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Risultati riferiti dai pazienti per Lemborexant in partecipanti cinesi con insonnia (PROEM)

29 luglio 2024 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, di 3 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lemborexant in pazienti cinesi con insonnia nel mondo reale.

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del lemborexant (LEM). I rapporti di autovalutazione dei pazienti e gli eventi di sicurezza verranno raccolti al basale e in 4 visite durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del lemborexant (LEM). Verranno arruolati pazienti adulti con diagnosi di insonnia (compresa l'insonnia cronica e a breve termine) nella quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e ISI ≥ 10, giudicati clinicamente bisognosi di trattamento farmacologico. I pazienti saranno somministrato con LEM, i rapporti di autovalutazione del paziente e gli eventi di sicurezza verranno raccolti al basale e ad ogni visita durante il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shuqiong Zheng, Master
  • Numero di telefono: 13192676969
  • Email: 844349307@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yamei Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yin Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bin Zhang, MD
        • Contatto:
          • Shuqiong Zheng, Master
          • Numero di telefono: 13192676969
          • Email: 844349307@qq.com
        • Sub-investigatore:
          • Ting Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fujun Jia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xueli Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510335
        • Reclutamento
        • Guangzhou United Family Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weiyin Jian, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Jin Li, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Reclutamento
        • Clifford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongqiang Lin, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi con insonnia trattati con LEM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) e hanno accettato di partecipare allo studio, indipendentemente dal sesso.
  • Diagnosi di insonnia secondo il DSM-5.
  • Punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia (ISI)> 10.
  • Soggetti che possono garantire almeno 7 ore di coricarsi.

Criteri di esclusione:

  • Esseri incapaci di comprendere il questionario.
  • Punteggi PHQ-9 ≥ 20.
  • Punteggi GAD-7 ≥ 15.
  • Pensieri/comportamenti suicidari nell’ultimo mese o storia di suicidio, ecc.
  • Un grave disturbo psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore, impedisce il completamento dello studio.
  • Storia di malattie gravi, malattie mentali, uso di farmaci e cattive abitudini di sonno incontrollate che, secondo lo sperimentatore, interferiscono con la valutazione dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Secondo le precauzioni elencate nelle istruzioni, esistono controindicazioni o altre condizioni per le quali è vietato l'uso (come narcolessia, gravi danni al fegato, donne incinte, che allattano o in gravidanza, ecc.).
  • Altre condizioni non considerate appropriate per la partecipazione dei medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lemborexante(LEM)
Ai soggetti verrà somministrato Lemborexant (LEM). Il dosaggio di LEM è di 5 mg o 10 mg da assumere non più di una volta per notte durante lo studio.
Droga: Lemborexant 5 mg
La dose raccomandata di Lemborexant (LEM) è di 5 mg da assumere non più di una volta per notte, immediatamente prima di andare a letto, con almeno 7 ore rimanenti prima dell'orario previsto per il risveglio. La dose può essere aumentata fino alla dose massima raccomandata di 10 mg in base alla risposta clinica e alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • GIORNO VIGO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Percentuale di pazienti con punteggio ISI totale inferiore a 8 punti dopo il trattamento con Lemborexant. La remissione dell'insonnia è definita come un ISI totale inferiore a 8 punti. L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0 ~ 28. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione del trattamento con Lemborexant ad ogni visita
Lasso di tempo: fino alla settimana 12

Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con Lemborexant indipendentemente dal modello di trattamento, a partire dalla prima dose del farmaco in studio.

La trattenuta è principalmente definita come segue:

  • Pazienti che desiderano continuare il trattamento LEM ad ogni visita.
  • Pazienti che desiderano continuare il trattamento LEM ad ogni visita. ma non continuare effettivamente per un motivo non correlato all'efficacia o alla sicurezza del trattamento LEM (incluso, ma non limitato al trasferimento, al trasferimento in clinica o all'onere delle spese per la visita in loco)
fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio ISI medio ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio ISI medio rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala ISI ad ogni visita rispetto al basale. L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0 ~ 28. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio ISI medio a LEM 5 mg e 10 mg ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio ISI medio rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala ISI a LEM 5 mg e LEM 10 mg ad ogni visita rispetto al basale. L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0 ~ 28. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio ISI medio all'età <55 e ≥ 55 ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio ISI medio rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala ISI all'età <55 e ≥ 55 ad ogni visita rispetto al basale. L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0 ~ 28. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio ISI medio con monoterapia LEM, terapia alternativa e terapia di combinazione ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12

La variazione del punteggio ISI medio rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala ISI con la monoterapia LEM, la terapia alternativa e la terapia di combinazione ad ogni visita rispetto al basale.

  • La monoterapia LEM è definita come partecipante che non ha precedentemente assunto ipnotici (ad es. agonisti dei recettori delle benzodiazepine, antidepressivi sedativi, ecc.) e iniziato la monoterapia LEM.
  • La terapia alternativa è definita come partecipante che ha interrotto gli ipnotici a base di benzodiazepine con l'inizio del LEM.
  • La terapia di combinazione è definita come partecipante che aggiunge LEM all'attuale farmaco di ipnotici benzodiazepinici.

L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0 ~ 28. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio ISI medio nei pazienti con sintomi di depressione ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12

La variazione del punteggio ISI medio rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala ISI nei pazienti con sintomi di depressione ad ogni visita rispetto al basale.

L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0 ~ 28. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.

I pazienti con sintomi di depressione sono stati definiti come pazienti con PHQ-9 ≥ 10. Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item che valuta la depressione e la gravità. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Proporzione di coloro che hanno risposto al trattamento dell'insonnia a ciascuna visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12
Il rispondente è stato definito come riduzione totale dell'ISI ≥ 6 rispetto al basale. L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0 ~ 28. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Riferimento, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio ESS ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio ESS rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala ESS ad ogni visita rispetto al basale. L'ESS è un questionario self-report composto da 8 elementi che valuta la sonnolenza diurna. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio ESS a LEM 5 mg e 10 mg ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio ESS rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala ESS a LEM 5 mg e 10 mg ad ogni visita rispetto al basale. L'ESS è un questionario self-report composto da 8 voci che valuta la sonnolenza diurna. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio ESS all'età <55 e ≥ 55 ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio ESS rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala ESS all'età <55 e ≥ 55 ad ogni visita rispetto al basale. L'ESS è un questionario self-report composto da 8 elementi che valuta la sonnolenza diurna. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio ESS con la monoterapia LEM, la terapia alternativa e la terapia di combinazione ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12

La variazione del punteggio medio ESS rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala ESS con monoterapia LEM, terapia alternativa e terapia di combinazione ad ogni visita rispetto al basale.

  • La monoterapia LEM è definita come partecipante che non ha precedentemente assunto ipnotici (ad es. agonisti dei recettori delle benzodiazepine, antidepressivi sedativi, ecc.) e iniziato la monoterapia LEM.
  • La terapia alternativa è definita come partecipante che ha interrotto gli ipnotici a base di benzodiazepine con l'inizio del LEM.
  • La terapia di combinazione è definita come partecipante che aggiunge LEM all'attuale farmaco di ipnotici benzodiazepinici.

L'ESS è un questionario self-report composto da 8 item che valuta la sonnolenza diurna. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Cambiamenti del punteggio medio QOL-BREF ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio QOL-BREF rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala QOL-BREF ad ogni visita rispetto al basale. QOL-BREF viene utilizzato 26 elementi WHOQOL-BREF per valutare la qualità della vita. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0-100. Produce un profilo multidimensionale dei punteggi attraverso domini e sottodomini (aspetti) della qualità della vita.
Riferimento, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio QOL-BREF a LEM 5 mg e 10 mg ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio QOL-BREF rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala QOL-BREF a LEM 5 mg e 10 mg ad ogni visita rispetto al basale. QOL-BREF viene utilizzato 26 elementi WHOQOL-BREF per valutare la qualità della vita. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0-100. Produce un profilo multidimensionale dei punteggi attraverso domini e sottodomini (aspetti) della qualità della vita.
Riferimento, settimana 4, settimana 12
Cambiamenti del punteggio medio QOL-BREF all'età <55 e ≥ 55 ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio QOL-BREF rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala QOL-BREF all'età <55 e ≥ 55 ad ogni visita rispetto al basale. QOL-BREF viene utilizzato 26 elementi WHOQOL-BREF per valutare la qualità della vita. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0-100. Produce un profilo multidimensionale dei punteggi attraverso domini e sottodomini (aspetti) della qualità della vita.
Riferimento, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio QOL-BREF con monoterapia LEM, terapia alternativa e terapia di combinazione ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12

La variazione del punteggio medio QOL-BREF rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala QOL-BREF con monoterapia LEM, terapia alternativa e terapia di combinazione ad ogni visita rispetto al basale.

  • La monoterapia LEM è definita come partecipante che non ha precedentemente assunto ipnotici (ad es. agonisti dei recettori delle benzodiazepine, antidepressivi sedativi, ecc.) e iniziato la monoterapia LEM.
  • La terapia alternativa è definita come partecipante che ha interrotto gli ipnotici a base di benzodiazepine con l'inizio del LEM.
  • La terapia di combinazione è definita come partecipante che aggiunge LEM all'attuale farmaco di ipnotici benzodiazepinici.

QOL-BREF viene utilizzato 26 elementi WHOQOL-BREF per valutare la qualità della vita. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0-100. Produce un profilo multidimensionale dei punteggi attraverso domini e sottodomini (aspetti) della qualità della vita.
Riferimento, settimana 4, settimana 12
Cambiamenti del punteggio medio QOL-BREF nei pazienti con sintomi di depressione ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12

La variazione del punteggio medio QOL-BREF rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala QOL-BREF nei pazienti con sintomi di depressione ad ogni visita rispetto al basale.

QOL-BREF viene utilizzato 26 elementi WHOQOL-BREF per valutare la qualità della vita. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio = 0-100. Produce un profilo multidimensionale dei punteggi attraverso domini e sottodomini (aspetti) della qualità della vita.

I pazienti con sintomi di depressione sono stati definiti come pazienti con PHQ-9 ≥ 10. Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item che valuta la depressione e la gravità. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, settimana 4, settimana 12
Cambiamenti del punteggio medio PHQ-9 ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio PHQ-9 rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala PHQ-9 ad ogni visita rispetto al basale. Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item che valuta la depressione e la gravità. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio PHQ-9 a LEM 5 mg e 10 mg ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio PHQ-9 rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala PHQ-9 a LEM 5 mg e 10 mg ad ogni visita rispetto al basale. Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item che valuta la depressione e la gravità. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Cambiamenti del punteggio medio PHQ-9 all'età <55 e ≥ 55 ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio PHQ-9 rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala PHQ-9 all'età <55 e ≥ 55 ad ogni visita rispetto al basale. Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item che valuta la depressione e la gravità. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio PHQ-9 con monoterapia LEM, terapia alternativa e terapia di combinazione ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12

La variazione del punteggio medio PHQ-9 rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala PHQ-9 con monoterapia LEM, terapia alternativa e terapia di combinazione ad ogni visita rispetto al basale.

  • La monoterapia LEM è definita come partecipante che non ha precedentemente assunto ipnotici (ad es. agonisti dei recettori delle benzodiazepine, antidepressivi sedativi, ecc.) e iniziato la monoterapia LEM.
  • La terapia alternativa è definita come partecipante che ha interrotto gli ipnotici a base di benzodiazepine con l'inizio del LEM.
  • La terapia di combinazione è definita come partecipante che aggiunge LEM all'attuale farmaco di ipnotici benzodiazepinici.

Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item che valuta la depressione e la gravità. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Cambiamenti del punteggio medio PHQ-9 nei pazienti con sintomi di depressione ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12

La variazione del punteggio medio PHQ-9 rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala PHQ-9 nei pazienti con sintomi di depressione ad ogni visita rispetto al basale.

I pazienti con sintomi di depressione sono stati definiti come pazienti con PHQ-9 ≥ 10. Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 elementi che valuta la depressione e la gravità. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Cambiamenti del punteggio medio GAD-7 ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio GAD-7 rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala GAD-7 ad ogni visita rispetto al basale. Il GAD-7 è un questionario autosomministrato composto da 7 voci che valuta la gravità del disturbo d'ansia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio GAD-7 a LEM 5 mg e 10 mg ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio GAD-7 rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala GAD-7 a LEM 5 mg e 10 mg ad ogni visita rispetto al basale. Il GAD-7 è un questionario autosomministrato composto da 7 voci che valuta la gravità del disturbo d'ansia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio GAD-7 all'età <55 e ≥ 55 ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
La variazione del punteggio medio GAD-7 rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala GAD-7 all'età <55 e ≥ 55 ad ogni visita rispetto al basale. Il GAD-7 è un questionario autosomministrato composto da 7 voci che valuta la gravità del disturbo d'ansia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazioni del punteggio medio GAD-7 con la monoterapia LEM, la terapia alternativa e la terapia di combinazione ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12

La variazione del punteggio medio GAD-7 rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala GAD-7 con monoterapia LEM, terapia alternativa e terapia di combinazione ad ogni visita rispetto al basale.

  • La monoterapia LEM è definita come partecipante che non ha precedentemente assunto ipnotici (ad es. agonisti dei recettori delle benzodiazepine, antidepressivi sedativi, ecc.) e iniziato la monoterapia LEM.
  • La terapia alternativa è definita come partecipante che ha interrotto gli ipnotici a base di benzodiazepine con l'inizio del LEM.
  • La terapia di combinazione è definita come partecipante che aggiunge LEM all'attuale farmaco di ipnotici benzodiazepinici.

Il GAD-7 è un questionario autosomministrato composto da 7 voci che valuta la gravità del disturbo d'ansia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Cambiamenti del punteggio medio GAD-7 nei pazienti con sintomi di depressione ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12

La variazione del punteggio medio GAD-7 rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala GAD-7 nei pazienti con sintomi di depressione ad ogni visita rispetto al basale.

Il GAD-7 è un questionario autosomministrato composto da 7 voci che valuta la gravità del disturbo d'ansia. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.

I pazienti con sintomi di depressione sono stati definiti come pazienti con PHQ-9 ≥ 10. Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item che valuta la depressione e la gravità. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Cambiamenti del punteggio medio ESS nei pazienti con sintomi di depressione ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12

La variazione del punteggio medio ESS rispetto al basale è stata definita come il punteggio medio della scala ESS nei pazienti con sintomi di depressione ad ogni visita rispetto al basale.

L'ESS è un questionario self-report composto da 8 item che valuta la sonnolenza diurna. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.

I pazienti con sintomi di depressione sono stati definiti come pazienti con PHQ-9 ≥ 10. Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item che valuta la depressione e la gravità. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio = 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il trattamento LEM
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE che hanno portato all'interruzione e TEAE per gravità
Fino alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi gravi durante il trattamento LEM
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fujun Jia, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Bin Zhang, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-1072-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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