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Résultats rapportés par les patients pour le lemborexant chez les participants chinois souffrant d'insomnie (PROEM)

26 janvier 2024 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Une étude observationnelle prospective, multicentrique, de 3 mois, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lemborexant chez les patients chinois souffrant d'insomnie dans un contexte réel.

Cette étude est une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique d'une durée de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lemborexant (LEM). Les rapports d'auto-évaluation des patients et les événements de sécurité seront collectés au départ et 4 visites pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique d'une durée de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lemborexant (LEM). Patients adultes diagnostiqués avec insomnie (y compris insomnie chronique et à court terme) dans la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et ISI ≥10, jugés cliniquement comme nécessitant un traitement pharmacologique. administré avec LEM, et les rapports d'auto-évaluation des patients et les événements de sécurité seront collectés au départ et à chaque visite pendant le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shuqiong Zheng, Master
  • Numéro de téléphone: 13192676969
  • E-mail: 844349307@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bin Zhang, MD
        • Contact:
          • Shuqiong Zheng, Master
          • Numéro de téléphone: 13192676969
          • E-mail: 844349307@qq.com
        • Sous-enquêteur:
          • Ting Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fujun Jia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xueli Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yamei Tang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yin Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510335
        • Guangzhou United Family Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weiyin Jian, Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Li, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Clifford Hospital
        • Contact:
          • Qian Wu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13760787879
          • E-mail: 837964094@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Yongqiang Lin, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chinois souffrant d'insomnie ayant reçu du LEM.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans) ayant accepté de participer à l'étude, quel que soit leur sexe.
  • Diagnostiqué avec insomnie selon le DSM-5.
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) > 10.
  • Sujets pouvant garantir au moins 7 heures de coucher.

Critère d'exclusion:

  • Des êtres incapables de comprendre le questionnaire.
  • Scores PHQ-9 ≥ 20.
  • Scores GAD-7 ≥ 15.
  • Pensées/comportements suicidaires au cours du dernier mois ou antécédents de suicide, etc.
  • De graves troubles psychiatriques, selon le jugement de l'enquêteur, empêchent la conclusion du procès.
  • Antécédents de maladie grave, de maladie mentale, de prise de médicaments et de mauvaises habitudes de sommeil incontrôlées qui, selon l'enquêteur, interfèrent avec l'évaluation de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Selon les précautions énumérées dans les instructions, il existe des contre-indications ou d'autres conditions pour lesquelles l'utilisation est interdite (telles que la narcolepsie, des lésions hépatiques graves, les femmes enceintes, allaitantes ou enceintes, etc.).
  • Autres conditions non considérées comme appropriées pour la participation des cliniciens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lemborexant(LEM)
Les sujets recevront du Lemborexant (LEM). La posologie de LEM est de 5 mg ou 10 mg à prendre au maximum une fois par nuit pendant l'étude.
Médicament: Lemborexant 5 MG
La posologie recommandée de Lemborexant (LEM) est de 5 mg à prendre au maximum une fois par nuit, immédiatement avant le coucher, avec au moins 7 heures restantes avant l'heure prévue du réveil. La dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée de 10 mg en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité.
Autres noms:
  • JOURVIGO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission d'insomnie
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Pourcentage de patients avec un score ISI total inférieur à 8 points après un traitement par Lemborexant. La rémission de l'insomnie est définie comme un ISI total inférieur à 8 points. L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 ~ 28. Un score plus élevé indique une gravité plus grave.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention du traitement par Lemborexant à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 12

Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de participants restant sous traitement par Lemborexant quel que soit le schéma de traitement, à partir de la première dose du médicament à l'étude.

La rétention est principalement définie comme suit :

  • Patients qui souhaitent poursuivre le traitement LEM à chaque visite.
  • Patients qui souhaitent poursuivre le traitement LEM à chaque visite. mais ne continuez pas pour une raison non liée à l'efficacité ou à la sécurité du traitement LEM (y compris, mais sans s'y limiter, le déménagement, le transfert de clinique ou le fardeau des dépenses de visite sur site)
jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score ISI moyen à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score ISI moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle ISI à chaque visite par rapport à la ligne de base. L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 ~ 28. Un score plus élevé indique une gravité plus grave.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score ISI moyen au LEM 5 mg et 10 mg à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score ISI moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle ISI à LEM 5 mg et LEM 10 mg à chaque visite par rapport à la ligne de base. L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 ~ 28. Un score plus élevé indique une gravité plus grave.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Changement par rapport au départ du score ISI moyen à un âge < 55 ans et ≥ 55 ans à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score ISI moyen par rapport au départ a été définie comme le score moyen de l'échelle ISI à l'âge <55 ans et ≥ 55 ans à chaque visite par rapport au départ. L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 ~ 28. Un score plus élevé indique une gravité plus grave.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Changement par rapport au départ du score ISI moyen avec la monothérapie LEM, la thérapie alternative et la thérapie combinée à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12

La modification du score ISI moyen par rapport à la valeur initiale a été définie comme le score moyen de l'échelle ISI avec la monothérapie LEM, la thérapie alternative et la thérapie combinée à chaque visite par rapport à la valeur initiale.

  • La monothérapie LEM est définie comme un participant qui n'a jamais pris d'hypnotiques (par ex. agonistes des récepteurs des benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, etc.) et initié une monothérapie LEM.
  • La thérapie alternative est définie comme un participant qui a arrêté les hypnotiques benzodiazépines avec l'initiation du LEM.
  • La thérapie combinée est définie comme un participant qui ajoute du LEM au traitement actuel des hypnotiques benzodiazépines.

L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 ~ 28. Un score plus élevé indique une gravité plus grave.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Changement par rapport au départ du score ISI moyen chez les patients présentant des symptômes de dépression à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12

La modification du score ISI moyen par rapport au départ a été définie comme le score moyen de l'échelle ISI chez les patients présentant des symptômes de dépression à chaque visite par rapport au départ.

L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 ~ 28. Un score plus élevé indique une gravité plus grave.

Les patients présentant des symptômes de dépression ont été définis comme des patients ayant un PHQ-9 ≥ 10. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évaluant la dépression et sa gravité. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Proportion de répondeurs au traitement de l'insomnie à chaque visite
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12
Le répondeur a été défini comme une réduction totale de l'ISI ≥6 par rapport à la ligne de base. L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 ~ 28. Un score plus élevé indique une gravité plus grave.
Référence, semaine 4, semaine 12
Modifications du score ESS moyen à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score ESS moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle ESS à chaque visite par rapport à la ligne de base. L'ESS est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments évaluant la somnolence diurne. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score ESS moyen au LEM 5 mg et 10 mg à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score ESS moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle ESS au LEM 5 mg et 10 mg à chaque visite par rapport à la ligne de base. L'ESS est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments évaluant la somnolence diurne. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score ESS moyen à l'âge <55 ans et ≥ 55 ans à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score ESS moyen par rapport au départ a été définie comme le score moyen de l'échelle ESS à un âge < 55 ans et ≥ 55 ans à chaque visite par rapport au départ. L'ESS est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments évaluant la somnolence diurne. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score ESS moyen avec la monothérapie LEM, la thérapie alternative et la thérapie combinée à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12

La modification du score ESS moyen par rapport à la valeur initiale a été définie comme le score moyen de l'échelle ESS avec la monothérapie LEM, la thérapie alternative et la thérapie combinée à chaque visite par rapport à la valeur initiale.

  • La monothérapie LEM est définie comme un participant qui n'a jamais pris d'hypnotiques (par ex. agonistes des récepteurs des benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, etc.) et initié une monothérapie LEM.
  • La thérapie alternative est définie comme un participant qui a arrêté les hypnotiques benzodiazépines avec l'initiation du LEM.
  • La thérapie combinée est définie comme un participant qui ajoute du LEM au traitement actuel des hypnotiques benzodiazépines.

L'ESS est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments évaluant la somnolence diurne. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score QOL-BREF moyen à chaque visite
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12
La modification du score QOL-BREF moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle QOL-BREF à chaque visite par rapport à la ligne de base. QOL-BREF est utilisé WHOQOL-BREF à 26 éléments pour évaluer la qualité de vie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 100. Il produit un profil multidimensionnel de scores dans les domaines et sous-domaines (facettes) de la qualité de vie.
Référence, semaine 4, semaine 12
Modifications du score QOL-BREF moyen au LEM 5 mg et 10 mg à chaque visite
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12
La modification du score QOL-BREF moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle QOL-BREF au LEM 5 mg et 10 mg à chaque visite par rapport à la ligne de base. QOL-BREF est utilisé WHOQOL-BREF à 26 éléments pour évaluer la qualité de vie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 100. Il produit un profil multidimensionnel de scores dans les domaines et sous-domaines (facettes) de la qualité de vie.
Référence, semaine 4, semaine 12
Modifications du score QOL-BREF moyen à l'âge < 55 ans et ≥ 55 ans à chaque visite
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12
La modification du score QOL-BREF moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle QOL-BREF à un âge < 55 ans et ≥ 55 ans à chaque visite par rapport à la ligne de base. QOL-BREF est utilisé WHOQOL-BREF à 26 éléments pour évaluer la qualité de vie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 100. Il produit un profil multidimensionnel de scores dans les domaines et sous-domaines (facettes) de la qualité de vie.
Référence, semaine 4, semaine 12
Modifications du score QOL-BREF moyen avec la monothérapie LEM, la thérapie alternative et la thérapie combinée à chaque visite
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12

La modification du score QOL-BREF moyen par rapport à la valeur initiale a été définie comme le score moyen de l'échelle QOL-BREF avec la monothérapie LEM, la thérapie alternative et la thérapie combinée à chaque visite par rapport à la valeur initiale.

  • La monothérapie LEM est définie comme un participant qui n'a jamais pris d'hypnotiques (par ex. agonistes des récepteurs des benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, etc.) et initié une monothérapie LEM.
  • La thérapie alternative est définie comme un participant qui a arrêté les hypnotiques benzodiazépines avec l'initiation du LEM.
  • La thérapie combinée est définie comme un participant qui ajoute du LEM au traitement actuel des hypnotiques benzodiazépines.

QOL-BREF est utilisé WHOQOL-BREF à 26 éléments pour évaluer la qualité de vie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 100. Il produit un profil multidimensionnel de scores dans les domaines et sous-domaines (facettes) de la qualité de vie.
Référence, semaine 4, semaine 12
Modifications du score QOL-BREF moyen chez les patients présentant des symptômes de dépression à chaque visite
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12

La modification du score QOL-BREF moyen par rapport au départ a été définie comme le score moyen de l'échelle QOL-BREF chez les patients présentant des symptômes de dépression à chaque visite par rapport au départ.

QOL-BREF est utilisé WHOQOL-BREF à 26 éléments pour évaluer la qualité de vie. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 100. Il produit un profil multidimensionnel de scores dans les domaines et sous-domaines (facettes) de la qualité de vie.

Les patients présentant des symptômes de dépression ont été définis comme des patients ayant un PHQ-9 ≥ 10. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évaluant la dépression et sa gravité. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Référence, semaine 4, semaine 12
Modifications du score PHQ-9 moyen à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score PHQ-9 moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle PHQ-9 à chaque visite par rapport à la ligne de base. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évaluant la dépression et sa gravité. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score PHQ-9 moyen au LEM 5 mg et 10 mg à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score PHQ-9 moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle PHQ-9 au LEM 5 mg et 10 mg à chaque visite par rapport à la ligne de base. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évaluant la dépression et sa gravité. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score PHQ-9 moyen à l'âge <55 ans et ≥ 55 ans à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score PHQ-9 moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle PHQ-9 à un âge <55 ans et ≥ 55 ans à chaque visite par rapport à la ligne de base. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évaluant la dépression et sa gravité. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score PHQ-9 moyen avec la monothérapie LEM, la thérapie alternative et la thérapie combinée à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12

La modification du score PHQ-9 moyen par rapport à la valeur initiale a été définie comme le score moyen de l'échelle PHQ-9 avec la monothérapie LEM, la thérapie alternative et la thérapie combinée à chaque visite par rapport à la valeur initiale.

  • La monothérapie LEM est définie comme un participant qui n'a jamais pris d'hypnotiques (par ex. agonistes des récepteurs des benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, etc.) et initié une monothérapie LEM.
  • La thérapie alternative est définie comme un participant qui a arrêté les hypnotiques benzodiazépines avec l'initiation du LEM.
  • La thérapie combinée est définie comme un participant qui ajoute du LEM au traitement actuel des hypnotiques benzodiazépines.

Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évaluant la dépression et sa gravité. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score PHQ-9 moyen chez les patients présentant des symptômes de dépression à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12

La modification du score PHQ-9 moyen par rapport à la valeur initiale a été définie comme le score moyen de l'échelle PHQ-9 chez les patients présentant des symptômes de dépression à chaque visite par rapport à la valeur initiale.

Les patients présentant des symptômes de dépression ont été définis comme des patients avec un PHQ-9 ≥ 10. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évaluant la dépression et sa gravité. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score GAD-7 moyen à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score GAD-7 moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle GAD-7 à chaque visite par rapport à la ligne de base. Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré en 7 éléments évaluant la gravité du trouble anxieux. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score GAD-7 moyen au LEM 5 mg et 10 mg à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score GAD-7 moyen par rapport à la ligne de base a été définie comme le score moyen de l'échelle GAD-7 au LEM 5 mg et 10 mg à chaque visite par rapport à la ligne de base. Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré en 7 éléments évaluant la gravité du trouble anxieux. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score GAD-7 moyen à l'âge <55 ans et ≥ 55 ans à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
La modification du score GAD-7 moyen par rapport au départ a été définie comme le score moyen de l'échelle GAD-7 à un âge <55 ans et ≥ 55 ans à chaque visite par rapport au départ. Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré en 7 éléments évaluant la gravité du trouble anxieux. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score GAD-7 moyen avec la monothérapie LEM, la thérapie alternative et la thérapie combinée à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12

La modification du score GAD-7 moyen par rapport à la valeur initiale a été définie comme le score moyen de l'échelle GAD-7 avec la monothérapie LEM, la thérapie alternative et la thérapie combinée à chaque visite par rapport à la valeur initiale.

  • La monothérapie LEM est définie comme un participant qui n'a jamais pris d'hypnotiques (par ex. agonistes des récepteurs des benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, etc.) et initié une monothérapie LEM.
  • La thérapie alternative est définie comme un participant qui a arrêté les hypnotiques benzodiazépines avec l'initiation du LEM.
  • La thérapie combinée est définie comme un participant qui ajoute du LEM au traitement actuel des hypnotiques benzodiazépines.

Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré en 7 éléments évaluant la gravité du trouble anxieux. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score GAD-7 moyen chez les patients présentant des symptômes de dépression à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12

La modification du score GAD-7 moyen par rapport à la valeur initiale a été définie comme le score moyen de l'échelle GAD-7 chez les patients présentant des symptômes de dépression à chaque visite par rapport à la valeur initiale.

Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré en 7 éléments évaluant la gravité du trouble anxieux. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.

Les patients présentant des symptômes de dépression ont été définis comme des patients ayant un PHQ-9 ≥ 10. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évaluant la dépression et sa gravité. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Modifications du score ESS moyen chez les patients présentant des symptômes de dépression à chaque visite
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12

La modification du score ESS moyen par rapport au départ a été définie comme le score moyen de l'échelle ESS chez les patients présentant des symptômes de dépression à chaque visite par rapport au départ.

L'ESS est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments évaluant la somnolence diurne. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.

Les patients présentant des symptômes de dépression ont été définis comme des patients ayant un PHQ-9 ≥ 10. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évaluant la dépression et sa gravité. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour évaluer chaque élément, plage de scores = 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 12
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement LEM
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), les TEAE ayant conduit à l'arrêt et les TEAE par gravité
Jusqu'à la semaine 12
Incidence des événements indésirables graves pendant le traitement LEM
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaborateurs

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fujun Jia, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Bin Zhang, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-1072-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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