Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky pro Lemborexant u čínských účastníků s nespavostí (PROEM)

26. ledna 2024 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektivní, multicentrická, 3měsíční, observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lemborexantu u čínských pacientů s nespavostí v prostředí reálného světa.

Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie trvající 12 týdnů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lemborexantu (LEM). Zprávy o sebehodnocení pacienta a bezpečnostní události budou shromážděny na začátku a 4 návštěvách během léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie trvající 12 týdnů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lemborexantu (LEM). Zařazeni budou dospělí pacienti s diagnózou nespavosti (včetně chronické a krátkodobé nespavosti) v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a ISI ≥10, u nichž je klinicky usouzeno, že potřebují farmakologickou léčbu. podávány s LEM a na začátku a při každé návštěvě během léčby budou shromažďovány zprávy o sebehodnocení pacienta a bezpečnostní události.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shuqiong Zheng, Master
  • Telefonní číslo: 13192676969
  • E-mail: 844349307@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Shuqiong Zheng, Master
          • Telefonní číslo: 13192676969
          • E-mail: 844349307@qq.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ting Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fujun Jia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xueli Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yamei Tang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yin Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510335
        • Guangzhou United Family Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiyin Jian, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Li, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongqiang Lin, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští pacienti s nespavostí, kterým byl podáván LEM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) a souhlasili s účastí ve studii, bez ohledu na pohlaví.
  • Diagnostikována nespavost podle DSM-5.
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) >10.
  • Subjekty, které mohou zaručit alespoň 7 hodin spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Bytosti neschopné porozumět dotazníku.
  • PHQ-9 skóre ≥ 20.
  • GAD-7 skóre ≥ 15.
  • Sebevražedné myšlenky/chování za poslední měsíc nebo sebevraždu v minulosti atd.
  • Těžká psychiatrická porucha podle úsudku vyšetřovatele brání dokončení procesu.
  • Historie vážného onemocnění, duševního onemocnění, užívání léků a nekontrolovaných špatných spánkových návyků, o kterých se výzkumník domnívá, že narušují hodnocení studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Podle opatření uvedených v návodu existují kontraindikace nebo jiné stavy, pro které je užívání zakázáno (např. narkolepsie, těžké poškození jater, těhotné, kojící nebo těhotné ženy atd.).
  • Jiné podmínky nejsou považovány za vhodné pro účast lékařů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lemborexant (LEM)
Subjektům bude podáván Lemborexant (LEM). Dávka LEM je 5 mg nebo 10 mg užívaná ne více než jednou za noc během studie.
Lék: Lemborexant 5 MG
Doporučená dávka přípravku Lemborexant (LEM) je 5 mg užívaná ne více než jednou za noc, bezprostředně před spaním, přičemž do plánovaného času probuzení zbývá alespoň 7 hodin. Dávka může být zvýšena na maximální doporučenou dávku 10 mg na základě klinické odpovědi a snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • DAYVIGO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s remisí insomnie
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Procento pacientů s celkovým skóre ISI pod 8 bodů po léčbě Lemborexantem. Remise insomnie je definována jako celkový ISI pod 8 bodů. ISI je 7-položkový self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0 ~28. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence léčby Lemborexantem při každé návštěvě
Časové okno: do týdne 12

Míra retence je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na léčbě Lemborexantem bez ohledu na způsob léčby, počínaje první dávkou studovaného léku.

Uchování je primárně definováno takto:

  • Pacienti, kteří si přejí pokračovat v léčbě LEM při každé návštěvě.
  • Pacienti, kteří si přejí pokračovat v léčbě LEM při každé návštěvě. ale ve skutečnosti nepokračujte z důvodu, který nesouvisí s účinností nebo bezpečností léčby LEM (včetně mimo jiné přemístění, přesunu na kliniku nebo nákladů na návštěvu na místě)
do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre ISI při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre ISI od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice ISI při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. ISI je 7-položkový self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0 ~28. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre ISI při LEM 5 mg a 10 mg při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre ISI od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice ISI při LEM 5 mg a LEM 10 mg při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. ISI je 7-položkový self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0 ~28. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre ISI ve věku <55 a ≥ 55 při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre ISI od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice ISI ve věku <55 a ≥ 55 při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. ISI je 7-položkový self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0 ~28. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre ISI s monoterapií LEM, alternativní terapií a kombinovanou terapií při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12

Změna průměrného skóre ISI od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály ISI s monoterapií LEM, alternativní terapií a kombinovanou terapií při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.

  • Monoterapie LEM je definována jako účastník, který dříve neužíval hypnotika (např. agonisté benzodiazepinových receptorů, sedativní antidepresiva aj.) a zahájena monoterapie LEM.
  • Alternativní terapie je definována jako účastník, který vysadil benzodiazepinová hypnotika se zahájením LEM.
  • Kombinovaná terapie je definována jako účastník, který přidá LEM k současné medikaci benzodiazepinových hypnotik.

ISI je 7-položkový self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0 ~28. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna od výchozího průměrného skóre ISI u pacientů se symptomy deprese při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12

Změna průměrného skóre ISI od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály ISI u pacientů se symptomy deprese při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.

ISI je 7-položkový self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0 ~28. Vyšší skóre znamená horší závažnost.

Pacienti s příznaky deprese byli definováni jako pacienti s PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí depresi a její závažnost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Podíl respondentů na léčbu nespavosti při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12
Respondér byl definován jako celkové snížení ISI≥6 ve srovnání s výchozí hodnotou. ISI je 7-položkový self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0 ~28. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Výchozí stav, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre ESS při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre ESS od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály ESS při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. ESS je 8-položkový dotazník hodnotící denní ospalost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost během dne.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre ESS při LEM 5 mg a 10 mg při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre ESS od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály ESS při LEM 5 mg a 10 mg při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. ESS je 8-položkový dotazník hodnotící denní ospalost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost během dne.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre ESS ve věku <55 a ≥ 55 při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre ESS od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály ESS ve věku <55 a ≥ 55 při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. ESS je 8-položkový dotazník hodnotící denní ospalost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost během dne.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre ESS s monoterapií LEM, alternativní terapií a kombinovanou terapií při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12

Změna průměrného skóre ESS od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály ESS s monoterapií LEM, alternativní terapií a kombinovanou terapií při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.

  • Monoterapie LEM je definována jako účastník, který dříve neužíval hypnotika (např. agonisté benzodiazepinových receptorů, sedativní antidepresiva aj.) a zahájena monoterapie LEM.
  • Alternativní terapie je definována jako účastník, který vysadil benzodiazepinová hypnotika se zahájením LEM.
  • Kombinovaná terapie je definována jako účastník, který přidá LEM k současné medikaci benzodiazepinových hypnotik.

ESS je 8-položkový self-report dotazník hodnotící denní ospalost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost během dne.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre QOL-BREF při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre QOL-BREF od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice QOL-BREF při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. QOL-BREF je použito 26 položek WHOQOL-BREF hodnotících kvalitu života. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0-100. Poskytuje vícerozměrný profil skóre napříč doménami a subdoménami (fazetami) kvality života.
Výchozí stav, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre QOL-BREF při LEM 5 mg a 10 mg při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre QOL-BREF od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice QOL-BREF při LEM 5 mg a 10 mg při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. QOL-BREF je použito 26 položek WHOQOL-BREF hodnotících kvalitu života. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0-100. Poskytuje vícerozměrný profil skóre napříč doménami a subdoménami (fazetami) kvality života.
Výchozí stav, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre QOL-BREF ve věku <55 a ≥ 55 při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre QOL-BREF od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice QOL-BREF ve věku <55 a ≥ 55 při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. QOL-BREF je použito 26 položek WHOQOL-BREF hodnotících kvalitu života. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0-100. Poskytuje vícerozměrný profil skóre napříč doménami a subdoménami (fazetami) kvality života.
Výchozí stav, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre QOL-BREF s monoterapií LEM, alternativní terapií a kombinovanou terapií při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12

Změna průměrného skóre QOL-BREF od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice QOL-BREF s monoterapií LEM, alternativní terapií a kombinovanou terapií při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.

  • Monoterapie LEM je definována jako účastník, který dříve neužíval hypnotika (např. agonisté benzodiazepinových receptorů, sedativní antidepresiva aj.) a zahájena monoterapie LEM.
  • Alternativní terapie je definována jako účastník, který vysadil benzodiazepinová hypnotika se zahájením LEM.
  • Kombinovaná terapie je definována jako účastník, který přidá LEM k současné medikaci benzodiazepinových hypnotik.

QOL-BREF je použito 26 položek WHOQOL-BREF hodnotících kvalitu života. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0-100. Poskytuje vícerozměrný profil skóre napříč doménami a subdoménami (fazetami) kvality života.
Výchozí stav, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre QOL-BREF u pacientů se symptomy deprese při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12

Změna průměrného skóre QOL-BREF od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice QOL-BREF u pacientů se symptomy deprese při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.

QOL-BREF je použito 26 položek WHOQOL-BREF hodnotících kvalitu života. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála, rozsah skóre=0-100. Poskytuje vícerozměrný profil skóre napříč doménami a subdoménami (fazetami) kvality života.

Pacienti s příznaky deprese byli definováni jako pacienti s PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí depresi a její závažnost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre PHQ-9 při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice PHQ-9 při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí depresi a její závažnost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre PHQ-9 při LEM 5 mg a 10 mg při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice PHQ-9 při LEM 5 mg a 10 mg při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí depresi a její závažnost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre PHQ-9 ve věku <55 a ≥ 55 při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály PHQ-9 ve věku <55 a ≥ 55 při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí depresi a její závažnost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre PHQ-9 s monoterapií LEM, alternativní terapií a kombinovanou terapií při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12

Změna průměrného skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály PHQ-9 s monoterapií LEM, alternativní terapií a kombinovanou terapií při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.

  • Monoterapie LEM je definována jako účastník, který dříve neužíval hypnotika (např. agonisté benzodiazepinových receptorů, sedativní antidepresiva aj.) a zahájena monoterapie LEM.
  • Alternativní terapie je definována jako účastník, který vysadil benzodiazepinová hypnotika se zahájením LEM.
  • Kombinovaná terapie je definována jako účastník, který přidá LEM k současné medikaci benzodiazepinových hypnotik.

PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí depresi a její závažnost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre PHQ-9 u pacientů se symptomy deprese při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12

Změna průměrného skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály PHQ-9 u pacientů se symptomy deprese při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.

Pacienti se symptomy deprese byli definováni jako pacienti s PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 je 9-položkový dotazník hodnotící depresi a její závažnost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre GAD-7 při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre GAD-7 od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice GAD-7 při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. GAD-7 je 7-položkový dotazník hodnotící závažnost úzkostné poruchy. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre GAD-7 při LEM 5 mg a 10 mg při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre GAD-7 od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre stupnice GAD-7 při LEM 5 mg a 10 mg při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. GAD-7 je 7-položkový dotazník hodnotící závažnost úzkostné poruchy. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre GAD-7 ve věku <55 a ≥ 55 při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změna průměrného skóre GAD-7 od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály GAD-7 ve věku <55 a ≥ 55 při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. GAD-7 je 7-položkový dotazník hodnotící závažnost úzkostné poruchy. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre GAD-7 s monoterapií LEM, alternativní terapií a kombinovanou terapií při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12

Změna průměrného skóre GAD-7 od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály GAD-7 s monoterapií LEM, alternativní terapií a kombinovanou terapií při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.

  • Monoterapie LEM je definována jako účastník, který dříve neužíval hypnotika (např. agonisté benzodiazepinových receptorů, sedativní antidepresiva aj.) a zahájena monoterapie LEM.
  • Alternativní terapie je definována jako účastník, který vysadil benzodiazepinová hypnotika se zahájením LEM.
  • Kombinovaná terapie je definována jako účastník, který přidá LEM k současné medikaci benzodiazepinových hypnotik.

GAD-7 je 7-položkový dotazník hodnotící závažnost úzkostné poruchy. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre GAD-7 u pacientů se symptomy deprese při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12

Změna průměrného skóre GAD-7 od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály GAD-7 u pacientů se symptomy deprese při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.

GAD-7 je 7-položkový dotazník hodnotící závažnost úzkostné poruchy. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.

Pacienti s příznaky deprese byli definováni jako pacienti s PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí depresi a její závažnost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Změny průměrného skóre ESS u pacientů s příznaky deprese při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12

Změna průměrného skóre ESS od výchozí hodnoty byla definována jako průměrné skóre škály ESS u pacientů se symptomy deprese při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.

ESS je 8-položkový self-report dotazník hodnotící denní ospalost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost během dne.

Pacienti s příznaky deprese byli definováni jako pacienti s PHQ-9 ≥ 10. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí depresi a její závažnost. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála, rozsah skóre = 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě během léčby LEM
Časové okno: Do týdne 12
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), TEAE vedoucí k ukončení léčby a TEAE podle závažnosti
Do týdne 12
Výskyt závažných nežádoucích příhod během léčby LEM
Časové okno: Do týdne 12
Procento účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fujun Jia, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Zhang, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-1072-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lemborexant 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit