転移性膵臓腺癌の治療歴のない日本人参加者を対象としたイリノテカン リポソーム注射、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/レボルロイコボリンの第 2 相試験
2024年3月18日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
膵臓の転移性腺癌の治療歴がない日本人参加者を対象としたイリノテカン リポソーム注射、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/レボルロイコボリンの単群多施設第 2 相試験
この研究は、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル (5-FU) およびロイコボリンのレボ異性体 (LLV) と組み合わせたイリノテカン リポソーム注射 (S095013) の抗腫瘍活性、安全性および忍容性を評価することです。
S095013、オキサリプラチン、5-FU、およびLLVは、各28日サイクルの1日目と15日目に投与されます。
サイクルは、臨床的または放射線学的に進行性の疾患、許容できない治験薬関連の毒性、または治験からの中止が起こるまで継続します。
治療期間中、参加者は各サイクルの1日目、3日目、15日目、17日目に研究訪問を受けますが、その一部は自宅訪問として行われる場合もあります。
治療終了から少なくとも 30 日後に治療終了の訪問が行われ、その後、参加者は死亡するか研究が終了するまで、電話または電子メールで毎月生存状況が追跡されます。
研究訪問には、アンケート、血液検査、尿検査、心電図、バイタルサイン、身体検査、および研究治療の実施が含まれる場合があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- 電話番号：+33 1 55 72 60 00
- メール：scientificinformation@servier.com
研究場所
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital (015)
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center (011)
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Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (013)
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (005)
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Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital (008)
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Jpn-003、日本
- JPN-003
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Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center (002)
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Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center (007)
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute (009)
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center (012)
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital (004)
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital (001)
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR (006)
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Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital (014)
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Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital (010)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌で、転移性環境でこれまで治療されていない。
- 転移性疾患の最初の診断（米国癌合同委員会第 8 版 [AJCC 2017] による）は、スクリーニングの 6 週間以内に行われていなければなりません。
- 参加者が CT 造影剤にアレルギーがある場合、RECIST バージョン 1.1 基準に従って、CT スキャン (または MRI) で測定可能な転移病変が 1 つ以上ある。
- スクリーニング時および初回投与前の7日以内のECOG PSが0または1。
- 参加者は適切な血液学的、生化学的、肝機能、腎機能パラメータを持っています。
除外基準:
- -手術、放射線療法、化学療法、または治験療法による転移性膵臓がんの治療歴がある（緩和手術、緩和放射線療法、および胆管ステント/チューブの留置は許可されています）。
- -アジュバント設定での化学療法による膵腺癌の以前の治療。ただし、最後の投与の完了から少なくとも12か月が経過しており、持続的な治療に関連した関連毒性が存在しない場合を除く。
- 参加者は局所的に進行した疾患のみを患っています。
- -イリノテカン リポソーム注射の成分、他のリポソーム製品、または 5-FU、LLV、またはオキサリプラチン製品の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキサリプラチン、5-FU、LLVと組み合わせたイリノテカン リポソーム注射
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イリノテカン リポソーム注射液 (S095013) は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
オキサリプラチンは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
LLV は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
5-FUは、各28日サイクルの1日目と15日目に静脈内（IV）注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答 (OR)
時間枠：研究治療終了まで（研究開始後約16か月）
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OR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って独立中央レビュー (ICR) によって評価される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
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研究治療終了まで（研究開始後約16か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月31日
一次修了 (推定)
2025年8月28日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S095013-169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。
さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。
- セルヴィエ主催
- 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されました
- 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品形態は除く) の場合。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。
このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。
研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。