Fase 2-undersøgelse af irinotecan-liposominjektion, Oxaliplatin, 5-fluorouracil/Levoleucovorin hos japanske deltagere, der ikke tidligere er behandlet for metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
14. maj 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier
En enkelt-arm multicenter fase 2 undersøgelse af irinotecan liposome injektion, Oxaliplatin, 5-fluorouracil/Levoleucovorin i japanske deltagere, der ikke tidligere har modtaget terapi for metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
Denne undersøgelse skal vurdere antitumoraktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af irinotecan liposominjektion (S095013) i kombination med oxaliplatin, 5-Fluorouracil (5-FU) og levoisomerformen af leucovorin (LLV).
S095013, oxaliplatin, 5-FU og LLV vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Cykler vil fortsætte indtil klinisk eller radiologisk progressiv sygdom, uacceptabel undersøgelsesmedicinrelateret toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
I behandlingsperioden vil deltagerne have studiebesøg på dag 1, 3, 15 og 17 i hver cyklus, hvoraf nogle kan forekomme som et hjemmebesøg.
Mindst 30 dage efter behandlingen er afsluttet, vil et behandlingsbesøg blive afsluttet, og derefter vil deltagerne blive fulgt for overlevelse hver måned via telefon eller e-mail indtil døden eller afslutningen af undersøgelsen.
Studiebesøg kan omfatte spørgeskemaer, blod- og urinprøver, EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og administration af undersøgelsesbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital (015)
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center (011)
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (013)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (005)
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital (008)
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (002)
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center (007)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (009)
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center (012)
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (004)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital (001)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR (006)
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital (010)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (003)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde ≥ 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, som ikke tidligere er blevet behandlet i metastaserende omgivelser.
- Indledende diagnose af metastatisk sygdom (i henhold til American Joint Committee on Cancer 8. udgave [AJCC 2017]) skal have fundet sted ≤ 6 uger før screening.
- Deltageren har en eller flere metastatiske læsioner, der kan måles ved CT-scanning (eller MR), hvis deltageren er allergisk over for CT-kontrastmidler i henhold til RECIST Version 1.1 kriterier.
- ECOG PS på 0 eller 1 ved screening og inden for 7 dage før første dosering.
- Deltageren har tilstrækkelige hæmatologiske, biokemiske, lever- og nyrefunktionsparametre.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling af bugspytkirtelkræft i metastaserende omgivelser med kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller udredningsterapi (palliativ kirurgi, palliativ strålebehandling og anbringelse af galdestent/slange er tilladt).
- Tidligere behandling af pancreas adenocarcinom med kemoterapi i adjuverende omgivelser, undtagen dem, hvor der er gået mindst 12 måneder siden afslutning af sidste dosis, og der ikke er vedvarende behandlingsrelaterede relevante toksiciteter til stede.
- Deltageren har kun lokalt fremskreden sygdom.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i irinotecan-liposominjektion, andre liposomale produkter eller komponenter i 5-FU-, LLV- eller oxaliplatinprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irinotecan liposom Injektion i kombination med oxaliplatin, 5-FU og LLV
|
Irinotecan liposominjektion (S095013) vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Oxaliplatin vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
LLV vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
5-FU vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svar (OR)
Tidsramme: Til afslutningen af studiebehandlingen (ca. 16 måneder efter studiestart)
|
ELLER er defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af den uafhængige centrale gennemgang (ICR) pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Til afslutningen af studiebehandlingen (ca. 16 måneder efter studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S095013-169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.
Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:
- anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.
Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:
- sponsoreret af Servier
- med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .