Vaiheen 2 tutkimus irinotekaaniliposomi-injektiosta, oksaliplatiinista, 5-fluorourasiilista/levoleukovoriinista japanilaisista osallistujista, joita ei ole aiemmin hoidettu metastaattisen haiman adenokarsinooman vuoksi
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Yksihaarainen 2. vaiheen monikeskustutkimus irinotekaaniliposomi-injektiosta, oksaliplatiinista, 5-fluorourasiilista/levoleukovoriinista japanilaisista osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida irinotekaaniliposomi-injektion (S095013) kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin levoisomeerimuodon (LLV) kanssa.
S095013, oksaliplatiini, 5-FU ja LLV annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Syklit jatkuvat kliiniseen tai radiologisesti etenevään sairauteen, ei-hyväksyttävään tutkimuslääkitykseen liittyvään toksisuuteen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
Hoitojakson aikana osallistujat tekevät opintokäyntejä kunkin syklin päivinä 1, 3, 15 ja 17, joista osa voi tapahtua kotikäyntinä.
Vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan hoitokäynti, jonka jälkeen osallistujia seurataan eloonjäämisen suhteen joka kuukausi puhelimitse tai sähköpostitse kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Opintokäynnit voivat sisältää kyselylomakkeita, veri- ja virtsakokeita, EKG:tä, elintoimintoja, fyysistä tarkastusta ja tutkimushoidon antamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital (015)
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center (011)
-
Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (013)
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (005)
-
Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital (008)
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (002)
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center (007)
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (009)
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center (012)
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (004)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital (001)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR (006)
-
Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital (010)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (003)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen ≥ 18-vuotias.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu metastaattisessa ympäristössä.
- Metastaattisen taudin alkudiagnoosin (American Joint Committee on Cancer 8th Edition [AJCC 2017] mukaan) on täytynyt tapahtua ≤ 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Osallistujalla on yksi tai useampi metastaattinen leesio, joka on mitattavissa TT-skannauksella (tai MRI:llä), jos osallistuja on allerginen TT-varjoaineelle RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
- ECOG PS 0 tai 1 seulonnassa ja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Osallistujalla on riittävät hematologiset, biokemialliset, maksan ja munuaisten toimintaparametrit.
Poissulkemiskriteerit:
- Haimasyövän aiempi hoito metastasoituneessa ympäristössä leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai tutkimushoidolla (palliatiivinen leikkaus, palliatiivinen sädehoito ja sappistentin/putken asentaminen ovat sallittuja).
- Haiman adenokarsinooman aikaisempi hoito kemoterapialla adjuvanttihoitona, paitsi silloin, kun viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 12 kuukautta ja joissa ei esiinny jatkuvia hoitoon liittyviä merkittäviä toksisuuksia.
- Osallistujalla on vain paikallisesti edennyt sairaus.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin irinotekaaniliposomi-injektion aineosalle, muille liposomaalisille tuotteille tai jollekin 5-FU-, LLV- tai oksaliplatiinituotteiden komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irinotekaaniliposomi-injektio yhdessä oksaliplatiinin, 5-FU:n ja LLV:n kanssa
|
Irinotekaaniliposomi-injektio (S095013) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
Oksaliplatiinia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
LLV annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
5-FU annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 16 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
|
TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka on arvioinut riippumaton keskustarkistus (ICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 16 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Irinotecan sucrosofaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- S095013-169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .