Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lemborexantin potilaiden raportoimat tulokset kiinalaisilla unettomuuspotilailla (PROEM)

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Tuleva, monikeskus, 3 kuukauden havaintotutkimus Lemborexantin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla unettomuuspotilailla tosielämässä.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus lemboreksantin (LEM) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Potilaan itsearviointiraportit ja turvallisuustapahtumat kerätään lähtötilanteessa ja 4 hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus lemboreksantin (LEM) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu unettomuus (mukaan lukien krooninen ja lyhytaikainen unettomuus) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennessä painoksessa (DSM-5) ja ISI ≥10, joiden kliinisesti katsotaan tarvitsevan lääkehoitoa, otetaan mukaan. LEM:n kanssa, ja potilaan itsearviointiraportit ja turvallisuustapahtumat kerätään lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä hoidon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shuqiong Zheng, Master
  • Puhelinnumero: 13192676969
  • Sähköposti: 844349307@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yamei Tang, MD
        • Alatutkija:
          • Yin Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital
        • Päätutkija:
          • Bin Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuqiong Zheng, Master
          • Puhelinnumero: 13192676969
          • Sähköposti: 844349307@qq.com
        • Alatutkija:
          • Ting Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fujun Jia, MD
        • Alatutkija:
          • Xueli Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510335
        • Rekrytointi
        • Guangzhou United Family Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weiyin Jian, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Jin Li, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
        • Rekrytointi
        • Clifford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongqiang Lin, Bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

LEM-hoitoa saaneet kiinalaiset unettomuuspotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta) ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen sukupuolesta riippumatta.
  • Unettomuus diagnosoitu DSM-5:n mukaan.
  • Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet >10.
  • Kohteet, jotka voivat taata vähintään 7 tuntia nukkumaanmenoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään kyselylomaketta.
  • PHQ-9 pisteet ≥ 20.
  • GAD-7 pisteet ≥ 15.
  • Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhahistoria jne.
  • Vaikea psykiatrinen häiriö tutkijan arvion mukaan estää oikeudenkäynnin loppuun saattamisen.
  • Aiempi vakava sairaus, mielisairaus, lääkkeiden käyttö ja hallitsemattomat huonot nukkumistottumukset, joiden tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen arviointia tai tutkittavan turvallisuutta.
  • Ohjeissa lueteltujen varotoimenpiteiden mukaan käyttö on kiellettyä (kuten narkolepsia, vakava maksavaurio, raskaana olevat, imettävät tai raskaana olevat naiset jne.).
  • Muut ehdot, joita ei pidetä sopivina kliinikon osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lemboreksantti (LEM)
Koehenkilöille annetaan Lemborexant (LEM) -valmistetta. LEM-annos on 5 mg tai 10 mg otettuna enintään kerran yössä tutkimuksen aikana.
Lääke: Lemborexant 5 MG
Lemborexantin (LEM) suositusannos on 5 mg, joka otetaan enintään kerran yössä, välittömästi ennen nukkumaanmenoa, ja vähintään 7 tuntia on jäljellä ennen suunniteltua heräämisaikaa. Annosta voidaan suurentaa suositeltuun enimmäisannokseen 10 mg kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
  • DAYVIGO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden remissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ISI-pistemäärä oli alle 8 pistettä Lemborexant-hoidon jälkeen. Unettomuuden remissio määritellään kokonais-ISI:ksi alle 8 pisteen. ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0 ~ 28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lemborexant-hoidon retentioprosentti jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti

Retentioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäävät Lemborexant-hoitoon hoitomuodosta riippumatta, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen.

Säilytys määritellään ensisijaisesti seuraavasti:

  • Potilaat, jotka haluavat jatkaa LEM-hoitoa jokaisella käynnillä.
  • Potilaat, jotka haluavat jatkaa LEM-hoitoa jokaisella käynnillä. mutta älä itse asiassa jatka syystä, joka ei liity LEM-hoidon tehokkuuteen tai turvallisuuteen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muuttaminen, klinikan siirto tai käyntikulujen taakka)
viikkoon 12 asti
Muutos keskimääräisen ISI-pisteen lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen ISI-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin ISI-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon. ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0 ~ 28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen ISI-pistemäärän muutos lähtötasosta LEM-annoksella 5 mg ja 10 mg kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen ISI-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin ISI-asteikon keskimääräiseksi pistemääräksi LEM 5 mg:lla ja LEM 10 mg:lla kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon. ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0 ~ 28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen ISI-pistemäärän muutos lähtötasosta iässä < 55 ja ≥ 55 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen ISI-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin ISI-asteikon keskimääräiseksi pistemääräksi iässä < 55 ja ≥ 55 jokaisella käynnillä suhteessa lähtötasoon. ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0 ~ 28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen ISI-pistemäärän muutos lähtötasosta LEM-monoterapialla, vaihtoehtoisella hoidolla ja yhdistelmähoidolla jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12

Keskimääräisen ISI-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin ISI-asteikon keskimääräiseksi pistemääräksi LEM-monoterapiaa, vaihtoehtoista hoitoa ja yhdistelmähoitoa käyttäen kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon.

  • LEM-monoterapia määritellään osallistujaksi, joka ei ole aiemmin käyttänyt unilääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinireseptoriagonistit, rauhoittavat masennuslääkkeet jne.) ja aloitettiin LEM-monoterapia.
  • Vaihtoehtoinen hoito määritellään osallistujaksi, joka lopetti bentsodiatsepiinihypnoottisten lääkkeiden käytön ja aloitti LEM:n.
  • Yhdistelmähoito määritellään osallistujaksi, joka lisää LEM:n nykyiseen bentsodiatsepiinihypnoottiseen lääkkeeseen.

ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0 ~ 28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutos lähtötasosta ISI-pisteiden keskiarvosta potilailla, joilla on masennuksen oireita kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12

Keskimääräisen ISI-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin ISI-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi potilailla, joilla oli masennuksen oireita kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.

ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0 ~ 28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.

Potilaat, joilla oli masennuksen oireita, määriteltiin potilaiksi, joiden PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennusta ja vaikeusastetta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Unettomuushoitoon reagoineiden osuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
Responder määriteltiin kokonais-ISI:n laskuksi ≥6 verrattuna lähtötasoon. ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0 ~ 28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 4, viikko 12
ESS-pisteiden keskiarvon muutokset kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen ESS-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin ESS-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen. ESS on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan päiväsaikaan uneliaisuutta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pisteet vaihteluväli = 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä ESS-pisteessä LEM:llä 5 mg ja 10 mg kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen ESS-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin ESS-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi LEM:llä 5 mg ja 10 mg kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen. ESS on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi päiväsaikaan uneliaisuutta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pisteet vaihteluväli = 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset ESS-pisteiden keskiarvossa iässä < 55 ja ≥ 55 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen ESS-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin ESS-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi iässä < 55 ja ≥ 55 kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen. ESS on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan päiväsaikaan uneliaisuutta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pisteet vaihteluväli = 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen ESS-pistemäärän muutokset LEM-monoterapiaa, vaihtoehtoista hoitoa ja yhdistelmähoitoa käytettäessä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12

Keskimääräisen ESS-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin ESS-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi LEM-monoterapiaa, vaihtoehtoista hoitoa ja yhdistelmähoitoa käyttäen kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon.

  • LEM-monoterapia määritellään osallistujaksi, joka ei ole aiemmin käyttänyt unilääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinireseptoriagonistit, rauhoittavat masennuslääkkeet jne.) ja aloitettiin LEM-monoterapia.
  • Vaihtoehtoinen hoito määritellään osallistujaksi, joka lopetti bentsodiatsepiinihypnoottisten lääkkeiden käytön ja aloitti LEM:n.
  • Yhdistelmähoito määritellään osallistujaksi, joka lisää LEM:n nykyiseen bentsodiatsepiinihypnoottiseen lääkkeeseen.

ESS on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan päiväsaikaan uneliaisuutta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pisteet vaihteluväli = 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä QOL-BREF-pisteessä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen QOL-BREF-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin QOL-BREF-asteikon keskimääräiseksi pistemääräksi kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon. QOL-BREF on 26-osainen WHOQOL-BREF, joka arvioi elämänlaatua. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-100. Se tuottaa moniulotteisen profiilin pisteistä elämänlaadun aloilla ja osa-alueilla.
Perustaso, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä QOL-BREF-pisteessä LEM-annoksella 5 mg ja 10 mg kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen QOL-BREF-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin QOL-BREF-asteikon keskimääräiseksi pistemääräksi LEM:llä 5 mg ja 10 mg kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon. QOL-BREF on 26-osainen WHOQOL-BREF, joka arvioi elämänlaatua. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-100. Se tuottaa moniulotteisen profiilin pisteistä elämänlaadun aloilla ja osa-alueilla.
Perustaso, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä QOL-BREF-pisteessä iässä < 55 ja ≥ 55 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen QOL-BREF-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin QOL-BREF-asteikon keskimääräiseksi pistemääräksi iässä <55 ja ≥ 55 jokaisella käynnillä suhteessa lähtötasoon. QOL-BREF on 26-osainen WHOQOL-BREF, joka arvioi elämänlaatua. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-100. Se tuottaa moniulotteisen profiilin pisteistä elämänlaadun aloilla ja osa-alueilla.
Perustaso, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen QOL-BREF-pistemäärän muutokset LEM-monoterapiaa, vaihtoehtoista hoitoa ja yhdistelmähoitoa käytettäessä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12

Keskimääräisen QOL-BREF-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin QOL-BREF-asteikon keskiarvona LEM-monoterapiaa, vaihtoehtoista hoitoa ja yhdistelmähoitoa käyttäen kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.

  • LEM-monoterapia määritellään osallistujaksi, joka ei ole aiemmin käyttänyt unilääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinireseptoriagonistit, rauhoittavat masennuslääkkeet jne.) ja aloitettiin LEM-monoterapia.
  • Vaihtoehtoinen hoito määritellään osallistujaksi, joka lopetti bentsodiatsepiinihypnoottisten lääkkeiden käytön ja aloitti LEM:n.
  • Yhdistelmähoito määritellään osallistujaksi, joka lisää LEM:n nykyiseen bentsodiatsepiinihypnoottiseen lääkkeeseen.

QOL-BREF on 26-osainen WHOQOL-BREF, joka arvioi elämänlaatua. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-100. Se tuottaa moniulotteisen profiilin pisteistä elämänlaadun aloilla ja osa-alueilla.
Perustaso, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen QOL-BREF-pistemäärän muutokset potilailla, joilla on masennuksen oireita kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12

Keskimääräisen QOL-BREF-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin QOL-BREF-asteikon keskiarvona potilailla, joilla oli masennuksen oireita kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.

QOL-BREF on 26-osainen WHOQOL-BREF, joka arvioi elämänlaatua. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-100. Se tuottaa moniulotteisen profiilin pisteistä elämänlaadun aloilla ja osa-alueilla.

Potilaat, joilla oli masennuksen oireita, määriteltiin potilaiksi, joiden PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennusta ja vaikeusastetta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä PHQ-9-pisteessä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen PHQ-9-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin PHQ-9-asteikon keskimääräiseksi pistemääräksi kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennusta ja vaikeusastetta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä PHQ-9-pisteessä LEM-annoksella 5 mg ja 10 mg kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen PHQ-9-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin PHQ-9-asteikon keskimääräiseksi pistemääräksi LEM:llä 5 mg ja 10 mg kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennusta ja vaikeusastetta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä PHQ-9-pisteessä iässä < 55 ja ≥ 55 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen PHQ-9-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin PHQ-9-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi iässä <55 ja ≥ 55 jokaisella käynnillä suhteessa lähtötasoon. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennusta ja vaikeusastetta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä PHQ-9-pisteessä LEM-monoterapiaa, vaihtoehtoista hoitoa ja yhdistelmähoitoa käytettäessä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12

Keskimääräisen PHQ-9-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin PHQ-9-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi LEM-monoterapialla, vaihtoehtoisella hoidolla ja yhdistelmähoidolla kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.

  • LEM-monoterapia määritellään osallistujaksi, joka ei ole aiemmin käyttänyt unilääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinireseptoriagonistit, rauhoittavat masennuslääkkeet jne.) ja aloitettiin LEM-monoterapia.
  • Vaihtoehtoinen hoito määritellään osallistujaksi, joka lopetti bentsodiatsepiinihypnoottisten lääkkeiden käytön ja aloitti LEM:n.
  • Yhdistelmähoito määritellään osallistujaksi, joka lisää LEM:n nykyiseen bentsodiatsepiinihypnoottiseen lääkkeeseen.

PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennusta ja vaikeusastetta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä PHQ-9-pisteessä potilailla, joilla on masennuksen oireita kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12

Keskimääräisen PHQ-9-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin PHQ-9-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi potilailla, joilla oli masennuksen oireita kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon.

Potilaat, joilla oli masennuksen oireita, määriteltiin potilaiksi, joiden PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennusta ja vaikeusastetta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä GAD-7-pisteessä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen GAD-7-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin GAD-7-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon. GAD-7 on 7 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuneisuushäiriön vakavuutta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pisteet vaihteluväli = 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä GAD-7-pisteessä LEM-annoksella 5 mg ja 10 mg kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen GAD-7-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin GAD-7-asteikon keskimääräiseksi arvoksi LEM:llä 5 mg ja 10 mg kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon. GAD-7 on 7 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuneisuushäiriön vakavuutta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pisteet vaihteluväli = 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä GAD-7-pisteessä iässä < 55 ja ≥ 55 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen GAD-7-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin GAD-7-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi iässä < 55 ja ≥ 55 jokaisella käynnillä suhteessa lähtötasoon. GAD-7 on 7 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuneisuushäiriön vakavuutta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pisteet vaihteluväli = 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Keskimääräisen GAD-7-pistemäärän muutokset LEM-monoterapiaa, vaihtoehtoista hoitoa ja yhdistelmähoitoa käytettäessä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12

Keskimääräisen GAD-7-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin GAD-7-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi LEM-monoterapiaa, vaihtoehtoista hoitoa ja yhdistelmähoitoa käyttäen kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.

  • LEM-monoterapia määritellään osallistujaksi, joka ei ole aiemmin käyttänyt unilääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinireseptoriagonistit, rauhoittavat masennuslääkkeet jne.) ja aloitettiin LEM-monoterapia.
  • Vaihtoehtoinen hoito määritellään osallistujaksi, joka lopetti bentsodiatsepiinihypnoottisten lääkkeiden käytön ja aloitti LEM:n.
  • Yhdistelmähoito määritellään osallistujaksi, joka lisää LEM:n nykyiseen bentsodiatsepiinihypnoottiseen lääkkeeseen.

GAD-7 on 7 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuneisuushäiriön vakavuutta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pisteet vaihteluväli = 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset keskimääräisessä GAD-7-pisteessä potilailla, joilla on masennuksen oireita kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12

Keskimääräisen GAD-7-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin GAD-7-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi potilailla, joilla oli masennuksen oireita kullakin käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.

GAD-7 on 7 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuneisuushäiriön vakavuutta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pisteet vaihteluväli = 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.

Potilaat, joilla oli masennuksen oireita, määriteltiin potilaiksi, joiden PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennusta ja vaikeusastetta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Muutokset ESS-pisteiden keskiarvossa potilailla, joilla on masennuksen oireita kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12

Keskimääräisen ESS-pistemäärän muutos lähtötasosta määriteltiin ESS-asteikon keskimääräiseksi pisteeksi potilailla, joilla oli masennuksen oireita kullakin käynnillä suhteessa lähtötasoon.

ESS on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan päiväsairautta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pisteet vaihteluväli = 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta.

Potilaat, joilla oli masennuksen oireita, määriteltiin potilaiksi, joiden PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennusta ja vaikeusastetta. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä likert-asteikkoa, pistemäärä = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus LEM-hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE), hoidon lopettamiseen johtaneesta TEAE-tapahtumasta ja TEAE-tapauksista vakavuuden mukaan
Viikolle 12 asti
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus LEM-hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fujun Jia, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Bin Zhang, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023-1072-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa