Studie fáze 2 o injekčním podání irinotekanu, oxaliplatina, 5-fluorouracil/levoleukovorin u japonských účastníků, kteří nebyli dříve léčeni pro metastatický adenokarcinom pankreatu
14. května 2026 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Jednoramenná multicentrická studie fáze 2 irinotekanové liposomové injekce, oxaliplatiny, 5-fluorouracilu/levoleukovorinu u japonských účastníků, kteří dosud nedostávali terapii metastatického adenokarcinomu pankreatu
Tato studie má posoudit protinádorovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost irinotekanové lipozomové injekce (S095013) v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluoruracilem (5-FU) a levoizomerní formou leukovorinu (LLV).
S095013, oxaliplatina, 5-FU a LLV budou podávány 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Cykly budou pokračovat až do klinického nebo radiologického progresivního onemocnění, nepřijatelné toxicity související s léčbou studie nebo odstoupení ze studie.
Během období léčby budou mít účastníci studijní návštěvy 1., 3., 15. a 17. den každého cyklu, z nichž některé mohou probíhat jako domácí návštěva.
Nejméně 30 dní po ukončení léčby proběhne návštěva na konci léčby a poté budou účastníci sledováni z hlediska přežití každý měsíc prostřednictvím telefonu nebo e-mailu až do smrti nebo konce studie.
Studijní návštěvy mohou zahrnovat dotazníky, testy krve a moči, EKG, vitální funkce, fyzikální vyšetření a podávání studijní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital (015)
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center (011)
-
Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (013)
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (005)
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital (008)
-
Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (002)
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center (007)
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (009)
-
Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center (012)
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (004)
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital (001)
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR (006)
-
Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital (010)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (003)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 18 let.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní, který nebyl dosud léčen v metastatickém stavu.
- Počáteční diagnóza metastatického onemocnění (podle American Joint Committee on Cancer 8th Edition [AJCC 2017]) musí proběhnout ≤ 6 týdnů před screeningem.
- Účastník má jednu nebo více metastatických lézí měřitelných CT skenem (nebo MRI), pokud je účastník alergický na CT kontrastní látky, podle kritérií RECIST verze 1.1.
- ECOG PS 0 nebo 1 při screeningu a do 7 dnů před první dávkou.
- Účastník má adekvátní hematologické, biochemické, jaterní a renální funkční parametry.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba karcinomu slinivky břišní v metastatickém prostředí chirurgickým zákrokem, radioterapií, chemoterapií nebo experimentální terapií (paliativní operace, paliativní radioterapie a umístění biliárního stentu/trubice jsou povoleny).
- Předchozí léčba adenokarcinomu slinivky břišní chemoterapií v adjuvantní léčbě, s výjimkou případů, kdy od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 12 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající relevantní toxicity související s léčbou.
- Účastník má pouze lokálně pokročilé onemocnění.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku irinotekanové lipozomové injekce, jiné lipozomální produkty nebo jakoukoli složku 5-FU, LLV nebo oxaliplatinových produktů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Irinotecan liposome Injection v kombinaci s oxaliplatinou, 5-FU a LLV
|
Irinotecan liposomová injekce (S095013) bude podávána intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Oxaliplatina bude podávána intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
LLV bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
5-FU bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Do konce studijní léčby (přibližně 16 měsíců po zahájení studie)
|
OR je definován jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak je hodnoceno nezávislým centrálním přehledem (ICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Do konce studijní léčby (přibližně 16 měsíců po zahájení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S095013-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.
O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:
- používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:
- sponzorované společností Servier
- s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
- pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .