Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki stosowania Lemborexantu u chińskich uczestników cierpiących na bezsenność (PROEM)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, 3-miesięczne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Lemborexantu u chińskich pacjentów cierpiących na bezsenność w warunkach rzeczywistych.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem trwającym 12 tygodni, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lemboreksantu (LEM). Raporty z samooceny pacjentów i zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą zbierane na początku leczenia i podczas 4 wizyt w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem trwającym 12 tygodni, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lemboreksantu (LEM). Do badania zostaną zakwalifikowani dorośli pacjenci, u których w piątym wydaniu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) zdiagnozowano bezsenność (w tym przewlekłą i krótkotrwałą) oraz ISI ≥10, klinicznie uznanych za wymagających leczenia farmakologicznego. podawane z LEM, a raporty samooceny pacjentów i zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane na początku leczenia i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shuqiong Zheng, Master
  • Numer telefonu: 13192676969
  • E-mail: 844349307@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yamei Tang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yin Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bin Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ting Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fujun Jia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xueli Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510335
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou United Family Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiyin Jian, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Jin Li, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Rekrutacyjny
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongqiang Lin, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci cierpiący na bezsenność, którym podawano LEM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) i wyrazili zgodę na udział w badaniu, niezależnie od płci.
  • Zdiagnozowano bezsenność zgodnie z DSM-5.
  • Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) > 10.
  • Pacjenci, którzy mogą zagwarantować co najmniej 7 godzin snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istoty niezdolne do zrozumienia kwestionariusza.
  • Wyniki PHQ-9 ≥ 20.
  • Wyniki GAD-7 ≥ 15.
  • Myśli/zachowania samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub historia samobójstw itp.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne w ocenie badacza uniemożliwiają ukończenie badania.
  • Historia poważnych chorób, chorób psychicznych, stosowania leków i niekontrolowanych złych nawyków związanych ze snem, które zdaniem badacza zakłócają ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Zgodnie ze środkami ostrożności wymienionymi w instrukcji istnieją przeciwwskazania lub inne stany, w przypadku których stosowanie jest zabronione (takie jak narkolepsja, ciężkie uszkodzenie wątroby, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w ciąży itp.).
  • Inne schorzenia, które klinicyści nie uznają za odpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lemboreksant (LEM)
Osobnikom będzie podany Lemborexant (LEM). Dawka LEM wynosi 5 mg lub 10 mg, przyjmowana nie częściej niż raz na noc podczas badania.
Lek: Lemborexant 5 mg
Zalecana dawka Lemborexantu (LEM) to 5 mg przyjmowana nie częściej niż raz na dobę, bezpośrednio przed pójściem spać, z zachowaniem co najmniej 7 godzin przed planowaną godziną przebudzenia. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 10 mg w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Inne nazwy:
  • DAYVIGO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem ISI poniżej 8 punktów po leczeniu Lemborexantem. Remisję bezsenności definiuje się jako całkowity ISI poniżej 8 punktów. ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0–28. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utrzymania leczenia Lemborexantem podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 12 tygodnia

Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników pozostających na leczeniu Lemborexantem niezależnie od schematu leczenia, począwszy od pierwszej dawki badanego leku.

Zatrzymanie definiuje się przede wszystkim w następujący sposób:

  • Pacjenci, którzy podczas każdej wizyty chcą kontynuować leczenie LEM.
  • Pacjenci, którzy podczas każdej wizyty chcą kontynuować leczenie LEM. ale w rzeczywistości nie kontynuuj z powodu niezwiązanego ze skutecznością lub bezpieczeństwem leczenia LEM (w tym między innymi z powodu przeniesienia, przeniesienia do kliniki lub obciążenia kosztami wizyty w ośrodku)
do 12 tygodnia
Zmiana średniego wyniku ISI w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku ISI w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako średni wynik w skali ISI podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej. ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0–28. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku ISI w stosunku do wartości wyjściowych przy dawkach LEM 5 mg i 10 mg podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku ISI w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali ISI przy LEM 5 mg i LEM 10 mg podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0–28. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku ISI w porównaniu z wartością wyjściową w wieku <55 i ≥ 55 lat podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku ISI w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali ISI w wieku <55 i ≥ 55 lat podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0–28. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku ISI w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku monoterapii LEM, terapii alternatywnej i terapii skojarzonej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12

Zmiana średniego wyniku ISI w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali ISI z monoterapią LEM, terapią alternatywną i terapią skojarzoną podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.

  • Monoterapię LEM definiuje się jako uczestnika, który nie przyjmował wcześniej leków nasennych (np. agoniści receptora benzodiazepinowego, uspokajające leki przeciwdepresyjne itp.) i rozpoczęli monoterapię LEM.
  • Terapię alternatywną definiuje się jako uczestnika, który odstawił benzodiazepiny nasenne wraz z rozpoczęciem LEM.
  • Terapię skojarzoną definiuje się jako uczestnik, który dodaje LEM do aktualnie stosowanego leku benzodiazepinowego leku nasennego.

ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0–28. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku ISI w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z objawami depresji podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12

Zmiana średniego wyniku ISI w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali ISI u pacjentów z objawami depresji podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.

ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0–28. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.

Pacjentów z objawami depresji zdefiniowano jako pacjentów z PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, oceniający depresję i jej nasilenie. Do oceny każdej pozycji zastosowano 4-punktową skalę Likerta, zakres wyników = 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Odsetek osób odpowiadających na leczenie bezsenności podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zmniejszenie ISI ≥6 w porównaniu do wartości wyjściowych. ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0–28. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku ESS podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku ESS w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali ESS podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. ESS to 8-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający senność w ciągu dnia. Do oceny każdej pozycji używana jest 4-punktowa skala Likerta, zakres wyników = 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku ESS przy LEM 5 mg i 10 mg podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku ESS w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali ESS przy dawce LEM 5 mg i 10 mg podczas każdej wizyty w porównaniu do wartości wyjściowych. ESS to 8-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający senność w ciągu dnia. Do oceny każdej pozycji używana jest 4-punktowa skala Likerta, zakres wyników = 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku ESS w wieku <55 i ≥ 55 lat podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku ESS w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali ESS w wieku <55 i ≥ 55 lat podczas każdej wizyty w porównaniu do wartości wyjściowych. ESS to 8-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający senność w ciągu dnia. Do oceny każdej pozycji używana jest 4-punktowa skala Likerta, zakres wyników = 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku ESS w przypadku monoterapii LEM, terapii alternatywnej i terapii skojarzonej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12

Zmiana średniego wyniku ESS w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali ESS z monoterapią LEM, terapią alternatywną i terapią skojarzoną podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.

  • Monoterapię LEM definiuje się jako uczestnika, który nie przyjmował wcześniej leków nasennych (np. agoniści receptora benzodiazepinowego, uspokajające leki przeciwdepresyjne itp.) i rozpoczęli monoterapię LEM.
  • Terapię alternatywną definiuje się jako uczestnika, który odstawił benzodiazepiny nasenne wraz z rozpoczęciem LEM.
  • Terapię skojarzoną definiuje się jako uczestnik, który dodaje LEM do aktualnie stosowanego leku benzodiazepinowego leku nasennego.

ESS to 8-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający senność w ciągu dnia. Do oceny każdej pozycji używana jest 4-punktowa skala Likerta, zakres wyników = 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku QOL-BREF podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku QOL-BREF w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali QOL-BREF podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. QOL-BREF to 26-itemowy WHOQOL-BREF oceniający jakość życia. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0-100. Daje wielowymiarowy profil wyników w różnych domenach i subdomenach (aspektach) jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku QOL-BREF przy LEM 5 mg i 10 mg podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku QOL-BREF w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali QOL-BREF przy dawkach LEM 5 mg i 10 mg podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. QOL-BREF to 26-itemowy WHOQOL-BREF oceniający jakość życia. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0-100. Daje wielowymiarowy profil wyników w różnych domenach i subdomenach (aspektach) jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku QOL-BREF w wieku <55 i ≥ 55 lat podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku QOL-BREF w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali QOL-BREF w wieku <55 i ≥ 55 lat podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. QOL-BREF to 26-itemowy WHOQOL-BREF oceniający jakość życia. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0-100. Daje wielowymiarowy profil wyników w różnych domenach i subdomenach (aspektach) jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku QOL-BREF w przypadku monoterapii LEM, terapii alternatywnej i terapii skojarzonej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12

Zmiana średniego wyniku QOL-BREF w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali QOL-BREF z monoterapią LEM, terapią alternatywną i terapią skojarzoną podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.

  • Monoterapię LEM definiuje się jako uczestnika, który nie przyjmował wcześniej leków nasennych (np. agoniści receptora benzodiazepinowego, uspokajające leki przeciwdepresyjne itp.) i rozpoczęli monoterapię LEM.
  • Terapię alternatywną definiuje się jako uczestnika, który odstawił benzodiazepiny nasenne wraz z rozpoczęciem LEM.
  • Terapię skojarzoną definiuje się jako uczestnik, który dodaje LEM do aktualnie stosowanego leku benzodiazepinowego leku nasennego.

QOL-BREF to 26-itemowy WHOQOL-BREF oceniający jakość życia. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0-100. Daje wielowymiarowy profil wyników w różnych domenach i subdomenach (aspektach) jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku QOL-BREF u pacjentów z objawami depresji podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12

Zmiana średniego wyniku QOL-BREF w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako średni wynik w skali QOL-BREF u pacjentów z objawami depresji podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.

QOL-BREF to 26-itemowy WHOQOL-BREF oceniający jakość życia. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji = 0-100. Daje wielowymiarowy profil wyników w różnych domenach i subdomenach (aspektach) jakości życia.

Pacjentów z objawami depresji zdefiniowano jako pacjentów z PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, oceniający depresję i jej nasilenie. Do oceny każdej pozycji zastosowano 4-punktową skalę Likerta, zakres wyników = 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku PHQ-9 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku PHQ-9 w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako średni wynik w skali PHQ-9 podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej. PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, oceniający depresję i jej nasilenie. Do oceny każdej pozycji zastosowano 4-punktową skalę Likerta, zakres wyników = 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku PHQ-9 przy LEM 5 mg i 10 mg podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku PHQ-9 w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali PHQ-9 przy dawce LEM 5 mg i 10 mg podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, oceniający depresję i jej nasilenie. Do oceny każdej pozycji zastosowano 4-punktową skalę Likerta, zakres wyników = 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku PHQ-9 w wieku <55 i ≥ 55 lat podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku PHQ-9 w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali PHQ-9 w wieku <55 i ≥ 55 lat podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, oceniający depresję i jej nasilenie. Do oceny każdej pozycji zastosowano 4-punktową skalę Likerta, zakres wyników = 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku PHQ-9 w przypadku monoterapii LEM, terapii alternatywnej i terapii skojarzonej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12

Zmiana średniego wyniku PHQ-9 w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali PHQ-9 z monoterapią LEM, terapią alternatywną i terapią skojarzoną podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.

  • Monoterapię LEM definiuje się jako uczestnika, który nie przyjmował wcześniej leków nasennych (np. agoniści receptora benzodiazepinowego, uspokajające leki przeciwdepresyjne itp.) i rozpoczęli monoterapię LEM.
  • Terapię alternatywną definiuje się jako uczestnika, który odstawił benzodiazepiny nasenne wraz z rozpoczęciem LEM.
  • Terapię skojarzoną definiuje się jako uczestnik, który dodaje LEM do aktualnie stosowanego leku benzodiazepinowego leku nasennego.

PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, oceniający depresję i jej nasilenie. Do oceny każdej pozycji zastosowano 4-punktową skalę Likerta, zakres wyników = 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku PHQ-9 u pacjentów z objawami depresji podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12

Zmiana średniego wyniku w skali PHQ-9 w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako średni wynik w skali PHQ-9 u pacjentów z objawami depresji podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej.

Pacjentów z objawami depresji zdefiniowano jako pacjentów z PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 to 9-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający depresję i jej nasilenie. Do oceny każdej pozycji zastosowano 4-punktową skalę Likerta, zakres wyników = 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku GAD-7 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali GAD-7 podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. GAD-7 to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, oceniający nasilenie zaburzeń lękowych, składający się z 7 pozycji. Do oceny każdego elementu używana jest 4-punktowa skala Likerta, zakres wyników = 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku GAD-7 przy LEM 5 mg i 10 mg podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali GAD-7 przy dawce LEM 5 mg i 10 mg podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. GAD-7 to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, oceniający nasilenie zaburzeń lękowych, składający się z 7 pozycji. Do oceny każdego elementu używana jest 4-punktowa skala Likerta, zakres wyników = 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku GAD-7 w wieku <55 i ≥ 55 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana średniego wyniku GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali GAD-7 w wieku <55 i ≥ 55 lat podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. GAD-7 to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, oceniający nasilenie zaburzeń lękowych, składający się z 7 pozycji. Do oceny każdego elementu używana jest 4-punktowa skala Likerta, zakres wyników = 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku GAD-7 w przypadku monoterapii LEM, terapii alternatywnej i terapii skojarzonej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12

Zmiana średniego wyniku GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali GAD-7 z monoterapią LEM, terapią alternatywną i terapią skojarzoną podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.

  • Monoterapię LEM definiuje się jako uczestnika, który nie przyjmował wcześniej leków nasennych (np. agoniści receptora benzodiazepinowego, uspokajające leki przeciwdepresyjne itp.) i rozpoczęli monoterapię LEM.
  • Terapię alternatywną definiuje się jako uczestnika, który odstawił benzodiazepiny nasenne wraz z rozpoczęciem LEM.
  • Terapię skojarzoną definiuje się jako uczestnik, który dodaje LEM do aktualnie stosowanego leku benzodiazepinowego leku nasennego.

GAD-7 to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, oceniający nasilenie zaburzeń lękowych, składający się z 7 pozycji. Do oceny każdego elementu używana jest 4-punktowa skala Likerta, zakres wyników = 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku GAD-7 u pacjentów z objawami depresji podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12

Zmiana średniego wyniku GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako średni wynik w skali GAD-7 u pacjentów z objawami depresji podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.

GAD-7 to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, oceniający nasilenie zaburzeń lękowych, składający się z 7 pozycji. Do oceny każdego elementu używana jest 4-punktowa skala Likerta, zakres wyników = 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.

Pacjentów z objawami depresji zdefiniowano jako pacjentów z PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, oceniający depresję i jej nasilenie. Do oceny każdej pozycji zastosowano 4-punktową skalę Likerta, zakres wyników = 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Zmiany średniego wyniku ESS u pacjentów z objawami depresji podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12

Zmiana średniego wyniku ESS w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako średni wynik w skali ESS u pacjentów z objawami depresji podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.

ESS to 8-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający senność w ciągu dnia. Do oceny każdej pozycji używana jest 4-punktowa skala Likerta, zakres wyników = 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.

Pacjentów z objawami depresji zdefiniowano jako pacjentów z PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, oceniający depresję i jej nasilenie. Do oceny każdej pozycji zastosowano 4-punktową skalę Likerta, zakres wyników = 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia podczas leczenia LEM
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), TEAE prowadzących do przerwania leczenia oraz TEAE według ciężkości
Do 12 tygodnia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych podczas leczenia LEM
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fujun Jia, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Bin Zhang, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-1072-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj