이전에 췌장의 전이성 선암 치료를 받은 적이 없는 일본인 참가자를 대상으로 이리노테칸 리포솜 주사, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실/레볼류코보린에 대한 제2상 연구
2026년 5월 14일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
이전에 췌장의 전이성 선암종에 대한 치료를 받은 적이 없는 일본인 참가자를 대상으로 한 이리노테칸 리포솜 주사, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실/레볼류코보린에 대한 단일군 다기관 2상 연구
이 연구는 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실(5-FU) 및 레보이소머 형태의 류코보린(LLV)과 함께 이리노테칸 리포솜 주사제(S095013)의 항종양 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
S095013, 옥살리플라틴, 5-FU 및 LLV는 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다.
임상적 또는 방사선학적 진행성 질병, 허용되지 않는 연구 약물 관련 독성 또는 연구 중단까지 주기는 계속됩니다.
치료 기간 동안 참가자는 각 주기의 1, 3, 15, 17일에 연구 방문을 받게 되며, 그 중 일부는 가정 방문으로 이루어질 수 있습니다.
치료가 종료된 후 최소 30일 후에 치료 종료 방문이 이루어지며, 참가자는 사망하거나 연구가 끝날 때까지 전화 또는 이메일을 통해 매달 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
연구 방문에는 설문지, 혈액 및 소변 검사, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 연구 치료제 투여가 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital (015)
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center (011)
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Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (013)
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (005)
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Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital (008)
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (002)
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center (007)
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (009)
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center (012)
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (004)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital (001)
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR (006)
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Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital (010)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (003)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성 ≥ 18세.
- 전이성 환경에서 이전에 치료받은 적이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
- 전이성 질환의 초기 진단(미국 암 합동위원회 8판[AJCC 2017]에 따라)은 스크리닝 6주 이전에 이루어져야 합니다.
- RECIST 버전 1.1 기준에 따라 참가자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 참가자는 CT 스캔(또는 MRI)으로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 병변을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 시점 및 첫 투여 전 7일 이내에 ECOG PS가 0 또는 1입니다.
- 참가자는 적절한 혈액학적, 생화학적, 간 및 신장 기능 매개변수를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 수술, 방사선요법, 화학요법 또는 조사 요법(완화 수술, 완화 방사선 요법 및 담도 스텐트/튜브 배치가 허용됨)을 통해 전이성 환경에서 췌장암을 사전 치료한 경우.
- 마지막 투여 완료 후 최소 12개월이 경과하고 치료와 관련된 지속적인 독성이 존재하지 않는 경우를 제외하고 보조 환경에서 화학요법으로 췌장 선암종의 사전 치료를 실시했습니다.
- 참가자는 국소적으로 진행된 질병만 가지고 있습니다.
- 이리노테칸 리포솜 주사의 성분, 기타 리포솜 제품 또는 5-FU, LLV 또는 옥살리플라틴 제품의 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴, 5-FU 및 LLV와 결합된 이리노테칸 리포솜 주사
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이리노테칸 리포솜 주사(S095013)는 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
옥살리플라틴은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
LLV는 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
5-FU는 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합적 반응(OR)
기간: 연구 치료 종료 시까지(연구 시작 후 약 16개월)
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OR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 독립 중앙 검토(ICR)에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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연구 치료 종료 시까지(연구 시작 후 약 16개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S095013-169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자는 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 판매 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(마케팅 승인 보유자)입니다. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 번째 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한, 환자를 대상으로 한 모든 중재적 임상 연구에 대한 접근 권한을 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 첫 번째 환자 등록
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 신규 화학 물질 또는 신규 생물학적 물질(신약 형태 제외)의 경우.
IPD 공유 기간
연구가 승인을 위해 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 마케팅 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서는 모든 필수 항목이 완료될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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