Estudo de fase 2 de injeção de lipossoma de irinotecano, oxaliplatina, 5-fluorouracil/Levoleucovorina em participantes japoneses não tratados anteriormente para adenocarcinoma metastático do pâncreas
14 de maio de 2026 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um estudo multicêntrico de fase 2 de braço único de injeção de lipossoma de irinotecano, oxaliplatina, 5-fluorouracil/Levoleucovorina em participantes japoneses que não receberam terapia anteriormente para adenocarcinoma metastático do pâncreas
Este estudo visa avaliar a atividade antitumoral, segurança e tolerabilidade da injeção de lipossoma de irinotecano (S095013) em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracil (5-FU) e forma de levoisômero de leucovorina (LLV).
S095013, oxaliplatina, 5-FU e LLV serão administrados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Os ciclos continuarão até doença progressiva clínica ou radiológica, toxicidade inaceitável relacionada à medicação do estudo ou retirada do estudo.
Durante o período de tratamento, os participantes terão visitas de estudo nos dias 1, 3, 15 e 17 de cada ciclo, algumas das quais podem ocorrer como visita domiciliar.
Pelo menos 30 dias após o término do tratamento, ocorrerá uma visita de final de tratamento e então os participantes serão acompanhados para sobrevivência todos os meses por telefone ou e-mail até a morte ou final do estudo.
As visitas do estudo podem incluir questionários, exames de sangue e urina, ECG, sinais vitais, exame físico e administração do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital (015)
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center (011)
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Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (013)
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (005)
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital (008)
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (002)
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center (007)
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (009)
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center (012)
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (004)
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital (001)
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR (006)
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Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital (010)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (003)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida e não lactante ≥ 18 anos de idade.
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente que não foi previamente tratado no cenário metastático.
- O diagnóstico inicial de doença metastática (conforme American Joint Committee on Cancer 8ª Edição [AJCC 2017]) deve ter ocorrido ≤ 6 semanas antes da triagem.
- O participante tem uma ou mais lesões metastáticas mensuráveis por tomografia computadorizada (ou ressonância magnética), se o participante for alérgico a meios de contraste de tomografia computadorizada, de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
- ECOG PS de 0 ou 1 na triagem e nos 7 dias anteriores à primeira dosagem.
- O participante apresenta parâmetros hematológicos, bioquímicos, hepáticos e de função renal adequados.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de câncer de pâncreas em cenário metastático com cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia experimental (cirurgia paliativa, radioterapia paliativa e colocação de stent/tubo biliar são permitidas).
- Tratamento prévio de adenocarcinoma pancreático com quimioterapia em regime adjuvante, exceto aqueles em que tenham decorrido pelo menos 12 meses desde a conclusão da última dose e não estejam presentes toxicidades relevantes relacionadas com o tratamento persistentes.
- O participante tem apenas doença localmente avançada.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da injeção de lipossoma de irinotecano, outros produtos lipossomais ou qualquer componente dos produtos 5-FU, LLV ou oxaliplatina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de lipossoma de irinotecano em combinação com oxaliplatina, 5-FU e LLV
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A injeção de lipossoma de irinotecano (S095013) será administrada por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
A oxaliplatina será administrada por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
O LLV será administrado por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
O 5-FU será administrado por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Geral (OR)
Prazo: Até o final do tratamento do estudo (aproximadamente 16 meses após o início do estudo)
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OR é definido como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pela revisão central independente (ICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Até o final do tratamento do estudo (aproximadamente 16 meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S095013-169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de ensaios clínicos em nível de paciente e de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- utilizado para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1 de janeiro de 2014 no Espaço Económico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da Autorização de Introdução no Mercado). A data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados-Membros do EEE será considerada para este âmbito.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (excluindo nova forma farmacêutica) cujo desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Introdução no Mercado (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após Autorização de Introdução no Mercado no EEE ou nos EUA, se o estudo for utilizado para aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão se cadastrar no Portal Servier Data e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .