このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不眠症の中国人参加者におけるレンボレキサントの患者報告結果 (PROEM)

2024年1月26日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

現実世界の状況で中国人の不眠症患者に対するレンボレキサントの有効性と安全性を評価するための、前向き多施設共同3か月観察研究。

この研究は、レンボレキサント(LEM)の有効性と安全性を評価するための、12週間続く前向き、非盲検、単群、多施設研究です。 患者の自己評価レポートと安全性事象は、ベースライン時と治療中の 4 回の来院時に収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、レンボレキサント(LEM)の有効性と安全性を評価するための、12週間続く前向き、非盲検、単群、多施設研究です。 第5版精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）で不眠症（慢性および短期不眠症を含む）と診断され、ISI≧10で、臨床的に薬物治療が必要と判断された成人患者が登録される。 LEM を使用して投与され、患者の自己評価レポートと安全性事象がベースライン時と治療中の各訪問時に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shuqiong Zheng, Master
  • 電話番号：13192676969
  • メール：844349307@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital
        • 主任研究者：
          • Bin Zhang, MD
        • コンタクト：
          • Shuqiong Zheng, Master
          • 電話番号：13192676969
          • メール：844349307@qq.com
        • 副調査官：
          • Ting Xu, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fujun Jia, MD
        • 副調査官：
          • Xueli Li, Master
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yamei Tang, MD
        • 副調査官：
          • Yin Chen, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510335
        • Guangzhou United Family Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weiyin Jian, Bachelor
        • 副調査官：
          • Jin Li, PHD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • Clifford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongqiang Lin, Bachelor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LEMを投与された不眠症の中国人患者。

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）であり、性別に関係なく研究に参加することに同意した。
  • DSM-5に従って不眠症と診断されています。
  • 不眠症重症度指数 (ISI) スコア > 10。
  • 少なくとも7時間の就寝時間を保証できる被験者。

除外基準:

  • アンケートを理解できない存在。
  • PHQ-9 スコア ≥ 20。
  • GAD-7 スコアが 15 以上。
  • 過去1ヶ月以内の自殺願望・自殺行為、自殺歴等
  • 重度の精神障害があると治験責任医師が判断した場合、治験は完了しません。
  • 研究者が研究の評価や被験者の安全性を妨げると考える重篤な病気、精神疾患、薬物使用、および制御されていない睡眠習慣の病歴。
  • 説明書に記載されている注意事項によれば、禁忌や使用を禁止されている条件（ナルコレプシー、重度の肝障害、妊娠中、授乳中または妊娠中の女性など）があります。
  • 臨床医の参加に適切ではないと考えられるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レンボレキサント(LEM)
被験者にはレンボレキサント(LEM)が投与されます。 LEMの用量は、研究期間中、5mgまたは10mgを毎晩1回まで服用します。
薬：レンボレキサント 5 MG
レンボレキサント（LEM）の推奨用量は、5 mg を 1 晩 1 回まで、就寝直前に、起床予定時刻の少なくとも 7 時間前に服用することです。 臨床反応と忍容性に基づいて、用量は最大推奨用量の 10 mg まで増量される場合があります。
他の名前：
  • デイビーゴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症が寛解した患者の割合
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
レンボレキサント治療後に合計 ISI スコアが 8 ポイント未満となった患者の割合。 不眠症の寛解は、合計 ISI が 8 ポイント未満であると定義されます。 ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 28)。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各来院時のレンボレキサント治療の継続率
時間枠：12週目まで

維持率は、治験薬の初回投与から開始して、治療パターンに関係なくレンボレキサント治療を継続している参加者の割合として定義されます。

保持率は主に次のように定義されます。

  • 毎回の来院時にLEM治療を継続したい患者。
  • 毎回の来院時にLEM治療を継続したい患者。 ただし、LEM治療の有効性や安全性に関係のない理由（移転、転院、または現場訪問費用の負担を含むがこれらに限定されない）で実際に治療を継続しないこと。
12週目まで
各来院時の平均ISIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
ベースラインからの平均ISIスコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のISIスケールの平均スコアとして定義された。 ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 28)。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時のLEM 5mgおよび10mgにおける平均ISIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
ベースラインからの平均ＩＳＩスコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のＬＥＭ ５ｍｇおよびＬＥＭ １０ｍｇでのＩＳＩスケールの平均スコアとして定義された。 ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 28)。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時の55歳未満および55歳以上の平均ISIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
ベースラインからの平均ISIスコアの変化は、ベースラインと比較した各来院時の55歳未満および55歳以上のISIスケールの平均スコアとして定義された。 ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 28)。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時のLEM単独療法、代替療法、併用療法による平均ISIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週

ベースラインからの平均ISIスコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のLEM単独療法、代替療法、および併用療法によるISIスケールの平均スコアとして定義された。

  • LEM 単独療法は、これまで催眠薬を服用したことがない参加者として定義されます（例: ベンゾジアゼピン受容体作動薬、鎮静性抗うつ薬など）を投与し、LEM単独療法を開始。
  • 代替療法は、LEMの開始とともにベンゾジアゼピン系睡眠薬を中止した参加者として定義されます。
  • 併用療法は、現在のベンゾジアゼピン系催眠薬にLEMを追加する参加者として定義されます。

ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 28)。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時のうつ病症状のある患者の平均ISIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週

ベースラインからの平均ISIスコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のうつ病症状のある患者のISIスケールの平均スコアとして定義された。

ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 28)。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。

うつ病の症状を有する患者は、PHQ-9 ≥ 10 の患者として定義されました。 PHQ-9 は、うつ病と重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 27)。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時の不眠症治療に反応した人の割合
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
レスポンダーは、ベースラインと比較して合計 ISI 減少が 6 以上であると定義されました。 ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 28)。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
ベースライン、4週目、12週目
各来院時の平均ESSスコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
ベースラインからの平均 ESS スコアの変化は、ベースラインに対する各来院時の ESS スケールの平均スコアとして定義されました。ESS は、日中の眠気を評価する 8 項目の自己申告式アンケートです。 4 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 24)。スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時のLEM 5mgおよび10mgでの平均ESSスコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
ベースラインからの平均ESSスコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のLEM 5mgおよび10mgでのESSスケールの平均スコアとして定義されました。ESSは、日中の眠気を評価する8項目の自己申告式アンケートです。 4 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 24)。スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時の55歳未満および55歳以上の平均ESSスコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
ベースラインからの平均ESSスコアの変化は、ベースラインと比較した各来院時の55歳未満および55歳以上のESSスケールの平均スコアとして定義されました。ESSは、日中の眠気を評価する8項目の自己申告式アンケートです。 4 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 24)。スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時のLEM単独療法、代替療法、併用療法による平均ESSスコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週

ベースラインからの平均ESSスコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のLEM単独療法、代替療法、および併用療法によるESSスケールの平均スコアとして定義された。

  • LEM 単独療法は、これまで催眠薬を服用したことがない参加者として定義されます（例: ベンゾジアゼピン受容体作動薬、鎮静性抗うつ薬など）を投与し、LEM単独療法を開始。
  • 代替療法は、LEMの開始とともにベンゾジアゼピン系睡眠薬を中止した参加者として定義されます。
  • 併用療法は、現在のベンゾジアゼピン系催眠薬にLEMを追加する参加者として定義されます。

ESS は、日中の眠気を評価する 8 項目の自己申告式アンケートです。 4 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 24)。スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時の平均QOL-BREFスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
平均ＱＯＬ－ＢＲＥＦスコアのベースラインからの変化は、ベースラインに対する各来院時のＱＯＬ－ＢＲＥＦスケールの平均スコアとして定義された。 QOL-BREFは生活の質を評価する26項目のWHOQOL-BREFを使用します。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 100)。 これにより、生活の質のドメインおよびサブドメイン (ファセット) にわたるスコアの多次元プロファイルが得られます。
ベースライン、4週目、12週目
各来院時のLEM 5mgおよび10mgにおける平均QOL-BREFスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
ベースラインからの平均QOL-BREFスコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のLEM 5mgおよび10mgにおけるQOL-BREFスケールの平均スコアとして定義された。 QOL-BREFは生活の質を評価する26項目のWHOQOL-BREFを使用します。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 100)。 これにより、生活の質のドメインおよびサブドメイン (ファセット) にわたるスコアの多次元プロファイルが得られます。
ベースライン、4週目、12週目
各来院時の55歳未満および55歳以上の平均QOL-BREFスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
ベースラインからの平均QOL-BREFスコアの変化は、ベースラインと比較した各来院時の55歳未満および55歳以上のQOL-BREFスケールの平均スコアとして定義された。 QOL-BREFは生活の質を評価する26項目のWHOQOL-BREFを使用します。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 100)。 これにより、生活の質のドメインおよびサブドメイン (ファセット) にわたるスコアの多次元プロファイルが得られます。
ベースライン、4週目、12週目
各来院時のLEM単独療法、代替療法、併用療法による平均QOL-BREFスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目

ベースラインからの平均QOL-BREFスコアの変化は、ベースラインと比較した各来院時のLEM単独療法、代替療法、および併用療法によるQOL-BREFスケールの平均スコアとして定義された。

  • LEM 単独療法は、これまで催眠薬を服用したことがない参加者として定義されます（例: ベンゾジアゼピン受容体作動薬、鎮静性抗うつ薬など）を投与し、LEM単独療法を開始。
  • 代替療法は、LEMの開始とともにベンゾジアゼピン系睡眠薬を中止した参加者として定義されます。
  • 併用療法は、現在のベンゾジアゼピン系催眠薬にLEMを追加する参加者として定義されます。

QOL-BREFは生活の質を評価する26項目のWHOQOL-BREFを使用します。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 100)。 これにより、生活の質のドメインおよびサブドメイン (ファセット) にわたるスコアの多次元プロファイルが得られます。
ベースライン、4週目、12週目
うつ病症状のある患者の各来院時の平均QOL-BREFスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目

ベースラインからの平均QOL-BREFスコアの変化は、ベースラインと比較した各来院時のうつ病症状のある患者のQOL-BREFスケールの平均スコアとして定義された。

QOL-BREFは生活の質を評価する26項目のWHOQOL-BREFを使用します。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 100)。 これにより、生活の質のドメインおよびサブドメイン (ファセット) にわたるスコアの多次元プロファイルが得られます。

うつ病の症状を有する患者は、PHQ-9 ≥ 10 の患者として定義されました。 PHQ-9 は、うつ病と重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 27)。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、4週目、12週目
各来院時の平均PHQ-9スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
ベースラインからの平均PHQ-9スコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のPHQ-9スケールの平均スコアとして定義された。 PHQ-9 は、うつ病と重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 27)。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時のLEM 5mgおよび10mgでの平均PHQ-9スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
ベースラインからの平均PHQ-9スコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のLEM 5mgおよび10mgでのPHQ-9スケールの平均スコアとして定義された。 PHQ-9 は、うつ病と重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 27)。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時の55歳未満および55歳以上の平均PHQ-9スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
ベースラインからの平均PHQ-9スコアの変化は、ベースラインと比較した各来院時の55歳未満および55歳以上のPHQ-9スケールの平均スコアとして定義された。 PHQ-9 は、うつ病と重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 27)。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時のLEM単独療法、代替療法、併用療法による平均PHQ-9スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週

ベースラインからの平均PHQ-9スコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のLEM単独療法、代替療法、および併用療法によるPHQ-9スケールの平均スコアとして定義された。

  • LEM 単独療法は、これまで催眠薬を服用したことがない参加者として定義されます（例: ベンゾジアゼピン受容体作動薬、鎮静性抗うつ薬など）を投与し、LEM単独療法を開始。
  • 代替療法は、LEMの開始とともにベンゾジアゼピン系睡眠薬を中止した参加者として定義されます。
  • 併用療法は、現在のベンゾジアゼピン系催眠薬にLEMを追加する参加者として定義されます。

PHQ-9 は、うつ病と重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 27)。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
うつ病症状のある患者の各来院時の平均PHQ-9スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週

ベースラインからの平均PHQ-9スコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のうつ病症状を有する患者のPHQ-9スケールの平均スコアとして定義された。

うつ病の症状のある患者は、PHQ-9 ≥ 10 の患者と定義されました。PHQ-9 は、うつ病と重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 27)。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時の平均 GAD-7 スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
平均ＧＡＤ−７スコアのベースラインからの変化は、ベースラインに対する各来院時のＧＡＤ−７スケールの平均スコアとして定義された。 GAD-7 は、不安障害の重症度を評価する 7 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 21)。スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時のLEM 5mgおよび10mgでの平均GAD-7スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
ベースラインからの平均ＧＡＤ−７スコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のＬＥＭ５ｍｇおよび１０ｍｇでのＧＡＤ−７スケールの平均スコアとして定義された。 GAD-7 は、不安障害の重症度を評価する 7 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 21)。スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時の55歳未満および55歳以上の平均GAD-7スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
平均 GAD-7 スコアのベースラインからの変化は、ベースラインと比較した各来院時の 55 歳未満および 55 歳以上の GAD-7 スケールの平均スコアとして定義されました。 GAD-7 は、不安障害の重症度を評価する 7 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 21)。スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
各来院時のLEM単独療法、代替療法、併用療法による平均GAD-7スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週

平均ＧＡＤ−７スコアのベースラインからの変化は、ベースラインに対する各来院時のＬＥＭ単独療法、代替療法、および併用療法によるＧＡＤ−７スケールの平均スコアとして定義された。

  • LEM 単独療法は、これまで催眠薬を服用したことがない参加者として定義されます（例: ベンゾジアゼピン受容体作動薬、鎮静性抗うつ薬など）を投与し、LEM単独療法を開始。
  • 代替療法は、LEMの開始とともにベンゾジアゼピン系睡眠薬を中止した参加者として定義されます。
  • 併用療法は、現在のベンゾジアゼピン系催眠薬にLEMを追加する参加者として定義されます。

GAD-7 は、不安障害の重症度を評価する 7 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 21)。スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
うつ病症状のある患者の来院ごとの平均GAD-7スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週

平均ＧＡＤ－７スコアのベースラインからの変化は、ベースラインと比較した各来院時のうつ病症状を有する患者のＧＡＤ－７スケールの平均スコアとして定義された。

GAD-7 は、不安障害の重症度を評価する 7 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 21)。スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。

うつ病の症状を有する患者は、PHQ-9 ≥ 10 の患者として定義されました。 PHQ-9 は、うつ病と重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 27)。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
うつ病症状のある患者の来院ごとの平均ESSスコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週

ベースラインからの平均ESSスコアの変化は、ベースラインに対する各来院時のうつ病症状を有する患者のESSスケールの平均スコアとして定義された。

ESS は、日中の眠気を評価する 8 項目の自己申告式アンケートです。 4 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 24)。スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。

うつ病の症状を有する患者は、PHQ-9 ≥ 10 の患者として定義されました。 PHQ-9 は、うつ病と重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。 4 点リッカート スケールを使用して各項目を評価します (スコア範囲 = 0 ～ 27)。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週
LEM治療中の治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：12週目まで
1つ以上の治療中に発症した有害事象（TEAE）、中止に至ったTEAE、重症度別のTEAEを報告した参加者の割合
12週目まで
LEM治療中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：12週目まで
1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangdong Provincial People's Hospital

協力者

Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Fujun Jia, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Bin Zhang, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2023-1072-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レンボレキサント 5 MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する