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Von Patienten berichtete Ergebnisse für Lemborexant bei chinesischen Teilnehmern mit Schlaflosigkeit (PROEM)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Eine prospektive, multizentrische, dreimonatige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lemborexant bei chinesischen Patienten mit Schlaflosigkeit im realen Umfeld.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie mit einer Dauer von 12 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lemborexant (LEM). Selbstbewertungsberichte und Sicherheitsereignisse der Patienten werden zu Studienbeginn und bei vier Besuchen während der Behandlung erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie mit einer Dauer von 12 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lemborexant (LEM). Erwachsene Patienten, bei denen in der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Schlaflosigkeit (einschließlich chronischer und kurzfristiger Schlaflosigkeit) und ein ISI ≥ 10 diagnostiziert wurden und bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie eine pharmakologische Behandlung benötigen, werden aufgenommen verabreicht mit LEM, und Patientenselbstbewertungsberichte und Sicherheitsereignisse werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch während der Behandlung gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shuqiong Zheng, Master
  • Telefonnummer: 13192676969
  • E-Mail: 844349307@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yamei Tang, MD
        • Unterermittler:
          • Yin Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bin Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ting Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fujun Jia, MD
        • Unterermittler:
          • Xueli Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510335
        • Rekrutierung
        • Guangzhou United Family Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiyin Jian, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Jin Li, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Rekrutierung
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongqiang Lin, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten mit Schlaflosigkeit, denen LEM verabreicht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) stimmten der Teilnahme an der Studie zu, unabhängig vom Geschlecht.
  • Laut DSM-5 wurde Schlaflosigkeit diagnostiziert.
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Wert >10.
  • Probanden, die eine Schlafenszeit von mindestens 7 Stunden garantieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Wesen, die den Fragebogen nicht verstehen können.
  • PHQ-9-Werte ≥ 20.
  • GAD-7-Werte ≥ 15.
  • Selbstmordgedanken/-verhalten im letzten Monat oder Selbstmordgeschichte usw.
  • Eine schwere psychiatrische Störung verhindert nach Einschätzung des Prüfers den Abschluss des Verfahrens.
  • Vorgeschichte schwerer Krankheiten, psychischer Erkrankungen, Medikamenteneinnahme und unkontrollierter schlechter Schlafgewohnheiten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienauswertung oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Gemäß den in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen gibt es Kontraindikationen oder andere Erkrankungen, bei denen die Verwendung verboten ist (z. B. Narkolepsie, schwere Leberschäden, schwangere, stillende oder schwangere Frauen usw.).
  • Andere Bedingungen werden von Ärzten nicht als für die Teilnahme geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lemborexant (LEM)
Den Probanden wird Lemborexant (LEM) verabreicht. Die Dosierung von LEM beträgt 5 mg oder 10 mg und wird während der Studie höchstens einmal pro Nacht eingenommen.
Arzneimittel: Lemborexant 5 MG
Die empfohlene Dosierung von Lemborexant (LEM) beträgt 5 mg und wird höchstens einmal pro Nacht unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen, wobei mindestens 7 Stunden bis zum geplanten Aufwachen verbleiben müssen. Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis auf die empfohlene Höchstdosis von 10 mg erhöht werden.
Andere Namen:
  • DAYVIGO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Schlaflosigkeitsremission
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamt-ISI-Score unter 8 Punkten nach der Behandlung mit Lemborexant. Eine Remission der Schlaflosigkeit ist als Gesamt-ISI unter 8 Punkten definiert. Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, Bewertungsbereich = 0 ~ 28. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate der Lemborexant-Behandlung bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis Woche 12

Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die unabhängig vom Behandlungsmuster ab der ersten Dosis des Studienmedikaments weiterhin mit Lemborexant behandelt werden.

Die Aufbewahrung definiert sich im Wesentlichen wie folgt:

  • Patienten, die die LEM-Behandlung bei jedem Besuch fortsetzen möchten.
  • Patienten, die die LEM-Behandlung bei jedem Besuch fortsetzen möchten. Fahren Sie jedoch nicht mit einem Grund fort, der nicht mit der Wirksamkeit oder Sicherheit der LEM-Behandlung zusammenhängt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Umzug, Kliniktransfer oder eine Belastung durch Kosten für Besuche vor Ort).
bis Woche 12
Änderung des mittleren ISI-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Änderung des mittleren ISI-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Wert der ISI-Skala bei jedem Besuch im Verhältnis zum Ausgangswert definiert. Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, Bewertungsbereich = 0 ~ 28. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Änderung des mittleren ISI-Scores bei LEM 5 mg und 10 mg bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Änderung des mittleren ISI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als der durchschnittliche Wert der ISI-Skala bei LEM 5 mg und LEM 10 mg bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, Bewertungsbereich = 0 ~ 28. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Änderung des mittleren ISI-Scores im Alter <55 und ≥ 55 Jahren bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Veränderung des mittleren ISI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher ISI-Score im Alter < 55 und ≥ 55 bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, Bewertungsbereich = 0 ~ 28. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung des mittleren ISI-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit LEM-Monotherapie, alternativer Therapie und Kombinationstherapie bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Die Veränderung des mittleren ISI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als der durchschnittliche Wert der ISI-Skala mit LEM-Monotherapie, alternativer Therapie und Kombinationstherapie bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

  • Als LEM-Monotherapie gilt ein Teilnehmer, der zuvor noch keine Hypnotika eingenommen hat (z. B. Benzodiazepinrezeptoragonisten, sedierende Antidepressiva usw.) und Beginn einer LEM-Monotherapie.
  • Als alternative Therapie gilt ein Teilnehmer, der mit Beginn der LEM die Benzodiazepin-Hypnotika absetzte.
  • Eine Kombinationstherapie ist definiert als Teilnehmer, der LEM zur aktuellen Medikation mit Benzodiazepin-Hypnotika hinzufügt.

Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, Bewertungsbereich = 0 ~ 28. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung des mittleren ISI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Depressionssymptomen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Die Veränderung des mittleren ISI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als der durchschnittliche Wert der ISI-Skala bei Patienten mit Depressionssymptomen bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, Bewertungsbereich = 0 ~ 28. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.

Patienten mit Depressionssymptomen wurden als Patienten mit PHQ-9 ≥ 10 definiert. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depression und des Schweregrads. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Anteil der Patienten, die bei jedem Besuch auf die Behandlung von Schlaflosigkeit ansprachen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Als Responder wurde eine Gesamt-ISI-Reduktion von ≥ 6 im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, Bewertungsbereich = 0 ~ 28. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Änderungen des mittleren ESS-Scores bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Änderung des mittleren ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der ESS-Skala bei jedem Besuch im Verhältnis zum Ausgangswert definiert. Beim ESS handelt es sich um einen 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren ESS-Scores bei LEM 5 mg und 10 mg bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Änderung des mittleren ESS-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde als der durchschnittliche Wert der ESS-Skala bei LEM 5 mg und 10 mg bei jedem Besuch im Verhältnis zum Ausgangswert definiert. Der ESS ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren ESS-Scores im Alter <55 und ≥ 55 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Änderung des mittleren ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der ESS-Skala im Alter < 55 und ≥ 55 bei jedem Besuch im Verhältnis zum Ausgangswert definiert. Beim ESS handelt es sich um einen 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren ESS-Scores mit LEM-Monotherapie, alternativer Therapie und Kombinationstherapie bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Die Veränderung des mittleren ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als der durchschnittliche Score der ESS-Skala mit LEM-Monotherapie, alternativer Therapie und Kombinationstherapie bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

  • Als LEM-Monotherapie gilt ein Teilnehmer, der zuvor noch keine Hypnotika eingenommen hat (z. B. Benzodiazepinrezeptoragonisten, sedierende Antidepressiva usw.) und Beginn einer LEM-Monotherapie.
  • Als alternative Therapie gilt ein Teilnehmer, der mit Beginn der LEM die Benzodiazepin-Hypnotika absetzte.
  • Eine Kombinationstherapie ist definiert als Teilnehmer, der LEM zur aktuellen Medikation mit Benzodiazepin-Hypnotika hinzufügt.

Der ESS ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Änderungen des mittleren QOL-BREF-Scores bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Die Änderung des mittleren QOL-BREF-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der QOL-BREF-Skala bei jedem Besuch im Verhältnis zum Ausgangswert definiert. QOL-BREF ist ein 26-Punkte-WHOQOL-BREF zur Beurteilung der Lebensqualität. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Es ergibt sich ein mehrdimensionales Profil von Werten über Domänen und Unterdomänen (Facetten) der Lebensqualität hinweg.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren QOL-BREF-Scores bei LEM 5 mg und 10 mg bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Die Veränderung des mittleren QOL-BREF-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der QOL-BREF-Skala bei LEM 5 mg und 10 mg bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert. QOL-BREF ist ein 26-Punkte-WHOQOL-BREF zur Beurteilung der Lebensqualität. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Es ergibt sich ein mehrdimensionales Profil von Werten über Domänen und Unterdomänen (Facetten) der Lebensqualität hinweg.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren QOL-BREF-Scores im Alter <55 und ≥ 55 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Die Veränderung des mittleren QOL-BREF-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der QOL-BREF-Skala im Alter < 55 und ≥ 55 bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert. QOL-BREF ist ein 26-Punkte-WHOQOL-BREF zur Beurteilung der Lebensqualität. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Es ergibt sich ein mehrdimensionales Profil von Werten über Domänen und Unterdomänen (Facetten) der Lebensqualität hinweg.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren QOL-BREF-Scores mit LEM-Monotherapie, alternativer Therapie und Kombinationstherapie bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12

Die Veränderung des mittleren QOL-BREF-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der QOL-BREF-Skala mit LEM-Monotherapie, alternativer Therapie und Kombinationstherapie bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

  • Als LEM-Monotherapie gilt ein Teilnehmer, der zuvor noch keine Hypnotika eingenommen hat (z. B. Benzodiazepinrezeptoragonisten, sedierende Antidepressiva usw.) und Beginn einer LEM-Monotherapie.
  • Als alternative Therapie gilt ein Teilnehmer, der mit Beginn der LEM die Benzodiazepin-Hypnotika absetzte.
  • Eine Kombinationstherapie ist definiert als Teilnehmer, der LEM zur aktuellen Medikation mit Benzodiazepin-Hypnotika hinzufügt.

QOL-BREF ist ein 26-Punkte-WHOQOL-BREF zur Beurteilung der Lebensqualität. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Es ergibt sich ein mehrdimensionales Profil von Werten über Domänen und Unterdomänen (Facetten) der Lebensqualität hinweg.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren QOL-BREF-Scores bei Patienten mit Depressionssymptomen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12

Die Veränderung des mittleren QOL-BREF-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der QOL-BREF-Skala bei Patienten mit Depressionssymptomen bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

QOL-BREF ist ein 26-Punkte-WHOQOL-BREF zur Beurteilung der Lebensqualität. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Es ergibt sich ein mehrdimensionales Profil von Werten über Domänen und Unterdomänen (Facetten) der Lebensqualität hinweg.

Patienten mit Depressionssymptomen wurden als Patienten mit PHQ-9 ≥ 10 definiert. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depression und des Schweregrads. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Änderungen des mittleren PHQ-9-Scores bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Veränderung des mittleren PHQ-9-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der PHQ-9-Skala bei jedem Besuch im Verhältnis zum Ausgangswert definiert. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depression und des Schweregrads. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren PHQ-9-Scores bei LEM 5 mg und 10 mg bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Veränderung des mittleren PHQ-9-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der PHQ-9-Skala bei LEM 5 mg und 10 mg bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depression und des Schweregrads. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren PHQ-9-Scores im Alter <55 und ≥ 55 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Veränderung des mittleren PHQ-9-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als der durchschnittliche Score der PHQ-9-Skala im Alter < 55 und ≥ 55 bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depression und des Schweregrads. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren PHQ-9-Scores mit LEM-Monotherapie, alternativer Therapie und Kombinationstherapie bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Die Veränderung des mittleren PHQ-9-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der PHQ-9-Skala mit LEM-Monotherapie, alternativer Therapie und Kombinationstherapie bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

  • Als LEM-Monotherapie gilt ein Teilnehmer, der zuvor noch keine Hypnotika eingenommen hat (z. B. Benzodiazepinrezeptoragonisten, sedierende Antidepressiva usw.) und Beginn einer LEM-Monotherapie.
  • Als alternative Therapie gilt ein Teilnehmer, der mit Beginn der LEM die Benzodiazepin-Hypnotika absetzte.
  • Eine Kombinationstherapie ist definiert als Teilnehmer, der LEM zur aktuellen Medikation mit Benzodiazepin-Hypnotika hinzufügt.

Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depression und des Schweregrads. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren PHQ-9-Scores bei Patienten mit Depressionssymptomen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Die Veränderung des mittleren PHQ-9-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der PHQ-9-Skala bei Patienten mit Depressionssymptomen bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Patienten mit Depressionssymptomen wurden als Patienten mit PHQ-9 ≥ 10 definiert. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depression und des Schweregrads. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Änderungen des mittleren GAD-7-Scores bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Veränderung des mittleren GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der GAD-7-Skala bei jedem Besuch im Verhältnis zum Ausgangswert definiert. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung des Schweregrads einer Angststörung. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren GAD-7-Scores bei LEM 5 mg und 10 mg bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Veränderung des mittleren GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der GAD-7-Skala bei LEM 5 mg und 10 mg bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung des Schweregrads einer Angststörung. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren GAD-7-Scores im Alter <55 und ≥ 55 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Die Veränderung des mittleren GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der GAD-7-Skala im Alter < 55 und ≥ 55 bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung des Schweregrads einer Angststörung. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren GAD-7-Scores mit LEM-Monotherapie, alternativer Therapie und Kombinationstherapie bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Die Veränderung des mittleren GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der GAD-7-Skala mit LEM-Monotherapie, alternativer Therapie und Kombinationstherapie bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

  • Als LEM-Monotherapie gilt ein Teilnehmer, der zuvor noch keine Hypnotika eingenommen hat (z. B. Benzodiazepinrezeptoragonisten, sedierende Antidepressiva usw.) und Beginn einer LEM-Monotherapie.
  • Als alternative Therapie gilt ein Teilnehmer, der mit Beginn der LEM die Benzodiazepin-Hypnotika absetzte.
  • Eine Kombinationstherapie ist definiert als Teilnehmer, der LEM zur aktuellen Medikation mit Benzodiazepin-Hypnotika hinzufügt.

Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung des Schweregrads einer Angststörung. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren GAD-7-Scores bei Patienten mit Depressionssymptomen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Die Veränderung des mittleren GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als der durchschnittliche Score der GAD-7-Skala bei Patienten mit Depressionssymptomen bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung des Schweregrads einer Angststörung. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.

Patienten mit Depressionssymptomen wurden als Patienten mit PHQ-9 ≥ 10 definiert. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depression und des Schweregrads. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderungen des mittleren ESS-Scores bei Patienten mit Depressionssymptomen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Die Veränderung des mittleren ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Score der ESS-Skala bei Patienten mit Depressionssymptomen bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Der ESS ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweisen.

Patienten mit Depressionssymptomen wurden als Patienten mit PHQ-9 ≥ 10 definiert. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depression und des Schweregrads. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der LEM-Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), TEAEs, die zum Abbruch führen, und TEAEs nach Schweregrad melden
Bis Woche 12
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der LEM-Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fujun Jia, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Bin Zhang, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-1072-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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