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불면증이 있는 중국 참가자의 Lemborexant에 대한 환자 보고 결과 (PROEM)

2024년 7월 29일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

실제 환경에서 불면증이 있는 중국 환자를 대상으로 Lemborexant의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 3개월 관찰 연구.

본 연구는 렘보렉산트(LEM)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 12주 동안 진행된 전향적 공개 라벨 단일군 다기관 연구이다. 환자 자가 평가 보고서 및 안전성 사건은 기준 시점과 치료 중 4회 방문 시 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 렘보렉산트(LEM)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 12주 동안 진행된 전향적 공개 라벨 단일군 다기관 연구이다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판에서 불면증(만성 및 단기 불면증 포함)으로 진단되고 ISI ≥10으로 임상적으로 약물 치료가 필요하다고 판단되는 성인 환자가 등록됩니다. LEM으로 투여되며, 환자 자가 평가 보고서 및 안전성 사건은 기준 시점 및 치료 중 각 방문 시 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shuqiong Zheng, Master
  • 전화번호: 13192676969
  • 이메일: 844349307@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yamei Tang, MD
        • 부수사관:
          • Yin Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bin Zhang, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ting Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fujun Jia, MD
        • 부수사관:
          • Xueli Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510335
        • 모병
        • Guangzhou United Family Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weiyin Jian, Bachelor
        • 부수사관:
          • Jin Li, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • 모병
        • Clifford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongqiang Lin, Bachelor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LEM을 투여한 중국의 불면증 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)이며 성별에 관계없이 연구에 참여하는 데 동의했습니다.
  • DSM-5에 따르면 불면증으로 진단됩니다.
  • 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 >10.
  • 최소 7시간의 취침시간을 보장할 수 있는 대상.

제외 기준:

  • 설문지를 이해하지 못하는 존재.
  • PHQ-9 점수 ≥ 20.
  • GAD-7 점수 ≥ 15.
  • 최근 1개월간 자살생각/행동 또는 자살 경력 등
  • 연구자의 판단에 따라 심각한 정신 장애로 인해 임상시험이 완료되지 못하는 경우.
  • 연구자가 연구 평가 또는 피험자의 안전을 방해한다고 믿는 심각한 질병, 정신 질환, 약물 사용 및 통제되지 않은 나쁜 수면 습관의 병력.
  • 지침에 나열된 주의 사항에 따라 사용이 금지되는 금기 사항 또는 기타 조건(예: 기면증, 심각한 간 손상, 임산부, 수유부 또는 임산부 등)이 있습니다.
  • 임상의의 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
렘보렉산트(LEM)
피험자에게는 Lemborexant(LEM)가 투여됩니다. LEM의 복용량은 연구 기간 동안 밤에 한 번만 5mg 또는 10mg을 복용합니다.
의약품: 렘보렉산트 5MG
Lemborexant(LEM)의 권장 복용량은 잠자리에 들기 직전에 밤에 한 번만 5mg을 복용하고, 예정된 기상 시간으로부터 최소 7시간이 남은 상태에서 복용하는 것입니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 최대 권장 용량인 10mg까지 용량을 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 데이비고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증이 완화된 환자의 비율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
렘보렉산트 치료 후 총 ISI 점수가 8점 미만인 환자의 비율. 불면증 완화는 총 ISI가 8포인트 미만인 것으로 정의됩니다. ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매 방문 시 렘보렉산트 치료 유지율
기간: 12주차까지

유지율은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 치료 패턴에 관계없이 Lemborexant 치료를 계속 받는 참가자의 비율로 정의됩니다.

보존은 주로 다음과 같이 정의됩니다.

  • 매 방문마다 LEM 치료를 계속하기를 원하는 환자.
  • 매 방문마다 LEM 치료를 계속하기를 원하는 환자. 그러나 LEM 치료의 유효성이나 안전성과 관련되지 않은 사유(이전, 진료소 이전, 현장 방문 비용 부담 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 실제로 계속하지 않는 경우
12주차까지
각 방문 시 평균 ISI 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 ISI 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 ISI 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 LEM 5mg 및 10mg의 평균 ISI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 ISI 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 LEM 5mg 및 LEM 10mg의 ISI 척도 평균 점수로 정의되었습니다. ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 55세 미만 및 55세 이상에서 평균 ISI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 ISI 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 55세 미만 및 55세 이상에서 ISI 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 LEM 단독요법, 대체 요법 및 병용 요법을 사용한 평균 ISI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차

기준선 대비 평균 ISI 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 LEM 단독요법, 대체요법 및 병용요법을 사용한 ISI 척도의 평균 점수로 정의되었습니다.

  • LEM 단독요법은 이전에 최면제(예: 수면제)를 복용한 적이 없는 참가자로 정의됩니다. 벤조디아제핀 수용체 작용제, 진정성 항우울제 등)을 투여하고 LEM 단독요법을 시작했습니다.
  • 대체 요법은 LEM 시작과 함께 벤조디아제핀 수면제를 중단한 참가자로 정의됩니다.
  • 병용 요법은 벤조디아제핀 수면제의 현재 약물에 LEM을 추가하는 참가자로 정의됩니다.

ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
매 방문 시 우울증 증상이 있는 환자의 평균 ISI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차

기준선 대비 평균 ISI 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 우울증 증상이 있는 환자의 ISI 척도 평균 점수로 정의되었습니다.

ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.

우울증 증상이 있는 환자는 PHQ-9 ≥ 10인 환자로 정의되었습니다. PHQ-9는 우울증과 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~27로 평가하며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 불면증 치료에 반응한 사람의 비율
기간: 기준선, 4주차, 12주차
반응자는 기준선과 비교하여 총 ISI 감소≥6으로 정의되었습니다. ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 12주차
각 방문 시 평균 ESS 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 ESS 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 ESS 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. ESS는 주간 졸음을 평가하는 8개 항목 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고 점수 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 심함을 의미합니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 LEM 5mg 및 10mg의 평균 ESS 점수 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 ESS 점수의 변화는 기준선 대비 매 방문 시 LEM 5mg 및 10mg의 ESS 척도 평균 점수로 정의되었습니다. ESS는 주간 졸음을 평가하는 8개 항목 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고 점수 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 심함을 의미합니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 <55세 및 ≥55세의 평균 ESS 점수 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 ESS 점수의 변화는 기준선과 비교하여 각 방문 시 55세 미만 및 55세 이상에서 ESS 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. ESS는 주간 졸음을 평가하는 8항목 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고 점수 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 심함을 의미합니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 LEM 단독요법, 대체요법 및 병용요법에 대한 평균 ESS 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차

기준선 대비 평균 ESS 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 LEM 단독요법, 대체요법 및 병용요법을 사용한 ESS 척도의 평균 점수로 정의되었습니다.

  • LEM 단독요법은 이전에 최면제(예: 수면제)를 복용한 적이 없는 참가자로 정의됩니다. 벤조디아제핀 수용체 작용제, 진정성 항우울제 등)을 투여하고 LEM 단독요법을 시작했습니다.
  • 대체 요법은 LEM 시작과 함께 벤조디아제핀 수면제를 중단한 참가자로 정의됩니다.
  • 병용 요법은 벤조디아제핀 수면제의 현재 약물에 LEM을 추가하는 참가자로 정의됩니다.

ESS는 주간 졸음을 평가하는 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고 점수 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 심함을 의미합니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 평균 QOL-BREF 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 QOL-BREF 점수 변화는 기준선 대비 각 방문 시 QOL-BREF 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. QOL-BREF는 삶의 질을 평가하는 26개 항목 WHOQOL-BREF를 사용합니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~100입니다. 이는 삶의 질의 영역 및 하위 영역(측면)에 걸쳐 점수의 다차원 프로필을 생성합니다.
기준선, 4주차, 12주차
각 방문 시 LEM 5mg 및 10mg에서 평균 QOL-BREF 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 QOL-BREF 점수 변화는 기준선 대비 각 방문 시 LEM 5mg 및 10mg의 QOL-BREF 척도 평균 점수로 정의되었습니다. QOL-BREF는 삶의 질을 평가하는 26개 항목 WHOQOL-BREF를 사용합니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~100입니다. 이는 삶의 질의 영역 및 하위 영역(측면)에 걸쳐 점수의 다차원 프로필을 생성합니다.
기준선, 4주차, 12주차
각 방문 시 55세 미만 및 55세 이상에서 평균 QOL-BREF 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 QOL-BREF 점수 변화는 기준선 대비 각 방문 시 55세 미만 및 55세 이상에서의 QOL-BREF 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. QOL-BREF는 삶의 질을 평가하는 26개 항목 WHOQOL-BREF를 사용합니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~100입니다. 이는 삶의 질의 영역 및 하위 영역(측면)에 걸쳐 점수의 다차원 프로필을 생성합니다.
기준선, 4주차, 12주차
각 방문 시 LEM 단독요법, 대체 요법 및 병용 요법을 사용한 평균 QOL-BREF 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차

기준선 대비 평균 QOL-BREF 점수 변화는 기준선 대비 각 방문 시 LEM 단독요법, 대체 요법 및 병용 요법을 사용한 QOL-BREF 척도의 평균 점수로 정의되었습니다.

  • LEM 단독요법은 이전에 최면제(예: 수면제)를 복용한 적이 없는 참가자로 정의됩니다. 벤조디아제핀 수용체 작용제, 진정성 항우울제 등)을 투여하고 LEM 단독요법을 시작했습니다.
  • 대체 요법은 LEM 시작과 함께 벤조디아제핀 수면제를 중단한 참가자로 정의됩니다.
  • 병용 요법은 벤조디아제핀 수면제의 현재 약물에 LEM을 추가하는 참가자로 정의됩니다.

QOL-BREF는 삶의 질을 평가하는 26개 항목 WHOQOL-BREF를 사용합니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~100입니다. 이는 삶의 질의 영역 및 하위 영역(측면)에 걸쳐 점수의 다차원 프로필을 생성합니다.
기준선, 4주차, 12주차
방문 시 우울증 증상이 있는 환자의 평균 QOL-BREF 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차

기준선 대비 평균 QOL-BREF 점수 변화는 기준선 대비 각 방문 시 우울증 증상이 있는 환자의 QOL-BREF 척도 평균 점수로 정의되었습니다.

QOL-BREF는 삶의 질을 평가하는 26개 항목 WHOQOL-BREF를 사용합니다. 5점 리커트 척도가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~100입니다. 이는 삶의 질의 영역 및 하위 영역(측면)에 걸쳐 점수의 다차원 프로필을 생성합니다.

우울증 증상이 있는 환자는 PHQ-9 ≥ 10인 환자로 정의되었습니다. PHQ-9는 우울증과 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~27로 평가하며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 12주차
각 방문 시 평균 PHQ-9 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 PHQ-9 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 PHQ-9 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. PHQ-9는 우울증과 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~27로 평가하며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 LEM 5mg 및 10mg에서 평균 PHQ-9 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 PHQ-9 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 LEM 5mg 및 10mg에서 PHQ-9 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. PHQ-9는 우울증과 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~27로 평가하며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 55세 미만 및 55세 이상에서 평균 PHQ-9 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 PHQ-9 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 55세 미만 및 55세 이상에서의 PHQ-9 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. PHQ-9는 우울증과 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~27로 평가하며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 LEM 단독요법, 대체요법 및 병용요법에 따른 평균 PHQ-9 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차

기준선 대비 평균 PHQ-9 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 LEM 단독요법, 대체요법 및 병용요법을 사용한 PHQ-9 척도의 평균 점수로 정의되었습니다.

  • LEM 단독요법은 이전에 최면제(예: 수면제)를 복용한 적이 없는 참가자로 정의됩니다. 벤조디아제핀 수용체 작용제, 진정성 항우울제 등)을 투여하고 LEM 단독요법을 시작했습니다.
  • 대체 요법은 LEM 시작과 함께 벤조디아제핀 수면제를 중단한 참가자로 정의됩니다.
  • 병용 요법은 벤조디아제핀 수면제의 현재 약물에 LEM을 추가하는 참가자로 정의됩니다.

PHQ-9는 우울증과 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~27로 평가하며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
매 방문시 우울증 증상이 있는 환자의 평균 PHQ-9 점수 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차

기준선 대비 평균 PHQ-9 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 우울증 증상이 있는 환자의 PHQ-9 척도 평균 점수로 정의되었습니다.

우울증 증상이 있는 환자는 PHQ-9 ≥ 10인 환자로 정의되었습니다. PHQ-9는 우울증과 중증도를 평가하는 9항목 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~27로 평가하며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 평균 GAD-7 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 GAD-7 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 GAD-7 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. GAD-7은 불안 장애의 심각도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~21로 평가하며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 LEM 5mg 및 10mg에서 평균 GAD-7 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 GAD-7 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 LEM 5mg 및 10mg에서 GAD-7 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. GAD-7은 불안 장애의 심각도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~21로 평가하며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 55세 미만 및 55세 이상에서 평균 GAD-7 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
기준선 대비 평균 GAD-7 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 55세 미만 및 55세 이상에서의 GAD-7 척도의 평균 점수로 정의되었습니다. GAD-7은 불안 장애의 심각도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~21로 평가하며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
각 방문 시 LEM 단독요법, 대체요법 및 병용요법을 사용한 평균 GAD-7 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차

기준선 대비 평균 GAD-7 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 LEM 단독요법, 대체요법 및 병용요법을 사용한 GAD-7 척도의 평균 점수로 정의되었습니다.

  • LEM 단독요법은 이전에 최면제(예: 수면제)를 복용한 적이 없는 참가자로 정의됩니다. 벤조디아제핀 수용체 작용제, 진정성 항우울제 등)을 투여하고 LEM 단독요법을 시작했습니다.
  • 대체 요법은 LEM 시작과 함께 벤조디아제핀 수면제를 중단한 참가자로 정의됩니다.
  • 병용 요법은 벤조디아제핀 수면제의 현재 약물에 LEM을 추가하는 참가자로 정의됩니다.

GAD-7은 불안 장애의 심각도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~21로 평가하며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
매 방문 시 우울증 증상이 있는 환자의 평균 GAD-7 점수 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차

기준선 대비 평균 GAD-7 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 우울증 증상이 있는 환자의 GAD-7 척도 평균 점수로 정의되었습니다.

GAD-7은 불안 장애의 심각도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~21로 평가하며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.

우울증 증상이 있는 환자는 PHQ-9 ≥ 10인 환자로 정의되었습니다. PHQ-9는 우울증과 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~27로 평가하며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
방문 시 우울증 증상이 있는 환자의 평균 ESS 점수 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차

기준선 대비 평균 ESS 점수의 변화는 기준선 대비 각 방문 시 우울증 증상이 있는 환자의 ESS 척도 평균 점수로 정의되었습니다.

ESS는 주간 졸음을 평가하는 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고 점수 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 심함을 의미합니다.

우울증 증상이 있는 환자는 PHQ-9 ≥ 10인 환자로 정의되었습니다. PHQ-9는 우울증과 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 점수 범위=0~27로 평가하며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차
LEM 치료 중 치료로 인한 부작용 발생률
기간: 12주차까지
하나 이상의 치료 관련 이상사례(TEAE), 중단으로 이어지는 TEAE 및 심각도별 TEAE를 보고한 참가자의 비율
12주차까지
LEM 치료 중 심각한 부작용 발생률
기간: 12주차까지
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Fujun Jia, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Bin Zhang, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2023-1072-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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