Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en pakke af interventioner til at reducere byrden af ​​malaria i de urbane Daaras i Touba, Senegal

26. april 2024 opdateret af: PATH

Evaluering af vektor- og kemopræventionsbaserede interventioner for at reducere malariabyrden i Urban Daaras i Touba, Senegal

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​tilpassede insekticidbehandlede myggenet kombineret med udvidet DHA-PQ-baseret sæsonbestemt kemoforebyggelse for alle aldre og adfærdsændringskommunikation med henblik på at reducere malariabyrden i forhold til standarder for beskyttelse og pleje blandt studerende (taalibés) i daaras (koranskoler) i Touba, Senegal.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Senegal kan små børn (for det meste drenge) sendes til religiøse skoler (daaras) for at lære om Koranen og moralske og kulturelle værdier. Eleverne (talibeerne) bor og sover ofte i overfyldte forhold, og som et resultat er brugen af ​​insekticid-behandlet net (ITN) konsekvent lav på grund af udfordringer med at hænge ITN'er samt vanskeligheder med at dække flere børn, der sover sammen. Denne undersøgelse vil bestå af et to-arm klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en interventionspakke i urbane daaras i Touba City, Diourbel-regionen, Senegal.

Interventionspakken vil omfatte vektorkontrol gennem meganet (flere insekticidbehandlede myggenet syet sammen og tilpasset ud fra daaras behov og sovesituation), sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse (SMC) udvidet til alle aldre ved hjælp af DHA-PQ og adfærdsændring meddelelse.

Forud for evaluering af en intervention vil der være 1) en kortlægning af daaraerne i Touba City, Diourbel-regionen i Senegal for at observere de forskellige strukturer og typer af daaraer for at udvælge typiske daaraer til den entomologiske komponent og informere om randomisering, 2 ) observation af menneskelig adfærd (HBO) af elever (talibes) og lærere (marabouts) i 2-3 daaras udvalgt gennem kortlægningen til at hjælpe med at skræddersy interventionspakken, og 3) analyse af myggeadfærd observeret gennem menneskelige landingsfangster.

Der vil blive gennemført to tværsnitsundersøgelser, før og efter interventionen, som vil omfatte et elektronisk spørgeskema, der skal sendes til taalibés selv eller til deres værger, en temperaturmåling, en RDT for deltagere med feber på tidspunktet for undersøgelsen , og en fingerspidsblodprøve for at vurdere parasitprævalens (mikroskopi og PCR). Kvalitative undersøgelser vil blive udført ved hjælp af et mixed-method design, bestående af en litteraturgennemgang, dybdegående individuelle interviews, fokusgrupper og observationer på stedet.

Malariaforekomsten vil blive bestemt ud fra registreringer af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet tilknyttet daaraerne, som er blevet uddannet af sundhedsministeriet til at identificere febrile elever, teste dem for malaria ved hjælp af en hurtig diagnostisk test og behandle bekræftede tilfælde med en antimalariamedicin. Yderligere data om studerende, der søger behandling fra sundhedscentre i deres nabolag, vil supplere de data, der er opnået fra sundhedspersonale i lokalsamfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Touba, Senegal
        • Daaras in Touba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for daara:

  • Beliggende i oplandet til Touba Health District
  • Beliggende inden for oplandet til en sundhedsfacilitet med en årlig malariaincidens på ≥ 25 tilfælde pr. 1000 indbyggere
  • Daara er registreret i sundhedssystemet, og Serigne daara (dvs. daara-lederen) kan give omsorgsgiverens samtykke til taalibé.
  • Taalibé befolkning mellem 50 og 100
  • PECAdaara-modellen er blevet integreret og fuldt operationel
  • Dera-leders vilje til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for at modtage SMC med DHA-PQ:

  • Alder ≥ 3 måneder
  • Studiets sprog daara
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Afgivelse af informeret samtykke/samtykke

Yderligere inklusionskriterier for at modtage meganet:

- Sove i et overlejret område med ≥ 2 personer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 3 måneder
  • Afslag på informeret samtykke
  • Samtidig eller nylig brug af malariamidler inden for de seneste to uger
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for DHA-PQ
  • Bekræftet diagnose af klinisk malaria
  • Tager i øjeblikket anti-orm eller anti-infektion medicin, herunder cotrimoxazol (BACTRIM), mebendazol, quinoloner, sulfonamider (FANSIDAR, MALOXINE), dapson, colchicin
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker hjertefunktionen eller forlænger QTc-intervallet
  • Alvorlig eller kronisk sygdom, inklusive kendt hiv-infektion, hjertesygdom eller alvorlig underernæring (vægt-for-alder eller mid-upper arm circumference (MUAC) < 3 SD)
  • Graviditet (vurderet ved anamnese eller uringraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsklynger

vil modtage følgende indgreb:

  1. Distribution af meganet, defineret som konventionelle insekticid-behandlede net (ITN'er) syet sammen for at tilpasse sig taalibés soveforhold
  2. Tre månedlige cyklusser med målrettet kemoforebyggelse med dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PQ) for alle daara-beboere, uanset beboernes alder
  3. Social adfærdsændring (SBC) for at fremme interventionsoptagelse
Interventionspakken vil omfatte vektorkontrol gennem meganets (flere insekticidbehandlede myggenet syet sammen), sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse (SMC) udvidet til alle aldre ved hjælp af DHA-PQ og adfærdsændringskommunikation.
Ingen indgriben: Kontrol klynger

vil modtage standard-of-care malaria-interventioner, som omfatter:

  1. Distribution af konventionelle ITN'er
  2. Tre månedlige cyklusser af SMC med sulfadoxin-pyrimethamin-amodiaquin (SP-AQ) givet til børn 3-120 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kumulativ forekomst af klinisk malaria bekræftet af hurtig diagnostisk test (RDT) mellem armene
Tidsramme: månedsbasis over 12 måneder
Kumulativ forekomst vil blive defineret som antallet af RDT-bekræftede malariatilfælde pr. 1000 befolkning i hver daara. Tilfælde vil blive identificeret fra både PECAdaara og sundhedsinstitutions registre
månedsbasis over 12 måneder
Forskel i præ-postændring i prævalens af mikroskopi-bekræftet infektion mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
Prævalens vil blive defineret som andelen af ​​individer med mikroskopi-bekræftet infektion vurderet under tværsnitsundersøgelser
12 måneder
Forskel i præ-postændring i prævalens af PCR-bekræftet infektion mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
Prævalens vil blive defineret som andelen af ​​individer med PCR-bekræftet infektion, vurderet under tværsnitsundersøgelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kumulativ forekomst af grad 3+ bivirkninger efter SMC administration mellem armene
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som antallet af grad 3+ AE'er divideret med deltagerpopulationen, der modtog mindst én dosis SMC-lægemiddel.
12 måneder
Forskel i den kumulative forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) efter SMC-administration mellem armene
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vil blive klassificeret som alvorlige eller ikke-alvorlige baseret på standardiseret AE-skala
12 måneder
Forskel i menneskelig adfærd på netbrug før og efter ITN/meganet distribution
Tidsramme: 12 måneder
ITN-brug (f.eks. at sove under net den foregående nat, sove indendørs versus udendørs) vil blive vurderet under tværsnitsundersøgelser
12 måneder
Forskel i indendørs og udendørs justerede menneskelige bidehastigheder mellem armene
Tidsramme: 12 måneder
Den menneskelige landingshastighed vil blive brugt som en proxy for den menneskelige bidehastighed (HBR). HBR-dataene vil blive integreret med Human Behaviour Observation (HBO) data om nettoforbrug og søvnmønsterdata ved at beregne den timejusterede HBR.
12 måneder
Forskel i Anopheles bidende tendenser mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
Anopheles bidetendenser vil blive undersøgt ved at måle Anopheles bidetider (inklusive spidsbelastningstid), bidesteder (indendørs og udendørs) og vektortæthed (defineret som gennemsnitligt antal bid modtaget af en person på en nat) under menneskelige landingsfangster
12 måneder
Interventionspakkens acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Opfattelse af interventionspakke og årsager til deltagelse vurderet gennem kvalitative undersøgelser gennemført i hele undersøgelsesperioden
12 måneder
Forskel i andel af afslag mellem våben
Tidsramme: 12 måneder
Afvisninger vil blive defineret som antallet af dem, der nægtede en specifik intervention divideret med antallet af deltagere, der var målrettet og berettiget til at modtage den specifikke intervention (dvs. kemoprævention og meganets).
12 måneder
Forskel i grov dækning af kemopræventionsstrategier mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
Rådækning vil blive defineret som antallet af personer, der modtog intervention divideret med antallet af de målrettede og berettigede
12 måneder
Forskel i distributionsdækning af kemopræventionsstrategier mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
Distributionsdækning vil blive defineret ved hjælp af WHO-kriterier som antallet af personer, der modtog interventionen divideret med antallet af dem, der blev målrettet (uanset berettigelse)
12 måneder
Omkostninger pr. malariatilfælde afværget
Tidsramme: 12 måneder
De samlede interventionsomkostninger vil blive beregnet i begge arme og sammenlignet med effektivitetsmål for malariaforekomsten for at generere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES-00634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Interventionspakke

3
Abonner