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Resultados relatados pelo paciente para lemborexante em participantes chineses com insônia (PROEM)

29 de julho de 2024 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, de 3 meses para avaliar a eficácia e segurança do lemborexante em pacientes chineses com insônia no mundo real.

Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico com duração de 12 semanas para avaliar a eficácia e segurança do lemborexante (LEM). Relatórios de autoavaliação do paciente e eventos de segurança serão coletados no início do estudo e em 4 visitas durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico com duração de 12 semanas para avaliar a eficácia e segurança do lemborexante (LEM). Pacientes adultos com diagnóstico de insônia (incluindo insônia crônica e de curto prazo) na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e ISI ≥10, clinicamente julgados como necessitando de tratamento farmacológico serão inscritos. administrado com LEM, e relatórios de autoavaliação do paciente e eventos de segurança serão coletados no início do estudo e em cada visita durante o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shuqiong Zheng, Master
  • Número de telefone: 13192676969
  • E-mail: 844349307@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yamei Tang, MD
        • Subinvestigador:
          • Yin Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital
        • Investigador principal:
          • Bin Zhang, MD
        • Contato:
          • Shuqiong Zheng, Master
          • Número de telefone: 13192676969
          • E-mail: 844349307@qq.com
        • Subinvestigador:
          • Ting Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fujun Jia, MD
        • Subinvestigador:
          • Xueli Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510335
        • Recrutamento
        • Guangzhou United Family Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weiyin Jian, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Jin Li, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Recrutamento
        • Clifford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongqiang Lin, Bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes chineses com insônia administrados com LEM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) e que concordaram em participar do estudo, independente do sexo.
  • Diagnosticado com insônia de acordo com o DSM-5.
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) >10.
  • Sujeitos que possam garantir pelo menos 7 horas de sono.

Critério de exclusão:

  • Seres incapazes de compreender o questionário.
  • Pontuações do PHQ-9 ≥ 20.
  • Pontuações GAD-7 ≥ 15.
  • Pensamentos/comportamentos suicidas no último mês ou história de suicídio, etc.
  • Transtorno psiquiátrico grave, na opinião do investigador, impede a conclusão do estudo.
  • História de doença grave, doença mental, uso de medicamentos e maus hábitos de sono não controlados que o investigador acredita interferir na avaliação do estudo ou na segurança do sujeito.
  • De acordo com os cuidados listados nas instruções, existem contra-indicações ou outras condições para as quais o uso é proibido (como narcolepsia, lesões graves no fígado, mulheres grávidas, lactantes ou grávidas, etc.).
  • Outras condições não consideradas apropriadas para participação dos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lemborexante (LEM)
Os indivíduos serão administrados com Lemborexante (LEM). A dosagem de LEM é de 5 mg ou 10 mg, tomada no máximo uma vez por noite durante o estudo.
Medicamento: Lemborexante 5 MG
A dosagem recomendada de Lemborexante (LEM) é de 5 mg, tomada no máximo uma vez por noite, imediatamente antes de ir para a cama, faltando pelo menos 7 horas para o horário planejado para acordar. A dose pode ser aumentada até à dose máxima recomendada de 10 mg com base na resposta clínica e tolerabilidade.
Outros nomes:
  • DAYVIGO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com remissão da insônia
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Porcentagem de pacientes com pontuação ISI total abaixo de 8 pontos após tratamento com Lemborexante. A remissão da insônia é definida como ISI total abaixo de 8 pontos. O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação=0 ~28. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção do tratamento com Lemborexante em cada visita
Prazo: até a semana 12

A taxa de retenção é definida como a porcentagem de participantes que permanecem no tratamento com Lemborexante, independentemente do padrão de tratamento, a partir da primeira dose do medicamento do estudo.

A retenção é definida principalmente da seguinte forma:

  • Pacientes que desejam continuar o tratamento com LEM em cada consulta.
  • Pacientes que desejam continuar o tratamento com LEM em cada consulta. mas não continue realmente por um motivo não relacionado à eficácia ou segurança do tratamento com LEM (incluindo, entre outros, relocação, transferência clínica ou encargos com despesas de visita ao local)
até a semana 12
Alteração da linha de base da pontuação média do ISI em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A mudança na pontuação média do ISI em relação à linha de base foi definida como a pontuação média da escala ISI em cada visita em relação à linha de base. O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação=0 ~28. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Alteração da linha de base da pontuação média do ISI em LEM 5 mg e 10 mg em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A alteração da pontuação média do ISI em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala ISI em LEM 5mg e LEM 10mg em cada visita em relação ao valor basal. O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação=0 ~28. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Alteração da linha de base da pontuação média do ISI na idade <55 e ≥ 55 em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A alteração da pontuação média do ISI desde o início do estudo foi definida como a pontuação média da escala ISI na idade <55 e ≥ 55 anos em cada visita em relação ao início do estudo. O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação=0 ~28. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Alteração da linha de base da pontuação média do ISI com monoterapia com LEM, terapia alternativa e terapia combinada em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12

A alteração da pontuação média do ISI em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala ISI com monoterapia com LEM, terapia alternativa e terapia combinada em cada visita em relação ao valor basal.

  • A monoterapia LEM é definida como participante que não tomou hipnóticos anteriormente (por exemplo, agonistas dos receptores de benzodiazepínicos, antidepressivos sedativos, etc.) e iniciados com monoterapia com LEM.
  • A terapia alternativa é definida como o participante que descontinuou os hipnóticos benzodiazepínicos com o início do LEM.
  • A terapia combinada é definida como o participante que adiciona LEM à medicação atual de hipnóticos benzodiazepínicos.

O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação=0 ~28. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Alteração da pontuação média do ISI em relação à linha de base em pacientes com sintomas de depressão em cada consulta
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12

A alteração da pontuação média do ISI em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala ISI em pacientes com sintomas de depressão em cada visita em relação ao valor basal.

O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação=0 ~28. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.

Pacientes com sintomas de depressão foram definidos como pacientes com PHQ-9 ≥ 10. O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia a depressão e a gravidade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Proporção de respondedores ao tratamento da insônia em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
Respondente foi definido como redução total do ISI≥6 em comparação com o valor basal. O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação=0 ~28. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Linha de base, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média da ESS em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A mudança na pontuação média da ESS em relação à linha de base foi definida como a pontuação média da escala ESS em cada visita em relação à linha de base. A ESS é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a sonolência diurna. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média da ESS no LEM 5 mg e 10 mg em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A mudança na pontuação média da ESS em relação à linha de base foi definida como a pontuação média da escala ESS em LEM 5 mg e 10 mg em cada visita em relação à linha de base. A ESS é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a sonolência diurna. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média da ESS na idade <55 e ≥ 55 em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A mudança na pontuação média da ESS desde o início do estudo foi definida como a pontuação média da escala ESS na idade <55 e ≥ 55 anos em cada visita em relação à linha de base. O ESS é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a sonolência diurna. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média da ESS com monoterapia com LEM, terapia alternativa e terapia combinada em cada consulta
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12

A alteração da pontuação média da ESS em relação à linha de base foi definida como a pontuação média da escala ESS com monoterapia com LEM, terapia alternativa e terapia combinada em cada visita em relação à linha de base.

  • A monoterapia LEM é definida como participante que não tomou hipnóticos anteriormente (por exemplo, agonistas dos receptores de benzodiazepínicos, antidepressivos sedativos, etc.) e iniciados com monoterapia com LEM.
  • A terapia alternativa é definida como o participante que descontinuou os hipnóticos benzodiazepínicos com o início do LEM.
  • A terapia combinada é definida como o participante que adiciona LEM à medicação atual de hipnóticos benzodiazepínicos.

A ESS é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a sonolência diurna. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do QOL-BREF em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
A mudança na pontuação média do QOL-BREF em relação ao início do estudo foi definida como a pontuação média da escala QOL-BREF em cada visita em relação ao início do estudo. O QOL-BREF é utilizado com 26 itens do WHOQOL-BREF que avalia a qualidade de vida. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-100. Produz um perfil multidimensional de pontuações em domínios e subdomínios (facetas) da qualidade de vida.
Linha de base, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do QOL-BREF no LEM 5 mg e 10 mg em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
A mudança na pontuação média do QOL-BREF em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala QOL-BREF em LEM 5 mg e 10 mg em cada visita em relação ao valor basal. O QOL-BREF é utilizado com 26 itens do WHOQOL-BREF que avalia a qualidade de vida. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-100. Produz um perfil multidimensional de pontuações em domínios e subdomínios (facetas) da qualidade de vida.
Linha de base, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do QOL-BREF na idade <55 e ≥ 55 em cada consulta
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
A alteração da pontuação média do QOL-BREF em relação ao início do estudo foi definida como a pontuação média da escala QOL-BREF na idade <55 e ≥ 55 em cada visita em relação ao início do estudo. O QOL-BREF é utilizado com 26 itens do WHOQOL-BREF que avalia a qualidade de vida. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-100. Produz um perfil multidimensional de pontuações em domínios e subdomínios (facetas) da qualidade de vida.
Linha de base, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do QOL-BREF com monoterapia com LEM, terapia alternativa e terapia combinada em cada consulta
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12

A alteração da pontuação média do QOL-BREF em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala QOL-BREF com monoterapia com LEM, terapia alternativa e terapia combinada em cada visita em relação ao valor basal.

  • A monoterapia LEM é definida como participante que não tomou hipnóticos anteriormente (por exemplo, agonistas dos receptores de benzodiazepínicos, antidepressivos sedativos, etc.) e iniciados com monoterapia com LEM.
  • A terapia alternativa é definida como o participante que descontinuou os hipnóticos benzodiazepínicos com o início do LEM.
  • A terapia combinada é definida como o participante que adiciona LEM à medicação atual de hipnóticos benzodiazepínicos.

O QOL-BREF é utilizado com 26 itens do WHOQOL-BREF que avalia a qualidade de vida. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-100. Produz um perfil multidimensional de pontuações em domínios e subdomínios (facetas) da qualidade de vida.
Linha de base, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do QOL-BREF em pacientes com sintomas de depressão em cada consulta
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12

A alteração da pontuação média do QOL-BREF em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala QOL-BREF em pacientes com sintomas de depressão em cada visita em relação ao valor basal.

O QOL-BREF é utilizado com 26 itens do WHOQOL-BREF que avalia a qualidade de vida. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-100. Produz um perfil multidimensional de pontuações em domínios e subdomínios (facetas) da qualidade de vida.

Pacientes com sintomas de depressão foram definidos como pacientes com PHQ-9 ≥ 10. O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia a depressão e a gravidade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do PHQ-9 em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A mudança na pontuação média do PHQ-9 em relação à linha de base foi definida como a pontuação média da escala PHQ-9 em cada visita em relação à linha de base. O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia a depressão e a gravidade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do PHQ-9 no LEM 5 mg e 10 mg em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A alteração da pontuação média do PHQ-9 em relação à linha de base foi definida como a pontuação média da escala PHQ-9 em LEM 5 mg e 10 mg em cada visita em relação à linha de base. O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia a depressão e a gravidade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do PHQ-9 na idade <55 e ≥ 55 em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A alteração da pontuação média do PHQ-9 em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala PHQ-9 na idade <55 e ≥ 55 anos em cada visita em relação ao valor basal. O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia a depressão e a gravidade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do PHQ-9 com monoterapia com LEM, terapia alternativa e terapia combinada em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12

A alteração da pontuação média do PHQ-9 em relação à linha de base foi definida como a pontuação média da escala PHQ-9 com monoterapia com LEM, terapia alternativa e terapia combinada em cada visita em relação à linha de base.

  • A monoterapia LEM é definida como participante que não tomou hipnóticos anteriormente (por exemplo, agonistas dos receptores de benzodiazepínicos, antidepressivos sedativos, etc.) e iniciados com monoterapia com LEM.
  • A terapia alternativa é definida como o participante que descontinuou os hipnóticos benzodiazepínicos com o início do LEM.
  • A terapia combinada é definida como o participante que adiciona LEM à medicação atual de hipnóticos benzodiazepínicos.

O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia a depressão e a gravidade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do PHQ-9 em pacientes com sintomas de depressão em cada consulta
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12

A alteração da pontuação média do PHQ-9 em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala PHQ-9 em pacientes com sintomas de depressão em cada visita em relação ao valor basal.

Pacientes com sintomas de depressão foram definidos como pacientes com PHQ-9 ≥ 10. O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia a depressão e a gravidade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do GAD-7 em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A mudança na pontuação média do GAD-7 em relação à linha de base foi definida como a pontuação média da escala GAD-7 em cada visita em relação à linha de base. O GAD-7 é um questionário autoaplicável de 7 itens que avalia a gravidade do transtorno de ansiedade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do GAD-7 no LEM 5 mg e 10 mg em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A mudança na pontuação média do GAD-7 em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala GAD-7 em LEM 5 mg e 10 mg em cada visita em relação ao valor basal. O GAD-7 é um questionário autoaplicável de 7 itens que avalia a gravidade do transtorno de ansiedade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do GAD-7 na idade <55 e ≥ 55 em cada visita
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
A alteração da pontuação média do GAD-7 em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala GAD-7 na idade <55 e ≥ 55 anos em cada visita em relação ao valor basal. O GAD-7 é um questionário autoaplicável de 7 itens que avalia a gravidade do transtorno de ansiedade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do GAD-7 com monoterapia com LEM, terapia alternativa e terapia combinada em cada consulta
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12

A alteração da pontuação média do GAD-7 em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala GAD-7 com monoterapia com LEM, terapia alternativa e terapia combinada em cada visita em relação ao valor basal.

  • A monoterapia LEM é definida como participante que não tomou hipnóticos anteriormente (por exemplo, agonistas dos receptores de benzodiazepínicos, antidepressivos sedativos, etc.) e iniciados com monoterapia com LEM.
  • A terapia alternativa é definida como o participante que descontinuou os hipnóticos benzodiazepínicos com o início do LEM.
  • A terapia combinada é definida como o participante que adiciona LEM à medicação atual de hipnóticos benzodiazepínicos.

O GAD-7 é um questionário autoaplicável de 7 itens que avalia a gravidade do transtorno de ansiedade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média do GAD-7 em pacientes com sintomas de depressão em cada consulta
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12

A alteração da pontuação média do GAD-7 em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala GAD-7 em pacientes com sintomas de depressão em cada visita em relação ao valor basal.

O GAD-7 é um questionário autoaplicável de 7 itens que avalia a gravidade do transtorno de ansiedade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.

Pacientes com sintomas de depressão foram definidos como pacientes com PHQ-9 ≥ 10. O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia a depressão e a gravidade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Mudanças na pontuação média da ESS em pacientes com sintomas de depressão em cada consulta
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12

A alteração da pontuação média da ESS em relação ao valor basal foi definida como a pontuação média da escala ESS em pacientes com sintomas de depressão em cada visita em relação ao valor basal.

A ESS é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a sonolência diurna. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.

Pacientes com sintomas de depressão foram definidos como pacientes com PHQ-9 ≥ 10. O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia a depressão e a gravidade. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para avaliar cada item, faixa de pontuação = 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o tratamento com LEM
Prazo: Até a semana 12
Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs que levam à descontinuação e TEAEs por gravidade
Até a semana 12
Incidência de eventos adversos graves durante o tratamento com LEM
Prazo: Até a semana 12
Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Fujun Jia, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Bin Zhang, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-1072-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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