moralske og kulturelle værdier. Eleverne (talibeerne) bor og sover ofte i overfyldte forhold, og som et resultat er brugen af insekticid-behandlet net (ITN) konsekvent lav på grund af udfordringer med at hænge ITN'er samt vanskeligheder med at dække flere børn, der sover sammen. Denne undersøgelse vil bestå af et to-arm klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af en interventionspakke i urbane daaras i Touba City, Diourbel-regionen, Senegal.
Interventionspakken vil omfatte vektorkontrol gennem meganet (flere insekticidbehandlede myggenet syet sammen og tilpasset ud fra daaras behov og sovesituation), sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse (SMC) udvidet til alle aldre ved hjælp af DHA-PQ og adfærdsændring meddelelse.
Forud for evaluering af en intervention vil der være 1) en kortlægning af daaraerne i Touba City, Diourbel-regionen i Senegal for at observere de forskellige strukturer og typer af daaraer for at udvælge typiske daaraer til den entomologiske komponent og informere om randomisering, 2 ) observation af menneskelig adfærd (HBO) af elever (talibes) og lærere (marabouts) i 2-3 daaras udvalgt gennem kortlægningen til at hjælpe med at skræddersy interventionspakken, og 3) analyse af myggeadfærd observeret gennem menneskelige landingsfangster.
Der vil blive gennemført to tværsnitsundersøgelser, før og efter interventionen, som vil omfatte et elektronisk spørgeskema, der skal sendes til taalibés selv eller til deres værger, en temperaturmåling, en RDT for deltagere med feber på tidspunktet for undersøgelsen , og en fingerspidsblodprøve for at vurdere parasitprævalens (mikroskopi og PCR). Kvalitative undersøgelser vil blive udført ved hjælp af et mixed-method design, bestående af en litteraturgennemgang, dybdegående individuelle interviews, fokusgrupper og observationer på stedet.
Malariaforekomsten vil blive bestemt ud fra registreringer af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet tilknyttet daaraerne, som er blevet uddannet af sundhedsministeriet til at identificere febrile elever, teste dem for malaria ved hjælp af en hurtig diagnostisk test og behandle bekræftede tilfælde med en antimalariamedicin. Yderligere data om studerende, der søger behandling fra sundhedscentre i deres nabolag, vil supplere de data, der er opnået fra sundhedspersonale i lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Touba, Senegal
- Daaras in Touba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for daara:
- Beliggende i oplandet til Touba Health District
- Beliggende inden for oplandet til en sundhedsfacilitet med en årlig malariaincidens på ≥ 25 tilfælde pr. 1000 indbyggere
- Daara er registreret i sundhedssystemet, og Serigne daara (dvs. daara-lederen) kan give omsorgsgiverens samtykke til taalibé.
- Taalibé befolkning mellem 50 og 100
- PECAdaara-modellen er blevet integreret og fuldt operationel
- Dera-leders vilje til at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier for at modtage SMC med DHA-PQ:
- Alder ≥ 3 måneder
- Studiets sprog daara
- Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Afgivelse af informeret samtykke/samtykke
Yderligere inklusionskriterier for at modtage meganet:
- Sove i et overlejret område med ≥ 2 personer
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 3 måneder
- Afslag på informeret samtykke
- Samtidig eller nylig brug af malariamidler inden for de seneste to uger
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for DHA-PQ
- Bekræftet diagnose af klinisk malaria
- Tager i øjeblikket anti-orm eller anti-infektion medicin, herunder cotrimoxazol (BACTRIM), mebendazol, quinoloner, sulfonamider (FANSIDAR, MALOXINE), dapson, colchicin
- Tager i øjeblikket medicin, der påvirker hjertefunktionen eller forlænger QTc-intervallet
- Alvorlig eller kronisk sygdom, inklusive kendt hiv-infektion, hjertesygdom eller alvorlig underernæring (vægt-for-alder eller mid-upper arm circumference (MUAC) < 3 SD)
- Graviditet (vurderet ved anamnese eller uringraviditetstest)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsklynger
vil modtage følgende indgreb:
|
Interventionspakken vil omfatte vektorkontrol gennem meganets (flere insekticidbehandlede myggenet syet sammen), sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse (SMC) udvidet til alle aldre ved hjælp af DHA-PQ og adfærdsændringskommunikation.
|
Ingen indgriben: Kontrol klynger
vil modtage standard-of-care malaria-interventioner, som omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i kumulativ forekomst af klinisk malaria bekræftet af hurtig diagnostisk test (RDT) mellem armene
Tidsramme: månedsbasis over 12 måneder
|
Kumulativ forekomst vil blive defineret som antallet af RDT-bekræftede malariatilfælde pr. 1000 befolkning i hver daara.
Tilfælde vil blive identificeret fra både PECAdaara og sundhedsinstitutions registre
|
månedsbasis over 12 måneder
|
Forskel i præ-postændring i prævalens af mikroskopi-bekræftet infektion mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
|
Prævalens vil blive defineret som andelen af individer med mikroskopi-bekræftet infektion vurderet under tværsnitsundersøgelser
|
12 måneder
|
Forskel i præ-postændring i prævalens af PCR-bekræftet infektion mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
|
Prævalens vil blive defineret som andelen af individer med PCR-bekræftet infektion, vurderet under tværsnitsundersøgelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i kumulativ forekomst af grad 3+ bivirkninger efter SMC administration mellem armene
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som antallet af grad 3+ AE'er divideret med deltagerpopulationen, der modtog mindst én dosis SMC-lægemiddel.
|
12 måneder
|
Forskel i den kumulative forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) efter SMC-administration mellem armene
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger vil blive klassificeret som alvorlige eller ikke-alvorlige baseret på standardiseret AE-skala
|
12 måneder
|
Forskel i menneskelig adfærd på netbrug før og efter ITN/meganet distribution
Tidsramme: 12 måneder
|
ITN-brug (f.eks. at sove under net den foregående nat, sove indendørs versus udendørs) vil blive vurderet under tværsnitsundersøgelser
|
12 måneder
|
Forskel i indendørs og udendørs justerede menneskelige bidehastigheder mellem armene
Tidsramme: 12 måneder
|
Den menneskelige landingshastighed vil blive brugt som en proxy for den menneskelige bidehastighed (HBR).
HBR-dataene vil blive integreret med Human Behaviour Observation (HBO) data om nettoforbrug og søvnmønsterdata ved at beregne den timejusterede HBR.
|
12 måneder
|
Forskel i Anopheles bidende tendenser mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
|
Anopheles bidetendenser vil blive undersøgt ved at måle Anopheles bidetider (inklusive spidsbelastningstid), bidesteder (indendørs og udendørs) og vektortæthed (defineret som gennemsnitligt antal bid modtaget af en person på en nat) under menneskelige landingsfangster
|
12 måneder
|
Interventionspakkens acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Opfattelse af interventionspakke og årsager til deltagelse vurderet gennem kvalitative undersøgelser gennemført i hele undersøgelsesperioden
|
12 måneder
|
Forskel i andel af afslag mellem våben
Tidsramme: 12 måneder
|
Afvisninger vil blive defineret som antallet af dem, der nægtede en specifik intervention divideret med antallet af deltagere, der var målrettet og berettiget til at modtage den specifikke intervention (dvs. kemoprævention og meganets).
|
12 måneder
|
Forskel i grov dækning af kemopræventionsstrategier mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
|
Rådækning vil blive defineret som antallet af personer, der modtog intervention divideret med antallet af de målrettede og berettigede
|
12 måneder
|
Forskel i distributionsdækning af kemopræventionsstrategier mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
|
Distributionsdækning vil blive defineret ved hjælp af WHO-kriterier som antallet af personer, der modtog interventionen divideret med antallet af dem, der blev målrettet (uanset berettigelse)
|
12 måneder
|
Omkostninger pr. malariatilfælde afværget
Tidsramme: 12 måneder
|
De samlede interventionsomkostninger vil blive beregnet i begge arme og sammenlignet med effektivitetsmål for malariaforekomsten for at generere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RES-00634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Interventionspakke
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater