Fase 2-onderzoek naar irinotecan-liposoominjectie, oxaliplatine, 5-fluorouracil/levoleucovorine bij Japanse deelnemers die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere en niet-zogende vrouw ≥ 18 jaar.
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas dat niet eerder is behandeld in de gemetastaseerde setting.
• De initiële diagnose van gemetastaseerde ziekte (volgens American Joint Committee on Cancer 8e editie [AJCC 2017]) moet ≤ 6 weken voorafgaand aan de screening hebben plaatsgevonden.
• De deelnemer heeft één of meer metastatische laesies die meetbaar zijn met een CT-scan (of MRI), als de deelnemer allergisch is voor CT-contrastmiddelen, volgens de criteria van RECIST Versie 1.1.
• ECOG PS van 0 of 1 bij screening en binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• De deelnemer beschikt over adequate hematologische, biochemische, lever- en nierfunctieparameters.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling van pancreaskanker in de gemetastaseerde setting met chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of onderzoekstherapie (palliatieve chirurgie, palliatieve radiotherapie en plaatsing van een galstent/buis zijn toegestaan).
• Voorafgaande behandeling van pancreasadenocarcinoom met chemotherapie in de adjuvante setting, behalve die waarbij ten minste 12 maanden zijn verstreken sinds voltooiing van de laatste dosis en er geen aanhoudende behandelingsgerelateerde relevante toxiciteiten aanwezig zijn.
• Deelnemer heeft alleen lokaal gevorderde ziekte.
• Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van irinotecan liposoominjectie, andere liposomale producten, of één van de bestanddelen van 5-FU, LLV of oxaliplatineproducten.