Evaluación de un paquete de intervenciones para reducir la carga de la malaria en las daaras urbanas de Touba, Senegal
Evaluación de intervenciones basadas en vectores y quimioprevención para reducir la carga de malaria en Daaras urbanas de Touba, Senegal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Senegal, los niños pequeños (en su mayoría varones) pueden ser enviados a escuelas religiosas (daaras) para aprender sobre el Corán y los valores morales y culturales. Los estudiantes (talibés) a menudo viven y duermen en condiciones de hacinamiento y, como resultado, el uso de mosquiteros tratados con insecticida (MTI) es consistentemente bajo debido a los desafíos que enfrentan para colgarlos, así como a la dificultad para cubrir a varios niños que duermen juntos. Este estudio consistirá en un ensayo controlado aleatorio por grupos de dos brazos para evaluar la efectividad de un paquete de intervención en daaras urbanas en la ciudad de Touba, región de Diourbel, Senegal.
El paquete de intervención incluirá el control de vectores mediante megaredes (múltiples mosquiteros tratados con insecticida, cosidos y adaptados en función de las necesidades y la situación de sueño de los daara), quimioprevención de la malaria estacional (SMC) extendida a todas las edades utilizando DHA-PQ y cambio de comportamiento. comunicación.
Antes de evaluar una intervención, habrá 1) un mapeo de las daaras en la ciudad de Touba, región de Diourbel de Senegal para observar las diversas estructuras y tipos de daaras con el fin de seleccionar daaras típicas para el componente entomológico e informar la aleatorización, 2 ) observación del comportamiento humano (HBO) de estudiantes (talibes) y maestros (morabitos) en 2-3 daaras seleccionados a través del mapeo para ayudar a adaptar el paquete de intervención, y 3) análisis del comportamiento de los mosquitos observado a través de capturas humanas.
Se realizarán dos encuestas transversales, antes y después de la intervención, que incluirán un cuestionario electrónico que se enviará a los propios taalibés o a sus tutores, una lectura de temperatura, una PDR para los participantes con fiebre en el momento de la encuesta. y una muestra de sangre de la yema del dedo para evaluar la prevalencia del parásito (microscopía y PCR). Las encuestas cualitativas se llevarán a cabo utilizando un diseño de métodos mixtos, que consistirá en una revisión de la literatura, entrevistas individuales en profundidad, grupos focales y observaciones in situ.
La incidencia de la malaria se determinará a partir de los registros de los trabajadores de salud comunitarios asignados a las daaras que han sido capacitados por el Ministerio de Salud para identificar a los estudiantes febriles, realizarles pruebas de malaria mediante una prueba de diagnóstico rápido y tratar los casos confirmados con un medicamento antipalúdico. Los datos adicionales sobre los estudiantes que buscan atención en los centros de salud de su vecindario complementarán los datos obtenidos de los trabajadores de salud comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Touba, Senegal
- Daaras in Touba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para daara:
- Ubicado dentro del área de influencia del Distrito de Salud de Touba
- Ubicado dentro del área de influencia de un centro de salud con una incidencia anual de malaria de ≥ 25 casos por 1000 habitantes.
- Daara está registrada en el sistema de salud y Serigne daara (es decir, líder de daara) puede brindar el consentimiento del cuidador de taalibé.
- Población taalibé entre 50 y 100 habitantes.
- El modelo PECAdaara ha sido integrado y plenamente operativo.
- Voluntad del líder de daara para participar en el estudio.
Criterios de inclusión para recibir SMC con DHA-PQ:
- Edad ≥ 3 meses
- Taalibé de estudio daara
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Provisión de consentimiento/asentimiento informado
Criterios de inclusión adicionales para recibir meganets:
- Dormir en zona superpuesta con ≥ 2 personas
Criterio de exclusión:
- Edad < 3 meses
- Denegación del consentimiento informado
- Uso concomitante o reciente de antipalúdicos en las últimas dos semanas.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al DHA-PQ
- Diagnóstico confirmado de malaria clínica.
- Actualmente toma medicamentos contra las lombrices o contra las infecciones, incluidos cotrimoxazol (BACTRIM), mebendazol, quinolonas, sulfonamidas (FANSIDAR, MALOXINE), dapsona, colchicina.
- Actualmente toma medicamentos que influyen en la función cardíaca o prolongan el intervalo QTc.
- Enfermedad grave o crónica, incluida infección por VIH conocida, enfermedad cardíaca o desnutrición grave (peso para la edad o circunferencia de la mitad superior del brazo (MUAC) < 3 DE)
- Embarazo (evaluado mediante antecedentes o prueba de embarazo en orina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos de intervención
recibirá las siguientes intervenciones:
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El paquete de intervención incluirá el control de vectores a través de megaredes (múltiples mosquiteros tratados con insecticida cosidos), quimioprevención de la malaria estacional (SMC) extendida a todas las edades utilizando DHA-PQ y comunicación para el cambio de comportamiento.
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Sin intervención: Grupos de control
recibirán intervenciones estándar de atención contra la malaria, que incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia acumulada de malaria clínica confirmada mediante prueba de diagnóstico rápido (PDR) entre brazos
Periodo de tiempo: mensualmente durante 12 meses
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La incidencia acumulada se definirá como el número de casos de malaria confirmados por PDR por cada 1000 habitantes en cada daara.
Los casos se identificarán tanto a partir de los registros de PECAdaara como de los centros de salud.
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mensualmente durante 12 meses
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Diferencia en el cambio pre-post en la prevalencia de infección confirmada por PCR entre brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prevalencia se definirá como la proporción de personas con infección confirmada por PCR, evaluada durante encuestas transversales.
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12 meses
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Diferencia en el cambio en la prevalencia de infección confirmada por microscopía entre brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prevalencia se definirá como la proporción de personas con infección confirmada por microscopía evaluadas durante la encuesta final.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE) después de la administración de SMC entre brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se clasificarán como graves o no graves según la escala de clasificación estandarizada de EA.
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12 meses
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Diferencia en el comportamiento humano sobre el uso de redes antes y después de la distribución de MTI/meganet
Periodo de tiempo: 12 meses
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El uso de MTI (p. ej., dormir bajo una red la noche anterior, dormir en el interior versus al aire libre) se evaluará durante encuestas transversales.
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12 meses
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Diferencia en las tasas de mordeduras humanas ajustadas en interiores y exteriores entre brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de aterrizaje humano se utilizará como indicador de la tasa de mordeduras humanas (HBR).
Los datos de HBR se integrarán con los datos de observación del comportamiento humano (HBO) sobre el uso de la red y los datos de patrones de sueño mediante el cálculo del HBR ajustado por hora.
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12 meses
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Diferencia en las tendencias de mordida de Anopheles entre brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tendencias de las picaduras de Anopheles se examinarán midiendo los tiempos de picadura de Anopheles (incluido el tiempo máximo de picadura), los lugares de picadura (en interiores y exteriores) y la densidad del vector (definida como el número medio de picaduras recibidas por una persona en una noche) durante las capturas de desembarcos humanos.
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12 meses
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Aceptabilidad del paquete de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Percepciones del paquete de intervención y motivos de participación evaluados a través de estudios cualitativos realizados durante todo el período del estudio.
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12 meses
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Diferencia en proporción de negativas entre armas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las negativas se definirán como el número de quienes rechazaron una intervención específica dividido por el número de participantes que fueron seleccionados y elegibles para recibir la intervención específica (es decir, quimioprevención y meganets).
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12 meses
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Costo por caso de malaria evitado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los costos totales de la intervención se calcularán en ambos brazos y se compararán con las medidas de eficacia de la incidencia de malaria para generar la relación costo-efectividad incremental.
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12 meses
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Diferencia en la incidencia acumulada de eventos adversos de grado 3+ después de la administración del fármaco entre brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como el número de EA de grado 3+ dividido por la población participante que recibió al menos una dosis del fármaco.
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12 meses
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Diferencia en la cobertura de distribución de las estrategias de quimioprevención entre brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cobertura de distribución se definirá como el número de personas que recibieron la intervención dividido por el número de personas beneficiarias y elegibles.
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12 meses
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Diferencia en la cobertura bruta de las estrategias de quimioprevención entre brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cobertura bruta se definirá utilizando los criterios de la OMS como el número de personas que recibieron la intervención dividido por el número de aquellos a los que se dirigió (independientemente de su elegibilidad).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES-00634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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