Hodnocení balíčku intervencí ke snížení zátěže malárií v městské části Daaras v Toubě v Senegalu
Hodnocení intervencí založených na vektoru a chemoprevenci ke snížení zátěže malárie v Urban Daaras v Toubě, Senegal
Přehled studie
Detailní popis
V Senegalu mohou být malé děti (většinou chlapci) posílány do náboženských škol (daaras), aby se učily o Koránu a morálních a kulturních hodnotách. Studenti (talibés) často žijí a spí v přeplněných podmínkách a v důsledku toho je používání sítí ošetřených insekticidy (ITN) trvale nízké kvůli problémům, se kterými se potýkají zavěšené ITN, a také kvůli potížím se zakrytím více dětí, které spí společně. Tato studie se bude skládat z dvouramenné klastrově randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti intervenčního balíčku v městských daaras v Touba City, region Diourbel, Senegal.
Intervenční balíček bude zahrnovat kontrolu vektorů pomocí meganetů (vícenásobné moskytiéry ošetřené insekticidy sešité a přizpůsobené na základě potřeb a spánku daara), chemoprevenci sezónní malárie (SMC) rozšířenou na všechny věkové skupiny pomocí DHA-PQ a změnu chování sdělení.
Před vyhodnocením zásahu proběhne 1) mapování daarů v Touba City, oblast Diourbel v Senegalu, aby bylo možné pozorovat různé struktury a typy daarů s cílem vybrat typické daary pro entomologickou složku a informovat o randomizaci, 2 ) pozorování lidského chování (HBO) studentů (talibes) a učitelů (maraboutů) ve 2-3 daarach vybraných prostřednictvím mapování, aby pomohly přizpůsobit intervenční balíček, a 3) analýza chování komárů pozorovaného prostřednictvím úlovků lidí při přistání.
Před a po intervenci budou provedeny dva průřezové průzkumy, které budou zahrnovat elektronický dotazník, který bude zaslán samotným taalibés nebo jejich opatrovníkům, měření teploty, RDT pro účastníky s horečkou v době průzkumu. a vzorek krve z konečku prstu k posouzení prevalence parazita (mikroskopie a PCR). Kvalitativní průzkumy budou provedeny za použití smíšeného návrhu, který se bude skládat z přehledu literatury, hloubkových individuálních rozhovorů, cílových skupin a pozorování na místě.
Výskyt malárie bude zjišťován ze záznamů komunitních zdravotnických pracovníků přidělených k daarům, kteří byli vyškoleni ministerstvem zdravotnictví k identifikaci febrilních studentů, jejich testování na malárii pomocí rychlého diagnostického testu a k léčbě potvrzených případů antimalarikem. Další údaje o studentech, kteří vyhledávají péči ve zdravotních střediscích ve svém okolí, doplní údaje získané od komunitních zdravotnických pracovníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Touba, Senegal
- Daaras in Touba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro daara:
- Nachází se ve spádové oblasti Touba Health District
- Nachází se ve spádové oblasti zdravotnického zařízení s ročním výskytem malárie ≥ 25 případů na 1000 obyvatel
- Daara je registrována ve zdravotnickém systému a Serigne daara (tj. vedoucí daara) může poskytnout souhlas pečovatele pro taalibé.
- Populace Taalibé mezi 50 až 100
- Model PECadaara byl integrován a plně funkční
- Ochota daara vůdce zúčastnit se studie
Kritéria zařazení pro příjem SMC s DHA-PQ:
- Věk ≥ 3 měsíce
- Taalibé ze studia daara
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Poskytnutí informovaného souhlasu/souhlasu
Další kritéria zahrnutí pro příjem meganetů:
- Spaní v překrytém prostoru pro ≥ 2 osoby
Kritéria vyloučení:
- Věk < 3 měsíce
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Současné nebo nedávné užívání antimalarik během posledních dvou týdnů
- Známá alergie nebo přecitlivělost na DHA-PQ
- Potvrzená diagnóza klinické malárie
- V současné době užíváte léky proti červům nebo infekci, včetně kotrimoxazolu (BACTRIM), mebendazolu, chinolonů, sulfonamidů (FANSIDAR, MALOXINE), dapsonu, kolchicinu
- V současné době užíváte léky, které ovlivňují srdeční funkci nebo prodlužují QTc interval
- Závažné nebo chronické onemocnění, včetně známé infekce HIV, srdečního onemocnění nebo těžké podvýživy (hmotnost vzhledem k věku nebo obvod střední části paže (MUAC) < 3 SD)
- Těhotenství (posuzováno na základě anamnézy nebo těhotenského testu z moči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční klastry
obdrží následující zásahy:
|
Intervenční balíček bude zahrnovat kontrolu vektorů pomocí meganetů (vícenásobné sešité moskytiéry ošetřené insekticidy), chemoprevenci sezónní malárie (SMC) rozšířenou na všechny věkové kategorie pomocí DHA-PQ a komunikaci o změně chování.
|
|
Žádný zásah: Řídicí clustery
obdrží standardní péči proti malárii, která zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kumulativní incidenci klinické malárie potvrzené rychlým diagnostickým testem (RDT) mezi rameny
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců
|
Kumulativní incidence bude definována jako počet případů malárie potvrzených RDT na 1000 obyvatel v každé daaře.
Případy budou identifikovány z registrů PECadaara i zdravotnických zařízení
|
měsíčně po dobu 12 měsíců
|
|
Rozdíl v pre-post změně v prevalenci PCR-potvrzené infekce mezi rameny
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence bude definována jako podíl jedinců s infekcí potvrzenou PCR, hodnocený během průřezových průzkumů
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl ve změně prevalence mikroskopicky potvrzené infekce mezi rameny
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence bude definována jako podíl jedinců s mikroskopicky potvrzenou infekcí hodnocený během konečného průzkumu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kumulativní incidenci závažných nežádoucích příhod (SAE) po podání SMC mezi rameny
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou klasifikovány jako závažné nebo nezávažné na základě standardizované stupnice AE
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v lidském chování při využívání sítě před a po distribuci ITN/meganet
Časové okno: 12 měsíců
|
Používání ITN (např. spaní pod sítí předchozí noc, spaní uvnitř versus venku) bude posouzeno během průřezových průzkumů
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi vnitřními a venkovními upravenými mírami kousání mezi pažemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Lidská rychlost přistání bude použita jako náhrada za lidskou rychlost kousání (HBR).
Údaje HBR budou integrovány s údaji z pozorování lidského chování (HBO) o používání sítě a spánkových vzorcích pomocí výpočtu hodinově upraveného HBR.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v trendech kousání Anopheles mezi pažemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Trendy kousání Anopheles budou zkoumány měřením doby kousání Anopheles (včetně špičkové doby kousání), lokalit kousání (uvnitř a venku) a hustoty vektorů (definované jako průměrný počet kousnutí přijatých jednou osobou za jednu noc) během úlovků člověka na přistání.
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost intervenčního balíčku
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímání intervenčního balíčku a důvody pro účast byly hodnoceny prostřednictvím kvalitativních studií prováděných během období studie
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v poměru odmítnutí mezi zbraněmi
Časové okno: 12 měsíců
|
Odmítnutí budou definována jako počet těch, kteří odmítli konkrétní intervenci, dělený počtem účastníků, kteří byli cíleni a způsobilí pro získání konkrétní intervence (tj. chemoprevence a meganety).
|
12 měsíců
|
|
Cena za odvrácený případ malárie
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové intervenční náklady budou vypočteny v obou větvích a porovnány s mírami účinnosti výskytu malárie, aby se vytvořil poměr přírůstkové nákladové efektivity.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v kumulativní incidenci nežádoucích účinků stupně 3+ po podání léku mezi rameny
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako počet AE stupně 3+ dělený populací účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku drogy.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v distribučním pokrytí strategií chemoprevence mezi rameny
Časové okno: 12 měsíců
|
Distribuční pokrytí bude definováno jako počet osob, kterým byla poskytnuta intervence, dělený počtem cílových a způsobilých osob
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v hrubém pokrytí strategií chemoprevence mezi rameny
Časové okno: 12 měsíců
|
Hrubé pokrytí bude definováno pomocí kritérií WHO jako počet osob, kterým byla poskytnuta intervence, vydělený počtem těch, kteří byli cíleni (bez ohledu na způsobilost).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis Ndiaye, L'université de Thiès
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES-00634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .