Phase-2-Studie zur Injektion von Irinotecan-Liposomen, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil/Levoleucovorin bei japanischen Teilnehmern, die zuvor nicht wegen metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse behandelt wurden
14. Mai 2026 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
Eine einarmige multizentrische Phase-2-Studie zur Injektion von Irinotecan-Liposomen, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil/Levoleucovorin bei japanischen Teilnehmern, die zuvor keine Therapie gegen metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse erhalten haben
In dieser Studie sollen die Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit der Irinotecan-Liposomen-Injektion (S095013) in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil (5-FU) und der Levoisomerform von Leucovorin (LLV) bewertet werden.
S095013, Oxaliplatin, 5-FU und LLV werden an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Die Zyklen werden fortgesetzt, bis die Erkrankung klinisch oder radiologisch fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität im Zusammenhang mit der Studienmedikation auftritt oder das Studium abgebrochen wird.
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer an den Tagen 1, 3, 15 und 17 jedes Zyklus Studienbesuche absolvieren, von denen einige als Hausbesuche stattfinden können.
Mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung findet ein Besuch zum Ende der Behandlung statt. Anschließend werden die Teilnehmer jeden Monat per Telefon oder E-Mail bis zum Tod oder Ende der Studie auf ihr Überleben hin beobachtet.
Studienbesuche können Fragebögen, Blut- und Urintests, EKG, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Verabreichung der Studienbehandlung umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital (015)
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Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center (011)
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Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (013)
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Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (005)
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Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital (008)
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Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (002)
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Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center (007)
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Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (009)
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Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center (012)
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Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (004)
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Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital (001)
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Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR (006)
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Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital (010)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (003)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau ≥ 18 Jahre.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das im metastasierten Zustand nicht zuvor behandelt wurde.
- Die Erstdiagnose einer metastasierenden Erkrankung (gemäß American Joint Committee on Cancer 8. Auflage [AJCC 2017]) muss ≤ 6 Wochen vor dem Screening erfolgt sein.
- Der Teilnehmer hat eine oder mehrere metastatische Läsionen, die durch CT-Scan (oder MRT) messbar sind, wenn der Teilnehmer gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 allergisch gegen CT-Kontrastmittel ist.
- ECOG PS von 0 oder 1 beim Screening und innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
- Der Teilnehmer verfügt über ausreichende hämatologische, biochemische, hepatische und renale Funktionsparameter.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im metastasierten Umfeld mit Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Prüftherapie (palliative Chirurgie, palliative Strahlentherapie und Platzierung eines Gallenstents/-schlauchs sind zulässig).
- Vorherige Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms mit Chemotherapie im adjuvanten Setting, außer wenn seit der letzten Dosis mindestens 12 Monate vergangen sind und keine anhaltenden behandlungsbedingten relevanten Toxizitäten vorliegen.
- Der Teilnehmer hat nur eine lokal fortgeschrittene Erkrankung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Irinotecan-Liposomen-Injektion, andere liposomale Produkte oder einen der Bestandteile von 5-FU-, LLV- oder Oxaliplatin-Produkten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Irinotecan-Liposom-Injektion in Kombination mit Oxaliplatin, 5-FU und LLV
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Die Injektion von Irinotecan-Liposomen (S095013) wird über eine intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Oxaliplatin wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
LLV wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
5-FU wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 16 Monate nach Studienbeginn)
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OR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), wie durch die unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet.
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Bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 16 Monate nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S095013-169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.
Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:
- Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
- wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.
Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:
- gesponsert von Servier
- mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
- für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (ausgenommen neue pharmazeutische Formen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen.
Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein.
Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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