Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater for Lemborexant hos kinesiske deltagere med søvnløshed (PROEM)

29. juli 2024 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

En prospektiv, multicenter, 3-måneders, observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lemborexant hos kinesiske patienter med søvnløshed i den virkelige verden.

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, enkeltarms, multicenterstudie, der varer 12 uger for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lemborexant (LEM). Patient selvevalueringsrapporter og sikkerhedshændelser vil blive indsamlet ved baseline og 4 besøg under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, enkeltarms, multicenterstudie, der varer 12 uger for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lemborexant (LEM). Voksne patienter diagnosticeret med søvnløshed (herunder kronisk og kortvarig søvnløshed) i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og ISI ≥10, som klinisk vurderes at have behov for farmakologisk behandling, vil blive tilmeldt. administreres med LEM, og patientens selvevalueringsrapporter og sikkerhedshændelser vil blive indsamlet ved baseline og ved hvert besøg under behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shuqiong Zheng, Master
  • Telefonnummer: 13192676969
  • E-mail: 844349307@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yamei Tang, MD
        • Underforsker:
          • Yin Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ting Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fujun Jia, MD
        • Underforsker:
          • Xueli Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510335
        • Rekruttering
        • Guangzhou United Family Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiyin Jian, Bachelor
        • Underforsker:
          • Jin Li, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Rekruttering
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqiang Lin, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter med søvnløshed administreret med LEM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) og accepterede at deltage i undersøgelsen, uanset køn.
  • Diagnosticeret med søvnløshed ifølge DSM-5.
  • Insomnia Severity Index (ISI) score >10.
  • Forsøgspersoner, der kan garantere mindst 7 timers sengetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsener ude af stand til at forstå spørgeskemaet.
  • PHQ-9 scorer ≥ 20.
  • GAD-7 scorer ≥ 15.
  • Selvmordstanker/-adfærd inden for den seneste måned eller historie med selvmord osv.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse i efterforskerens vurdering forhindrer afslutningen af ​​retssagen.
  • Anamnese med alvorlig sygdom, psykisk sygdom, medicinbrug og ukontrollerede dårlige søvnvaner, som efterforskeren mener forstyrrer undersøgelsesevalueringen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Ifølge de forholdsregler, der er anført i instruktionerne, er der kontraindikationer eller andre forhold, som brugen er forbudt for (såsom narkolepsi, alvorlig leverskade, gravide, ammende eller gravide, osv.).
  • Andre forhold, der ikke anses for passende for deltagelse af klinikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lemborexant (LEM)
Forsøgspersoner vil blive administreret med Lemborexant (LEM). Doseringen af ​​LEM er 5 mg eller 10 mg, der ikke tages mere end én gang pr. nat under undersøgelsen.
Medicin: Lemborexant 5 MG
Den anbefalede dosis af Lemborexant(LEM) er 5 mg, der ikke tages mere end én gang om natten, umiddelbart før sengetid, med mindst 7 timer tilbage før det planlagte tidspunkt for opvågning. Dosis kan øges til den maksimalt anbefalede dosis på 10 mg baseret på klinisk respons og tolerabilitet.
Andre navne:
  • DAYVIGO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med søvnløshed remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Procentdel af patienter med total ISI-score under 8 point efter Lemborexant-behandling. Remission af søvnløshed er defineret som total ISI under 8 point. ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. En 5-punkts likert-skala bruges til at bedømme hvert emne, scoreområde=0 ~28. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsgrad af Lemborexant-behandling ved hvert besøg
Tidsramme: op til uge 12

Retentionsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der er tilbage på Lemborexant-behandling uanset behandlingsmønster, startende fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Fastholdelsen er primært defineret som følger:

  • Patienter, der ønsker at fortsætte LEM-behandling ved hvert besøg.
  • Patienter, der ønsker at fortsætte LEM-behandling ved hvert besøg. men fortsæt faktisk ikke med en grund, der ikke er relateret til effektiviteten eller sikkerheden af ​​LEM-behandling (herunder, men ikke begrænset til, flytning, klinikoverførsel eller en byrde af udgifter til besøg på stedet)
op til uge 12
Ændring fra baseline af gennemsnitlig ISI-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af gennemsnitlig ISI-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af ISI-skalaen ved hvert besøg i forhold til baseline. ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. En 5-punkts likert-skala bruges til at bedømme hvert emne, scoreområde=0 ~28. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring fra baseline af gennemsnitlig ISI-score ved LEM 5 mg og 10 mg ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af gennemsnitlig ISI-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for ISI-skalaen ved LEM 5mg og LEM 10mg ved hvert besøg i forhold til baseline. ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. En 5-punkts likert-skala bruges til at bedømme hvert emne, scoreområde=0 ~28. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring fra baseline af gennemsnitlig ISI-score ved alder <55 og ≥ 55 ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af gennemsnitlig ISI-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for ISI-skalaen ved alder <55 og ≥ 55 ved hvert besøg i forhold til baseline. ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. En 5-punkts likert-skala bruges til at bedømme hvert emne, scoreområde=0 ~28. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring fra baseline af gennemsnitlig ISI-score med LEM-monoterapi, alternativ terapi og kombinationsterapi ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12

Ændring af gennemsnitlig ISI-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for ISI-skalaen med LEM-monoterapi, alternativ terapi og kombinationsterapi ved hvert besøg i forhold til baseline.

  • LEM-monoterapi er defineret som en deltager, der ikke tidligere har taget hypnotika (f. benzodiazepinreceptoragonister, beroligende antidepressiva osv.) og påbegyndt LEM-monoterapi.
  • Alternativ terapi er defineret som deltager, der ophørte med benzodiazepin-hypnotika med påbegyndelse af LEM.
  • Kombinationsterapi er defineret som deltager, der tilføjer LEM til den nuværende medicinering af benzodiazepin hypnotika.

ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. En 5-punkts likert-skala bruges til at bedømme hvert emne, scoreområde=0 ~28. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring fra baseline af gennemsnitlig ISI-score hos patienter med depressionssymptomer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12

Ændring af gennemsnitlig ISI-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af ISI-skalaen hos patienter med depressionssymptomer ved hvert besøg i forhold til baseline.

ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. En 5-punkts likert-skala bruges til at bedømme hvert emne, scoreområde=0 ~28. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.

Patienter med depressionssymptomer blev defineret som patienter med PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depression og sværhedsgrad. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde = 0-27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Andel af patienter, der reagerer på søvnløshed ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Responder blev defineret som total ISI-reduktion≥6 sammenlignet med baseline. ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. En 5-punkts likert-skala bruges til at bedømme hvert emne, scoreområde=0 ~28. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i den gennemsnitlige ESS-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af den gennemsnitlige ESS-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af ESS-skalaen ved hvert besøg i forhold til baseline. ESS er et 8-elementer selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnighed i dagtimerne. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde=0-24, med højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i den gennemsnitlige ESS-score ved LEM 5 mg og 10 mg ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af den gennemsnitlige ESS-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af ESS-skalaen ved LEM 5 mg og 10 mg ved hvert besøg i forhold til baseline. ESS er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vurderer søvnighed i dagtimerne. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde=0-24, med højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i den gennemsnitlige ESS-score ved alder <55 og ≥ 55 ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af den gennemsnitlige ESS-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af ESS-skalaen ved alder <55 og ≥ 55 ved hvert besøg i forhold til baseline. ESS er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vurderer søvnighed i dagtimerne. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde=0-24, med højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig ESS-score med LEM-monoterapi, alternativ terapi og kombinationsterapi ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12

Ændring af den gennemsnitlige ESS-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af ESS-skalaen med LEM-monoterapi, alternativ terapi og kombinationsterapi ved hvert besøg i forhold til baseline.

  • LEM-monoterapi er defineret som en deltager, der ikke tidligere har taget hypnotika (f. benzodiazepinreceptoragonister, beroligende antidepressiva osv.) og påbegyndt LEM-monoterapi.
  • Alternativ terapi er defineret som deltager, der ophørte med benzodiazepin-hypnotika med påbegyndelse af LEM.
  • Kombinationsterapi er defineret som deltager, der tilføjer LEM til den nuværende medicinering af benzodiazepin hypnotika.

ESS er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vurderer søvnighed i dagtimerne. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde=0-24, med højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig QOL-BREF-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af gennemsnitlig QOL-BREF-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af QOL-BREF-skalaen ved hvert besøg i forhold til baseline. QOL-BREF bruges 26-punkter WHOQOL-BREF til vurdering af livskvalitet. En 5-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-100. Det giver en multidimensionel profil af score på tværs af domæner og underdomæner (facetter) af livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig QOL-BREF-score ved LEM 5 mg og 10 mg ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af gennemsnitlig QOL-BREF-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for QOL-BREF-skalaen ved LEM 5 mg og 10 mg ved hvert besøg i forhold til baseline. QOL-BREF bruges 26-punkter WHOQOL-BREF til vurdering af livskvalitet. En 5-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-100. Det giver en multidimensionel profil af score på tværs af domæner og underdomæner (facetter) af livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig QOL-BREF-score ved alder <55 og ≥ 55 ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af gennemsnitlig QOL-BREF-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for QOL-BREF-skalaen ved alder <55 og ≥ 55 ved hvert besøg i forhold til baseline. QOL-BREF bruges 26-punkter WHOQOL-BREF til vurdering af livskvalitet. En 5-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-100. Det giver en multidimensionel profil af score på tværs af domæner og underdomæner (facetter) af livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig QOL-BREF-score med LEM-monoterapi, alternativ terapi og kombinationsterapi ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12

Ændring af gennemsnitlig QOL-BREF-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af QOL-BREF-skala med LEM-monoterapi, alternativ terapi og kombinationsterapi ved hvert besøg i forhold til baseline.

  • LEM-monoterapi er defineret som en deltager, der ikke tidligere har taget hypnotika (f. benzodiazepinreceptoragonister, beroligende antidepressiva osv.) og påbegyndt LEM-monoterapi.
  • Alternativ terapi er defineret som deltager, der ophørte med benzodiazepin-hypnotika med påbegyndelse af LEM.
  • Kombinationsterapi er defineret som deltager, der tilføjer LEM til den nuværende medicinering af benzodiazepin hypnotika.

QOL-BREF bruges 26-punkter WHOQOL-BREF til vurdering af livskvalitet. En 5-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-100. Det giver en multidimensionel profil af score på tværs af domæner og underdomæner (facetter) af livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig QOL-BREF-score hos patienter med depressionssymptomer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12

Ændring af gennemsnitlig QOL-BREF-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af QOL-BREF-skalaen hos patienter med depressionssymptomer ved hvert besøg i forhold til baseline.

QOL-BREF bruges 26-punkter WHOQOL-BREF til vurdering af livskvalitet. En 5-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-100. Det giver en multidimensionel profil af score på tværs af domæner og underdomæner (facetter) af livskvalitet.

Patienter med depressionssymptomer blev defineret som patienter med PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depression og sværhedsgrad. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde = 0-27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig PHQ-9-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af gennemsnitlig PHQ-9-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for PHQ-9-skalaen ved hvert besøg i forhold til baseline. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depression og sværhedsgrad. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde = 0-27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig PHQ-9-score ved LEM 5 mg og 10 mg ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af den gennemsnitlige PHQ-9-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for PHQ-9-skalaen ved LEM 5 mg og 10 mg ved hvert besøg i forhold til baseline. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depression og sværhedsgrad. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde = 0-27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig PHQ-9-score ved alder <55 og ≥ 55 ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af gennemsnitlig PHQ-9-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for PHQ-9-skalaen ved alder <55 og ≥ 55 ved hvert besøg i forhold til baseline. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depression og sværhedsgrad. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde = 0-27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig PHQ-9-score med LEM-monoterapi, alternativ terapi og kombinationsterapi ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12

Ændring af den gennemsnitlige PHQ-9-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for PHQ-9-skalaen med LEM-monoterapi, alternativ terapi og kombinationsterapi ved hvert besøg i forhold til baseline.

  • LEM-monoterapi er defineret som en deltager, der ikke tidligere har taget hypnotika (f. benzodiazepinreceptoragonister, beroligende antidepressiva osv.) og påbegyndt LEM-monoterapi.
  • Alternativ terapi er defineret som deltager, der ophørte med benzodiazepin-hypnotika med påbegyndelse af LEM.
  • Kombinationsterapi er defineret som deltager, der tilføjer LEM til den nuværende medicinering af benzodiazepin hypnotika.

PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depression og sværhedsgrad. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde = 0-27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig PHQ-9-score hos patienter med depressionssymptomer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12

Ændring af den gennemsnitlige PHQ-9-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af PHQ-9-skalaen hos patienter med depressionssymptomer ved hvert besøg i forhold til baseline.

Patienter med depressionssymptomer blev defineret som patienter med PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depression og sværhedsgrad. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde = 0-27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig GAD-7-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af gennemsnitlig GAD-7-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for GAD-7-skalaen ved hvert besøg i forhold til baseline. GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelsen. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i den gennemsnitlige GAD-7-score ved LEM 5 mg og 10 mg ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af den gennemsnitlige GAD-7-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for GAD-7-skalaen ved LEM 5 mg og 10 mg ved hvert besøg i forhold til baseline. GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelsen. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig GAD-7-score ved alder <55 og ≥ 55 ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af gennemsnitlig GAD-7-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for GAD-7-skalaen ved alder <55 og ≥ 55 ved hvert besøg i forhold til baseline. GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelsen. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig GAD-7-score med LEM-monoterapi, alternativ terapi og kombinationsterapi ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12

Ændring af gennemsnitlig GAD-7-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for GAD-7-skalaen med LEM-monoterapi, alternativ terapi og kombinationsterapi ved hvert besøg i forhold til baseline.

  • LEM-monoterapi er defineret som en deltager, der ikke tidligere har taget hypnotika (f. benzodiazepinreceptoragonister, beroligende antidepressiva osv.) og påbegyndt LEM-monoterapi.
  • Alternativ terapi er defineret som deltager, der ophørte med benzodiazepin-hypnotika med påbegyndelse af LEM.
  • Kombinationsterapi er defineret som deltager, der tilføjer LEM til den nuværende medicinering af benzodiazepin hypnotika.

GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelsen. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig GAD-7-score hos patienter med depressionssymptomer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12

Ændring af gennemsnitlig GAD-7-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score for GAD-7-skalaen hos patienter med depressionssymptomer ved hvert besøg i forhold til baseline.

GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelsen. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.

Patienter med depressionssymptomer blev defineret som patienter med PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depression og sværhedsgrad. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde = 0-27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Ændringer i gennemsnitlig ESS-score hos patienter med depressionssymptomer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12

Ændring af den gennemsnitlige ESS-score fra baseline blev defineret som den gennemsnitlige score af ESS-skalaen hos patienter med depressionssymptomer ved hvert besøg i forhold til baseline.

ESS er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vurderer søvnighed i dagtimerne. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, score range=0-24, med højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne.

Patienter med depressionssymptomer blev defineret som patienter med PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depression og sværhedsgrad. En 4-punkts likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, scoreområde = 0-27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger under LEM-behandling
Tidsramme: Op til uge 12
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er, der fører til seponering og TEAE'er efter sværhedsgrad
Op til uge 12
Forekomst af alvorlige bivirkninger under LEM-behandling
Tidsramme: Op til uge 12
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fujun Jia, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Bin Zhang, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-1072-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner