Estudio de fase 2 de inyección de liposomas de irinotecán, oxaliplatino, 5-fluorouracilo / levoleucovorina en participantes japoneses que no recibieron tratamiento previo por adenocarcinoma metastásico de páncreas
18 de marzo de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Un estudio multicéntrico de fase 2 de un solo brazo sobre la inyección de liposomas de irinotecán, oxaliplatino, 5-fluorouracilo / levoleucovorina en participantes japoneses que no han recibido previamente terapia para el adenocarcinoma metastásico de páncreas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de liposomas de irinotecán (S095013) en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU) y forma levoisómera de leucovorina (LLV).
Se administrarán S095013, oxaliplatino, 5-FU y LLV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Los ciclos continuarán hasta que la enfermedad clínica o radiológica progrese, la toxicidad inaceptable relacionada con la medicación del estudio o la retirada del estudio.
Durante el período de tratamiento, los participantes tendrán visitas del estudio los días 1, 3, 15 y 17 de cada ciclo, algunas de las cuales pueden realizarse como visitas domiciliarias.
Al menos 30 días después de finalizar el tratamiento, se realizará una visita de finalización del tratamiento y luego se realizará un seguimiento de la supervivencia de los participantes todos los meses por teléfono o correo electrónico hasta la muerte o el final del estudio.
Las visitas del estudio pueden incluir cuestionarios, análisis de sangre y orina, ECG, signos vitales, examen físico y administración del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- Número de teléfono: +33 1 55 72 60 00
- Correo electrónico: scientificinformation@servier.com
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital (015)
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center (011)
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Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (013)
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (005)
-
Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital (008)
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Jpn-003, Japón
- JPN-003
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (002)
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center (007)
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (009)
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Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center (012)
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (004)
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital (001)
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR (006)
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Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital (014)
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Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital (010)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no gestante ni lactante ≥ 18 años.
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente o citológicamente que no ha sido tratado previamente en un entorno metastásico.
- El diagnóstico inicial de enfermedad metastásica (según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC 2017]) debe haber ocurrido ≤ 6 semanas antes de la detección.
- El participante tiene una o más lesiones metastásicas medibles mediante tomografía computarizada (o resonancia magnética), si el participante es alérgico a los medios de contraste para tomografía computarizada, según los criterios RECIST Versión 1.1.
- ECOG PS de 0 o 1 en el momento de la selección y dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
- El participante tiene parámetros de función hematológica, bioquímica, hepática y renal adecuados.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo del cáncer de páncreas en el entorno metastásico con cirugía, radioterapia, quimioterapia o terapia en investigación (se permiten cirugía paliativa, radioterapia paliativa y colocación de stent/tubo biliar).
- Tratamiento previo del adenocarcinoma de páncreas con quimioterapia en régimen adyuvante, excepto aquellos en los que hayan transcurrido al menos 12 meses desde la finalización de la última dosis y no estén presentes toxicidades relevantes persistentes relacionadas con el tratamiento.
- El participante solo tiene enfermedad localmente avanzada.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la inyección de irinotecán liposómico, otros productos liposomales o cualquier componente de los productos 5-FU, LLV u oxaliplatino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de liposomas de irinotecán en combinación con oxaliplatino, 5-FU y LLV
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La inyección de liposomas de irinotecán (S095013) se administrará mediante infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
El oxaliplatino se administrará mediante infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
LLV se administrará mediante infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
El 5-FU se administrará mediante infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento del estudio (aproximadamente 16 meses después del inicio del estudio)
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OR se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo evaluado por la revisión central independiente (ICR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta el final del tratamiento del estudio (aproximadamente 16 meses después del inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- S095013-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- Se utiliza para la Autorización de Comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE.UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera AM del nuevo medicamento (o de la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se podrá solicitar acceso para todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (excluida la nueva forma farmacéutica) cuyo desarrollo haya finalizado antes de cualquier aprobación de autorización de comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en el EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en Servier Data Portal y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .