Resultados informados por los pacientes sobre el lemborexant en participantes chinos con insomnio (PROEM)
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de 3 meses de duración para evaluar la eficacia y seguridad del lemborexant en pacientes chinos con insomnio en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xueli Li, Master
- Número de teléfono: 15876549787
- Correo electrónico: lixueli@gdph.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuqiong Zheng, Master
- Número de teléfono: 13192676969
- Correo electrónico: 844349307@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contacto:
- Yin Chen, MD
- Número de teléfono: 1357088851
- Correo electrónico: cheny_sysu@163.com
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Investigador principal:
- Yamei Tang, MD
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Sub-Investigador:
- Yin Chen, MD
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Investigador principal:
- Bin Zhang, MD
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Contacto:
- Shuqiong Zheng, Master
- Número de teléfono: 13192676969
- Correo electrónico: 844349307@qq.com
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Sub-Investigador:
- Ting Xu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Xueli Li, Master
- Número de teléfono: 15876549787
- Correo electrónico: lixueli@gdph.org.cn
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Investigador principal:
- Fujun Jia, MD
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Sub-Investigador:
- Xueli Li, Master
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510335
- Reclutamiento
- Guangzhou United Family Hospital
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Contacto:
- Jin Li, PHD
- Número de teléfono: 13824492310
- Correo electrónico: li.jin@ufh.com.cn
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Investigador principal:
- Weiyin Jian, Bachelor
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Sub-Investigador:
- Jin Li, PHD
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
- Reclutamiento
- Clifford Hospital
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Contacto:
- Qian Wu, Bachelor
- Número de teléfono: 13760787879
- Correo electrónico: 837964094@qq.com
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Investigador principal:
- Yongqiang Lin, Bachelor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) y aceptaron participar en el estudio, independientemente del sexo.
- Diagnosticado de insomnio según DSM-5.
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) >10.
- Sujetos que puedan garantizar al menos 7 horas de acostarse.
Criterio de exclusión:
- Seres incapaces de comprender el cuestionario.
- Puntajes PHQ-9 ≥ 20.
- Puntuaciones GAD-7 ≥ 15.
- Pensamientos/comportamientos suicidas en el último mes o antecedentes de suicidio, etc.
- Un trastorno psiquiátrico grave a juicio del investigador impide la finalización del ensayo.
- Historial de enfermedades graves, enfermedades mentales, uso de medicamentos y malos hábitos de sueño incontrolados que el investigador cree que interfieren con la evaluación del estudio o la seguridad del sujeto.
- De acuerdo con las precauciones enumeradas en las instrucciones, existen contraindicaciones u otras condiciones para las cuales está prohibido su uso (como narcolepsia, daño hepático grave, mujeres embarazadas, lactantes o embarazadas, etc.).
- Otras condiciones no se consideran apropiadas para la participación de los médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lemborexante (LEM)
A los sujetos se les administrará Lemborexant (LEM).
La dosis de LEM es de 5 mg o 10 mg no más de una vez por noche durante el estudio.
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La dosis recomendada de Lemborexant (LEM) es de 5 mg tomados no más de una vez por noche, inmediatamente antes de acostarse, y quedan al menos 7 horas antes de la hora prevista para despertarse.
La dosis se puede aumentar hasta la dosis máxima recomendada de 10 mg según la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con remisión del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Porcentaje de pacientes con puntuación ISI total inferior a 8 puntos después del tratamiento con lemborexant.
La remisión del insomnio se define como un ISI total por debajo de 8 puntos.
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0 ~ 28.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención del tratamiento con Lemborexant en cada visita
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La tasa de retención se define como el porcentaje de participantes que permanecen en tratamiento con Lemborexant independientemente del patrón de tratamiento, a partir de la primera dosis del fármaco del estudio. La retención se define principalmente de la siguiente manera:
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hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio de la puntuación ISI media en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media del ISI con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala ISI en cada visita en relación con el valor inicial.
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0 ~ 28.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambio desde el valor inicial de la puntuación ISI media en LEM 5 mg y 10 mg en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de ISI con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala ISI con LEM 5 mg y LEM 10 mg en cada visita en relación con el valor inicial.
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0 ~ 28.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambio desde el inicio de la puntuación ISI media a la edad <55 y ≥ 55 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media del ISI con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala ISI a la edad <55 y ≥ 55 en cada visita en relación con el valor inicial.
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0 ~ 28.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambio desde el inicio de la puntuación ISI media con monoterapia LEM, terapia alternativa y terapia combinada en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media del ISI con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala ISI con monoterapia LEM, terapia alternativa y terapia combinada en cada visita en relación con el valor inicial.
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0 ~ 28. Una puntuación más alta indica peor gravedad. |
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambio desde el inicio de la puntuación ISI media en pacientes con síntomas de depresión en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media del ISI con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala ISI en pacientes con síntomas de depresión en cada visita en relación con el valor inicial. El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0 ~ 28. Una puntuación más alta indica peor gravedad. Los pacientes con síntomas de depresión se definieron como pacientes con PHQ-9 ≥ 10. El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la depresión y su gravedad. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. |
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Proporción de respondedores al tratamiento del insomnio en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12
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El respondedor se definió como una reducción total del ISI ≥6 en comparación con el valor inicial.
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0 ~ 28.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de ESS en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de la ESS con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala ESS en cada visita en relación con el valor inicial. La ESS es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-24, donde las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de ESS en LEM 5 mg y 10 mg en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de la ESS con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala ESS con LEM 5 mg y 10 mg en cada visita en relación con el valor inicial. La ESS es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-24, donde las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de ESS a la edad <55 y ≥ 55 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de la ESS con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala ESS a la edad <55 y ≥ 55 en cada visita en relación con el valor inicial. La ESS es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-24, donde las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de ESS con monoterapia LEM, terapia alternativa y terapia combinada en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de la ESS con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala ESS con monoterapia LEM, terapia alternativa y terapia combinada en cada visita en relación con el valor inicial.
La ESS es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-24, donde las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna. |
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de QOL-BREF en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de QOL-BREF desde el inicio se definió como la puntuación promedio de la escala QOL-BREF en cada visita en relación con el inicio.
QOL-BREF se utiliza WHOQOL-BREF de 26 ítems que evalúa la calidad de vida.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-100.
Produce un perfil multidimensional de puntuaciones en todos los dominios y subdominios (facetas) de la calidad de vida.
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Línea de base, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de QOL-BREF en LEM 5 mg y 10 mg en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de QOL-BREF desde el inicio se definió como la puntuación promedio de la escala QOL-BREF con LEM 5 mg y 10 mg en cada visita en relación con el valor inicial.
QOL-BREF se utiliza WHOQOL-BREF de 26 ítems que evalúa la calidad de vida.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-100.
Produce un perfil multidimensional de puntuaciones en todos los dominios y subdominios (facetas) de la calidad de vida.
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Línea de base, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de QOL-BREF a la edad <55 y ≥ 55 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación QOL-BREF media desde el inicio se definió como la puntuación promedio de la escala QOL-BREF a la edad <55 y ≥ 55 en cada visita en relación con el inicio.
QOL-BREF se utiliza WHOQOL-BREF de 26 ítems que evalúa la calidad de vida.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-100.
Produce un perfil multidimensional de puntuaciones en todos los dominios y subdominios (facetas) de la calidad de vida.
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Línea de base, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de QOL-BREF con monoterapia LEM, terapia alternativa y terapia combinada en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación QOL-BREF media desde el inicio se definió como la puntuación promedio de la escala QOL-BREF con monoterapia LEM, terapia alternativa y terapia combinada en cada visita en relación con el inicio.
QOL-BREF se utiliza WHOQOL-BREF de 26 ítems que evalúa la calidad de vida. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-100. Produce un perfil multidimensional de puntuaciones en todos los dominios y subdominios (facetas) de la calidad de vida. |
Línea de base, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media QOL-BREF en pacientes con síntomas de depresión en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación QOL-BREF media desde el inicio se definió como la puntuación promedio de la escala QOL-BREF en pacientes con síntomas de depresión en cada visita en relación con el inicio. QOL-BREF se utiliza WHOQOL-BREF de 26 ítems que evalúa la calidad de vida. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-100. Produce un perfil multidimensional de puntuaciones en todos los dominios y subdominios (facetas) de la calidad de vida. Los pacientes con síntomas de depresión se definieron como pacientes con PHQ-9 ≥ 10. El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la depresión y su gravedad. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. |
Línea de base, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media del PHQ-9 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media del PHQ-9 con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala PHQ-9 en cada visita en relación con el valor inicial.
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la depresión y su gravedad.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media del PHQ-9 en LEM 5 mg y 10 mg en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media del PHQ-9 con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala PHQ-9 con LEM 5 mg y 10 mg en cada visita en relación con el valor inicial.
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la depresión y su gravedad.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media del PHQ-9 a la edad <55 y ≥ 55 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media del PHQ-9 con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala PHQ-9 a la edad <55 y ≥ 55 en cada visita en relación con el valor inicial.
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la depresión y su gravedad.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media del PHQ-9 con monoterapia LEM, terapia alternativa y terapia combinada en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media del PHQ-9 con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala PHQ-9 con monoterapia LEM, terapia alternativa y terapia combinada en cada visita en relación con el valor inicial.
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la depresión y su gravedad. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. |
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media del PHQ-9 en pacientes con síntomas de depresión en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media del PHQ-9 con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala PHQ-9 en pacientes con síntomas de depresión en cada visita en relación con el valor inicial. Los pacientes con síntomas de depresión se definieron como pacientes con PHQ-9 ≥ 10. El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la depresión y la gravedad. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. |
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de GAD-7 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de GAD-7 desde el inicio se definió como la puntuación promedio de la escala GAD-7 en cada visita en relación con el inicio.
El GAD-7 es un cuestionario autoinformado de 7 ítems que evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de GAD-7 en LEM 5 mg y 10 mg en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de GAD-7 con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala GAD-7 con LEM 5 mg y 10 mg en cada visita en relación con el valor inicial.
El GAD-7 es un cuestionario autoinformado de 7 ítems que evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de GAD-7 a la edad <55 y ≥ 55 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de GAD-7 desde el inicio se definió como la puntuación promedio de la escala GAD-7 a la edad <55 y ≥ 55 en cada visita en relación con el inicio.
El GAD-7 es un cuestionario autoinformado de 7 ítems que evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media del GAD-7 con monoterapia LEM, terapia alternativa y terapia combinada en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de GAD-7 con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala GAD-7 con monoterapia LEM, terapia alternativa y terapia combinada en cada visita en relación con el valor inicial.
El GAD-7 es un cuestionario autoinformado de 7 ítems que evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. |
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de GAD-7 en pacientes con síntomas de depresión en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de GAD-7 con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala GAD-7 en pacientes con síntomas de depresión en cada visita en relación con el valor inicial. El GAD-7 es un cuestionario autoinformado de 7 ítems que evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. Los pacientes con síntomas de depresión se definieron como pacientes con PHQ-9 ≥ 10. El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la depresión y su gravedad. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. |
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Cambios en la puntuación media de ESS en pacientes con síntomas de depresión en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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El cambio de la puntuación media de la ESS con respecto al valor inicial se definió como la puntuación promedio de la escala ESS en pacientes con síntomas de depresión en cada visita en relación con el valor inicial. La ESS es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-24, donde las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna. Los pacientes con síntomas de depresión se definieron como pacientes con PHQ-9 ≥ 10. El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la depresión y su gravedad. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para calificar cada ítem, rango de puntuación = 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. |
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 12
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento durante el tratamiento con LEM
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos surgidos durante el tratamiento (EAET), EAAT que llevaron a la interrupción del tratamiento y EAAT por gravedad
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Hasta la semana 12
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Incidencia de eventos adversos graves durante el tratamiento con LEM
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (AAG)
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fujun Jia, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Bin Zhang, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Lemborexante
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-1072-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .