Studio di fase 2 sull'iniezione di liposomi di irinotecan, oxaliplatino, 5-fluorouracile/levoleucovorin in partecipanti giapponesi non precedentemente trattati per adenocarcinoma metastatico del pancreas
14 maggio 2026 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
Uno studio multicentrico di fase 2 a braccio singolo sull'iniezione di liposomi di irinotecan, oxaliplatino, 5-fluorouracile/levoleucovorin in partecipanti giapponesi che non hanno precedentemente ricevuto terapia per adenocarcinoma metastatico del pancreas
Questo studio ha lo scopo di valutare l'attività antitumorale, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di liposomi di irinotecan (S095013) in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile (5-FU) e forma levoisomera di leucovorin (LLV).
S095013, oxaliplatino, 5-FU e LLV verranno somministrati nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
I cicli continueranno fino alla progressione clinica o radiologica della malattia, alla tossicità inaccettabile correlata al farmaco in studio o al ritiro dallo studio.
Durante il periodo di trattamento i partecipanti effettueranno visite di studio nei giorni 1, 3, 15 e 17 di ciascun ciclo, alcune delle quali potrebbero svolgersi come visita a domicilio.
Almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento verrà effettuata una visita di fine trattamento e quindi i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza ogni mese tramite telefono o e-mail fino alla morte o alla fine dello studio.
Le visite dello studio possono includere questionari, esami del sangue e delle urine, ECG, segni vitali, esame fisico e somministrazione del trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital (015)
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Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center (011)
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Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (013)
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (005)
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Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital (008)
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Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (002)
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Nagoya, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center (007)
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (009)
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Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center (012)
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Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (004)
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital (001)
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Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR (006)
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Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital (010)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (003)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non in gravidanza e non in allattamento di età ≥ 18 anni.
- Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente che non è stato precedentemente trattato in ambito metastatico.
- La diagnosi iniziale di malattia metastatica (secondo l'American Joint Committee on Cancer 8a edizione [AJCC 2017]) deve essere avvenuta ≤ 6 settimane prima dello screening.
- Il partecipante ha una o più lesioni metastatiche misurabili mediante TC (o risonanza magnetica), se il partecipante è allergico ai mezzi di contrasto per TC, secondo i criteri RECIST versione 1.1.
- PS ECOG pari a 0 o 1 allo screening ed entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
- Il partecipante ha parametri di funzionalità ematologica, biochimica, epatica e renale adeguati.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento del cancro del pancreas in ambito metastatico con chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapia sperimentale (sono consentiti la chirurgia palliativa, la radioterapia palliativa e il posizionamento di stent/tubo biliare).
- Precedente trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico con chemioterapia nel contesto adiuvante, ad eccezione di quelli in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dal completamento dell'ultima dose e non sono presenti tossicità rilevanti correlate al trattamento persistenti.
- Il partecipante ha solo una malattia localmente avanzata.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'irinotecan liposoma iniettabile, ad altri prodotti liposomiali o a qualsiasi componente dei prodotti 5-FU, LLV o oxaliplatino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irinotecan liposoma iniettabile in combinazione con oxaliplatino, 5-FU e LLV
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L'iniezione di liposomi di irinotecan (S095013) verrà somministrata tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
L'oxaliplatino verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
LLV verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Il 5-FU verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio (circa 16 mesi dopo l'inizio dello studio)
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L'OR è definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come valutato dalla revisione centrale indipendente (ICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
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Fino alla fine del trattamento in studio (circa 16 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S095013-169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l’accesso a dati di studi clinici resi anonimi a livello di paziente e di studio.
L’accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali e nuove indicazioni approvati dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). A questo scopo verrà presa in considerazione la data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE.
Inoltre, è possibile richiedere l'accesso per tutti gli studi clinici interventistici condotti su pazienti:
- sponsorizzato da Servier
- con un primo paziente arruolato dal 1° gennaio 2004 in poi
- per la Nuova Entità Chimica o la Nuova Entità Biologica (esclusa la nuova forma farmaceutica) per la quale lo sviluppo è stato interrotto prima dell'approvazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi sul Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .